Antworten auf
häufige Fragen

FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich

Ihre Fragen, unsere Antworten.

In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.

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PTS FAQ FragezeichenWofür trägt die FvP Fachtechnisch verantwortliche Person in der GMP- und GMP-Welt Verantwortung?
[Antwort]
In der Schweiz ist die «Fachtechnisch verantwortliche Person», FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei der Herstellung von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.FvP im GDP-Bereich, GrosshandelIn der Schweiz ist die «Fachtechnisch verantwortliche Person», FvP im GDP-Bereich, Grosshandel für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert.
PTS FAQ FragezeichenGLP, GCP, GMP, GDP – was ist was?
[Antwort]
Alle vier sind „Good Practices“, also Regeln, wie man etwas tun soll. Die Good Laboratory Practice (GLP) findet z.B. in Prüfeinrichtungen, die toxikologische Studien durchführen, Anwendung. Die Pharma-Qualitätskontrolle, die zwar auch in Laboratorien durchgeführt wird, läuft aber nicht nach den Regeln der GLP, sondern der GMP, der Guten Herstellungspraxis, ab. Die GCP, die Good Clinical Practice, regelt u.a. die Durchführung klinischer Studien. Die GDP, die Good Distribution Practice, zu guter Letzt, ist dann beim Vertrieb von Arzneimitteln wichtig. Alle vier haben also mit Pharma und Arzneimitteln zu tun und für alle vier Bereiche hat PTS entsprechende Veranstaltungen im Angebot.
PTS FAQ FragezeichenWas bedeutet GMP Compliance?
[Antwort]
Compliance bedeutet, dass Vorschriften so ausgeführt werden, wie es auf dem Papier steht. Dabei müssen sowohl regulatorische Vorgaben (Gesetz!) beachtet werden, als auch die Vorschriften der Quality Assurance QA, die beispielsweise im QA-Manual oder Policies niedergeschrieben sind. Genauso verbindlich sind produktbezogene Vorschriften wie Herstell- oder Kontrollvorschriften und allgemeine Vorschriften wie SOPs. Oft haben Compliance-Probleme folgende Ursachen:Abläufe sind nicht/ nicht ausreichend detailliert in SOPs geregelt.SOPs vorhanden, aber nicht bekannt.SOPs vorhanden, aber keiner hält sich dran (veraltet, nicht durchführbar, keine Kontrollen).Es wird nicht nach den aktuellsten SOPs gearbeitet.Betriebliche Voraussetzungen für die Umsetzung der SOPs fehlen (Personal, Material, Zeit, räumliche Gegebenheiten).
PTS FAQ FragezeichenGDP in der EU und der Schweiz: Wie sind die Unterschiede zwischen der Rechtsstellung der GDP in der EU (dort ist es eine Richtlinie) und der Schweiz?
[Antwort]
Diese Frage führt immer wieder zu Kommunikationsprobleme zwischen den FvPs in den Schweizer Filialen der internationalen Konzerne, deren Quality in der EU sitzt.Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin und Apothekerin, Bratschi AG, gab im Januar 2019 diese ausführliche Antwort:Das Europäische Recht kennt verschiedene Formen der „Rechtssetzung“ mit unterschiedlichem Verbindlichkeitsgrad:o Richtlinien sind nicht direkt verbindlich, sondern müssen von den Mitgliedsstaaten ins eigene nationale Recht überführt werden. Dabei ist es auch möglich, dass sich die nationalen Gesetze leicht unterscheiden (die Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel musste zum Beispiel umgesetzt werden).o Demgegenüber sind Verordnungen in allen Mitgliedsstaaten direkt verbindlich, ohne Umsetzung ins nationale Recht, zum Beispiel die Datenschutz-Grundverordnung, welche im Mai 2018 in Kraft trat. Da es sich um eine Verordnung handelt, gilt in allen Mitgliedsstaaten das gleiche Recht bezüglich Datenschutz.GDP Leitline in der SchweizDie Leitlinie zur Guten Vertriebspraxis wird über die Verweise im schweizerischen Recht direkt anwendbar und verbindlich in der Schweiz, ohne dass sie zu Schweizer Recht wird (Art. 29 HMG -> Art. 15 Abs. 2 AMBV -> Anhang 4 AMBV). Das Gleiche gilt übrigens auch für die Richtlinien zu den Medizinprodukten, die über die Verweise in der MepV in der Schweiz ebenfalls direkt anwendbar und verbindlich werden, ohne dass sie zu Schweizer Recht werden.
