PTS the Learning Company
Ihr Partner für digitales Lernen

Update Pharmarecht
Neues aus Quartal 1/25

Experte für GMP
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Konferenzen 2025
GMP, GDP, FVP

Weiterbildung ist Zukunft

Wir sind die Experten für Schulungen in den Bereichen Pharma, Medizinprodukte und Wirkstoffe.

Als spezialisierter Weiterbildungspartner für Good Manufacturing Practice (GMP) und verwandte Themen bieten wir maßgeschneiderte Schulungen für Teilnehmende aus der Pharma-, Medizinprodukte- und Wirkstoffbranche an. Unsere kontinuierliche Weiterentwicklung ermöglicht es uns, ein konstant hohes Niveau zu gewährleisten.

Dabei steht die Entwicklung innovativer Konzepte, Lernmethoden und Veranstaltungen mit praktischem Fokus im Vordergrund. Unsere Teilnehmenden schätzen besonders die Kombination aus höchster Schulungsqualität, topaktuellen Themen, aktiver Vernetzung und einer persönlichen Atmosphäre.

Experte für effektives Corporate Learning.

PTS the Learning Company

Unsere Learning Engineers sind sowohl technologisch als auch didaktisch bestens qualifiziert und stehen Ihnen als verlässliche Partner zur Seite. Gemeinsam mit unseren Mediendesignern, die das Lernerlebnis visuell ansprechend gestalten, bieten wir Ihnen einen Full-Service, der alle Aspekte der modernen Wissensvermittlung abdeckt.

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Seit 1993.

Zertifizierte Qualität

Wir sind seit 1993 nach ISO 9001 zertifiziert und als Weiterbildungsstätte von der Apothekerkammer Westfalen-Lippe zugelassen. Die ISPE D/A/CH, die German Quality Management Association (GQMA), die Hochschule Albstadt-Sigmaringen, die Fachhochschule Nordwestschweiz (FHNW) und weitere Forschungsinstitute zählen zu unseren engen Kooperationspartnern.

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Mit Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung nutzen wir XR-Technologie,
um Schulungs- und Lernszenarien effizienter und innovativer zu gestalten.

GMP & GDP bei Bauprojekten

Mit Experte Dr. Daniel Strupp

Regulatorische Anforderungen rechtssicher in der Baupraxis umsetzen.
Mit Zertifikat: Certified in Pharma Construction Law.

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UPDATE PHARMARECHT

Willkommen zu unserem Quartalsupdate für das erste Quartal 2025. In diesem Video präsentieren wir die wichtigsten Highlights. Dieses Video wurde mithilfe von Künstlicher Intelligenz erstellt. Vielen Dank für Ihr Interesse und viel Spaß beim Anschauen.

Branchentreffen.

Unsere Konferenzen 2025

FvP-Konferenz
am 02.-03.09.2025
in Olten, Schweiz

GDP-Konferenz
14.-15.10.2025
in Lörrach

GMP-Konferenz
05.-06.11.25
in Kassel

MRA EU-USA: Rien ne va plus – nichts geht mehr

Die FDA hat mit dem Regierungswechsel in den USA die Kommunikation mit der EU-Kommission eingestellt. Daher liegt die Ausweitung des MRAs auf Tierarzneimittel derzeit auf Eis. Die Anerkennung von drei Mitgliedsstaaten (Rumänien, Malta, Kroatien) steht noch aus, dabei sollte die Anerkennung aller Mitgliedsstaaten bis Ende Januar 2025 abgeschlossen sein.

Was heißt das für uns? Eine Konsequenz ist, dass die Testung von Chargen beim Import von Tierarzneimitteln aus den USA weiterhin erforderlich ist.

Wie geht es weiter? Wer weiß das schon, schauen wir mal. Wir halten Sie auf dem Laufenden.

PTS Blog.

Aktuelles aus der Pharma-Welt.

CAS – Certificate of Advanced Studies

Unsere berufsbegleitende Weiterbildung zum Qualitätsmanagement.
Werden Sie Quality Manager Pharma.

Inhouse Schulungen.

Inspirierende Erfolge bei namenhaften Unternehmen.

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Praxisgemeinschaft Zelltherapie
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GMP & nachhaltige Mitarbeiterqualifizierung

Erkennen Sie die Grundbedürfnisse Ihrer Mitarbeiter und nutzen Sie dieses Wissen für eine gezielte und nachhaltige Qualifizierung.

Qualitätskultur

Get together.

PTS x DLS x Flavia. Vereinte Expertise auf der Lounges Messe in Karlsruhe.

UNSERE PAKETANGEBOTE

Profitieren Sie von unseren thematisch abgestimmten PTS-Paketangeboten.

NEU – Paketangebot KI in der Pharma

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Feedback unserer Kunden.

Ihre Meinung ist uns wichtig.

Extended Reality in der Pharma

Das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderte Forschungsprojekt: PharmaXR zielt darauf ab innovative Schulungsumgebungen zu entwickeln.

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Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld.

Abkürzung des Monats.

QA – Abkürzung des Monats April 2025

Was bedeutet die Abkürzung QA?

