FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich
Ihre Fragen, unsere Antworten.
In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.
Wenn Sie gezielt nach bestimmten Themen suchen, nutzen Sie bitte unsere Suchfunktion in der Menüleiste.
Seit November 2025 beschäftigt uns verstärkt die Frage, wie ordnungsgemäß mit Arzneimitteln umzugehen ist, die innerhalb der Lieferkette als „verschwunden“ gelten. Konkret geht es um Fälle, in denen beispielsweise ein Kunde eine Fehlmenge innerhalb einer gelieferten Bestellung beanstandet, diese Differenz jedoch nicht nachvollzogen werden kann und die Ware zunächst unauffindbar bleibt. Solche Situationen können unterschiedliche Ursachen haben – etwa eine bereits beim Wareneingang nicht erkannte Fehlmenge seitens unseres Lieferanten oder Differenzen, die während Lagerung und Kommissionierung entstehen. Häufig können die Ursachen im Detail jedoch nicht mehr eindeutig identifiziert werden.Einige Quellen beschreiben den Verlust von Arzneimitteln als Bedrohung für die öffentliche Gesundheit und als Risiko für Patienten, insbesondere im Hinblick auf mögliche Fälschungen. Ebenso wird in verschiedenen Publikationen darauf hingewiesen, dass das Verschwinden von Arzneimitteln den zuständigen Behörden gemeldet werden muss.Vor diesem Hintergrund stellen sich für uns folgende Fragen: Wie sollte der Prozess im Sinne der GDP korrekt definiert werden, um die Risiken für Patienten und Unternehmen zu minimieren?Ab wann gilt ein Arzneimittel als „verschwunden“ und wann handelt es sich lediglich um eine Mengendifferenz (z.B. im Rahmen von Lager- oder Inventurdifferenzen)?Welche konkreten Meldepflichten bestehen in solchen Fällen gegenüber den Behörden?[Antwort]
Hier die Antwort von Pharmaziedirektor Rico Schulze: Für mich ist es selbstverständlich in Ordnung, dass Sie sich mit Ihrer Frage an mich gewandt haben. Diese will ich auch so gut wie möglich beantworten, selbst wenn es meiner Kenntnis nach im Arzneimittelrecht keine klaren und eindeutigen Regelungen zum Umgang mit verlorengegangenen Arzneimitteln gibt. Ich kenne insbesondere keine Regelung, die im Falle des Verschwindens von Arzneimitteln eine Meldepflicht gegenüber den zuständigen Behörden postuliert.Es ist jedoch vollkommen unstrittig, dass aus verschwundenen Arzneimitteln unter Umständen ein Risiko für die Arzneimittelsicherheit und damit für die Patienten entstehen kann. Ich empfehle Ihnen daher einen risikobasierten Ansatz: Gehen aus nicht nachvollziehbaren Gründen einzelne wenige Packungen eines Arzneimittels abhanden, sehe ich Sie nicht in der Pflicht, dies den Behörden zu melden. Inventurdifferenzen oder die Beanstandung einer kleineren Fehlmenge kommen regelmäßig vor und interessieren die Behörden typischerweise nicht. Handelt es sich jedoch um größere Mengen oder besteht der Verdacht, dass die Arzneimittel zum Zwecke der bewussten Veränderung oder Fälschung gestohlen wurden, sollten Sie sich nicht scheuen, die Behörde(n) davon in Kenntnis zu setzen. Die hiesigen Unternehmen würde ich immer bitten, uns in Zweifelsfällen mehrmals zu viel als einmal zu wenig zu informieren.Es tut mir leid, Ihnen nicht wirklich handfest mit klaren Zahlen und Daten weiterhelfen zu können. Möglicherweise kommen Sie aber auch mit der vorliegenden Antwort ein Stück voran. Ich wünsche es Ihnen!
Darf die Qualitätsabteilung private Schränke oder Schubladen im GMP-Bereich öffnen, um nach nicht zulässigen oder potenziell illegalen Gegenständen (z. B. Lebensmittel, Medikamente) zu suchen?[Antwort]
In der Schweiz ist das Öffnen privater Schränke oder Schubladen ohne ausdrückliche Einwilligung der betroffenen Person grundsätzlich nicht erlaubt – auch nicht im GMP-Bereich. Arbeitgeber müssen die Privatsphäre der Mitarbeitenden gemäss Obligationenrecht (OR) und Datenschutzgesetz (DSG) respektieren. Durchsuchungen sind nur in Ausnahmefällen zulässig, wenn ein triftiger Grund besteht und die betroffene Person vorher informiert oder ihre Einwilligung erteilt hat.
