FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich
Ihre Fragen, unsere Antworten.
In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.
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Wann wurde GMP eingeführt?[Antwort]
Im Jahr 1985 wurde in Deutschland die „Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer“ (PharmaBetrV) eingeführt, um die GMP-Vorschriften zu regeln. Später, im Jahr 2006, wurde sie durch die „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung“ (AMWHV) ersetzt, die bis heute als das gültige GMP-Regelwerk in Deutschland gilt.
Was ist der GMP-Leitfaden?[Antwort]
Der EU-GMP–Leitfaden (auch EG-GMP–Leitfaden) stellt die Richtlinien zur Qualitätssicherung bei Produktion, Equipment, Medien und Reinraumumgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln dar.
Was versteht man unter GMP?[Antwort]
Unter GMP (aus dem Englischen „Good Manufacturing Practice“ = Gute Herstellungspraxis) versteht man den Teil der Qualitätssicherung, welcher gleichbleibende Qualitätsstandards bei der Produktion und Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sicherstellt.
Für was steht PTS?[Antwort]
Wir sind die Experten für Schulungen in den Bereichen Pharma, Medizinprodukte und Wirkstoffe.
Als spezialisierter Weiterbildungspartner für Good Manufacturing Practice (GMP) und verwandte Themen bieten wir maßgeschneiderte Schulungen für Teilnehmende aus der Pharma-, Medizinprodukte- und Wirkstoffbranche an. Unsere kontinuierliche Weiterentwicklung ermöglicht es uns, ein konstant hohes Niveau zu gewährleisten.
Dabei steht die Entwicklung innovativer Konzepte, Lernmethoden und Veranstaltungen mit praktischem Fokus im Vordergrund. Unsere Teilnehmenden schätzen besonders die Kombination aus höchster Schulungsqualität, topaktuellen Themen, aktiver Vernetzung und einer persönlichen Atmosphäre.
Als spezialisierter Weiterbildungspartner für Good Manufacturing Practice (GMP) und verwandte Themen bieten wir maßgeschneiderte Schulungen für Teilnehmende aus der Pharma-, Medizinprodukte- und Wirkstoffbranche an. Unsere kontinuierliche Weiterentwicklung ermöglicht es uns, ein konstant hohes Niveau zu gewährleisten.
Dabei steht die Entwicklung innovativer Konzepte, Lernmethoden und Veranstaltungen mit praktischem Fokus im Vordergrund. Unsere Teilnehmenden schätzen besonders die Kombination aus höchster Schulungsqualität, topaktuellen Themen, aktiver Vernetzung und einer persönlichen Atmosphäre.
Muss ein adaptives Lernsystem, das zur Schulung im GMP-Umfeld eingesetzt wird und bei dem ein Lernalgorithmus in Form einer künstlichen Intelligenz (KI) integriert ist, validiert werden?
[Antwort]
Antwort von einem GMP-Inspektor:
„Nein, eine Computersystemvalidierung (CSV) ist nicht erforderlich.Begründung:
1. Das System hat keinen Einfluss auf die Produktqualität oder die Patientensicherheit.
„Nein, eine Computersystemvalidierung (CSV) ist nicht erforderlich.Begründung:
1. Das System hat keinen Einfluss auf die Produktqualität oder die Patientensicherheit.
2. Die im adaptiven Lernsystem integrierte künstliche Intelligenz (KI) trifft nicht die Entscheidung, ob ein Lernender das Training mit Erfolg absolviert hat, also für die vorgesehene Tätigkeit geeignet ist. Diese Entscheidung trifft ein Mitarbeitender des Unternehmens auf der Basis der vom Lernsystem bereitgestellten Daten zum Training des Lernenden.
3. Bei den bisherigen Trainingsformen wird der Erfolg der Schulung mit klassischen Methoden der Erfolgskontrolle, wie z.B. Multiple-Choice-Fragen durchgeführt. Bei diesen Methoden ist stets zu hinterfragen, inwieweit eine korrekte Antwort mit dem Trainingserfolg „habe ich gewusst/habe ich verstanden“ korreliert. Im Regelfall wird dies zwar angenommen, aber nicht überprüft.
4. Eine Validierung ist daher nicht gegeben und wird auch nicht gefordert. Im Fall des adaptiven Lernens lenkt die KI die Inhalte des Trainings auf der Basis des Wissensstandes und der Rückmeldungen des Lernenden individuell und stellt dadurch sicher, dass der Lernende am Ende des Trainings die Inhalte auch tatsächlich verstanden hat. Das System des adaptiven Lernens ist in diesem Fall dem System der klassischen Trainings überlegen. Da bei den klassischen Methoden eine Validierungspflicht nicht gegeben ist, kann eine solche bei höherwertigen Systemen nicht abgeleitet werden“.
Wie bestelle ich Ihre Post-Werbung ab?[Antwort]
Senden Sie uns einfach eine kurze E-Mail info@pts.eu mit der Bitte um Abbestellung der Post-Werbung. Möchten Sie die Werbung für mehrere Personen aus Ihrem Unternehmen abbestellen, schicken Sie uns bitte ebenfalls die Kontaktdaten dieser Personen.
