FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich
Ihre Fragen, unsere Antworten.
In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.
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Wie ist die Kennzeichnung eines KI Werkzeuges? Beispiel Nutzung für interne Zwecken z.B. SOP Entwurf?[Antwort]
Die Kennzeichnung ist nicht zwingend erforderlich, wenn die finale Version durch Fachpersonal geprüft, angepasst und genehmigt wird.
Empfehlung: Interne Transparenz schaffen, z. B. durch Vermerk im Versionsverlauf oder Fußnote: „Erstellt mit Unterstützung eines KI-gestützten Werkzeugs.“, Stand 2025
Empfehlung: Interne Transparenz schaffen, z. B. durch Vermerk im Versionsverlauf oder Fußnote: „Erstellt mit Unterstützung eines KI-gestützten Werkzeugs.“, Stand 2025
Wie kann die Rolle von Künstlicher Intelligenz in der Lieferantenqualifizierung im GMP Sektor sein?[Antwort]
KI kann bei der Lieferantenqualifizierung eine unterstützende Funktion übernehmen – etwa durch das strukturierte Sammeln, Vorfiltern und Analysieren großer Datenmengen (z. B. Zertifikate, Auditberichte).
Die Entscheidung über die Eignung eines Lieferanten erfolgt jedoch ausschließlich durch qualifiziertes Fachpersonal. Automatisierte Entscheidungen finden nicht statt. so kann die KI als geringes Risiko gemäss der EMA Risikokategorien für KI eingestuft werden.
Die Entscheidung über die Eignung eines Lieferanten erfolgt jedoch ausschließlich durch qualifiziertes Fachpersonal. Automatisierte Entscheidungen finden nicht statt. so kann die KI als geringes Risiko gemäss der EMA Risikokategorien für KI eingestuft werden.
Betäubungsmittel: Im Betäubungsmittelgesetz BtMG ist diese Begriff enthalten: Molekülverbindung. Was ist damit gemeint?[Antwort]
Molekülverbindungen. Moleküle sind die kleinsten, selbstständigen Einheiten eines Stoffes (MK-Rahlf Rn 24). Molekülverbindungen entstehen durch Zusammenlagerung von zwei oder mehreren Molekülen, die untereinander Bindungen ausbilden.
Müssen wir die KI Anbieter analog anderer Dienstleister qualifizieren?[Antwort]
Ja, KI-Anbieter sollten analog zu anderen Dienstleistern qualifiziert und überprüft werden. Sie müssen nachweisen, dass sie die erforderlichen Standards und regulatorischen Vorgaben erfüllen, beispielsweise gemäß dem AI Act. Derzeit gibt es noch keine aktiven Aufsichtsbehörden, die eine umfassende Überwachung sicherstellen. Daher liegt die Verantwortung bei den Unternehmen, geeignete Qualifikationskriterien festzulegen und die Anbieter sorgfältig zu prüfen.
Gibt es KIs, bei denen die vom Anwender eingegebenen Daten, definitiv nicht von der KI weiter genutzt werden, sondern allein bei mir verbleiben. D.h. wo man auch Daten eingeben könnte, die einem Confidentiality Agreement unterliegen?[Antwort]
Ja, es gibt KI-Lösungen, die speziell für den Einsatz in sensiblen Bereichen entwickelt wurden und die eingegebenen Daten nicht weiterverwenden oder speichern. Bitte OpenAI nicht verwenden, da es nicht den Datenschutzanforderungen entspricht. Zum Beispiel darf ein Auditbericht nur mit ausdrücklicher Erlaubnis der betroffenen Drittpartei genutzt werden. Verwenden Sie ausschließlich eigene Regelungen und Regelwerke. Externe Quellen wie Bücher oder Dokumente dürfen nur mit entsprechender Genehmigung genutzt werden. KI-gestützte Assistenten oder deren Inhalte dürfen niemals weitergegeben oder geteilt werden.
Wie soll der Prüfbericht der QP gemäß der europäischen Tierarzneimittelverordnung gestaltet sein?[Antwort]
Die europäische Tierarzneimittelverordnung selbst gibt keine detaillierten Vorgaben zur Gestaltung des Prüfberichts durch die Qualified Person (QP). Konkretere Hinweise sind im entsprechenden Anhang der Verordnung zu finden. Dieser Anhang befindet sich derzeit noch im Entwurf (Stand: März 2025).
