FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich

In der Schweiz ist die «Fachtechnisch verantwortliche Person», FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei der Herstellung von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.FvP im GDP-Bereich, GrosshandelIn der Schweiz ist die «Fachtechnisch verantwortliche Person», FvP im GDP-Bereich, Grosshandel für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert.

Alle vier sind „Good Practices“, also Regeln, wie man etwas tun soll. Die Good Laboratory Practice (GLP) findet z.B. in Prüfeinrichtungen, die toxikologische Studien durchführen, Anwendung. Die Pharma-Qualitätskontrolle, die zwar auch in Laboratorien durchgeführt wird, läuft aber nicht nach den Regeln der GLP, sondern der GMP, der Guten Herstellungspraxis, ab. Die GCP, die Good Clinical Practice, regelt u.a. die Durchführung klinischer Studien. Die GDP, die Good Distribution Practice, zu guter Letzt, ist dann beim Vertrieb von Arzneimitteln wichtig. Alle vier haben also mit Pharma und Arzneimitteln zu tun und für alle vier Bereiche hat PTS entsprechende Veranstaltungen im Angebot.

Compliance bedeutet, dass Vorschriften so ausgeführt werden, wie es auf dem Papier steht. Dabei müssen sowohl regulatorische Vorgaben (Gesetz!) beachtet werden, als auch die Vorschriften der Quality Assurance QA, die beispielsweise im QA-Manual oder Policies niedergeschrieben sind. Genauso verbindlich sind produktbezogene Vorschriften wie Herstell- oder Kontrollvorschriften und allgemeine Vorschriften wie SOPs. Oft haben Compliance-Probleme folgende Ursachen:Abläufe sind nicht/ nicht ausreichend detailliert in SOPs geregelt.SOPs vorhanden, aber nicht bekannt.SOPs vorhanden, aber keiner hält sich dran (veraltet, nicht durchführbar, keine Kontrollen).Es wird nicht nach den aktuellsten SOPs gearbeitet.Betriebliche Voraussetzungen für die Umsetzung der SOPs fehlen (Personal, Material, Zeit, räumliche Gegebenheiten).

Diese Frage führt immer wieder zu Kommunikationsprobleme zwischen den FvPs in den Schweizer Filialen der internationalen Konzerne, deren Quality in der EU sitzt.Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin und Apothekerin, Bratschi AG, gab im Januar 2019 diese ausführliche Antwort:Das Europäische Recht kennt verschiedene Formen der „Rechtssetzung“ mit unterschiedlichem Verbindlichkeitsgrad:o Richtlinien sind nicht direkt verbindlich, sondern müssen von den Mitgliedsstaaten ins eigene nationale Recht überführt werden. Dabei ist es auch möglich, dass sich die nationalen Gesetze leicht unterscheiden (die Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel musste zum Beispiel umgesetzt werden).o Demgegenüber sind Verordnungen in allen Mitgliedsstaaten direkt verbindlich, ohne Umsetzung ins nationale Recht, zum Beispiel die Datenschutz-Grundverordnung, welche im Mai 2018 in Kraft trat. Da es sich um eine Verordnung handelt, gilt in allen Mitgliedsstaaten das gleiche Recht bezüglich Datenschutz.GDP Leitline in der SchweizDie Leitlinie zur Guten Vertriebspraxis wird über die Verweise im schweizerischen Recht direkt anwendbar und verbindlich in der Schweiz, ohne dass sie zu Schweizer Recht wird (Art. 29 HMG -> Art. 15 Abs. 2 AMBV -> Anhang 4 AMBV). Das Gleiche gilt übrigens auch für die Richtlinien zu den Medizinprodukten, die über die Verweise in der MepV in der Schweiz ebenfalls direkt anwendbar und verbindlich werden, ohne dass sie zu Schweizer Recht werden.