FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich
Ihre Fragen, unsere Antworten.
In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.
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Muss ein adaptives Lernsystem, das zur Schulung im GMP-Umfeld eingesetzt wird und bei dem ein Lernalgorithmus in Form einer künstlichen Intelligenz (KI) integriert ist, validiert werden?
[Antwort]
Antwort von einem GMP-Inspektor:
„Nein, eine Computersystemvalidierung (CSV) ist nicht erforderlich.Begründung:
1. Das System hat keinen Einfluss auf die Produktqualität oder die Patientensicherheit.
„Nein, eine Computersystemvalidierung (CSV) ist nicht erforderlich.Begründung:
1. Das System hat keinen Einfluss auf die Produktqualität oder die Patientensicherheit.
2. Die im adaptiven Lernsystem integrierte künstliche Intelligenz (KI) trifft nicht die Entscheidung, ob ein Lernender das Training mit Erfolg absolviert hat, also für die vorgesehene Tätigkeit geeignet ist. Diese Entscheidung trifft ein Mitarbeitender des Unternehmens auf der Basis der vom Lernsystem bereitgestellten Daten zum Training des Lernenden.
3. Bei den bisherigen Trainingsformen wird der Erfolg der Schulung mit klassischen Methoden der Erfolgskontrolle, wie z.B. Multiple-Choice-Fragen durchgeführt. Bei diesen Methoden ist stets zu hinterfragen, inwieweit eine korrekte Antwort mit dem Trainingserfolg „habe ich gewusst/habe ich verstanden“ korreliert. Im Regelfall wird dies zwar angenommen, aber nicht überprüft.
4. Eine Validierung ist daher nicht gegeben und wird auch nicht gefordert. Im Fall des adaptiven Lernens lenkt die KI die Inhalte des Trainings auf der Basis des Wissensstandes und der Rückmeldungen des Lernenden individuell und stellt dadurch sicher, dass der Lernende am Ende des Trainings die Inhalte auch tatsächlich verstanden hat. Das System des adaptiven Lernens ist in diesem Fall dem System der klassischen Trainings überlegen. Da bei den klassischen Methoden eine Validierungspflicht nicht gegeben ist, kann eine solche bei höherwertigen Systemen nicht abgeleitet werden“.
Wie bestelle ich Ihre Post-Werbung ab?[Antwort]
Senden Sie uns einfach eine kurze E-Mail info@pts.eu mit der Bitte um Abbestellung der Post-Werbung. Möchten Sie die Werbung für mehrere Personen aus Ihrem Unternehmen abbestellen, schicken Sie uns bitte ebenfalls die Kontaktdaten dieser Personen.
Für die interne Buchung benötige ich ein Anmeldeformular. Können Sie mir dafür eine Datei senden?[Antwort]
Wir können Ihnen gerne ein individuelles Angebot senden. Sollten Sie spezielle Anforderungen für Ihre interne Buchung haben, wenden Sich gerne an uns unter info@pts.eu oder 02932 51477. Wir werden gemeinsam eine für Sie passende Lösung finden.
Was ist eine Erfolgskontrolle und wie läuft diese ab?[Antwort]
Eine Erfolgskontrolle ist eine Prüfung, um Ihr in der Veranstaltung erworbenes Wissen abzufragen. Bei Bestehen der Erfolgskontrolle (bei mind. 50 % korrekter Antworten) erhalten Sie ein Zertifikat. Vereinzelt finden die Erfolgskontrollen direkt am Ende des Seminars statt. In den meisten Fällen erhalten Sie kurz nach der Veranstaltung (spätestens 1-2 Tage später) eine Information, dass Sie die digital Erfolgskontrolle in Ihrem Online-Portal starten können. Bei erfolgreichem Bestehen erhalten Sie ein Zertifikat per E-Mail sowie in Ihrem Online-Portal. Wichtig: Die Erfolgskontrolle ist 30 Tage ab dem Tag der Freischaltung durchzuführen. Haben Sie die Erfolgskontrolle in dieser Zeit nicht abgeschlossen, erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung. Eine Durchführung mit Erhalt eines Zertifikats ist dann nicht mehr möglich.
