Weiterbildung ist Zukunft

Was bedeutet die Abkürzung TFG?

• Definition: Das Transfusionsgesetz (TFG) regelt die Gewinnung, Verarbeitung und Anwendung von Blut und Blutprodukten in Deutschland.
• Ziel: Es stellt sicher, dass Blutpräparate unter höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards hergestellt und verwendet werden.
• Geltungsbereich: Das TFG betrifft Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen und medizinische Einrichtungen, die Blutpräparate herstellen oder verwenden.
• Regulatorische Bedeutung: Ergänzt AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden und definiert Anforderungen für Qualitätsmanagement und behördliche Überwachung.
• Qualitätskontrolle: Regelmäßige Tests und Validierungen stellen sicher, dass Blutprodukte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
• Behördliche Inspektionen: Aufsichtsbehörden überprüfen regelmäßig Herstellungs- und Qualitätsprozesse, um die Einhaltung des TFG zu gewährleisten.

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• Definition: Die User Requirement Specification (URS) beschreibt die Anforderungen und Erwartungen der Nutzer an ein System oder eine Ausrüstung.
• Kernbereiche: Die URS legt die Funktionen und Leistungen eines Systems fest und bildet die Grundlage für Design, Beschaffung und Validierung.
• Standorte: Die Erstellung einer URS ist in GMP-regulierten Betrieben weltweit essenziell, insbesondere in Laboren und Produktionsstätten.
• Regulatorische Bedeutung: Die URS ist die Grundlage für die Einhaltung von GAMP 5 und EU-GMP Annex 11 und hat auch Relevanz für die FDA 21 CFR Part 11.
• Patientensicherheit: Eine URS sorgt dafür, dass Systeme zuverlässig arbeiten und die Qualität pharmazeutischer Produkte gewährleistet bleibt.
• Zukunft: Digitale und dynamische URS ermöglichen eine flexiblere Anpassung an neue Technologien wie KI und Automatisierung.

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Was bedeutet die Abkürzung QK?

• Definition: Qualitätskontrolle (QK) umfasst alle Maßnahmen zur Sicherstellung, dass pharmazeutische Produkte in jeder Phase den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen.
• Kernbereiche: Prüfung von Rohstoffen, Prozessüberwachung und Endproduktanalysen in GMP-konformen Laboren mit modernster Technologie wie HPLC und Spektroskopie.
• Standorte: QK-Labore befinden sich in pharmazeutischen Zentren wie dem Rhein-Main-Gebiet, Basel und internationalen Hubs in Europa.
• Regulatorische Bedeutung: QK gewährleistet die Einhaltung von GMP- und ICH-Standards und ist zentral für Marktzulassungen sowie globales Vertrauen.
• Patientensicherheit: QK minimiert Risiken durch systematische Tests und Kontrollen, um sichere und wirksame Produkte zu garantieren.
• Zukunft: Digitalisierung und KI-gestützte Analysen revolutionieren die QK, insbesondere bei komplexen Wirkstoffen wie Biologika und neuen Herstellungsverfahren.

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Was bedeutet die Abkürzung ICH?

• ICH steht für International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.
• Globale Harmonisierung: Vereinheitlichung regulatorischer Anforderungen für eine effizientere internationale Zusammenarbeit.
• Qualitätsstandards: ICH Q-Leitlinien fördern Qualitätssicherung und gute Herstellungspraxis.
• Klinische Studien: Standardisierung von Studienanforderungen zur Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit.
• Risikomanagement: ICH Q9 unterstützt das systematische Management von Risiken im Produktlebenszyklus.
• Bedeutung für die Pharmaindustrie: Beschleunigung von Marktzulassungen und Sicherstellung globaler Qualitätsstandards.