FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich
Ihre Fragen, unsere Antworten.
In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.
Es können nicht ja alle Hubs eines Transportwegs auditiert werden, speziell wenn der Transport im europäischen Ausland startet?
Muss ich auch exemplarisch die verwendeten Transportmittel/LKW „auditieren“?
Sie haben hier Gestaltungsspielraum. Sie müssen „nur“ aufzeigen, dass kein Risiko für die Arzneimittelqualität besteht. D.h. Basis ist eine Risikoanalyse. Falls Sie die unterschiedlichen Verteilzentren als Risiko sehen, dann benennen Sie Maßnahmen zur Risikoreduktion. Beispielsweise: Temperaturüberwachung, Pest Control, etc.
Ein absolutes MUSS ist, dass Sie mit jedem beauftragten Unternehmen eine schriftliche Qualitätsvereinbarung (Q-Vertrag, Verantwortungsabgrenzungsvertrag) abschließen. Ich würde über dieses Dokument die Maßnahmen zur Risikoreduktion vorgeben. Dies können Vorgaben zur Qualitätssicherung sein, aber auch Dokumente (Nachweise) die für jeden Transport bereitgestellt werden müssen.
Erst dann haben Sie ja auch eine gute Grundlage, was Sie abprüfen. Ein Audit ist aus meiner Sicht nicht grundsätzlich notwendig. Man sollte über eine Risikobetrachtung begründen können, warum kein vor-Ort Audit gemacht wird (durch die Einholung von Selbstauskünften, Zertifikate, etc.) – ein Audit sollte allerdings jederzeit möglich sein – dies ist auch in der Qualitätsvereinbarung zu benennen.
Wichtig ist, dass die Einhaltung der Vorgaben auch geprüft werden im Rahmen einer Transportverifzierung.
Sollten Sie dennoch Probleme bei der Änderung des Passworts haben, wenden Sie sich gerne per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter.