FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich
Ihre Fragen, unsere Antworten.
In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.
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Was hat das Fernunterrichtsschutzgesetzes (FernUSG) mit den PTS E-Learnings gemäß einem aktuellen Urteil des Bundesgerichtshofes von 2025 zu tun?[Antwort]
Hintergrund:
Der Bundesgerichtshof hat sich mit Urteil vom 12.06.2025 (III ZR 109/24) erstmals zu der Frage positioniert, wie die Vorgaben des fast 50 Jahre alten Fernunterrichtsschutzgesetzes (FernUSG) zu konkretisieren sind, wenn Lerninhalte mittels moderner digitaler Technik vermittelt werden. Diese lang erwartete Entscheidung könnte nicht nur für laufende Rechtsstreite Bedeutung haben, sondern auch für das im Koalitionsvertrag vom 14.04.2025 angekündigte Vorhaben, das FernUSG aufgrund der zunehmenden Digitalisierung der Bildungslandschaft zu modernisieren.
Zum Fallbeispiel:
Erstellung von E-Learning-Modulen, also Content Paketen als SCORM Dateien.
PTS befindet sich derzeit im Prozess, eine AZAV-Zertifizierung zu erlangen. Auch ist langfristig geplant, für eigene öffentlich zugängliche Schulungsangebote eine Zulassung nach § 12 Abs. 1 FernUSG durch die ZFU zu beantragen, falls diese für das jeweilige Angebot erforderlich ist.Bezugnehmend auf das Urteil des Bundesgerichtshofs (Az. III ZR 109/24) sind diese Aspekte zu berücksichtigen:
– Der BGH hat entschieden, dass Verträge über zulassungspflichtige Fernunterrichtsangebote zivilrechtlich nichtig sind, sofern keine behördliche Zulassung durch die ZFU vorliegt.
– Das Urteil betrifft jedoch ausschließlich die rechtliche Wirksamkeit solcher Verträge – nicht die inhaltliche Qualität oder die fachliche Eignung der jeweiligen Schulungsmaßnahme.
– Es äußert sich nicht zur fachlichen oder regulatorischen Anerkennung von Schulungen, etwa im Rahmen interner Qualitätssysteme oder behördlicher Inspektionen.
Fazit:
Zum Beispiel bei der Erstellung von E-Learning-Modulen zum Thema GMP oder GDP handelt es sich nicht um Fernunterricht im Sinne des FernUSG. Die Kunden erwerben bei PTS eine individuell beauftragte Dienstleistung im Bereich der Content-Erstellung. Die Module werden ausschließlich nach Vorgaben der Kunden und Spezifikationen produziert und zum Beispiel im SCORM-Format bereit gestellt. Es findet keine Lernbegleitung durch PTS statt, und der konkrete Einsatz der Module innerhalb der Organisation liegt vollständig in der Verantwortung des Management dieser Organisation.
Der Bundesgerichtshof hat sich mit Urteil vom 12.06.2025 (III ZR 109/24) erstmals zu der Frage positioniert, wie die Vorgaben des fast 50 Jahre alten Fernunterrichtsschutzgesetzes (FernUSG) zu konkretisieren sind, wenn Lerninhalte mittels moderner digitaler Technik vermittelt werden. Diese lang erwartete Entscheidung könnte nicht nur für laufende Rechtsstreite Bedeutung haben, sondern auch für das im Koalitionsvertrag vom 14.04.2025 angekündigte Vorhaben, das FernUSG aufgrund der zunehmenden Digitalisierung der Bildungslandschaft zu modernisieren.
Zum Fallbeispiel:
Erstellung von E-Learning-Modulen, also Content Paketen als SCORM Dateien.
PTS befindet sich derzeit im Prozess, eine AZAV-Zertifizierung zu erlangen. Auch ist langfristig geplant, für eigene öffentlich zugängliche Schulungsangebote eine Zulassung nach § 12 Abs. 1 FernUSG durch die ZFU zu beantragen, falls diese für das jeweilige Angebot erforderlich ist.Bezugnehmend auf das Urteil des Bundesgerichtshofs (Az. III ZR 109/24) sind diese Aspekte zu berücksichtigen:
– Der BGH hat entschieden, dass Verträge über zulassungspflichtige Fernunterrichtsangebote zivilrechtlich nichtig sind, sofern keine behördliche Zulassung durch die ZFU vorliegt.
– Das Urteil betrifft jedoch ausschließlich die rechtliche Wirksamkeit solcher Verträge – nicht die inhaltliche Qualität oder die fachliche Eignung der jeweiligen Schulungsmaßnahme.
