FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich
Ihre Fragen, unsere Antworten.
In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.
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Gibt es einen speziell definierten Pflichttext für die NW-Meldung bei tier-AM (analog AMG) oder muss man sich an das QRD-Template halten bzw.kann man den Wortlaut des QRD-Templates anpassen, wenn es nicht komplett für das eigene TAM zutrifft?[Antwort]
Beim BVl sind die entsprechende Texte zur finden. Hier ist der link: https://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/05_Tierarzneimittel/Rechtsgrundlagen/01_EU/vo_eu_2019_6.html?nn=11033400
Ist für die Einfuhr eines Wirkstoffs aus einem Drittland (z. B. Indien) direkt nach Österreich oder Spanien ein §72a-Zertifikat erforderlich – und damit auch eine Behördeninspektion im Drittland?[Antwort]
Nein, ein §72a-Zertifikat ist grundsätzlich nur für die Einfuhr nach Deutschland erforderlich, da hier das AMG gilt. In anderen EWR-Ländern wie Österreich oder Spanien gelten nationale Regelungen.
Wird der Stoff dort als Wirkstoff eingestuft, ist kein §72a-Zertifikat und keine Drittlandsinspektion durch deutsche Behörden notwendig. Ausnahme:
Wenn es sich um ein Bulk-Arzneimittel handelt – z. B. ein bereits sterilisierter Wirkstoff (API) – wird dieses als Arzneimittel eingestuft. In diesem Fall benötigt der Hersteller auch für den Export nach Deutschland ein §72a-Zertifikat inklusive Inspektion im Drittland. Es kann sinnvoll sein, den Sterilisationsschritt innerhalb der EU durchzuführen, um die Einstufung als Arzneimittel zu vermeiden.
Wird der Stoff dort als Wirkstoff eingestuft, ist kein §72a-Zertifikat und keine Drittlandsinspektion durch deutsche Behörden notwendig. Ausnahme:
Wenn es sich um ein Bulk-Arzneimittel handelt – z. B. ein bereits sterilisierter Wirkstoff (API) – wird dieses als Arzneimittel eingestuft. In diesem Fall benötigt der Hersteller auch für den Export nach Deutschland ein §72a-Zertifikat inklusive Inspektion im Drittland. Es kann sinnvoll sein, den Sterilisationsschritt innerhalb der EU durchzuführen, um die Einstufung als Arzneimittel zu vermeiden.
Wie ist der Einsatz einer KI-basierten SaaS-Lösung zur Analyse von Temperaturmonitoringdaten einzuordnen?[Antwort]
Die Datensätze aus dem Temperaturmonitoring können mithilfe einer KI-gestützten SaaS-Lösung analysiert werden. Diese Systeme führen automatisierte Auswertungen durch, z. B. zur Trendanalyse oder zur Identifikation von Extremwerten. Die abschließende Bewertung der Ergebnisse und etwaige daraus abgeleitete Maßnahmen erfolgen jedoch durch fachkundiges Personal.
Somit liegt keine vollautomatisierte Entscheidungsfindung im Sinne regulatorischer Vorgaben (z. B. gemäß GMP oder EU KI-Verordnung) vor. Der Einsatz der KI dient unterstützend und nicht entscheidungsführend. Eine solche Anwendung wird im regulatorischen Umfeld in der Regel als unkritisch eingestuft – vorausgesetzt, die eingesetzten Tools sind validiert und die Ergebnisse nachvollziehbar dokumentiert.
Somit liegt keine vollautomatisierte Entscheidungsfindung im Sinne regulatorischer Vorgaben (z. B. gemäß GMP oder EU KI-Verordnung) vor. Der Einsatz der KI dient unterstützend und nicht entscheidungsführend. Eine solche Anwendung wird im regulatorischen Umfeld in der Regel als unkritisch eingestuft – vorausgesetzt, die eingesetzten Tools sind validiert und die Ergebnisse nachvollziehbar dokumentiert.
Wie fange ich mit der Nutzung von Künstlicher Intelligenz (KI) an?[Antwort]
Ein sinnvoller Einstieg in die Nutzung von KI beginnt mit einfachen, risikoarmen Anwendungen. So lassen sich erste Erfahrungen sammeln und Potenziale bewerten – ohne sofort komplexe oder regulierte Prozesse zu beeinflussen. In der Praxis bewährt es sich, KI zunächst unterstützend einzusetzen, etwa für das Schreiben, Überarbeiten oder Übersetzen von Texten mit Tools wie ChatGPT, Gemini oder DeepL. Auch kreative Anwendungen – zum Beispiel mit Adobe Firefly oder KI-gestützten Funktionen in Photoshop – ermöglichen einen unkomplizierten Zugang zur Technologie. In der Büroautomatisierung können Lösungen wie Microsoft Copilot bei der Erstellung von E-Mails, Präsentationen oder der Analyse von Excel-Daten unterstützen.
Parallel zur Anwendung sollte eine einfache Dokumentation erfolgen, in der die eingesetzten Tools, deren Einsatzzweck und Nutzungskontext erfasst werden. So entsteht ein Überblick, der später bei der formalen Bewertung hilft. Im regulierten Umfeld – etwa im GMP-Bereich – kann zudem eine erste, noch informelle Risikobewertung durchgeführt werden. Diese muss nicht sofort SOP-basiert erfolgen, bildet aber eine wertvolle Grundlage für eine spätere strukturierte Einordnung, beispielsweise anhand der Risikokategorien der EMA zur Nutzung von KI-Systemen.
Parallel zur Anwendung sollte eine einfache Dokumentation erfolgen, in der die eingesetzten Tools, deren Einsatzzweck und Nutzungskontext erfasst werden. So entsteht ein Überblick, der später bei der formalen Bewertung hilft. Im regulierten Umfeld – etwa im GMP-Bereich – kann zudem eine erste, noch informelle Risikobewertung durchgeführt werden. Diese muss nicht sofort SOP-basiert erfolgen, bildet aber eine wertvolle Grundlage für eine spätere strukturierte Einordnung, beispielsweise anhand der Risikokategorien der EMA zur Nutzung von KI-Systemen.
Wie ist die Kennzeichnung eines KI Werkzeuges? Beispiel Nutzung für interne Zwecken z.B. SOP Entwurf?[Antwort]
Die Kennzeichnung ist nicht zwingend erforderlich, wenn die finale Version durch Fachpersonal geprüft, angepasst und genehmigt wird.
Empfehlung: Interne Transparenz schaffen, z. B. durch Vermerk im Versionsverlauf oder Fußnote: „Erstellt mit Unterstützung eines KI-gestützten Werkzeugs.“, Stand 2025
Empfehlung: Interne Transparenz schaffen, z. B. durch Vermerk im Versionsverlauf oder Fußnote: „Erstellt mit Unterstützung eines KI-gestützten Werkzeugs.“, Stand 2025
Wie kann die Rolle von Künstlicher Intelligenz in der Lieferantenqualifizierung im GMP Sektor sein?[Antwort]
KI kann bei der Lieferantenqualifizierung eine unterstützende Funktion übernehmen – etwa durch das strukturierte Sammeln, Vorfiltern und Analysieren großer Datenmengen (z. B. Zertifikate, Auditberichte).
Die Entscheidung über die Eignung eines Lieferanten erfolgt jedoch ausschließlich durch qualifiziertes Fachpersonal. Automatisierte Entscheidungen finden nicht statt. so kann die KI als geringes Risiko gemäss der EMA Risikokategorien für KI eingestuft werden.
Die Entscheidung über die Eignung eines Lieferanten erfolgt jedoch ausschließlich durch qualifiziertes Fachpersonal. Automatisierte Entscheidungen finden nicht statt. so kann die KI als geringes Risiko gemäss der EMA Risikokategorien für KI eingestuft werden.
Betäubungsmittel: Im Betäubungsmittelgesetz BtMG ist diese Begriff enthalten: Molekülverbindung. Was ist damit gemeint?[Antwort]
Molekülverbindungen. Moleküle sind die kleinsten, selbstständigen Einheiten eines Stoffes (MK-Rahlf Rn 24). Molekülverbindungen entstehen durch Zusammenlagerung von zwei oder mehreren Molekülen, die untereinander Bindungen ausbilden.
