FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich

Dies sind Verfahren zur Bewertung grundsätzlicher Fragen der Risiken von Arzneimitteln. Die bekanntesten und wichtigsten Risikobewertungsverfahren sind die sogenannten Referral-Verfahren(von engl.referred: übertragen), welche der EMA die Aufgabe übertragen, die wissenschaftliche Bewertung eines Arzneimittels oder einer Gruppe von Arzneimitteln vorzunehmen. Im Folgenden soll daher der Begriff europäisches Risikobewertungsverfahren gleichgesetzt werden. Referral werden gestartet, wenn es in der EU um grundsätzliche Fragen von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln geht oder wenn gegensätzliche Entscheidungen einzelner Mitgliedsländer zu Arzneimitteln bestehen.Es gibt unterschiedliche Arten von Referrals die auf der Leitlinie 2001/83/EC basieren.Zudem sind 2 Arten von Referrals zu unterscheiden:Referrals ohne Sicherheitsaspekte, welche direkt im Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee für Medicinal Products for Human Use, CHMP) bewertet werden, sowie die große Gruppe der sicherheitsbezogenen Referrals, welche in die Zuständigkeit des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur, im englischen Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), fallen.Quelle: DAZ Nr. 37,154. Jahrgang, 11.09.2014

In Deutschland schreibt das Arzneimittelgesetz in § 15 die erforderliche Qualifikation für die Sachkundige Person vor: zusätzlich zu einer Approbation als Apotheker oder dem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Humanmedizin oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung muss die Sachkundige Person eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachweisen können. Wenn keine Approbation als Apotheker vorliegt, sind zudem Kenntnisse in den Fächern Experimentelle Physik, Allgemeine und anorganische Chemie, Organische Chemie, Analytische Chemie, Pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Toxikologie und Pharmazeutische Biologie nachzuweisen. Für die Herstellung und Prüfung von Blutprodukten, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Gentransfer-Arzneimitteln, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostika mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten abweichende Vorschriften für die zweijährige praktische Tätigkeit.Mit der 14. Arzneimittelgesetz-Novelle löste die Sachkundige Person den Herstellungs- und Kontrollleiter in ihrer gesetzlichen Verantwortung und persönlichen Haftung ab, beide bleiben aber dennoch unverzichtbare Funktionen in einem Arzneimittelherstellungsbetrieb. Während früher die Verantwortlichkeiten für Herstellung und Prüfung streng getrennt waren durch zwei unabhängig voneinander agierende Leiter, ist die Sachkundige Person für ein Arzneimittel von seiner Herstellung über die Prüfung bis hin zur Freigabe unmittelbar vor dem Inverkehrbringen verantwortlich.Die Qualified Person für Pharmakovigilanz entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten im Stufenplanverfahren.DIe Quelle ist:http://de.wikipedia.org/wiki/Sachkundige_Person_%28Arzneimittelgesetz%29, Aufruf am 17.08.2014Ergänzung zur praktischen TätigkeitDie mindestens zweijährige praktische Tätigkeit hat auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln zu erfolgen.