– Es äußert sich nicht zur fachlichen oder regulatorischen Anerkennung von Schulungen, etwa im Rahmen interner Qualitätssysteme oder behördlicher Inspektionen.
Fazit:
Zum Beispiel bei der Erstellung von E-Learning-Modulen zum Thema GMP oder GDP handelt es sich nicht um Fernunterricht im Sinne des FernUSG. Die Kunden erwerben bei PTS eine individuell beauftragte Dienstleistung im Bereich der Content-Erstellung. Die Module werden ausschließlich nach Vorgaben der Kunden und Spezifikationen produziert und zum Beispiel im SCORM-Format bereit gestellt. Es findet keine Lernbegleitung durch PTS statt, und der konkrete Einsatz der Module innerhalb der Organisation liegt vollständig in der Verantwortung des Management dieser Organisation.
Was sind die Inhalte der EU-GDP-Leitlinie für Humanarzneimittel?[Antwort]
Die EU-GDP-Leitlinie für Humanarzneimittel legt die Anforderungen an die gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) entlang der gesamten Lieferkette fest. Sie ist in zehn Kapitel gegliedert:
1.Qualitätsmanagement
2.Personal
3.Betriebsräume & Ausrüstung
4.Dokumentation
5.Betrieb
6.Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
7.Ausgelagerte Tätigkeiten / Tätigkeiten im Auftrag
8.Selbstinspektion
9.Transport
10.Besondere Vorschriften für Vermittler
1.Qualitätsmanagement
2.Personal
3.Betriebsräume & Ausrüstung
4.Dokumentation
5.Betrieb
6.Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
7.Ausgelagerte Tätigkeiten / Tätigkeiten im Auftrag
8.Selbstinspektion
9.Transport
10.Besondere Vorschriften für Vermittler
Wie erstellt man Certified Copies? Wie ist sichzustellen (Dokumentation), dass diese wahren Kopien auf Richtigkeit und Vollständigkeit geprüft sind?[Antwort]
Allgemein ausgedrückt – für „certified copies“ von ausgefüllten Papieren: Stempel (oder handschriftl. Notiz) auf Kopie „Kopie entspricht Original, Datum, Unterschrift“.
Dies ist im GLP Umfeld bisher gängige und akzeptierte Praxis. Weitere Vorgehensweise gemäss BSI Vorgaben:
Aus einem intern erstellten oder empfangenen Papierdokument wird eine elektronische „certified copy“. Diese kann risikobasiert das Papieroriginal ersetzen.
Hier der vom BSI skizzierte Prozess des ersetzenden Scannens.
BSI – Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik – Ersetzendes Scannen leichtgemacht – eine Handlungshilfe für Institutionen und Unternehmen.(https://www.bsi.bund.de/SharedDocs/Downloads/DE/BSI/Publikationen/TechnischeRichtlinien/TR03138/TR-03138-Handlungshilfe.pdf?__blob=publicationFile&v=2)
Dies ist im GLP Umfeld bisher gängige und akzeptierte Praxis. Weitere Vorgehensweise gemäss BSI Vorgaben:
Aus einem intern erstellten oder empfangenen Papierdokument wird eine elektronische „certified copy“. Diese kann risikobasiert das Papieroriginal ersetzen.
Hier der vom BSI skizzierte Prozess des ersetzenden Scannens.
BSI – Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik – Ersetzendes Scannen leichtgemacht – eine Handlungshilfe für Institutionen und Unternehmen.(https://www.bsi.bund.de/SharedDocs/Downloads/DE/BSI/Publikationen/TechnischeRichtlinien/TR03138/TR-03138-Handlungshilfe.pdf?__blob=publicationFile&v=2)
GDP und GMP: Muss ein Hersteller einen Großhändler oder Distributionspartner auditieren?[Antwort]
Großhändler (Wholesaler):
Kein Audit erforderlich, sofern ein Besitzübergang stattfindet.
Erforderlich ist eine Qualifizierung (z. B. GDP-Zertifikat, Großhandelserlaubnis, vertragliche Regelung).Pre-Wholesaler (Dienstleister für Lagerung/Versand):
Audit erforderlich, wenn der Dienstleister im Auftrag des Herstellers handelt und in dessen Herstellerlaubnis benannt ist.Distributionspartner:
Risikobasierte Entscheidung.
Je nach Produkt, Markt und Historie kann ein Audit erforderlich sein. Alternativ: Dokumentenprüfung oder andere Kontrollmaßnahmen.
Kein Audit erforderlich, sofern ein Besitzübergang stattfindet.