Bewährte Praxis:
– Kontrollen sollten nur nach einer Risikoeinschätzung, unter Vier-Augen-Prinzip und mit klarer arbeitsvertraglicher Grundlage erfolgen.
– Mitarbeitende müssen transparent über Zweck und Art der Kontrolle informiert werden; idealerweise liegt eine schriftliche Vereinbarung oder Betriebsvereinbarung vor.
– Das DSG verlangt eine strenge Zweckbindung, Datenminimierung und Dokumentation aller personenbezogenen Zugriffe.
Regulatorischer Rahmen:
Kontrollen zur Sicherstellung der GMP-Konformität erfolgen durch kantonale Inspektorate unter Beachtung des Arbeitsrechts und Datenschutzes. Eine generelle, anlasslose Durchsuchung privater Aufbewahrungsmöglichkeiten ist nicht zulässig. Ausnahmen sind nur bei konkreten Verdachtsmomenten und nach Einbezug der Personalvertretung bzw. auf Basis einer Betriebsvereinbarung denkbar.
Bewährte Praxis:
– Kontrollen sollten nur nach einer Risikoeinschätzung, unter Vier-Augen-Prinzip und mit klarer arbeitsvertraglicher Grundlage erfolgen.
– Mitarbeitende müssen transparent über Zweck und Art der Kontrolle informiert werden; idealerweise liegt eine schriftliche Vereinbarung oder Betriebsvereinbarung vor.
– Das DSG verlangt eine strenge Zweckbindung, Datenminimierung und Dokumentation aller personenbezogenen Zugriffe.
Regulatorischer Rahmen:
Kontrollen zur Sicherstellung der GMP-Konformität erfolgen durch kantonale Inspektorate unter Beachtung des Arbeitsrechts und Datenschutzes. Eine generelle, anlasslose Durchsuchung privater Aufbewahrungsmöglichkeiten ist nicht zulässig. Ausnahmen sind nur bei konkreten Verdachtsmomenten und nach Einbezug der Personalvertretung bzw. auf Basis einer Betriebsvereinbarung denkbar.
Wie lange werden die Daten gespeichert (Chatbot)?[Antwort]
Da keine personenbezogenen Daten erfasst werden, erfolgt keine Speicherung solcher Daten. Nicht-personenbezogene Eingaben können anonymisiert zu internen Analyse- und Optimierungszwecken gespeichert werden.
Auf welcher rechtlichen Grundlage erfolgt der Einsatz des Chatbots?[Antwort]
Die Nutzung des PTS Assistenten dient der Verbesserung unseres Serviceangebots und erfolgt auf Basis unseres berechtigten Interesses gemäß Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO. Falls Nutzer dennoch freiwillig personenbezogene Daten eingeben, greifen geeignete Garantien für die Übermittlung in Drittländer – insbesondere durch die Anwendung von EU-Standardvertragsklauseln gemäß Art. 46 DSGVO.
Werden über den Chatbot personenbezogene Daten erhoben oder gespeichert?[Antwort]
Nein. Es werden keine personenbezogenen Daten abgefragt oder gespeichert. Wir empfehlen dennoch, keine persönlichen Informationen im Chat einzugeben.
Wer ist der Anbieter des Chatbots?[Antwort]
Der Chatbot wird von Chatbase betrieben. Die Serverstandorte befinden sich außerhalb der Europäischen Union. Chatbase ist nach SOC 2 Type II zertifiziert und erfüllt damit hohe, regelmäßig geprüfte Sicherheits- und Datenschutzstandards.
Was ist der PTS Assistent?[Antwort]
Der PTS Assistent ist ein Chatbot, den wir auf unserer Website einsetzen, um Ihnen schnell und unkompliziert Informationen bereitzustellen. Der Dienst wird von Chatbase bereitgestellt (mehr unter trust.chatbase.co).
Was hat das Fernunterrichtsschutzgesetzes (FernUSG) mit den PTS E-Learnings gemäß einem aktuellen Urteil des Bundesgerichtshofes von 2025 zu tun?[Antwort]
Hintergrund:
Der Bundesgerichtshof hat sich mit Urteil vom 12.06.2025 (III ZR 109/24) erstmals zu der Frage positioniert, wie die Vorgaben des fast 50 Jahre alten Fernunterrichtsschutzgesetzes (FernUSG) zu konkretisieren sind, wenn Lerninhalte mittels moderner digitaler Technik vermittelt werden. Diese lang erwartete Entscheidung könnte nicht nur für laufende Rechtsstreite Bedeutung haben, sondern auch für das im Koalitionsvertrag vom 14.04.2025 angekündigte Vorhaben, das FernUSG aufgrund der zunehmenden Digitalisierung der Bildungslandschaft zu modernisieren.