Gilt der Import eines Tierarzneimittels als Herstellungsschritt gemäß der Verordnung?[Antwort]
Ja, der Import eines Tierarzneimittels wird gemäß der Verordnung als Herstellungsschritt betrachtet. Dies bedeutet, dass für den Import die gleichen regulatorischen Anforderungen gelten wie für die Herstellung, einschließlich der entsprechenden Genehmigungen und Qualitätskontrollen.
Gibt es wesentliche Unterschiede zwischen den GDP-Vorgaben in der Schweiz und Deutschland, die es möglicherweise weniger sinnvoll machen, ein Schweizer GDP-Seminar zu besuchen, wenn man in Deutschland tätig ist?[Antwort]
Die Good Distribution Practice (GDP) Leitlinien in der Schweiz wurden an die der Europäischen Union angepasst und sind seit dem 1. Juli 2015 in Kraft. Ziel dieser Harmonisierung ist es, die Qualitätsanforderungen im Arzneimittelvertrieb zu vereinheitlichen und den Patientenschutz zu stärken.
Trotz der grundsätzlichen Übereinstimmung gibt es Unterschiede in der Umsetzung und Terminologie. Beispielsweise sind Begriffe wie „Großhandelsbetrieb“ und „Vermittler“ („Broker“) in der Schweiz anders definiert als in der EU. Zudem bestehen abweichende Regelungen zur Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie zu den Bewilligungsmodulen.
Die GDP-kompakt-Seminare in Deutschland und der Schweiz sind als Wahlpflichtmodule im Rahmen des Certificate of Advanced Studies (CAS): Quality Manager Pharma (QMP) anerkannt.
Trotz der grundsätzlichen Übereinstimmung gibt es Unterschiede in der Umsetzung und Terminologie. Beispielsweise sind Begriffe wie „Großhandelsbetrieb“ und „Vermittler“ („Broker“) in der Schweiz anders definiert als in der EU. Zudem bestehen abweichende Regelungen zur Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie zu den Bewilligungsmodulen.
Die GDP-kompakt-Seminare in Deutschland und der Schweiz sind als Wahlpflichtmodule im Rahmen des Certificate of Advanced Studies (CAS): Quality Manager Pharma (QMP) anerkannt.
Ich habe einen BSc in Medizintechnik abgeschlossen und arbeite als Quality Management Specialist in einem Unternehmen, das als Großhändler für Arzneimittel tätig ist. In Zukunft soll ich die Rolle der stv. FvP übernehmen. Ist mein Hintergrund ausreichend, und welche Weiterbildungen empfehlen Sie mir?[Antwort]
Ihr akademischer Hintergrund in Medizintechnik sowie Ihre aktuelle Tätigkeit im Qualitätsmanagement bieten eine solide Basis für die Rolle der stellvertretenden Fachtechnisch verantwortlichen Person (stv. FvP). Gemäß den Anforderungen der Swissmedic sollte eine FvP über eine angemessene berufliche Qualifikation sowie Erfahrung in relevanten Bereichen verfügen. Da Ihre Firma im Großhandel tätig ist, sind insbesondere Kenntnisse in Good Distribution Practice (GDP) und den regulatorischen Anforderungen essenziell. Falls Sie in diesen Bereichen noch keine umfassende Erfahrung haben, empfehlen wir gezielte Weiterbildungen:
FvP im GDP-Bereich
Vermittelt die Aufgaben und Verantwortung einer FvP mit Schwerpunkt auf GDP-Prozesse.
Behandelt rechtliche Rahmenbedingungen, notwendige Dokumente und Entscheidungsfindung.
Praxisnahe Workshops mit Fallbeispielen aus dem Großhandel.
Details & Anmeldung: FvP im GDP-Bereich
Vermittelt die Aufgaben und Verantwortung einer FvP mit Schwerpunkt auf GDP-Prozesse.
Behandelt rechtliche Rahmenbedingungen, notwendige Dokumente und Entscheidungsfindung.
Praxisnahe Workshops mit Fallbeispielen aus dem Großhandel.
Details & Anmeldung: FvP im GDP-Bereich
FvP Basistraining
Grundlagenschulung zu den Aufgaben einer FvP mit Fokus auf GMP-Anforderungen.
