FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich

Der Compliance Manager ist nun in zwei Stufen aufgeteilt, den Compliance Manager (Basic) und den Compliance Manager (Advanced). Sie erreichen diese Qualifizierung nun durch Auswahl eines Fokusbereichs – hiervon gibt es insgesamt sechs. Hier wäre es naheliegend, Ihren jetzigen beruflichen Schwerpunkt auszuwählen. Alle Fokusbereiche sind vom Umfang her vergleichbar. Nach erfolgreichem Abschluss der zugehörigen Module erhalten Sie die Qualifizierung zum Compliance Manager (Basic).Im nächsten Schritt haben Sie die Möglichkeit, weitere Wahlpflichtmodule zu Ihrer Weiterbildung hinzuzufügen. So erhalten Sie fundiertes Wissen zu angrenzenden Themen im Pharmaumfeld und die Qualifizierung zum Compliance Manager (Advanced). BesonderheitenDas Seminar Experte für Qualitätsmanagement finden Sie in mehreren Fokusbereichen, während das Seminar Experte für GDP als Wahlpflichtmodul im Compliance Manager (Advanced) anrechenbar wäre. Der Schulungsbeauftrage fällt leider derzeit nicht in die dem Compliance Manager zugehörigen Module, da, wie erwähnt, es nur noch das eine Seminar im Programm gibt.

In der Schweiz ist die «Fachtechnisch verantwortliche Person», FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei der Herstellung von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.FvP im GDP-Bereich, GrosshandelIn der Schweiz ist die «Fachtechnisch verantwortliche Person», FvP im GDP-Bereich, Grosshandel für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert.

Die konkrete Frage lautet: Um unser Geschäftsmodell im Bereich Belieferung von medizinischem Flüssigsauerstoff auf den Handel im B2B-Bereich zu erweitern, wird im Gesetzestext auf die verantwortliche Person nach §52a AMG hingewiesen. Diese befugte Person gibt es in unserem Haus bis dato noch nicht. Wir sind ein mittelständiges Familienunternehmen, welches neben dem klassischen Sanitätshaus unter anderem auch den Bereich Medizintechnik führt. Innerhalb der Medizintechnik beliefern wir im Schwerpunkt der Respiration, Endkunden mit flüssigem Sauerstoff (tiefkalt verflüssigt) und möchten diesen für den B2B-Bereich erweitern. Meine Frage an Sie lautet, welche Voraussetzungen/Schulungen müssen erfüllt sein, um eine verantwortliche Person nach §52a AMG benennen zu können?Die Antwort ist:In dem Dokument ZLG VAW 15110703 Formular zur Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG ist dieser Gliederungspunkt enthalten:3.3.1.3 Benennung einer verantwortlichen Person mit der erforderlichen Sach-kenntnis Ein spezifischer Sachkenntnisnachweis ist für die verantwortliche Person i. S. d. § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG nicht gefordert. Die Person muss über eine ausreichende fachliche Qualifikation verfügen, um die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften für die beabsichtigte Großhandelstätigkeit zu gewährleisten. Diese Qualifikation kann durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung erworben werden.

Alle vier sind „Good Practices“, also Regeln, wie man etwas tun soll. Die Good Laboratory Practice (GLP) findet z.B. in Prüfeinrichtungen, die toxikologische Studien durchführen, Anwendung. Die Pharma-Qualitätskontrolle, die zwar auch in Laboratorien durchgeführt wird, läuft aber nicht nach den Regeln der GLP, sondern der GMP, der Guten Herstellungspraxis, ab. Die GCP, die Good Clinical Practice, regelt u.a. die Durchführung klinischer Studien. Die GDP, die Good Distribution Practice, zu guter Letzt, ist dann beim Vertrieb von Arzneimitteln wichtig. Alle vier haben also mit Pharma und Arzneimitteln zu tun und für alle vier Bereiche hat PTS entsprechende Veranstaltungen im Angebot.

Good Distribution Practice tritt mehr und mehr in den Vordergrund. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höher werdende Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. Die GMP Good Manufacturing Practice Regelungen führen nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution,also die GDP Regelungen, ihren Beitrag dazu leisten.