Containment
Hochpotente Wirkstoffe

Was ist Containment?

Der englische Ausdruck „Containment“ bedeutet die Begrenzung der Ausbreitung eines Stoffes oder eines anderen Agens. Mit Containment sind alle Maßnahmen gemeint, die eine Ausbreitung von hochwirksamen Substanzen begrenzen, also auch ganz einfache. Containment soll die Ausbreitung einer schadstoffbelasteten Umgebung, d. h. die Ausbreitung der mit der Substanz mehr oder weniger stark kontaminierten Atmosphäre im Inneren von Produktionsanlagen, reduzieren. Wie gut das Containment sein muss, hängt vom Grad der biologischen Aktivität der kontaminierenden Substanz ab.
(Quelle: ISPE D/A/CH COP Containment Handbuch)

Containment Banner

HPAPI Technikum der Bayer AG in Wuppertal mit AR-Brille besichtigen

Hochpotente Wirkstoffe: Entwicklung und Herstellung.
Sie können das kürzlich errichtete HPAPI Technikum der Bayer AG am Standort Wuppertal mit einem virtuellen Rundgang (per Augmented Reality-Brille) besichtigen. Die Anlage wurde 2019 fertiggestellt und ist konzeptionell für den API GMP Supply im Multi Purpose Design für alle klinischen Phasen ausgerichtet.
Der Fokus liegt dabei auf Mengen zwischen 100 g und 10 Kg API und deckt alle Gefährdungsklassen bis einschließlich der Kategorie G4 (OEL < 1µg/m3) ab.

Gemeinsames Projekt mit Experte Dr. Rainer Nicolai

Herr Dr. Nicolai hat die Erstellung des adaptiven Lernmoduls ‚Highly Potent Substances, Introduction and Legal Basis‘ angeregt und es ist auf Basis seiner Dokumentation und mit seiner Mitwirkung als Subject Matter Expert erstellt worden.

Eine mögliche Erweiterung dieser Thematik in eine Serie von adaptiven Modulen ist derzeit in Planung. Wenn Sie in diesem Bereich tätig sind, schicken Sie uns gern Ihr Feedback, welche weiteren Punkte von Interesse wären.

Dr. Rainer Nicolai ist Product Owner Engineering Consulting am Hauptsitz von Roche in Basel/Schweiz. Er arbeitet seit mehr als 20 Jahren als Projektmanager und ist Fachexperte für Containment-Technologien, die die gesamte Wertschöpfungskette der Fertigung abdecken.

Adaptives Lernmodul:
Highly Potent Substances: Introduction and Legal Basis

ISPE D/A/CH Handbuch

Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern.

Grundlage dieses Paketangebotes sind folgende Regelungen: Containment-Handbuch der ISPE DACH, 2. Auflage 2021
ISPE Good Practice Guide Containment for Potent Compounds, 2. Auflage 2022

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Module im Überblick

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  • Containment | ISPE Handbuch Kapitel 02 – Grundlagen
  • Containment | ISPE Handbuch Kapitel 03 – Containment-Strategie
  • Containment | ISPE Handbuch Kapitel 04 – Risikobetrachtung
  • Containment | ISPE Handbuch Kapitel 05 – Betrachtung von GMP-Aspekten
  • Containment | ISPE Handbuch Kapitel 06 – Lebenszyklus von Containment-Lösungen
  • Containment | ISPE Handbuch Kapitel 07 – Prozessanforderungen in der pharmazeutischen und wirkstoffherstellenden Industrie
  • Containment | ISPE Handbuch Kapitel 08 – Containment-Systeme
  • Containment | ISPE Handbuch Kapitel 09 – Arbeitshygienische Validierung
  • Containment | ISPE Handbuch Kapitel 10 – Reinigung
  • Containment | ISPE Handbuch Kapitel 11 – Personal

Aktuell buchbare E-Learning Module