Antworten auf
häufige Fragen

FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich

Ihre Fragen, unsere Antworten.

In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.

PTS FAQ FragezeichenGLP, GCP, GMP, GDP – was ist was?
[Antwort]
Alle vier sind „Good Practices“, also Regeln, wie man etwas tun soll. Die Good Laboratory Practice (GLP) findet z.B. in Prüfeinrichtungen, die toxikologische Studien durchführen, Anwendung. Die Pharma-Qualitätskontrolle, die zwar auch in Laboratorien durchgeführt wird, läuft aber nicht nach den Regeln der GLP, sondern der GMP, der Guten Herstellungspraxis, ab. Die GCP, die Good Clinical Practice, regelt u.a. die Durchführung klinischer Studien. Die GDP, die Good Distribution Practice, zu guter Letzt, ist dann beim Vertrieb von Arzneimitteln wichtig. Alle vier haben also mit Pharma und Arzneimitteln zu tun und für alle vier Bereiche hat PTS entsprechende Veranstaltungen im Angebot.
PTS FAQ FragezeichenGDP in der EU und der Schweiz: Wie sind die Unterschiede zwischen der Rechtsstellung der GDP in der EU (dort ist es eine Richtlinie) und der Schweiz?
[Antwort]
Diese Frage führt immer wieder zu Kommunikationsprobleme zwischen den FvPs in den Schweizer Filialen der internationalen Konzerne, deren Quality in der EU sitzt.Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin und Apothekerin, Bratschi AG, gab im Januar 2019 diese ausführliche Antwort:Das Europäische Recht kennt verschiedene Formen der „Rechtssetzung“ mit unterschiedlichem Verbindlichkeitsgrad:o Richtlinien sind nicht direkt verbindlich, sondern müssen von den Mitgliedsstaaten ins eigene nationale Recht überführt werden. Dabei ist es auch möglich, dass sich die nationalen Gesetze leicht unterscheiden (die Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel musste zum Beispiel umgesetzt werden).o Demgegenüber sind Verordnungen in allen Mitgliedsstaaten direkt verbindlich, ohne Umsetzung ins nationale Recht, zum Beispiel die Datenschutz-Grundverordnung, welche im Mai 2018 in Kraft trat. Da es sich um eine Verordnung handelt, gilt in allen Mitgliedsstaaten das gleiche Recht bezüglich Datenschutz.GDP Leitline in der SchweizDie Leitlinie zur Guten Vertriebspraxis wird über die Verweise im schweizerischen Recht direkt anwendbar und verbindlich in der Schweiz, ohne dass sie zu Schweizer Recht wird (Art. 29 HMG -> Art. 15 Abs. 2 AMBV -> Anhang 4 AMBV). Das Gleiche gilt übrigens auch für die Richtlinien zu den Medizinprodukten, die über die Verweise in der MepV in der Schweiz ebenfalls direkt anwendbar und verbindlich werden, ohne dass sie zu Schweizer Recht werden.
PTS FAQ FragezeichenFür was steht PTS?
[Antwort]
Wir sind die Experten für Schulungen in den Bereichen Pharma, Medizinprodukte und Wirkstoffe.
Als spezialisierter Weiterbildungspartner für Good Manufacturing Practice (GMP) und verwandte Themen bieten wir maßgeschneiderte Schulungen für Teilnehmende aus der Pharma-, Medizinprodukte- und Wirkstoffbranche an. Unsere kontinuierliche Weiterentwicklung ermöglicht es uns, ein konstant hohes Niveau zu gewährleisten.
Dabei steht die Entwicklung innovativer Konzepte, Lernmethoden und Veranstaltungen mit praktischem Fokus im Vordergrund. Unsere Teilnehmenden schätzen besonders die Kombination aus höchster Schulungsqualität, topaktuellen Themen, aktiver Vernetzung und einer persönlichen Atmosphäre.
PTS FAQ FragezeichenFür die interne Buchung benötige ich ein Anmeldeformular. Können Sie mir dafür eine Datei senden?
[Antwort]
Wir können Ihnen gerne ein individuelles Angebot senden. Sollten Sie spezielle Anforderungen für Ihre interne Buchung haben, wenden Sich gerne an uns unter info@pts.eu oder 02932 51477. Wir werden gemeinsam eine für Sie passende Lösung finden.
PTS FAQ FragezeichenElektronische Daten: Sind die Vorträge der Referenten auf der Homepage zu finden?
[Antwort]
Die Vorträge der Referenten können Sie leider nicht in elektronischer Form erhalten, da PTS keine Urheberrechte besitzt. Die Weitergabe der Vorträge erfolgt in Form der ausgehändigten Teilnehmerdokumentation sowie teilweise in Ordnern. Wenn Sie bestimmte Folien benötigen, wenden Sie sich bitte direkt an den jeweiligen Referenten der Veranstaltung.
PTS FAQ FragezeichenEine Änderung des Passwortes über das Dashboard im Online-Portal funktioniert nicht. Was kann ich tun?
[Antwort]
Das Passwort muss folgenden Anforderungen entsprechen: aus mindestens 8 Zeichen bestehen und jeweils mindestens 1 Großbuchstaben,1 Ziffer und 1 Sonderzeichen enthalten. Erlaubte Sonderzeichen sind: !@#$%^&_*

Sollten Sie dennoch Probleme bei der Änderung des Passworts haben, wenden Sie sich gerne per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter.

