FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich

Ihr akademischer Hintergrund in Medizintechnik sowie Ihre aktuelle Tätigkeit im Qualitätsmanagement bieten eine solide Basis für die Rolle der stellvertretenden Fachtechnisch verantwortlichen Person (stv. FvP). Gemäß den Anforderungen der Swissmedic sollte eine FvP über eine angemessene berufliche Qualifikation sowie Erfahrung in relevanten Bereichen verfügen. Da Ihre Firma im Großhandel tätig ist, sind insbesondere Kenntnisse in Good Distribution Practice (GDP) und den regulatorischen Anforderungen essenziell. Falls Sie in diesen Bereichen noch keine umfassende Erfahrung haben, empfehlen wir gezielte Weiterbildungen:

FvP im GDP-Bereich
Vermittelt die Aufgaben und Verantwortung einer FvP mit Schwerpunkt auf GDP-Prozesse.
Behandelt rechtliche Rahmenbedingungen, notwendige Dokumente und Entscheidungsfindung.
Praxisnahe Workshops mit Fallbeispielen aus dem Großhandel.
Details & Anmeldung: FvP im GDP-Bereich

FvP Basistraining
Grundlagenschulung zu den Aufgaben einer FvP mit Fokus auf GMP-Anforderungen.
Überblick über rechtliche Vorgaben, Dokumentation und Entscheidungsprozesse.
Praxisorientierte Diskussionen zur täglichen Arbeit einer FvP.
Details & Anmeldung: FvP Basistraining
Diese Schulungen helfen Ihnen, die notwendigen regulatorischen und praxisbezogenen Kenntnisse zu erwerben und sich optimal auf Ihre neue Rolle vorzubereiten.

Als zugelassene Weiterbildungsstätte der Apothekerkammer Westfalen-Lippe entsprechen unsere Fortbildungen den Anforderungen der Kammern. Die Anrechnung von Weiterbildungspunkten liegt jedoch im Ermessen der jeweiligen Apothekerkammer, da jede Kammer individuell über die Anerkennung entscheidet.
Für unsere PTS-Angebote beantragen wir bei der Bundesapothekerkammer (BAK) keine zentrale Anerkennung. Sie haben mit Ihrer absolvierten Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung mit allen relevanten Inhalten erhalten. Wir empfehlen Ihnen, diese bei Ihrer zuständigen Apothekerkammer einzureichen und direkt nach der Anrechenbarkeit der Weiterbildungspunkte zu fragen.

Im Punkt 5.24 des Anhang 15 EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Qualifizierung und Validierung heißt es hierzu „Die zur Prozessverifizierung herangezogene Methode sollte definiert werden. Zur Bestätigung der Produktrealisierung sollte eine wissenschaftlich fundierte Kontrollstrategie für die erforderlichen Eigenschaften eingehender Materialien, kritische Qualitätsmerkmale und kritische Prozessparameter vorliegen. Diese sollte auch eine regelmäßige Evaluierung der Kontrollstrategie umfassen. Prozessanalytische Technologien und die multivariate statistische Prozesskontrolle können als Werkzeuge herangezogen werden. Jeder Hersteller muss bestimmen und begründen, welche Anzahl an Chargen erforderlich ist, um nachzuweisen, dass der Prozess mit hoher Sicherheit beständig ein Produkt der gewünschten Qualität hervorbringt.
Die Punkte 5.26-5.32 gehen auf die Mischform aus traditionellem Ansatz und der kontinuierlichen Prozessverifizierung nochmal genauer ein (Hybrid-Ansatz).

Der Anhang 15 EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Qualifizierung und Validierung sagt hierzu, das die „die kontinuierliche Prozessverifizierung als Alternative zur traditionellen Prozessvalidierung herangezogen werden.“ kann (5.23).

Um Softwarevalidierung geht es überhaupt nicht. Das wären Medizinprodukte wie ein Herzschrittmacher, der selbst Software und Hardware beinhaltet. Dort muss man die Software validieren. Also Softwarevalidierung machen wir überhaupt nicht – wir sprechen das nur kurz an.
Aus Sicht des Fragestellers, geht es vermutlich eher um die Validierung von computergestützten Systemen im Bereich GMP – Arzneimittel.
Im Modul 2 geht es fast primär um diese Computersystemvalidierung (bitte nicht Softwarevalidierung!).
In Modul 4 ist die „IT Infrastruktur“ – also konkret die IT Infrastruktur Qualifizierung im Fokus, wie im GMP Leitfaden gefordert.
Was mit „ganze“ IT Infrastruktur gemeint ist, ist nicht 100 % klar. Aber ja, wir betrachten die „ganze“ IT Infrastruktur (Komponenten, Prozesse, Service Systeme etc.).

Die GMP-Regelwerke geben keine festen Vorgaben, wann eine Zwischenreinigung durchgeführt werden muss. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis ist verpflichtet, die maximale Kampagnenlänge im Rahmen der Prozessvalidierung festzulegen. Dabei muss sichergestellt werden, dass die Spezifikationen des Arzneimittels auch bei einem Wechsel der Wirkstoffstärken nicht verletzt werden. Generell wird empfohlen, von niedrigen zu höheren Konzentrationen zu wechseln. Beim Wechsel von höheren zu niedrigeren Konzentrationen ist eine Zwischenreinigung ratsam.

1978 wurde schließlich der FDA cGMP Guide im Federal Register publiziert. Damit hatte die FDA die weltweit ersten gesetzlich verankerten GMP-Regularien geschaffen. Diese ermöglichten eine Überwachung der Herstellungsprozesse der Pharmaunternehmen durch eine Kontrollbehörde (FDA).

GMP, die Abkürzung für „gute Herstellungspraxis“, wird von Unternehmen in den Bereichen Pharma, Lebensmittel und Kosmetik angewendet. Ihr Zweck ist es, Hygienestandards zu gewährleisten und die Sicherheit der Verbraucher zu schützen. GMP fungiert als Qualitätssicherungssystem für die Herstellung von Produkten in diesen Branchen.