Erforderlich ist eine Qualifizierung (z. B. GDP-Zertifikat, Großhandelserlaubnis, vertragliche Regelung).Pre-Wholesaler (Dienstleister für Lagerung/Versand):
Audit erforderlich, wenn der Dienstleister im Auftrag des Herstellers handelt und in dessen Herstellerlaubnis benannt ist.Distributionspartner:
Risikobasierte Entscheidung.
Je nach Produkt, Markt und Historie kann ein Audit erforderlich sein. Alternativ: Dokumentenprüfung oder andere Kontrollmaßnahmen.
Gibt es einen speziell definierten Pflichttext für die NW-Meldung bei tier-AM (analog AMG) oder muss man sich an das QRD-Template halten bzw. kann man den Wortlaut des QRD-Templates anpassen, wenn es nicht komplett für das eigene TAM zutrifft?[Antwort]
Beim BVl sind die entsprechende Texte zur finden. Hier ist der Link.
Ist für die Einfuhr eines Wirkstoffs aus einem Drittland (z. B. Indien) direkt nach Österreich oder Spanien ein §72a-Zertifikat erforderlich – und damit auch eine Behördeninspektion im Drittland?[Antwort]
Nein, ein §72a-Zertifikat ist grundsätzlich nur für die Einfuhr nach Deutschland erforderlich, da hier das AMG gilt. In anderen EWR-Ländern wie Österreich oder Spanien gelten nationale Regelungen.
Wird der Stoff dort als Wirkstoff eingestuft, ist kein §72a-Zertifikat und keine Drittlandsinspektion durch deutsche Behörden notwendig. Ausnahme:
Wenn es sich um ein Bulk-Arzneimittel handelt – z. B. ein bereits sterilisierter Wirkstoff (API) – wird dieses als Arzneimittel eingestuft. In diesem Fall benötigt der Hersteller auch für den Export nach Deutschland ein §72a-Zertifikat inklusive Inspektion im Drittland. Es kann sinnvoll sein, den Sterilisationsschritt innerhalb der EU durchzuführen, um die Einstufung als Arzneimittel zu vermeiden.
Wird der Stoff dort als Wirkstoff eingestuft, ist kein §72a-Zertifikat und keine Drittlandsinspektion durch deutsche Behörden notwendig. Ausnahme:
Wenn es sich um ein Bulk-Arzneimittel handelt – z. B. ein bereits sterilisierter Wirkstoff (API) – wird dieses als Arzneimittel eingestuft. In diesem Fall benötigt der Hersteller auch für den Export nach Deutschland ein §72a-Zertifikat inklusive Inspektion im Drittland. Es kann sinnvoll sein, den Sterilisationsschritt innerhalb der EU durchzuführen, um die Einstufung als Arzneimittel zu vermeiden.
Wie ist der Einsatz einer KI-basierten SaaS-Lösung zur Analyse von Temperaturmonitoringdaten einzuordnen?[Antwort]
Die Datensätze aus dem Temperaturmonitoring können mithilfe einer KI-gestützten SaaS-Lösung analysiert werden. Diese Systeme führen automatisierte Auswertungen durch, z. B. zur Trendanalyse oder zur Identifikation von Extremwerten. Die abschließende Bewertung der Ergebnisse und etwaige daraus abgeleitete Maßnahmen erfolgen jedoch durch fachkundiges Personal.
Somit liegt keine vollautomatisierte Entscheidungsfindung im Sinne regulatorischer Vorgaben (z. B. gemäß GMP oder EU KI-Verordnung) vor. Der Einsatz der KI dient unterstützend und nicht entscheidungsführend. Eine solche Anwendung wird im regulatorischen Umfeld in der Regel als unkritisch eingestuft – vorausgesetzt, die eingesetzten Tools sind validiert und die Ergebnisse nachvollziehbar dokumentiert.
Somit liegt keine vollautomatisierte Entscheidungsfindung im Sinne regulatorischer Vorgaben (z. B. gemäß GMP oder EU KI-Verordnung) vor. Der Einsatz der KI dient unterstützend und nicht entscheidungsführend. Eine solche Anwendung wird im regulatorischen Umfeld in der Regel als unkritisch eingestuft – vorausgesetzt, die eingesetzten Tools sind validiert und die Ergebnisse nachvollziehbar dokumentiert.
