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Unser Blog rund um das Thema Weiterbildung in der Pharma-Welt

#weiterbildungistzukunft

Datenintegrität im Regelwerk | Reinhard Schnettler und Dr. Thomas Menne teilen ihre Expertise

Datenintegrität im Regelwerk | Reinhard Schnettler und Dr. Thomas Menne teilen ihre Expertise

Die Regulierung der Datenintegrität und Computersystemvalidierung wird im Arzneimittelgesetz und der AMBV in Deutschland und im EU GMP-Leitfaden für den Pharmabereich behandelt. Die ZLG, Zentralstelle der Länder für Gesundheit und Arbeitsschutz, gibt auch Vorgaben für Deutschland.
Qualitätssicherung à la ALCOA | Podcast-Gespräch mit Reinhard Schnettler und Dr. Thomas Menne

Qualitätssicherung à la ALCOA | Podcast-Gespräch mit Reinhard Schnettler und Dr. Thomas Menne

In diesem Interview diskutieren Reinhard Schnettler und Thomas Menne das ALCOA-Prinzip, eine Reihe von Richtlinien zur Gewährleistung der Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie. Das Prinzip besteht aus fünf Buchstaben, wobei jeder Buchstabe einen anderen Aspekt der Datenintegrität darstellt.
Faszination Datenintegrität | Reinhard Schnettler und Dr. Thomas Menne im Interview

Faszination Datenintegrität | Reinhard Schnettler und Dr. Thomas Menne im Interview

Diese Podcast Folge handelt von der Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie. Reinhard Schnettler und Dr. Thomas Menne diskutieren themenbezogene Fragestellungen aus der Praxis.
Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung

Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung

Qualifizierung und Validierung sind Themen und Aspekte, die wahrlich nicht neu sind und schon partiell als altbekannt verstanden oder gesehen werden. Es sind entsprechende Prozesse und Verfahren über die Jahre entstanden. Einerseits sind diese stetig gewachsen und auch organisatorisch geprägt oder wurden andererseits auf der Basis von Erkenntnissen aus diversen Projekten und Audit- und Inspektionssituationen spezialisiert festgelegt.
Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen

Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen

Reinräume der Klasse C benötigen in der aseptischen Produktion von Arzneimitteln die größten Flächen und damit auch die größten Luftmengen zur Aufrechterhaltung der Luftreinheit. Der Aseptic Guide der FDA benennt hierbei eine Luftwechselrate von 20 h–1 als „typically acceptable“.
Der neue Annex 1 | Eine erste Analyse

Der neue Annex 1 | Eine erste Analyse

Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU wurde im Aug. 2022 veröffentlicht. Die neue Version tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich Ziffer 8 123 mit Anforderungen an die Sterilisation von Lyophilisatoren tritt erst 1 Jahr später – zum 25.08.2024 – in Kraft.
Augmented Reality im pharmazeutischen Produktions- und Verpackungsbetrieb

Augmented Reality im pharmazeutischen Produktions- und Verpackungsbetrieb

Mithilfe von Augmented-Reality(AR)-Technologie können komplexe manuelle Prozesse an Pharmaproduktions- oder Verpackungsanlagen schneller und genauer ausgeführt werden. Dabei kann es sich z. B. um Einricht-, Umrüst- oder Instandhaltungs- und Wartungsprozesse handeln.
GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten

In Deutschland erfolgt die Durchführung von Inspektionen durch die zuständigen Behörden der Bundesländer auf der Grundlage von § 64 AMG.
Das Branchentreffen für die Pharmawelt: 29. GMP-Konferenz in Kassel

Das Branchentreffen für die Pharmawelt: 29. GMP-Konferenz in Kassel

Das Branchentreffen für die Pharmawelt zu den aktuellen GMP-Themen. Die neusten regulatorischen Änderungen, Updates und Ausblicke von Inspektoren.
Anerkennung von GMP-Zertifikaten der UK-Behörden für Firmen mit Sitz in Drittländern

Anerkennung von GMP-Zertifikaten der UK-Behörden für Firmen mit Sitz in Drittländern

Zum 31.01.2020 hat das Vereinigte Königreich Großbritannien die EU verlassen. Für eine Übergangszeit bis zum 31.12.2020 wurde in UK das EU-Pharmarecht angewendet.
Verlängerung der GMP/GDP-Zertifikate in EudraGMDP bis Ende 2024

Verlängerung der GMP/GDP-Zertifikate in EudraGMDP bis Ende 2024

Die European Medicines Agency (EMA) publiziert die Verlängerung der GMP/GDP-Zertifikate in EudraGMDP bis Ende 2024. Ausgenommen sind Zertifikate, die Einschränkungen bezüglich der Gültigkeitsdauer enthalten.
Zentrale Fragen zum Thema GMP Good Manufacturing Practice

Zentrale Fragen zum Thema GMP Good Manufacturing Practice

Was ist GMP eigentlich? 5 zentrale Fragen zum Thema.