PTS FAQ FragezeichenWas ist bei einer Abweichungen, Deviation zu beachten?
[Antwort]
Abweichungen müssen gemeldet und untersucht werden. Die Prüfung, ob eine Abweichung einen Einfluss auf die Produktqualität hat oder haben kann und wie stark dieser ist, ist Gegenstand der Untersuchung der Abweichung. Abweichungen können nicht genehmigt werden, weil sie meist im Nachhinein bekannt werden. Natürlich muss die Abweichungsuntersuchung mit allen dort festgelegten Konsequenzen am Endegenehmigt werden.
PTS FAQ FragezeichenWas ist ein Referral Verfahren?
[Antwort]
Dies sind Verfahren zur Bewertung grundsätzlicher Fragen der Risiken von Arzneimitteln. Die bekanntesten und wichtigsten Risikobewertungsverfahren sind die sogenannten Referral-Verfahren(von engl.referred: übertragen), welche der EMA die Aufgabe übertragen, die wissenschaftliche Bewertung eines Arzneimittels oder einer Gruppe von Arzneimitteln vorzunehmen. Im Folgenden soll daher der Begriff europäisches Risikobewertungsverfahren gleichgesetzt werden. Referral werden gestartet, wenn es in der EU um grundsätzliche Fragen von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln geht oder wenn gegensätzliche Entscheidungen einzelner Mitgliedsländer zu Arzneimitteln bestehen.Es gibt unterschiedliche Arten von Referrals die auf der Leitlinie 2001/83/EC basieren.Zudem sind 2 Arten von Referrals zu unterscheiden:Referrals ohne Sicherheitsaspekte, welche direkt im Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee für Medicinal Products for Human Use, CHMP) bewertet werden, sowie die große Gruppe der sicherheitsbezogenen Referrals, welche in die Zuständigkeit des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur, im englischen Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), fallen.Quelle: DAZ Nr. 37,154. Jahrgang, 11.09.2014
PTS FAQ FragezeichenWas ist GMP?
[Antwort]
GMP bedeutet Gute Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice). Dies sind Regeln zur ordnungsgemäßen Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
PTS FAQ FragezeichenWenn es eine sachkundige Person (QP) im Betrieb gibt, bedarf es dann zusätzlich einer verantwortlichen Person GDP?
[Antwort]
Einer separaten verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Nummer 3 AMG („verantwortliche Person GDP“) bedarf es nur dann, wenn der Inhaber der Herstellungserlaubnis über eine separate Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln verfügt. Allerdings darf die verantwortliche Person in einem solchen Fall auch identisch mit der sachkundigen Person nach § 14 AMG („QP“) sein, sie müsste lediglich separat bei der Behörde angezeigt werden. Ist der Inhaber der Herstellungserlaubnis nicht im Besitz einer separaten Großhandelserlaubnis, betreibt aber trotzdem und aufgrund von § 52a Absatz 6 AMG auch zulässigerweise Großhandel mit Arzneimitteln (§ 52a Absatz 6 AMG: „Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt“), bedarf es keiner separaten verantwortlichen Person. Allerdings muss die der „verantwortlichen Person GDP“ üblicherweise obliegende Verantwortung in einem solchen Fall klar und eindeutig einer oder mehreren anderen Personen zugewiesen sein. Dies kann zum Beispiel in Stellen- oder Arbeitsplatzbeschreibungen oder sonstigen Anweisungen erfolgen.
