CSV – Computersystemvalidierung

In Inspektionen und Audits werden häufig Schwach- stellen in der Validierung computergestützter Systeme identifiziert. Allerdings ist es von zentraler Bedeutung, dass computergesteuerte Prozesse und Systeme in der pharmazeutischen Industrie die erforderliche Qualität, Integrität und Zuverlässigkeit aufweisen.
Ziel der GMP ist es, pharmazeutische Produkte sicher und wirksam herzustellen. Somit spielt die Computervalidierung eine zentrale Rolle für die Gewährleistung von Produktqualität und Patientensicherheit.

Werden Sie Experte für Computervalidierung

Praxis der Validierung computergestützter Systeme

In 4 zusammenhängenden Modulen erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation. Workshops festigen die Umsetzung in die Praxis. Bei allen Modulen ist die Vorgehensweise nach GAMP 5 integriert. Das Training richtet sich an Praktiker und alle, die ein fundiertes Wissen über die Abläufe der Computervalidierung benötigen.
Die Module der Computervalidierung sind frei wählbar. Alle Module sind in sich abgeschlossen. Die Modulreihe muss nicht zwingend mit dem Modul „Grundlagen, Regeln, GAMP 5“ begonnen werden. Wir empfehlen allerdings, mit diesem Modul zu starten, um einen ersten Einblick und Überblick zu erhalten. So können Sie die wertvollen Informationen des Behördeninspektors besser verstehen.

Zertifikat: Experte für Computervalidierung
Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das Zertifikat zum Experten für Computervalidierung.

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5 zentrale Fragen zur CSV – Computersystemvalidierung

Was versteht man unter Computersystemvalidierung (CSV) und warum ist sie wichtig?

Die Computersystemvalidierung (CSV) stellt sicher, dass in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizinprodukte eingesetzte Computersysteme korrekt funktionieren und gesetzliche Anforderungen sowie Qualitätsstandards erfüllen. Sie gewährleistet die Integrität, Zuverlässigkeit und Sicherheit der generierten und verarbeiteten Daten. CSV ist entscheidend für die Patientensicherheit, Produktqualität und regulatorische Compliance durch frühzeitige Erkennung und Behebung potenzieller Risiken und Fehler.

Welche Phasen umfasst der CSV-Prozess?

Der CSV-Prozess umfasst die Phasen der Planung mit dem Validierungsplan, der Spezifikation der Systemanforderungen, der Konfiguration und Installation gefolgt von umfangreichen Tests (Funktions-, Integrations- und Leistungstests). Alle Ergebnisse, einschließlich Validierungsprotokolle und Abschlussberichte, werden dokumentiert. Das System wird regelmäßig gewartet und überprüft, um seine Validität und Betriebsbereitschaft zu gewährleisten.

Was sind die wichtigsten Anforderungen an eine CSV-Dokumentation?

Die CSV-Dokumentation umfasst wichtige Elemente wie Validierungspläne, Risikoanalysen, Testprotokolle und Abschlussberichte. Diese sind entscheidend für die Nachvollziehbarkeit und Qualitätssicherung während des gesamten Validierungsprozesses.

Wie führt man eine Risikoanalyse bei der Computersystemvalidierung durch?

Bei der Risikoanalyse für die Computersystemvalidierung sind mehrere Schritte entscheidend. Zunächst werden potenzielle Risiken identifiziert, die die Integrität oder Sicherheit der Daten beeinträchtigen könnten. Anschließend erfolgt eine Bewertung dieser Risiken hinsichtlich ihrer Wahrscheinlichkeit und potenziellen Auswirkungen. Basierend auf diesen Bewertungen werden geeignete Maßnahmen zur Risikominderung entwickelt und dokumentiert. Die gesamte Analyse wird sorgfältig dokumentiert, um Transparenz und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten. Während des Lebenszyklus des Systems erfolgt eine regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der Risikoanalyse, um neue Risiken zu identifizieren und das Risikomanagement entsprechend anzupassen. Eine gründliche Risikoanalyse ist entscheidend, um potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen und die Sicherheit und Integrität der Systeme zu gewährleisten.

Welche häufigen Fehler sollten bei der Computersystemvalidierung vermieden werden?

Bei der Computersystemvalidierung sollten typische Fehler vermieden werden, wie unvollständige oder unklare Validierungsanforderungen, unzureichende Tests, mangelnde Dokumentation, Vernachlässigung von Änderungsmanagementprozessen, und unzureichende Schulung der beteiligten Mitarbeiter. Es ist wichtig, dass jeder Schritt des Validierungsprozesses sorgfältig durchgeführt wird, um die Zuverlässigkeit, Sicherheit und Integrität des Systems sicherzustellen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Unsere Empfehlung

In der 83. Folge des GMPodcasts bieten Ihnen Markus Roemer und Ruven Brandes einen Einblick in die Entwicklung der Computersystemvalidierung – von den frühen Tagen der reinen Compliance bis hin zu modernen Ansätzen wie kontinuierliche Validierung und agilen Methoden.