Personal Mentoring
Maßgeschneidertes Training nach Ihren Bedürfnissen
One-on-one für einzelne Personen oder kleine Gruppen (max. 5 Personen)
Sie selbst oder Ihr neues Management-Team sind branchenfremd und benötigen eine schnelle und effiziente Schulung zu Pharma- und GMP-Themen? Dann sind Sie in unserem Personal Mentoring Programm gut aufgehoben.
Sie wählen Themen, Umfang, Termin und Ort aus. Denn Führungskräfte haben wenig Zeit und suchen individuelle Lösungen. Und deshalb bieten wir Ihnen ein maßgeschneidertes Training an, welches sich insbesondere zum inhaltlichen Onboarding für Nicht-Pharmazeuten eignet. Im persönlichen Dialog mit unseren industrieerfahrenen Referenten erhalten Sie einen effizienten Einstieg in Ihre Managementaufgaben im Pharmaumfeld.
Maßgeschneidert
Sie legen Wert auf höchste Effektivität: Sie benötigten keine Networking-Veranstaltung, sondern wünschen sich Privatunterricht im Dialog. Unser hochqualifizierter Referent holt Sie dort ab, wo Sie stehen. Sie stehen im Fokus, um in kurzer Zeit viel zu lernen.
Effektives Zeitmanagement
Sie bestimmen mit, ob und wie Pausen oder Unterbrechungen eingelegt werden. Wiederholungen und Rückfragen nach Ihrer Wahl, keine (Zwischen-)Fragen von anderen Teilnehmenden.
Planungssicherheit
Das Training findet wie, wann und wo vereinbart statt. Garantiert.
Volle Flexibilität
Das Training findet bei Ihnen vor Ort, in einem Hotel Ihrer Wahl oder in unseren Räumlichkeiten in Arnsberg statt.
Vereinbaren Sie jetzt Ihr persönliches und unverbindliches Erstgespräch.
Experte für Pharmazie – ein individuelles Programm
Im ersten Programm, Experte für Pharmazie, stehen 15 Themenkomplexe zur Auswahl, welche Sie frei zusammenstellen können. Es können bis zu 5 Themenkomplexe pro Tag abgehandelt werden.
- Pharmazeutische Regelwerke
- Von der pharmakologischen Idee zum Fertigarzneimittel
- Zulassung, Änderungen
- Pharmazeutische Grundoperationen
- Herstellung und Lagerung
- Qualitätskontrolle
- Verpackung, Packmaterialien, Haltbarkeit
- Toxikologie
- Pharmakologie, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
- Biopharmazie der unterschiedlichen Administrationsrouten und Arzneiformen
- Hilfsstoffe
- Besonderheiten der verschiedenen galenischen Formen
- Qualitätsmanagement und Risikomanagement, Abweichungen und CAPA
- GDP
- Life Cycle Management
Pharmazeutisches Qualitätssystem – Regelwerke, Konzepte und Ansätze
Im zweiten Programm liegt der Fokus auf dem Qualitätssystem. Hier stehen 11 Themenkomplexe zur Auswahl, welche Sie frei zusammenstellen können. Es können bis zu 5 Themenkomplexe pro Tag abgehandelt werden.
- Pharmazeutische Regelwerke und PQS Pharmazeutisches Qualitätssystem
- Vorschriften in der Life-Sciences- und Pharmaindustrie
- Rechtliche Grundlagen und Behörden
- ISO-Normen: 9000, 13485, 14971, 14644
- Grundlegende Konzepte und Systeme
- Aktuelle Ansätze für das Qualitätsmanagement
- Life-Science-spezifische Ansätze
- Qualitätsorganisation
- Inspektionen und Audits
- Umsetzungsprojekte im Qualitätssystem: Best Practice
- Projekte zur Qualitätsverbesserung
Beide Programme können auf Deutsch oder Englisch angeboten werden. Auf Wunsch können Themenbereiche aus beiden Programmen gemischt werden.
GDP Audits und Inspektionen – Grundlagen
Im dritten Programm liegt der Fokus GDP Audits und Inspektionen. Inspektionen, Audits und Selbstinspektionen sind wichtige Instrumente für die Sicherstellung der GDP-Compliance sowie einer kontinuierlichen Verbesserung.
- Überwachung der pharmazeutischen Lieferkette
- GDP Inspektionen
- GDP Audits
- Selbstinspektionen / Interne Audits
- Ablauf von GDP Audits & Inspektionen
- Praktische Tipps
FvP – ein individuelles Coaching für verantwortliche Personen für GMP / GDP Themen
In einem weiteren Programm für das individuellen Coaching und das Begleiten bzw. Weiterbilden für verantwortliche Personen wird ein Augenmerk direkt auf die FvP und deren Verantwortung sowie vielfältige Themen anhand von GMP/GDP und GSP gelegt.
Hier stehen anhand des bzw. der verschiedenen GMP Leitfäden – auch wenn sich die Themen teilweile überschneiden – verschiedene Themenkomplexe zur Auswahl, welche Sie frei zusammenstellen können. Es können mehrere Themenkomplexe pro Tag abgehandelt werden.
1. GMP Leitfaden Teil 1 – Finish drug products
- Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
- Kapitel 2 Personal
- Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
- Kapitel 4 Dokumentation
- Kapitel 5 Produktion
- Kapitel 6 Qualitätskontrolle
- Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
- Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
- Kapitel 9 Selbstinspektion
2. GMP Leitfaden Teil 2 – Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials
- Kapitel 1 Quality Management
- Kapitel 2 Personal
- Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
- Kapitel 4 Dokumentation
- Kapitel 5 Prozess Equipment / Produktion
- Kapitel 6 Dokumentation und Aufzeichnungen
- Kapitel 7 Material Management
- Kapitel 8 Produktion und Inprozess-Kontrolle
- Kapitel 9 Verpackung und Etikettierung
- Kapitel 10 Lagerung und Vertrieb
- Kapitel 11 Qualitätskontrolle
- Kapitel 12 Validierung und Qualifizierung
- Kapitel 13 Change Control
- Kapitel 14 Aufarbeitung von Produkten
- Kapitel 15 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
- Kapitel 16 Contract Manufacturing
- Kapitel 17 Agenten, Grosshandel, Vertrieb und Umverpackung
- Kapitel 18 API aus Biotechnologie
- Kapitel 19 API für klinische Studien
3. GMP Leitfaden Teil 3 – GMP related documents
- Site Master File,
- Q9 und Q 10 – Risk Management & PQS
- …
4. Qualifizierung & Validierung inkl. Annex 15 – mit kontinuierlicher Verifizierung