Überblick über rechtliche Vorgaben, Dokumentation und Entscheidungsprozesse.
Praxisorientierte Diskussionen zur täglichen Arbeit einer FvP.
Details & Anmeldung: FvP Basistraining
Diese Schulungen helfen Ihnen, die notwendigen regulatorischen und praxisbezogenen Kenntnisse zu erwerben und sich optimal auf Ihre neue Rolle vorzubereiten.
Grundlagenschulung zu den Aufgaben einer FvP mit Fokus auf GMP-Anforderungen.
Überblick über rechtliche Vorgaben, Dokumentation und Entscheidungsprozesse.
Praxisorientierte Diskussionen zur täglichen Arbeit einer FvP.
Details & Anmeldung: FvP Basistraining
Diese Schulungen helfen Ihnen, die notwendigen regulatorischen und praxisbezogenen Kenntnisse zu erwerben und sich optimal auf Ihre neue Rolle vorzubereiten.
Ich habe eine Weiterbildung bei PTS absolviert und gesehen, dass Sie als Weiterbildungsstätte von der Apothekerkammer Westfalen-Lippe zugelassen sind. Werden für Ihre Veranstaltungen auch Weiterbildungspunkte vergeben?[Antwort]
Als zugelassene Weiterbildungsstätte der Apothekerkammer Westfalen-Lippe entsprechen unsere Fortbildungen den Anforderungen der Kammern. Die Anrechnung von Weiterbildungspunkten liegt jedoch im Ermessen der jeweiligen Apothekerkammer, da jede Kammer individuell über die Anerkennung entscheidet.
Für unsere PTS-Angebote beantragen wir bei der Bundesapothekerkammer (BAK) keine zentrale Anerkennung. Sie haben mit Ihrer absolvierten Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung mit allen relevanten Inhalten erhalten. Wir empfehlen Ihnen, diese bei Ihrer zuständigen Apothekerkammer einzureichen und direkt nach der Anrechenbarkeit der Weiterbildungspunkte zu fragen.
Für unsere PTS-Angebote beantragen wir bei der Bundesapothekerkammer (BAK) keine zentrale Anerkennung. Sie haben mit Ihrer absolvierten Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung mit allen relevanten Inhalten erhalten. Wir empfehlen Ihnen, diese bei Ihrer zuständigen Apothekerkammer einzureichen und direkt nach der Anrechenbarkeit der Weiterbildungspunkte zu fragen.
Anzahl Chargen und Prozessfähigkeit – Muss bei einer kontinuierlichen Verifizierung der Standardproduktion vorab eine Prozessfähigkeit über 3 Validierungschargen gezeigt werden?[Antwort]
Im Punkt 5.24 des Anhang 15 EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Qualifizierung und Validierung heißt es hierzu „Die zur Prozessverifizierung herangezogene Methode sollte definiert werden. Zur Bestätigung der Produktrealisierung sollte eine wissenschaftlich fundierte Kontrollstrategie für die erforderlichen Eigenschaften eingehender Materialien, kritische Qualitätsmerkmale und kritische Prozessparameter vorliegen. Diese sollte auch eine regelmäßige Evaluierung der Kontrollstrategie umfassen. Prozessanalytische Technologien und die multivariate statistische Prozesskontrolle können als Werkzeuge herangezogen werden. Jeder Hersteller muss bestimmen und begründen, welche Anzahl an Chargen erforderlich ist, um nachzuweisen, dass der Prozess mit hoher Sicherheit beständig ein Produkt der gewünschten Qualität hervorbringt.
Die Punkte 5.26-5.32 gehen auf die Mischform aus traditionellem Ansatz und der kontinuierlichen Prozessverifizierung nochmal genauer ein (Hybrid-Ansatz).
Die Punkte 5.26-5.32 gehen auf die Mischform aus traditionellem Ansatz und der kontinuierlichen Prozessverifizierung nochmal genauer ein (Hybrid-Ansatz).
Prozessverifizierung – Kann die kontinuierlich Prozessverifizierung als eigenständiger „Validierungsansatz“ angesehen werden?[Antwort]
Der Anhang 15 EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Qualifizierung und Validierung sagt hierzu, das die „die kontinuierliche Prozessverifizierung als Alternative zur traditionellen Prozessvalidierung herangezogen werden.“ kann (5.23).
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