Wie fange ich mit der Nutzung von Künstlicher Intelligenz (KI) an?[Antwort]
Ein sinnvoller Einstieg in die Nutzung von KI beginnt mit einfachen, risikoarmen Anwendungen. So lassen sich erste Erfahrungen sammeln und Potenziale bewerten – ohne sofort komplexe oder regulierte Prozesse zu beeinflussen. In der Praxis bewährt es sich, KI zunächst unterstützend einzusetzen, etwa für das Schreiben, Überarbeiten oder Übersetzen von Texten mit Tools wie ChatGPT, Gemini oder DeepL. Auch kreative Anwendungen – zum Beispiel mit Adobe Firefly oder KI-gestützten Funktionen in Photoshop – ermöglichen einen unkomplizierten Zugang zur Technologie. In der Büroautomatisierung können Lösungen wie Microsoft Copilot bei der Erstellung von E-Mails, Präsentationen oder der Analyse von Excel-Daten unterstützen.
Parallel zur Anwendung sollte eine einfache Dokumentation erfolgen, in der die eingesetzten Tools, deren Einsatzzweck und Nutzungskontext erfasst werden. So entsteht ein Überblick, der später bei der formalen Bewertung hilft. Im regulierten Umfeld – etwa im GMP-Bereich – kann zudem eine erste, noch informelle Risikobewertung durchgeführt werden. Diese muss nicht sofort SOP-basiert erfolgen, bildet aber eine wertvolle Grundlage für eine spätere strukturierte Einordnung, beispielsweise anhand der Risikokategorien der EMA zur Nutzung von KI-Systemen.
Parallel zur Anwendung sollte eine einfache Dokumentation erfolgen, in der die eingesetzten Tools, deren Einsatzzweck und Nutzungskontext erfasst werden. So entsteht ein Überblick, der später bei der formalen Bewertung hilft. Im regulierten Umfeld – etwa im GMP-Bereich – kann zudem eine erste, noch informelle Risikobewertung durchgeführt werden. Diese muss nicht sofort SOP-basiert erfolgen, bildet aber eine wertvolle Grundlage für eine spätere strukturierte Einordnung, beispielsweise anhand der Risikokategorien der EMA zur Nutzung von KI-Systemen.
Wie ist die Kennzeichnung eines KI Werkzeuges? Beispiel Nutzung für interne Zwecken z.B. SOP Entwurf?[Antwort]
Die Kennzeichnung ist nicht zwingend erforderlich, wenn die finale Version durch Fachpersonal geprüft, angepasst und genehmigt wird.
Empfehlung: Interne Transparenz schaffen, z. B. durch Vermerk im Versionsverlauf oder Fußnote: „Erstellt mit Unterstützung eines KI-gestützten Werkzeugs.“, Stand 2025
Empfehlung: Interne Transparenz schaffen, z. B. durch Vermerk im Versionsverlauf oder Fußnote: „Erstellt mit Unterstützung eines KI-gestützten Werkzeugs.“, Stand 2025
Wie kann die Rolle von Künstlicher Intelligenz in der Lieferantenqualifizierung im GMP Sektor sein?[Antwort]
KI kann bei der Lieferantenqualifizierung eine unterstützende Funktion übernehmen – etwa durch das strukturierte Sammeln, Vorfiltern und Analysieren großer Datenmengen (z. B. Zertifikate, Auditberichte).
Die Entscheidung über die Eignung eines Lieferanten erfolgt jedoch ausschließlich durch qualifiziertes Fachpersonal. Automatisierte Entscheidungen finden nicht statt. so kann die KI als geringes Risiko gemäss der EMA Risikokategorien für KI eingestuft werden.
Die Entscheidung über die Eignung eines Lieferanten erfolgt jedoch ausschließlich durch qualifiziertes Fachpersonal. Automatisierte Entscheidungen finden nicht statt. so kann die KI als geringes Risiko gemäss der EMA Risikokategorien für KI eingestuft werden.
Betäubungsmittel: Im Betäubungsmittelgesetz BtMG ist diese Begriff enthalten: Molekülverbindung. Was ist damit gemeint?[Antwort]
Molekülverbindungen. Moleküle sind die kleinsten, selbstständigen Einheiten eines Stoffes (MK-Rahlf Rn 24). Molekülverbindungen entstehen durch Zusammenlagerung von zwei oder mehreren Molekülen, die untereinander Bindungen ausbilden.
Müssen wir die KI Anbieter analog anderer Dienstleister qualifizieren?[Antwort]
Ja, KI-Anbieter sollten analog zu anderen Dienstleistern qualifiziert und überprüft werden. Sie müssen nachweisen, dass sie die erforderlichen Standards und regulatorischen Vorgaben erfüllen, beispielsweise gemäß dem AI Act. Derzeit gibt es noch keine aktiven Aufsichtsbehörden, die eine umfassende Überwachung sicherstellen. Daher liegt die Verantwortung bei den Unternehmen, geeignete Qualifikationskriterien festzulegen und die Anbieter sorgfältig zu prüfen.
