FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich
Ihre Fragen, unsere Antworten.
In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.
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Das PTS-Angebot „GDP Verantwortliche Person nach AM-HandelsV mit Zertifikat“ vermittelt die erforderliche Sachkunde für die Rolle der Verantwortlichen Person gemäß der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV). Durch die Teilnahme und den Erhalt des Zertifikats können Sie die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweisen, die für diese Position erforderlich sind.
Bitte beachten Sie, dass die konkreten Anforderungen an den Sachkundenachweis je nach zuständiger Behörde oder Organisation variieren können. Wir empfehlen Ihnen daher, sich vorab bei Ihrer zuständigen Behörde zu informieren, ob dieser Kurs Ihren individuellen Anforderungen entspricht.
Die Good Distribution Practice (GDP) Leitlinien in der Schweiz wurden an die der Europäischen Union angepasst und sind seit dem 1. Juli 2015 in Kraft. Ziel dieser Harmonisierung ist es, die Qualitätsanforderungen im Arzneimittelvertrieb zu vereinheitlichen und den Patientenschutz zu stärken.
Trotz der grundsätzlichen Übereinstimmung gibt es Unterschiede in der Umsetzung und Terminologie. Beispielsweise sind Begriffe wie „Großhandelsbetrieb“ und „Vermittler“ („Broker“) in der Schweiz anders definiert als in der EU. Zudem bestehen abweichende Regelungen zur Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie zu den Bewilligungsmodulen.
Die GDP-kompakt-Seminare in Deutschland und der Schweiz sind als Wahlpflichtmodule im Rahmen des Certificate of Advanced Studies (CAS): Quality Manager Pharma (QMP) anerkannt.
Die Punkte 5.26-5.32 gehen auf die Mischform aus traditionellem Ansatz und der kontinuierlichen Prozessverifizierung nochmal genauer ein (Hybrid-Ansatz).
Aus Sicht des Fragestellers, geht es vermutlich eher um die Validierung von computergestützten Systemen im Bereich GMP – Arzneimittel.
Im Modul 2 geht es fast primär um diese Computersystemvalidierung (bitte nicht Softwarevalidierung!).
In Modul 4 ist die „IT Infrastruktur“ – also konkret die IT Infrastruktur Qualifizierung im Fokus, wie im GMP Leitfaden gefordert.
Was mit „ganze“ IT Infrastruktur gemeint ist, ist nicht 100 % klar. Aber ja, wir betrachten die „ganze“ IT Infrastruktur (Komponenten, Prozesse, Service Systeme etc.).