Antworten auf
häufige Fragen

FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich

Ihre Fragen, unsere Antworten.

In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.

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PTS FAQ FragezeichenEntspricht der Kurs „GDP Verantwortliche Person nach AM-HandelsV mit Zertifikat“ in Wiesbaden dem Sachkundenachweis für die Anmeldung als Verantwortliche Person (VP)?
[Antwort]

Das PTS-Angebot „GDP Verantwortliche Person nach AM-HandelsV mit Zertifikat“ vermittelt die erforderliche Sachkunde für die Rolle der Verantwortlichen Person gemäß der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV). Durch die Teilnahme und den Erhalt des Zertifikats können Sie die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweisen, die für diese Position erforderlich sind.

Bitte beachten Sie, dass die konkreten Anforderungen an den Sachkundenachweis je nach zuständiger Behörde oder Organisation variieren können. Wir empfehlen Ihnen daher, sich vorab bei Ihrer zuständigen Behörde zu informieren, ob dieser Kurs Ihren individuellen Anforderungen entspricht.

PTS FAQ FragezeichenGibt es wesentliche Unterschiede zwischen den GDP-Vorgaben in der Schweiz und Deutschland, die es möglicherweise weniger sinnvoll machen, ein Schweizer GDP-Seminar zu besuchen, wenn man in Deutschland tätig ist?
[Antwort]

Die Good Distribution Practice (GDP) Leitlinien in der Schweiz wurden an die der Europäischen Union angepasst und sind seit dem 1. Juli 2015 in Kraft. Ziel dieser Harmonisierung ist es, die Qualitätsanforderungen im Arzneimittelvertrieb zu vereinheitlichen und den Patientenschutz zu stärken.

Trotz der grundsätzlichen Übereinstimmung gibt es Unterschiede in der Umsetzung und Terminologie. Beispielsweise sind Begriffe wie „Großhandelsbetrieb“ und „Vermittler“ („Broker“) in der Schweiz anders definiert als in der EU. Zudem bestehen abweichende Regelungen zur Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie zu den Bewilligungsmodulen.

Die GDP-kompakt-Seminare in Deutschland und der Schweiz sind als Wahlpflichtmodule im Rahmen des Certificate of Advanced Studies (CAS): Quality Manager Pharma (QMP) anerkannt.