Zum Fallbeispiel:
Erstellung von E-Learning-Modulen, also Content Paketen als SCORM Dateien.
PTS befindet sich derzeit im Prozess, eine AZAV-Zertifizierung zu erlangen. Auch ist langfristig geplant, für eigene öffentlich zugängliche Schulungsangebote eine Zulassung nach § 12 Abs. 1 FernUSG durch die ZFU zu beantragen, falls diese für das jeweilige Angebot erforderlich ist.Bezugnehmend auf das Urteil des Bundesgerichtshofs (Az. III ZR 109/24) sind diese Aspekte zu berücksichtigen:
– Der BGH hat entschieden, dass Verträge über zulassungspflichtige Fernunterrichtsangebote zivilrechtlich nichtig sind, sofern keine behördliche Zulassung durch die ZFU vorliegt.
– Das Urteil betrifft jedoch ausschließlich die rechtliche Wirksamkeit solcher Verträge – nicht die inhaltliche Qualität oder die fachliche Eignung der jeweiligen Schulungsmaßnahme.
– Es äußert sich nicht zur fachlichen oder regulatorischen Anerkennung von Schulungen, etwa im Rahmen interner Qualitätssysteme oder behördlicher Inspektionen.
Fazit:
Zum Beispiel bei der Erstellung von E-Learning-Modulen zum Thema GMP oder GDP handelt es sich nicht um Fernunterricht im Sinne des FernUSG. Die Kunden erwerben bei PTS eine individuell beauftragte Dienstleistung im Bereich der Content-Erstellung. Die Module werden ausschließlich nach Vorgaben der Kunden und Spezifikationen produziert und zum Beispiel im SCORM-Format bereit gestellt. Es findet keine Lernbegleitung durch PTS statt, und der konkrete Einsatz der Module innerhalb der Organisation liegt vollständig in der Verantwortung des Management dieser Organisation.
Der Bundesgerichtshof hat sich mit Urteil vom 12.06.2025 (III ZR 109/24) erstmals zu der Frage positioniert, wie die Vorgaben des fast 50 Jahre alten Fernunterrichtsschutzgesetzes (FernUSG) zu konkretisieren sind, wenn Lerninhalte mittels moderner digitaler Technik vermittelt werden. Diese lang erwartete Entscheidung könnte nicht nur für laufende Rechtsstreite Bedeutung haben, sondern auch für das im Koalitionsvertrag vom 14.04.2025 angekündigte Vorhaben, das FernUSG aufgrund der zunehmenden Digitalisierung der Bildungslandschaft zu modernisieren.
Zum Fallbeispiel:
Erstellung von E-Learning-Modulen, also Content Paketen als SCORM Dateien.
PTS befindet sich derzeit im Prozess, eine AZAV-Zertifizierung zu erlangen. Auch ist langfristig geplant, für eigene öffentlich zugängliche Schulungsangebote eine Zulassung nach § 12 Abs. 1 FernUSG durch die ZFU zu beantragen, falls diese für das jeweilige Angebot erforderlich ist.Bezugnehmend auf das Urteil des Bundesgerichtshofs (Az. III ZR 109/24) sind diese Aspekte zu berücksichtigen:
– Der BGH hat entschieden, dass Verträge über zulassungspflichtige Fernunterrichtsangebote zivilrechtlich nichtig sind, sofern keine behördliche Zulassung durch die ZFU vorliegt.
– Das Urteil betrifft jedoch ausschließlich die rechtliche Wirksamkeit solcher Verträge – nicht die inhaltliche Qualität oder die fachliche Eignung der jeweiligen Schulungsmaßnahme.
– Es äußert sich nicht zur fachlichen oder regulatorischen Anerkennung von Schulungen, etwa im Rahmen interner Qualitätssysteme oder behördlicher Inspektionen.
Fazit:
Zum Beispiel bei der Erstellung von E-Learning-Modulen zum Thema GMP oder GDP handelt es sich nicht um Fernunterricht im Sinne des FernUSG. Die Kunden erwerben bei PTS eine individuell beauftragte Dienstleistung im Bereich der Content-Erstellung. Die Module werden ausschließlich nach Vorgaben der Kunden und Spezifikationen produziert und zum Beispiel im SCORM-Format bereit gestellt. Es findet keine Lernbegleitung durch PTS statt, und der konkrete Einsatz der Module innerhalb der Organisation liegt vollständig in der Verantwortung des Management dieser Organisation.
Was sind die Inhalte der EU-GDP-Leitlinie für Humanarzneimittel?[Antwort]
Die EU-GDP-Leitlinie für Humanarzneimittel legt die Anforderungen an die gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) entlang der gesamten Lieferkette fest. Sie ist in zehn Kapitel gegliedert:
1.Qualitätsmanagement
2.Personal
3.Betriebsräume & Ausrüstung
4.Dokumentation
5.Betrieb
6.Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
7.Ausgelagerte Tätigkeiten / Tätigkeiten im Auftrag
8.Selbstinspektion
9.Transport
10.Besondere Vorschriften für Vermittler
1.Qualitätsmanagement
2.Personal
3.Betriebsräume & Ausrüstung
4.Dokumentation
5.Betrieb
6.Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
7.Ausgelagerte Tätigkeiten / Tätigkeiten im Auftrag
8.Selbstinspektion
9.Transport
10.Besondere Vorschriften für Vermittler
Wie erstellt man Certified Copies? Wie ist sichzustellen (Dokumentation), dass diese wahren Kopien auf Richtigkeit und Vollständigkeit geprüft sind?[Antwort]
Allgemein ausgedrückt – für „certified copies“ von ausgefüllten Papieren: Stempel (oder handschriftl. Notiz) auf Kopie „Kopie entspricht Original, Datum, Unterschrift“.
Dies ist im GLP Umfeld bisher gängige und akzeptierte Praxis. Weitere Vorgehensweise gemäss BSI Vorgaben:
Aus einem intern erstellten oder empfangenen Papierdokument wird eine elektronische „certified copy“. Diese kann risikobasiert das Papieroriginal ersetzen.
Hier der vom BSI skizzierte Prozess des ersetzenden Scannens.
BSI – Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik – Ersetzendes Scannen leichtgemacht – eine Handlungshilfe für Institutionen und Unternehmen.(https://www.bsi.bund.de/SharedDocs/Downloads/DE/BSI/Publikationen/TechnischeRichtlinien/TR03138/TR-03138-Handlungshilfe.pdf?__blob=publicationFile&v=2)
Dies ist im GLP Umfeld bisher gängige und akzeptierte Praxis. Weitere Vorgehensweise gemäss BSI Vorgaben:
Aus einem intern erstellten oder empfangenen Papierdokument wird eine elektronische „certified copy“. Diese kann risikobasiert das Papieroriginal ersetzen.
Hier der vom BSI skizzierte Prozess des ersetzenden Scannens.
BSI – Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik – Ersetzendes Scannen leichtgemacht – eine Handlungshilfe für Institutionen und Unternehmen.(https://www.bsi.bund.de/SharedDocs/Downloads/DE/BSI/Publikationen/TechnischeRichtlinien/TR03138/TR-03138-Handlungshilfe.pdf?__blob=publicationFile&v=2)
GDP und GMP: Muss ein Hersteller einen Großhändler oder Distributionspartner auditieren?[Antwort]
Großhändler (Wholesaler):
Kein Audit erforderlich, sofern ein Besitzübergang stattfindet.
Erforderlich ist eine Qualifizierung (z. B. GDP-Zertifikat, Großhandelserlaubnis, vertragliche Regelung).Pre-Wholesaler (Dienstleister für Lagerung/Versand):
Audit erforderlich, wenn der Dienstleister im Auftrag des Herstellers handelt und in dessen Herstellerlaubnis benannt ist.Distributionspartner:
Risikobasierte Entscheidung.
Je nach Produkt, Markt und Historie kann ein Audit erforderlich sein. Alternativ: Dokumentenprüfung oder andere Kontrollmaßnahmen.
Kein Audit erforderlich, sofern ein Besitzübergang stattfindet.
Erforderlich ist eine Qualifizierung (z. B. GDP-Zertifikat, Großhandelserlaubnis, vertragliche Regelung).Pre-Wholesaler (Dienstleister für Lagerung/Versand):
Audit erforderlich, wenn der Dienstleister im Auftrag des Herstellers handelt und in dessen Herstellerlaubnis benannt ist.Distributionspartner:
Risikobasierte Entscheidung.
Je nach Produkt, Markt und Historie kann ein Audit erforderlich sein. Alternativ: Dokumentenprüfung oder andere Kontrollmaßnahmen.
Gibt es einen speziell definierten Pflichttext für die NW-Meldung bei tier-AM (analog AMG) oder muss man sich an das QRD-Template halten bzw. kann man den Wortlaut des QRD-Templates anpassen, wenn es nicht komplett für das eigene TAM zutrifft?[Antwort]
Beim BVl sind die entsprechende Texte zur finden. Hier ist der Link.