Müssen wir die KI Anbieter analog anderer Dienstleister qualifizieren?[Antwort]
Ja, KI-Anbieter sollten analog zu anderen Dienstleistern qualifiziert und überprüft werden. Sie müssen nachweisen, dass sie die erforderlichen Standards und regulatorischen Vorgaben erfüllen, beispielsweise gemäß dem AI Act. Derzeit gibt es noch keine aktiven Aufsichtsbehörden, die eine umfassende Überwachung sicherstellen. Daher liegt die Verantwortung bei den Unternehmen, geeignete Qualifikationskriterien festzulegen und die Anbieter sorgfältig zu prüfen.
Gibt es KIs, bei denen die vom Anwender eingegebenen Daten, definitiv nicht von der KI weiter genutzt werden, sondern allein bei mir verbleiben. D.h. wo man auch Daten eingeben könnte, die einem Confidentiality Agreement unterliegen?[Antwort]
Ja, es gibt KI-Lösungen, die speziell für den Einsatz in sensiblen Bereichen entwickelt wurden und die eingegebenen Daten nicht weiterverwenden oder speichern. Bitte OpenAI nicht verwenden, da es nicht den Datenschutzanforderungen entspricht. Zum Beispiel darf ein Auditbericht nur mit ausdrücklicher Erlaubnis der betroffenen Drittpartei genutzt werden. Verwenden Sie ausschließlich eigene Regelungen und Regelwerke. Externe Quellen wie Bücher oder Dokumente dürfen nur mit entsprechender Genehmigung genutzt werden. KI-gestützte Assistenten oder deren Inhalte dürfen niemals weitergegeben oder geteilt werden.
Wie soll der Prüfbericht der QP gemäß der europäischen Tierarzneimittelverordnung gestaltet sein?[Antwort]
Die europäische Tierarzneimittelverordnung selbst gibt keine detaillierten Vorgaben zur Gestaltung des Prüfberichts durch die Qualified Person (QP). Konkretere Hinweise sind im entsprechenden Anhang der Verordnung zu finden. Dieser Anhang befindet sich derzeit noch im Entwurf (Stand: März 2025).
Gilt der Import eines Tierarzneimittels als Herstellungsschritt gemäß der Verordnung?[Antwort]
Ja, der Import eines Tierarzneimittels wird gemäß der Verordnung als Herstellungsschritt betrachtet. Dies bedeutet, dass für den Import die gleichen regulatorischen Anforderungen gelten wie für die Herstellung, einschließlich der entsprechenden Genehmigungen und Qualitätskontrollen.
Gibt es wesentliche Unterschiede zwischen den GDP-Vorgaben in der Schweiz und Deutschland, die es möglicherweise weniger sinnvoll machen, ein Schweizer GDP-Seminar zu besuchen, wenn man in Deutschland tätig ist?[Antwort]
Die Good Distribution Practice (GDP) Leitlinien in der Schweiz wurden an die der Europäischen Union angepasst und sind seit dem 1. Juli 2015 in Kraft. Ziel dieser Harmonisierung ist es, die Qualitätsanforderungen im Arzneimittelvertrieb zu vereinheitlichen und den Patientenschutz zu stärken.
Trotz der grundsätzlichen Übereinstimmung gibt es Unterschiede in der Umsetzung und Terminologie. Beispielsweise sind Begriffe wie „Großhandelsbetrieb“ und „Vermittler“ („Broker“) in der Schweiz anders definiert als in der EU. Zudem bestehen abweichende Regelungen zur Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie zu den Bewilligungsmodulen.
Die GDP-kompakt-Seminare in Deutschland und der Schweiz sind als Wahlpflichtmodule im Rahmen des Certificate of Advanced Studies (CAS): Quality Manager Pharma (QMP) anerkannt.
Trotz der grundsätzlichen Übereinstimmung gibt es Unterschiede in der Umsetzung und Terminologie. Beispielsweise sind Begriffe wie „Großhandelsbetrieb“ und „Vermittler“ („Broker“) in der Schweiz anders definiert als in der EU. Zudem bestehen abweichende Regelungen zur Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie zu den Bewilligungsmodulen.
Die GDP-kompakt-Seminare in Deutschland und der Schweiz sind als Wahlpflichtmodule im Rahmen des Certificate of Advanced Studies (CAS): Quality Manager Pharma (QMP) anerkannt.