PTS FAQ FragezeichenWelche Änderungen für den Compliance Manager gelten seit 2023?
[Antwort]
Der Compliance Manager ist nun in zwei Stufen aufgeteilt, den Compliance Manager (Basic) und den Compliance Manager (Advanced). Sie erreichen diese Qualifizierung nun durch Auswahl eines Fokusbereichs – hiervon gibt es insgesamt sechs. Hier wäre es naheliegend, Ihren jetzigen beruflichen Schwerpunkt auszuwählen. Alle Fokusbereiche sind vom Umfang her vergleichbar. Nach erfolgreichem Abschluss der zugehörigen Module erhalten Sie die Qualifizierung zum Compliance Manager (Basic).Im nächsten Schritt haben Sie die Möglichkeit, weitere Wahlpflichtmodule zu Ihrer Weiterbildung hinzuzufügen. So erhalten Sie fundiertes Wissen zu angrenzenden Themen im Pharmaumfeld und die Qualifizierung zum Compliance Manager (Advanced). BesonderheitenDas Seminar Experte für Qualitätsmanagement finden Sie in mehreren Fokusbereichen, während das Seminar Experte für GDP als Wahlpflichtmodul im Compliance Manager (Advanced) anrechenbar wäre. Der Schulungsbeauftrage fällt leider derzeit nicht in die dem Compliance Manager zugehörigen Module, da, wie erwähnt, es nur noch das eine Seminar im Programm gibt.
PTS FAQ FragezeichenWas ist GCP?
[Antwort]
GCP (Good Clinical Practice) gilt für Prüfeinrichtungen, die klinische Prüfungen an Menschen oder Tieren planen, durchführen und überwachen. GCP ist also in der Regel von Ärzten oder Ärztinnen im Rahmen von klinischen Studien anzuwenden. Ein Ziel von GCP ist: Es dürfen keine Menschenversuche gemacht werden!
PTS FAQ FragezeichenWas ist der Unterschied zwischen GCP und GLP (Good Laboratory Practice)?
[Antwort]
GCP (Good Clinical Practice) gilt für Prüfeinrichtungen, die klinische Prüfungen an Menschen oder Tieren planen, durchführen und überwachen. GLP ist die Gute Laborpraxis und gilt für Prüfeinrichtungen, die nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen planen, durchführen und überwachen. GCP ist also in der Regel von Ärzten oder Ärztinnen im Rahmen von klinischen Studien anzuwenden. GLP dagegen ist zum Beispiel für toxikologische Prüfungen von Stoffen, also Prüfungen auf die Giftigkeit anzuwenden.
PTS FAQ FragezeichenWas ist der Unterschied zwischen Personalhygiene und Betriebshygiene?
[Antwort]
Hygienepläne können so gegliedert sein: Personalhygiene und Betriebshygiene.Zur Personalhygiene gehört nicht nur das Waschen und / oder Desinfizieren der Hände, um eine Übertragung von Keimen und Erregern zu verringern. Auch ein sauberes Auftreten und saubere Kleidung gehören dazu. Im Hygieneplan sind auch die Bekleidungsvorschriften und Umkleideprozeduren festzulegen. Auch das Tragen von Schmuck, Haaren und Fingernägeln sowie betriebsärztliche Untersuchungen können Bestandteil von Hygieneplänen sein.Zur Betriebshygiene gehören Festlegung der Anforderungen an Räume, Geräte, Lüftungstechnik, Medien bezüglich der Oberflächen, Reinigungsanweisungen ect. Die Hygienepläne enthalten auch die Überwachungsmaßnahmen (Monitoring) und die Maßnahmen, wie bei Überschreitung von Grenzwerten und besonderen Vorkommnissen zu handeln ist.
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