Annex 1 / Anhang 1
Die Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte hat Aufsichtsbehörden und die Industrie schon immer vor einige Herausforderungen
gestellt. Die Gewährleistung einer angemessenen Qualität und die Sicherstellung der Sterilität sind 2 wichtige Aspekte, die bei der Herstellung und Kontrolle steriler Produkte berücksichtigt werden müssen.
Traditionell haben Regulierungsbehörden in erster Linie ihre eigenen GMP-Richtlinien für die Herstellung und Kontrolle steriler Produkte durchgesetzt. Aufgrund der unterschiedlichen Herangehensweisen, Anforderungen und Auslegungen dieser Standards war die Einhaltung oft ein Problem für einige Hersteller, die ihre Produkte in verschiedene Länder/Märkte liefern.
Hersteller, die Produkte in die USA, die Europäische Union, Mitglieder des Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) und Mitgliedsstaaten
der Weltgesundheitsorganisation (WHO) exportieren, mussten die unterschiedlichen Anforderungen für die beabsichtigten Märkte berücksichtigen.
Im Rahmen des globalen Harmonisierungsprozesses von Normen und Standards (z. B. Arzneibuchmonographien und GxP) wurde eine Arbeitsgruppe zur Überarbeitung des EU-Annex 1 eingerichtet.
Top-Fragen zum Thema Annex 1
Unser Experte für den Annex 1
Ruven Brandes arbeitet seit mehr als 15 Jahre in der pharmazeutischen Industrie. Als Experte verbindet er technische Fachkompetenz mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein. Im Jahr 2020 wurde er als einer der besten 100 IIoT-Top-Influencer ausgezeichnet. Als Ingenieur ist es ihm ein großes Anliegen, technische Belange und GMP-Anforderungen miteinander zu verbinden. Die verschiedenen beruflichen Stationen ermöglichten ihm ein tiefes Verständnis für unterschiedliche Standpunkte in einem pharmazeutischen Unternehmen. In der Gremienarbeit (ISPE/VDI), als Referent auf Kongressen und als Autor erreicht er eine große Zuhörer- und Leserschaft.
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5 zentrale Fragen zu Annex 1
- Was ist der Annex 1?
Der Annex 1 ist ein Anhang der EU GMP-Leitlinien, der spezifische Anforderungen für die Herstellung steriler Arzneimittel festlegt.
- Was regelt der Annex 1 hauptsächlich?
Der Annex 1 regelt hauptsächlich die Herstellung steriler Arzneimittel, einschließlich der Anforderungen an Reinraumbedingungen, Sterilisation, aseptische Prozesse und Kontaminationskontrolle.
- Wer muss den Annex 1 einhalten?
Alle Pharmaunternehmen, Lieferanten und Dienstleister, die an der Herstellung, Lagerung oder Verarbeitung steriler Arzneimittel beteiligt sind, müssen die Anforderungen des Annex 1 befolgen.
- Was sind die Reinraumklassen im Annex 1?
Die Reinraumklassen im Annex 1 sind A, B, C und D, basierend auf der maximal zulässigen Partikelzahl und mikrobiologischen Reinheit.
- Warum ist der Annex 1 wichtig?
Der Annex 1 ist entscheidend, um sicherzustellen, dass sterile Arzneimittel unter kontrollierten Bedingungen hergestellt werden, um Kontaminationen und Sicherheitsrisiken zu vermeiden.
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