FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich
Ihre Fragen, unsere Antworten.
In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.
Wann erhalte ich eine Teilnahmebescheinigung und wann ein Zertifikat?[Antwort]
Wenn ein Seminar mit einer freiwilligen Erfolgskontrolle abschließt und Sie diese erfolgreich absolvieren, erhalten Sie ein Zertifikat. Gibt es keine Erfolgskontrolle erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung per E-Mail spätestens 1-2 Tage nach der Veranstaltung.
Wir haben als Arzneimittelhersteller oft Ex-Works Transport unserer Arzneimittel vom Herstellungsbetrieb zu unseren Warenlägern und beauftragen hierfür Unternehmen wie Dachser, Essers, etc ….Was muss ich in diesem Fall für die Qualifizierung des Logistiker bzw. das Audit beachten, da der Transport der AM oft über mehrere Hubs/ Verteilzentren des Unternehmens erfolgt?Es können nicht ja alle Hubs eines Transportwegs auditiert werden, speziell wenn der Transport im europäischen Ausland startet?
Muss ich auch exemplarisch die verwendeten Transportmittel/LKW „auditieren“?
[Antwort]
Zunächst brauchen Sie eine SOP z.B. „Qualifizierung von Lieferanten“. In dieser Prozessbeschreibung definieren Sie für Ihr Unternehmen, wie Sie gewährleisten, dass Ihre eingesetzten Lieferanten qualifiziert sind.
Sie haben hier Gestaltungsspielraum. Sie müssen „nur“ aufzeigen, dass kein Risiko für die Arzneimittelqualität besteht. D.h. Basis ist eine Risikoanalyse. Falls Sie die unterschiedlichen Verteilzentren als Risiko sehen, dann benennen Sie Maßnahmen zur Risikoreduktion. Beispielsweise: Temperaturüberwachung, Pest Control, etc.
Ein absolutes MUSS ist, dass Sie mit jedem beauftragten Unternehmen eine schriftliche Qualitätsvereinbarung (Q-Vertrag, Verantwortungsabgrenzungsvertrag) abschließen. Ich würde über dieses Dokument die Maßnahmen zur Risikoreduktion vorgeben. Dies können Vorgaben zur Qualitätssicherung sein, aber auch Dokumente (Nachweise) die für jeden Transport bereitgestellt werden müssen.
Erst dann haben Sie ja auch eine gute Grundlage, was Sie abprüfen. Ein Audit ist aus meiner Sicht nicht grundsätzlich notwendig. Man sollte über eine Risikobetrachtung begründen können, warum kein vor-Ort Audit gemacht wird (durch die Einholung von Selbstauskünften, Zertifikate, etc.) – ein Audit sollte allerdings jederzeit möglich sein – dies ist auch in der Qualitätsvereinbarung zu benennen.
Wichtig ist, dass die Einhaltung der Vorgaben auch geprüft werden im Rahmen einer Transportverifzierung.
Sie haben hier Gestaltungsspielraum. Sie müssen „nur“ aufzeigen, dass kein Risiko für die Arzneimittelqualität besteht. D.h. Basis ist eine Risikoanalyse. Falls Sie die unterschiedlichen Verteilzentren als Risiko sehen, dann benennen Sie Maßnahmen zur Risikoreduktion. Beispielsweise: Temperaturüberwachung, Pest Control, etc.
Ein absolutes MUSS ist, dass Sie mit jedem beauftragten Unternehmen eine schriftliche Qualitätsvereinbarung (Q-Vertrag, Verantwortungsabgrenzungsvertrag) abschließen. Ich würde über dieses Dokument die Maßnahmen zur Risikoreduktion vorgeben. Dies können Vorgaben zur Qualitätssicherung sein, aber auch Dokumente (Nachweise) die für jeden Transport bereitgestellt werden müssen.
Erst dann haben Sie ja auch eine gute Grundlage, was Sie abprüfen. Ein Audit ist aus meiner Sicht nicht grundsätzlich notwendig. Man sollte über eine Risikobetrachtung begründen können, warum kein vor-Ort Audit gemacht wird (durch die Einholung von Selbstauskünften, Zertifikate, etc.) – ein Audit sollte allerdings jederzeit möglich sein – dies ist auch in der Qualitätsvereinbarung zu benennen.
Wichtig ist, dass die Einhaltung der Vorgaben auch geprüft werden im Rahmen einer Transportverifzierung.
Sind die Kurse in der Schweiz auf die Schweizer Gesetzgebung und Verordnungen ausgerichtet oder finden sie „nur“ in der Schweiz statt?[Antwort]
Die Kurse in der Schweiz sind speziell auf die Schweizer Gesetzgebung und Verordnungen ausgerichtet.
Ich habe mehrmals versucht mich zu registrieren, kann den Prozess aber nicht abschließen. Was kann ich tun?[Antwort]
Wenden Sie sich in diesem Fall bitte per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter. Schildern Sie uns den aufgetretenen Fehler möglichst genau – gerne auch mit Screenshots. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne schnellstmöglich weiter.
Ich habe ein neues Passwort vergeben, erhalte aber eine Fehlermeldung beim Login, dass die Anmeldedaten fehlerhaft seien.[Antwort]
Wenden Sie sich in diesem Fall bitte per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter.
Ich habe ein neues Passwort angefordert, erhalte aber keine E-Mail – was kann ich tun?[Antwort]
In einigen Fällen verhindern z.B. Firewalls oder Server-Einstellungen, dass die automatische E-Mail nicht bei Ihnen ankommt. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter.
Hybrid und Hybridveranstaltungen: Was ist das?[Antwort]
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet. Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
Für die interne Buchung benötige ich ein Anmeldeformular. Können Sie mir dafür eine Datei senden?[Antwort]
Wir können Ihnen gerne ein individuelles Angebot senden. Sollten Sie spezielle Anforderungen für Ihre interne Buchung haben, wenden Sich gerne an uns unter info@pts.eu oder 02932 51477. Wir werden gemeinsam eine für Sie passende Lösung finden.
Elektronische Daten: Sind die Vorträge der Referenten auf der Homepage zu finden?[Antwort]
Die Vorträge der Referenten können Sie leider nicht in elektronischer Form erhalten, da PTS keine Urheberrechte besitzt. Die Weitergabe der Vorträge erfolgt in Form der ausgehändigten Teilnehmerdokumentation sowie teilweise in Ordnern. Wenn Sie bestimmte Folien benötigen, wenden Sie sich bitte direkt an den jeweiligen Referenten der Veranstaltung.
Eine Änderung des Passwortes über das Dashboard im Online-Portal funktioniert nicht. Was kann ich tun?[Antwort]
Das Passwort muss folgenden Anforderungen entsprechen: aus mindestens 8 Zeichen bestehen und jeweils mindestens 1 Großbuchstaben,1 Ziffer und 1 Sonderzeichen enthalten. Erlaubte Sonderzeichen sind: !@#$%^&_*
Sollten Sie dennoch Probleme bei der Änderung des Passworts haben, wenden Sie sich gerne per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter.
Kann ich eine Anmeldung wieder stornieren?[Antwort]
Ja, aber bitte beachten Sie die Stornierungsbedingungen.
Storno: Wie hoch sind die Kosten für die Abwicklung einer Stornierung?[Antwort]
Die Staffelung unserer Stornierungsgebühren beläuft sich wie folgt:generell 10 % Bearbeitungsgebühr, 50% Stornogebühr bei Absage innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Veranstaltung und 100 % Gebühr bei Absage innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Veranstaltung oder Nichtabsage.