  • Definition: Quality Assurance (QA) bzw. Qualitätssicherung (QS) stellt sicher, dass Produkte die geltenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen.
  • Ziel: QA verhindert Fehler durch vorausschauende Planung, klare Prozesse und kontinuierliche Überwachung.
  • Geltungsbereich: Die Qualitätssicherung durchzieht alle Unternehmensbereiche – von der Entwicklung über die Produktion bis zur Freigabe und Distribution.
  • Regulatorische Bedeutung: QA ist ein zentrales Element des EU-GMP-Leitfadens, der AMWHV sowie internationaler Vorgaben wie ICH Q10.
  • Qualitätskontrolle: Die QA-Abteilung verantwortet dokumentierte Abläufe, Schulungen, interne Audits sowie die Bewertung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen (Change Control).

Vertiefen Sie Ihr Wissen rund um Aufgaben, Verantwortlichkeiten und regulatorische Anforderungen im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung.

RA – Abkürzung des Monats März 2025

Was bedeutet die Abkürzung RA?

  • Definition: Regulatory Affairs (RA) befasst sich mit der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen in Pharma- und Biotech-Branche.
  • Ziel: Sicherstellung der regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel, Medizinprodukte und Produktionsstätten zur Marktzulassung.
  • Geltungsbereich: RA sichert die regulatorische Compliance von Arzneimitteln, Produktionsstätten und Prozessen – von der Genehmigung bis zur Marküberwachung.
  • GMP-Baurecht: RA-Experten begleiten Bau, Qualifizierung und Inspektionen pharmazeutischer Produktionsstätten zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
  • Behördliche Zusammenarbeit: RA-Abteilungen sichern Zulassungen durch enge Abstimmung mit EMA, FDA, BfArM, PEI und weiteren Behörden.

Regulatory Affairs spielt eine entscheidende Rolle bei der Planung und Genehmigung pharmazeutischer Produktionsstätten. Unser neues Paketangebot bietet fundierte Einblicke in GMP-Baurecht, Genehmigungsprozesse und behördliche Inspektionen.

TFG – Abkürzung des Monats Februar 2025

Was bedeutet die Abkürzung TFG?

  • Definition: Das Transfusionsgesetz (TFG) regelt die Gewinnung, Verarbeitung und Anwendung von Blut und Blutprodukten in Deutschland.
  • Ziel: Es stellt sicher, dass Blutpräparate unter höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards hergestellt und verwendet werden.
  • Geltungsbereich: Das TFG betrifft Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen und medizinische Einrichtungen, die Blutpräparate herstellen oder verwenden.
  • Regulatorische Bedeutung: Ergänzt AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden und definiert Anforderungen für Qualitätsmanagement und behördliche Überwachung.
  • Qualitätskontrolle: Regelmäßige Tests und Validierungen stellen sicher, dass Blutprodukte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
  • Behördliche Inspektionen: Aufsichtsbehörden überprüfen regelmäßig Herstellungs- und Qualitätsprozesse, um die Einhaltung des TFG zu gewährleisten.

Erweitern Sie Ihr Wissen über regulatorische Anforderungen, Qualitätsstandards und Best Practices für Blutpräparate in unseren Seminaren im Juni und Dezember.

URS – Abkürzung des Monats Januar 2025

Was bedeutet die Abkürzung URS?

  • Definition: Die User Requirement Specification (URS) beschreibt die Anforderungen und Erwartungen der Nutzer an ein System oder eine Ausrüstung.
  • Kernbereiche: Die URS legt die Funktionen und Leistungen eines Systems fest und bildet die Grundlage für Design, Beschaffung und Validierung.
  • Standorte: Die Erstellung einer URS ist in GMP-regulierten Betrieben weltweit essenziell, insbesondere in Laboren und Produktionsstätten.
  • Regulatorische Bedeutung: Die URS ist die Grundlage für die Einhaltung von GAMP 5 und EU-GMP Annex 11 und hat auch Relevanz für die FDA 21 CFR Part 11.
  • Patientensicherheit: Eine URS sorgt dafür, dass Systeme zuverlässig arbeiten und die Qualität pharmazeutischer Produkte gewährleistet bleibt.
  • Zukunft: Digitale und dynamische URS ermöglichen eine flexiblere Anpassung an neue Technologien wie KI und Automatisierung.

Buchen Sie jetzt unsere Seminare zu den Themen Qualifizierung, Validierung, CSV/IT und GMP, und vertiefen Sie Ihr Wissen über die professionelle Erstellung und Anwendung der URS.

QK – Abkürzung des Monats Dezember 2024

Was bedeutet die Abkürzung QK?

  • Definition: Qualitätskontrolle (QK) umfasst alle Maßnahmen zur Sicherstellung, dass pharmazeutische Produkte in jeder Phase den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen.
  • Kernbereiche: Prüfung von Rohstoffen, Prozessüberwachung und Endproduktanalysen in GMP-konformen Laboren mit modernster Technologie wie HPLC und Spektroskopie.
  • Standorte: QK-Labore befinden sich in pharmazeutischen Zentren wie dem Rhein-Main-Gebiet, Basel und internationalen Hubs in Europa.
  • Regulatorische Bedeutung: QK gewährleistet die Einhaltung von GMP- und ICH-Standards und ist zentral für Marktzulassungen sowie globales Vertrauen.
  • Patientensicherheit: QK minimiert Risiken durch systematische Tests und Kontrollen, um sichere und wirksame Produkte zu garantieren.
  • Zukunft: Digitalisierung und KI-gestützte Analysen revolutionieren die QK, insbesondere bei komplexen Wirkstoffen wie Biologika und neuen Herstellungsverfahren.

Besuchen Sie unsere praxisorientierten Seminare zum Thema Qualitätskontrolle.

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