PTS FAQ FragezeichenDigitales Seminar: Wo ist der Unterschied zum Webinar?
[Antwort]
PTS Webinare sind generell kürzere online Seminare, meist von 90 bis 120 Minuten Dauer. Hier werden oft grundlegende Informationen zu einer Thematik vorgestellt, oder spezifische Aspekte in der Tiefe beleuchtet. Als Teilnehmer können Sie so mit minimalem Zeitaufwand und ohne Reisekosten Ihre Kenntnisse erweitern oder vertiefen. Je nach Größe der Teilnehmergruppe ist auch im Webinar die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild möglich. Generell findet die Kommunikation mit den Referenten über den Chat statt. Auch im Webinar werden Interaktionen, Umfragen, Nutzung von Whiteboards etc. eingesetzt.
PTS FAQ FragezeichenWas kann ich tun, wenn meine Angaben auf dem Zertifikat oder auf der Bescheinigung falsch sind?
[Antwort]
Wenden Sie sich vor Ort an den zuständigen Fachmoderator oder schicken Sie das Zertifikat / die Bescheinigung mit den Änderungswünschen bitte direkt an PTS.
PTS FAQ FragezeichenBenötigen Medizinprodukte auch eine Zulassung?
[Antwort]
Eine Zulassung ist nur für Arzneimittel im Arzneimittelgesetz gefordert. Statt Zulassung ist das Wort Konformitätsbewertungsverfahren bei Medizinprodukten gebräuchlich. Der BVMed hat diese Informationen online veröffentlicht: Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller eines Medizinprodukts die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist. Die Erfüllung aller Anforderungen wird in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen!
PTS FAQ FragezeichenWer regelt die Arzneimittelzulassung in Deutschland?
[Antwort]
Das BfArM hat diese Antwort auf der homepage eingebaut: Möchte ein pharmazeutischer Unternehmer sein Arzneimittel nur in Deutschland vermarkten, ist in den meisten Fällen das BfArM die zuständige Behörde. Soll es in allen Ländern des EWR zugelassen werden, was zum Beispiel für Arzneimittel gegen schwere Erkrankungen wie Diabetes und Krebs erforderlich ist, wird die Zulassung über eine zentrale europäische Behörde, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), bearbeitet und durch die Europäische Kommission erteilt. Das BfArM stellt hierbei sehr häufig seine Experten zur Bewertung der Unterlagen zur Verfügung. Aufgabe des BfArM ist es, zu prüfen, ob die mit dem Zulassungsantrag eingereichten Unterlagen die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels tatsächlich belegen. Alle Informationen und Hinweise, die für die sichere Anwendung des Arzneimittels wichtig sind, werden in einen Text für Patientinnen und Patienten, die so genannte Gebrauchsinformation, und in einen Text für Ärztinnen und Ärzte, die so genannte Fachinformation, übernommen. Der Text des Beipackzettels soll hierbei so formuliert sein, dass er von Patientinnen und Patienten leicht verstanden werden kann. Um dieses zu gewährleisten, muss der pharmazeutische Unternehmer hierfür einen Lesbarkeitstest durchführen. Dennoch ist es häufig schwierig, die vielen erforderlichen und häufig auch komplizierten Informationen einfach darzustellen.
PTS FAQ FragezeichenWas ist für die Zulassung von Arzneimitteln nötig?
[Antwort]
Das BfArM hat diese Antwort auf der homepage eingebaut: Um eine Zulassung für ein Arzneimittel erhalten zu können, müssen von einem pharmazeutischen Unternehmer Unterlagen eingereicht werden, mit denen die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels belegt werden. Das kann zum Beispiel durch eigene klinische Studien geschehen. Eine Zulassung kann sowohl nur in Deutschland, gleichzeitig in mehreren Ländern oder unmittelbar in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) beantragt werden.
PTS FAQ FragezeichenWas ist ein Referral Verfahren?
[Antwort]
Dies sind Verfahren zur Bewertung grundsätzlicher Fragen der Risiken von Arzneimitteln. Die bekanntesten und wichtigsten Risikobewertungsverfahren sind die sogenannten Referral-Verfahren(von engl.referred: übertragen), welche der EMA die Aufgabe übertragen, die wissenschaftliche Bewertung eines Arzneimittels oder einer Gruppe von Arzneimitteln vorzunehmen. Im Folgenden soll daher der Begriff europäisches Risikobewertungsverfahren gleichgesetzt werden. Referral werden gestartet, wenn es in der EU um grundsätzliche Fragen von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln geht oder wenn gegensätzliche Entscheidungen einzelner Mitgliedsländer zu Arzneimitteln bestehen.Es gibt unterschiedliche Arten von Referrals die auf der Leitlinie 2001/83/EC basieren.Zudem sind 2 Arten von Referrals zu unterscheiden:Referrals ohne Sicherheitsaspekte, welche direkt im Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee für Medicinal Products for Human Use, CHMP) bewertet werden, sowie die große Gruppe der sicherheitsbezogenen Referrals, welche in die Zuständigkeit des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur, im englischen Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), fallen.Quelle: DAZ Nr. 37,154. Jahrgang, 11.09.2014