Weiterbildung ist Zukunft

Was bedeutet die Abkürzung RA?

• Definition: Regulatory Affairs (RA) befasst sich mit der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen in Pharma- und Biotech-Branche.
• Ziel: Sicherstellung der regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel, Medizinprodukte und Produktionsstätten zur Marktzulassung.
• Geltungsbereich: RA sichert die regulatorische Compliance von Arzneimitteln, Produktionsstätten und Prozessen – von der Genehmigung bis zur Marküberwachung.
• GMP-Baurecht: RA-Experten begleiten Bau, Qualifizierung und Inspektionen pharmazeutischer Produktionsstätten zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
• Behördliche Zusammenarbeit: RA-Abteilungen sichern Zulassungen durch enge Abstimmung mit EMA, FDA, BfArM, PEI und weiteren Behörden.

Regulatory Affairs spielt eine entscheidende Rolle bei der Planung und Genehmigung pharmazeutischer Produktionsstätten. Unser neues Paketangebot bietet fundierte Einblicke in GMP-Baurecht, Genehmigungsprozesse und behördliche Inspektionen.

Was bedeutet die Abkürzung TFG?

• Definition: Das Transfusionsgesetz (TFG) regelt die Gewinnung, Verarbeitung und Anwendung von Blut und Blutprodukten in Deutschland.
• Ziel: Es stellt sicher, dass Blutpräparate unter höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards hergestellt und verwendet werden.
• Geltungsbereich: Das TFG betrifft Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen und medizinische Einrichtungen, die Blutpräparate herstellen oder verwenden.
• Regulatorische Bedeutung: Ergänzt AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden und definiert Anforderungen für Qualitätsmanagement und behördliche Überwachung.
• Qualitätskontrolle: Regelmäßige Tests und Validierungen stellen sicher, dass Blutprodukte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
• Behördliche Inspektionen: Aufsichtsbehörden überprüfen regelmäßig Herstellungs- und Qualitätsprozesse, um die Einhaltung des TFG zu gewährleisten.

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• Definition: Die User Requirement Specification (URS) beschreibt die Anforderungen und Erwartungen der Nutzer an ein System oder eine Ausrüstung.
• Kernbereiche: Die URS legt die Funktionen und Leistungen eines Systems fest und bildet die Grundlage für Design, Beschaffung und Validierung.
• Standorte: Die Erstellung einer URS ist in GMP-regulierten Betrieben weltweit essenziell, insbesondere in Laboren und Produktionsstätten.
• Regulatorische Bedeutung: Die URS ist die Grundlage für die Einhaltung von GAMP 5 und EU-GMP Annex 11 und hat auch Relevanz für die FDA 21 CFR Part 11.
• Patientensicherheit: Eine URS sorgt dafür, dass Systeme zuverlässig arbeiten und die Qualität pharmazeutischer Produkte gewährleistet bleibt.
• Zukunft: Digitale und dynamische URS ermöglichen eine flexiblere Anpassung an neue Technologien wie KI und Automatisierung.

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Was bedeutet die Abkürzung QK?

• Definition: Qualitätskontrolle (QK) umfasst alle Maßnahmen zur Sicherstellung, dass pharmazeutische Produkte in jeder Phase den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen.
• Kernbereiche: Prüfung von Rohstoffen, Prozessüberwachung und Endproduktanalysen in GMP-konformen Laboren mit modernster Technologie wie HPLC und Spektroskopie.
• Standorte: QK-Labore befinden sich in pharmazeutischen Zentren wie dem Rhein-Main-Gebiet, Basel und internationalen Hubs in Europa.
• Regulatorische Bedeutung: QK gewährleistet die Einhaltung von GMP- und ICH-Standards und ist zentral für Marktzulassungen sowie globales Vertrauen.
• Patientensicherheit: QK minimiert Risiken durch systematische Tests und Kontrollen, um sichere und wirksame Produkte zu garantieren.
• Zukunft: Digitalisierung und KI-gestützte Analysen revolutionieren die QK, insbesondere bei komplexen Wirkstoffen wie Biologika und neuen Herstellungsverfahren.

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