Wann erhalte ich eine Teilnahmebescheinigung und wann ein Zertifikat?[Antwort]
Wenn ein Seminar mit einer freiwilligen Erfolgskontrolle abschließt und Sie diese erfolgreich absolvieren, erhalten Sie ein Zertifikat. Gibt es keine Erfolgskontrolle erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung per E-Mail spätestens 1-2 Tage nach der Veranstaltung.
Wann und wie erhalte ich die Unterlagen zu einer Veranstaltung?[Antwort]
Sie erhalten bei fast allen kostenpflichtigen Veranstaltungen (außer bei unseren PTS-Live Webinaren) eine Dokumentation. Diese wird Ihnen digital über einen Link zur Verfügung gestellt. In der Regel erhalten Sie diesen ein paar Tage vor der Veranstaltung.
Gibt es während einer Veranstaltung neue oder geänderte Unterlagen, stellen wir Ihnen diese spätestens 1-2 Tage nach der Veranstaltung zur Verfügung.
Gibt es während einer Veranstaltung neue oder geänderte Unterlagen, stellen wir Ihnen diese spätestens 1-2 Tage nach der Veranstaltung zur Verfügung.
Wie kann ich mein Passwort ändern?[Antwort]
Nutzen Sie entweder die „Passwort vergessen“-Funktion auf unserer Homepage oder loggen Sie sich im Online-Portal ein. Über das Dashboard können Sie Ihr Passwort anpassen.
Bitte beachten Sie die Passwortrichtlinien:
Das Passwort muss folgenden Anforderungen entsprechen: mindestens 8 Zeichen, mindestens 1 Großbuchstabe,1 Ziffer und 1 Sonderzeichen. Erlaubte Sonderzeichen sind !@#$%^&_*
Das Passwort muss folgenden Anforderungen entsprechen: mindestens 8 Zeichen, mindestens 1 Großbuchstabe,1 Ziffer und 1 Sonderzeichen. Erlaubte Sonderzeichen sind !@#$%^&_*
Welche Funktionen bietet das Online-Portal?[Antwort]
Mein Profil
Sie können die bei uns gespeicherten Daten einsehen und teilweise bearbeiten. Die Felder, die nicht durch Sie bearbeitet werden können, können nur durch unsere Mitarbeiter angepasst werden. Schreiben Sie dazu bitte einfach eine kurze E-Mail an info@pts.eu.
Meine Seminare
Sie können Ihre gebuchten Veranstaltungen und E-Learnings einsehen (die komplette Buchungshistorie), E-Learnings und Erfolgskontrollen von hier aus starten und bereitgestellte Unterlagen je Seminar einsehen.
Bitte beachten: Rechnungen können nur bei Buchung als Privatperson eingesehen werden. In allen anderen Fällen erhalten Sie oder Ihre Buchhaltung die Rechnung per E-Mail.
Den Zugang zu Webinaren erhalten Sie in einer separaten E-Mail und nicht über das Online-Portal.
Dokumente
Die von uns bereitgestellten Dokumente sehen Sie unter „Meine Seminare“ je Seminar oder im Bereich „Dokumente“ als gesamte Liste. Unter „Allgemeine Dokumente“ finden Sie nur für Sie persönlich bereitgestellte Unterlagen.
Verwalten von Teammitgliedern
Hier sehen Sie alle Mitglieder, die unter derselben Organisation in unserem System registriert sind. Sie haben die Möglichkeit, Stammtdaten anzupassen, Kontakte hinzuzufügen oder Ihren Kolleg/innen ein neues Passwort zuzusenden.
Dashboard
Vom Dashboard erreichen Sie alle wichtigen Funktionen Ihres Online-Portals.
Sie können die bei uns gespeicherten Daten einsehen und teilweise bearbeiten. Die Felder, die nicht durch Sie bearbeitet werden können, können nur durch unsere Mitarbeiter angepasst werden. Schreiben Sie dazu bitte einfach eine kurze E-Mail an info@pts.eu.
Meine Seminare
Sie können Ihre gebuchten Veranstaltungen und E-Learnings einsehen (die komplette Buchungshistorie), E-Learnings und Erfolgskontrollen von hier aus starten und bereitgestellte Unterlagen je Seminar einsehen.
Bitte beachten: Rechnungen können nur bei Buchung als Privatperson eingesehen werden. In allen anderen Fällen erhalten Sie oder Ihre Buchhaltung die Rechnung per E-Mail.
Den Zugang zu Webinaren erhalten Sie in einer separaten E-Mail und nicht über das Online-Portal.