PTS FAQ FragezeichenAnzahl Chargen und Prozessfähigkeit – Muss bei einer kontinuierlichen Verifizierung der Standardproduktion vorab eine Prozessfähigkeit über 3 Validierungschargen gezeigt werden?
[Antwort]
Im Punkt 5.24 des Anhang 15 EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Qualifizierung und Validierung heißt es hierzu „Die zur Prozessverifizierung herangezogene Methode sollte definiert werden. Zur Bestätigung der Produktrealisierung sollte eine wissenschaftlich fundierte Kontrollstrategie für die erforderlichen Eigenschaften eingehender Materialien, kritische Qualitätsmerkmale und kritische Prozessparameter vorliegen. Diese sollte auch eine regelmäßige Evaluierung der Kontrollstrategie umfassen. Prozessanalytische Technologien und die multivariate statistische Prozesskontrolle können als Werkzeuge herangezogen werden. Jeder Hersteller muss bestimmen und begründen, welche Anzahl an Chargen erforderlich ist, um nachzuweisen, dass der Prozess mit hoher Sicherheit beständig ein Produkt der gewünschten Qualität hervorbringt.
Die Punkte 5.26-5.32 gehen auf die Mischform aus traditionellem Ansatz und der kontinuierlichen Prozessverifizierung nochmal genauer ein (Hybrid-Ansatz).
PTS FAQ FragezeichenProzessverifizierung – Kann die kontinuierlich Prozessverifizierung als eigenständiger „Validierungsansatz“ angesehen werden?
[Antwort]
Der Anhang 15 EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Qualifizierung und Validierung sagt hierzu, das die „die kontinuierliche Prozessverifizierung als Alternative zur traditionellen Prozessvalidierung herangezogen werden.“ kann (5.23).
PTS FAQ FragezeichenIst es möglich per Kreditkarte zu bezahlen?
[Antwort]
Bitte wenden Sie sich in diesem Fall telefonisch über 02932-51477 bei uns und wir finden eine Lösung.
PTS FAQ FragezeichenWann erhalte ich den detaillierten Zeitplan zur Veranstaltung?
[Antwort]
Den Zeitplan erhalten Sie vor Ort.
PTS FAQ FragezeichenIst es möglich im voraus eine Teilnehmerliste zu erhalten?
[Antwort]
Aus datenschutztechnischen Gründen ist es nicht möglich den Teilnehmenden eine Teilnehmerliste zur Verfügung zu stellen.
PTS FAQ FragezeichenWelches Datumsformat sollte im GMP-Bereich verwendet werden, und ist das Format DD/MM/JJ oder DD/MM/JJJJ zulässig?
[Antwort]
Im GMP-Bereich (Good Manufacturing Practice) ist es entscheidend, ein international verständliches und eindeutiges Datumsformat zu verwenden, um Missverständnisse zu vermeiden. Üblicherweise wird für global agierende Pharmaunternehmen das ISO 8601 Format empfohlen, das die Reihenfolge Jahr-Monat-Tag verwendet: YYYY-MM-DD (z.B. 2024-08-09). Dieses Format bietet klare Vorteile in Bezug auf Eindeutigkeit, globale Anerkennung und Standardisierung.
Ob die Formate DD/MM/JJ oder DD/MM/JJJJ zulässig sind, hängt von den spezifischen Anforderungen Ihrer Tätigkeit (GMP, non-GMP, regional oder global) und den internen SOPs und Anweisungen ab. Allerdings wird im GMP-Bereich meist das ISO 8601 Format bevorzugt, da es international verstanden wird und regulatorische Anforderungen erfüllt.
PTS FAQ Fragezeichen Module Computersystemvalidierung: Geht es bei den Modulen eher vorrangig um Softwarevalidierung oder wird die ganze IT Infrastruktur betrachtet?
[Antwort]
Um Softwarevalidierung geht es überhaupt nicht. Das wären Medizinprodukte wie ein Herzschrittmacher, der selbst Software und Hardware beinhaltet. Dort muss man die Software validieren. Also Softwarevalidierung machen wir überhaupt nicht – wir sprechen das nur kurz an.
Aus Sicht des Fragestellers, geht es vermutlich eher um die Validierung von computergestützten Systemen im Bereich GMP – Arzneimittel.
Im Modul 2 geht es fast primär um diese Computersystemvalidierung (bitte nicht Softwarevalidierung!).
In Modul 4 ist die „IT Infrastruktur“ – also konkret die IT Infrastruktur Qualifizierung im Fokus, wie im GMP Leitfaden gefordert.
Was mit „ganze“ IT Infrastruktur gemeint ist, ist nicht 100 % klar. Aber ja, wir betrachten die „ganze“ IT Infrastruktur (Komponenten, Prozesse, Service Systeme etc.).
PTS FAQ FragezeichenWie oft müssen die Reinigungszyklen in einer Kampagnenfertigung gemäß den GMP-Regelwerken durchgeführt werden, insbesondere wie oft muss man einen High-shear Granulierer zwischenreinigen, wenn über 20 Tage hinweg ein Arzneimittel in verschiedenen Stärken granuliert wird?
[Antwort]
Die GMP-Regelwerke geben keine festen Vorgaben, wann eine Zwischenreinigung durchgeführt werden muss. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis ist verpflichtet, die maximale Kampagnenlänge im Rahmen der Prozessvalidierung festzulegen. Dabei muss sichergestellt werden, dass die Spezifikationen des Arzneimittels auch bei einem Wechsel der Wirkstoffstärken nicht verletzt werden. Generell wird empfohlen, von niedrigen zu höheren Konzentrationen zu wechseln. Beim Wechsel von höheren zu niedrigeren Konzentrationen ist eine Zwischenreinigung ratsam.
PTS FAQ FragezeichenWer hat die GMP Richtlinien erlassen?
[Antwort]
1978 wurde schließlich der FDA cGMP Guide im Federal Register publiziert. Damit hatte die FDA die weltweit ersten gesetzlich verankerten GMP-Regularien geschaffen. Diese ermöglichten eine Überwachung der Herstellungsprozesse der Pharmaunternehmen durch eine Kontrollbehörde (FDA).
PTS FAQ FragezeichenWo wird GMP angewendet?
[Antwort]
GMP, die Abkürzung für „gute Herstellungspraxis“, wird von Unternehmen in den Bereichen Pharma, Lebensmittel und Kosmetik angewendet. Ihr Zweck ist es, Hygienestandards zu gewährleisten und die Sicherheit der Verbraucher zu schützen. GMP fungiert als Qualitätssicherungssystem für die Herstellung von Produkten in diesen Branchen.