Für die interne Buchung benötige ich ein Anmeldeformular. Können Sie mir dafür eine Datei senden?[Antwort]
Wir können Ihnen gerne ein individuelles Angebot senden. Sollten Sie spezielle Anforderungen für Ihre interne Buchung haben, wenden Sich gerne an uns unter info@pts.eu oder 02932 51477. Wir werden gemeinsam eine für Sie passende Lösung finden.
Was ist eine Erfolgskontrolle und wie läuft diese ab?[Antwort]
Eine Erfolgskontrolle ist eine Prüfung, um Ihr in der Veranstaltung erworbenes Wissen abzufragen. Bei Bestehen der Erfolgskontrolle (bei mind. 50 % korrekter Antworten) erhalten Sie ein Zertifikat. Vereinzelt finden die Erfolgskontrollen direkt am Ende des Seminars statt. In den meisten Fällen erhalten Sie kurz nach der Veranstaltung (spätestens 1-2 Tage später) eine Information, dass Sie die digital Erfolgskontrolle in Ihrem Online-Portal starten können. Bei erfolgreichem Bestehen erhalten Sie ein Zertifikat per E-Mail sowie in Ihrem Online-Portal. Wichtig: Die Erfolgskontrolle ist 30 Tage ab dem Tag der Freischaltung durchzuführen. Haben Sie die Erfolgskontrolle in dieser Zeit nicht abgeschlossen, erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung. Eine Durchführung mit Erhalt eines Zertifikats ist dann nicht mehr möglich.
Wann erhalte ich eine Teilnahmebescheinigung und wann ein Zertifikat?[Antwort]
Wenn ein Seminar mit einer freiwilligen Erfolgskontrolle abschließt und Sie diese erfolgreich absolvieren, erhalten Sie ein Zertifikat. Gibt es keine Erfolgskontrolle erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung per E-Mail spätestens 1-2 Tage nach der Veranstaltung.
Wann und wie erhalte ich die Unterlagen zu einer Veranstaltung?[Antwort]
Sie erhalten bei allen kostenpflichtigen Veranstaltungen eine Dokumentation (entweder digital oder in Papierform). Bei einer Teilnahme vor Ort in Deutschland, erhalten Sie die Unterlagen in Form eines Ordners. Bei digitalen Angeboten sowie allen Angeboten in der Schweiz stellen wir Ihnen die digitale Dokumentation in unserem Online-Portal unter „Meine Seminare“ zum jeweiligen Seminar zur Verfügung. Sie erhalten kurz vor der Veranstaltung eine Information, sobald Sie die Unterlagen herunterladen können. Gibt es während einer Veranstaltung neue oder geänderte Unterlagen, stellen wir Ihnen diese spätestens 1-2 Tage nach der Veranstaltung im Online-Portal zur Verfügung. Sie erhalten eine E-Mail, wenn die Unterlagen für Sie bereitstehen.
Wie kann ich mein Passwort ändern?[Antwort]
Nutzen Sie entweder die „Passwort vergessen“-Funktion auf unserer Homepage oder loggen Sie sich im Online-Portal ein. Über das Dashboard können Sie Ihr Passwort anpassen.
Bitte beachten Sie die Passwortrichtlinien:
Das Passwort muss folgenden Anforderungen entsprechen: mindestens 8 Zeichen, mindestens 1 Großbuchstabe,1 Ziffer und 1 Sonderzeichen. Erlaubte Sonderzeichen sind !@#$%^&_*
Das Passwort muss folgenden Anforderungen entsprechen: mindestens 8 Zeichen, mindestens 1 Großbuchstabe,1 Ziffer und 1 Sonderzeichen. Erlaubte Sonderzeichen sind !@#$%^&_*
Welche Funktionen bietet das Online-Portal?[Antwort]
Mein Profil
Sie können die bei uns gespeicherten Daten einsehen und teilweise bearbeiten. Die Felder, die nicht durch Sie bearbeitet werden können, können nur durch unsere Mitarbeiter angepasst werden. Schreiben Sie dazu bitte einfach eine kurze E-Mail an info@pts.eu.
Meine Seminare
Sie können Ihre gebuchten Veranstaltungen und E-Learnings einsehen (die komplette Buchungshistorie), E-Learnings und Erfolgskontrollen von hier aus starten und bereitgestellte Unterlagen je Seminar einsehen.
Bitte beachten: Rechnungen können nur bei Buchung als Privatperson eingesehen werden. In allen anderen Fällen erhalten Sie oder Ihre Buchhaltung die Rechnung per E-Mail.
Den Zugang zu Webinaren erhalten Sie in einer separaten E-Mail und nicht über das Online-Portal.
Dokumente
Die von uns bereitgestellten Dokumente sehen Sie unter „Meine Seminare“ je Seminar oder im Bereich „Dokumente“ als gesamte Liste. Unter „Allgemeine Dokumente“ finden Sie nur für Sie persönlich bereitgestellte Unterlagen.
Verwalten von Teammitgliedern
Hier sehen Sie alle Mitglieder, die unter derselben Organisation in unserem System registriert sind. Sie haben die Möglichkeit, Stammtdaten anzupassen, Kontakte hinzuzufügen oder Ihren Kolleg/innen ein neues Passwort zuzusenden.
Dashboard
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