Dokumente
Die von uns bereitgestellten Dokumente sehen Sie unter „Meine Seminare“ je Seminar oder im Bereich „Dokumente“ als gesamte Liste. Unter „Allgemeine Dokumente“ finden Sie nur für Sie persönlich bereitgestellte Unterlagen.
Verwalten von Teammitgliedern
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Dashboard
Vom Dashboard erreichen Sie alle wichtigen Funktionen Ihres Online-Portals.
Wie melde ich mich zu einer Veranstaltung an?[Antwort]
Es gibt zwei Optionen für Ihre Anmeldung zu einem PTS-Angebot:
1. Sie schreiben eine E-Mail an info@pts.eu mit allen wichtigen Informationen: Name und Datum des Seminars, Name, E-Mail-Adresse und ggf. Organisation des Teilnehmers, ggf. Bestellnummer, Rechnungsanschrift etc.
2. Sie buchen online auf unserer Homepage: Sie können ein oder mehrere Seminare in den Warenkorb legen. Für die verbindliche Buchung müssen Sie sich vorab registrieren und einloggen. Im Check-Out können Sie wichtige Informationen (z.B. Ihre Bestellnummer, weitere Teilnehmer) angeben und die Rechnungsadresse auswählen. Anschließend erhalten Sie eine Bestätigungsmail und Sie sind angemeldet. Die Rechnung zur Veranstaltung erhalten Sie erst, wenn wir eine Durchführung garantieren.
1. Sie schreiben eine E-Mail an info@pts.eu mit allen wichtigen Informationen: Name und Datum des Seminars, Name, E-Mail-Adresse und ggf. Organisation des Teilnehmers, ggf. Bestellnummer, Rechnungsanschrift etc.
2. Sie buchen online auf unserer Homepage: Sie können ein oder mehrere Seminare in den Warenkorb legen. Für die verbindliche Buchung müssen Sie sich vorab registrieren und einloggen. Im Check-Out können Sie wichtige Informationen (z.B. Ihre Bestellnummer, weitere Teilnehmer) angeben und die Rechnungsadresse auswählen. Anschließend erhalten Sie eine Bestätigungsmail und Sie sind angemeldet. Die Rechnung zur Veranstaltung erhalten Sie erst, wenn wir eine Durchführung garantieren.
Eine Änderung des Passwortes über das Dashboard im Online-Portal funktioniert nicht. Was kann ich tun?[Antwort]
Das Passwort muss folgenden Anforderungen entsprechen: aus mindestens 8 Zeichen bestehen und jeweils mindestens 1 Großbuchstaben,1 Ziffer und 1 Sonderzeichen enthalten. Erlaubte Sonderzeichen sind: !@#$%^&_*
Sollten Sie dennoch Probleme bei der Änderung des Passworts haben, wenden Sie sich gerne per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter.
Wie kann ich Mitarbeiter/innen oder Kolleg/innen zu einem Seminar anmelden?[Antwort]
Aktuell gibt es dafür zwei Möglichkeiten:
1. Legen Sie die gewünschte Schulung in den Warenkorb
2. Gehen Sie zur Kasse
3. Im Bereich Kasse finden Sie den Button „Weitere/andere Teilnehmer hinzufügen“; klicken Sie auf diesen Button
4. Wählen Sie den passenden Teilnehmer aus oder erstellen Sie über „Neuen Kontakt hinzufügen“ den Kollegen
5. Klicken Sie auf „weiter“
6. Schließen Sie den Bestellvorgang ab
1. Legen Sie die gewünschte Schulung in den Warenkorb
2. Gehen Sie zur Kasse
3. Im Bereich Kasse finden Sie den Button „Weitere/andere Teilnehmer hinzufügen“; klicken Sie auf diesen Button
4. Wählen Sie den passenden Teilnehmer aus oder erstellen Sie über „Neuen Kontakt hinzufügen“ den Kollegen
5. Klicken Sie auf „weiter“
6. Schließen Sie den Bestellvorgang ab
Ich habe mehrmals versucht mich zu registrieren, kann den Prozess aber nicht abschließen. Was kann ich tun?[Antwort]
Wenden Sie sich in diesem Fall bitte per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter. Schildern Sie uns den aufgetretenen Fehler möglichst genau – gerne auch mit Screenshots. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne schnellstmöglich weiter.
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