Qualifizierung und Validierung. Zwei Begriffe – Ein Ziel.
Die Qualifizierung und Validierung stellen in der pharmazeutischen Industrie zwei essenzielle Konzepte dar, die ein gemeinsames Ziel verfolgen: Die Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln. Während sich die Qualifizierung auf die Eignung der Ausrüstungsgegenstände konzentriert, steht bei der Validierung der Nachweis der Eignung von Prozessen im Vordergrund.
In beiden Fällen ist es entscheidend, dass vordefinierte Spezifikationen unter gleichbleibenden Bedingungen zuverlässig erfüllt werden. Eine umfassende Dokumentation ist dabei unerlässlich, da sie die Grundlage für die Einhaltung der Standards bildet – schließlich gilt: „Was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden“.
Mit unseren Trainings unterstützen wir Sie dabei, sich in den komplexen Anforderungen der Validierung und Qualifizierung zurechtzufinden.
Unser Extra für Sie
Bei der Buchung ausgewählter Seminare stellen wir Ihnen zusätzlich die entsprechenden Standard Operation Procedures (SOPs) zur Verfügung. Diesem Zusatzmaterial können Sie wichtige Vorschriften und Anforderungen entnehmen, um interne Arbeitsabläufe zu optimieren und diese effizienter zu gestalten.
Werden Sie Experte für Validierung
Validierungen erfordern unterschiedliche Herangehensweisen. Die Anforderungen zur Durchführung von Validierungen ist in zahlreichen GMP-Regularien zu finden.
Doch während Qualifizierung oft nach dem bekannten Schema DQ/IQ/OQ/PQ erfolgen kann, erfordert eine Validierung naturgemäß je nach Fragestellung eine unterschiedliche Herangehensweise.
Top-Fragen zum Thema Qualifizierung und Validierung
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5 zentrale Fragen zu Qualifizierung und Validierung
- Was ist Qualifizierung im Pharmabereich?
Die Qualifizierung ist der Nachweis, dass Geräte, Anlagen und Systeme korrekt installiert und betrieben werden und zuverlässig funktionieren.
- Was ist Validierung im Pharmabereich?
Die Validierung stellt sicher, dass Herstellungsprozesse und Verfahren konsistent die gewünschten Ergebnisse liefern und den Qualitätsanforderungen entsprechen.
- Welche Phasen umfasst die Qualifizierung?
Die Qualifizierung besteht aus vier Phasen: Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ).
- Warum sind Qualifizierung und Validierung wichtig?
Sie gewährleisten, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der hergestellten Arzneimittel durch geprüfte und zuverlässige Systeme und Prozesse.
- Wer überwacht die Einhaltung von Qualifizierung und Validierung?
Nationale und internationale Aufsichtsbehörden wie das BfArM und die EMA, FDA überwachen die Einhaltung der GMP-Anforderungen für Qualifizierung und Validierung.
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