Beratung zu
KI-assistenten

PTS the Learning Company
Full service für ihr unternehmen

Update Pharmarecht
Neues aus quartal 02/2025

Weiterbildung ist Zukunft

Wir sind die Experten für Schulungen in den Bereichen Pharma, Medizinprodukte und Wirkstoffe.

Als spezialisierter Weiterbildungspartner für Good Manufacturing Practice (GMP) und verwandte Themen bieten wir maßgeschneiderte Schulungen für Teilnehmende aus der Pharma-, Medizinprodukte- und Wirkstoffbranche an. Unsere kontinuierliche Weiterentwicklung ermöglicht es uns, ein konstant hohes Niveau zu gewährleisten.

Dabei steht die Entwicklung innovativer Konzepte, Lernmethoden und Veranstaltungen mit praktischem Fokus im Vordergrund. Unsere Teilnehmenden schätzen besonders die Kombination aus höchster Schulungsqualität, topaktuellen Themen, aktiver Vernetzung und einer persönlichen Atmosphäre.

Experte für effektives Corporate Learning.

PTS the Learning Company

Unsere Learning Engineers sind sowohl technologisch als auch didaktisch bestens qualifiziert und stehen Ihnen als verlässliche Partner zur Seite. Gemeinsam mit unseren Mediendesignern, die das Lernerlebnis visuell ansprechend gestalten, bieten wir Ihnen einen Full-Service, der alle Aspekte der modernen Wissensvermittlung abdeckt.

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Seit 1993.

Zertifizierte Qualität

Wir sind seit 1993 nach ISO 9001 zertifiziert und als Weiterbildungsstätte von der Apothekerkammer Westfalen-Lippe zugelassen. Die ISPE D/A/CH, die German Quality Management Association (GQMA), die Hochschule Albstadt-Sigmaringen, die Fachhochschule Nordwestschweiz (FHNW) und weitere Forschungsinstitute zählen zu unseren engen Kooperationspartnern.

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Mit Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung nutzen wir XR-Technologie, um Schulungs- und Lernszenarien effizienter und innovativer zu gestalten.

Effizient lernen – clever sparen

Maximale Wissensvermittlung, minimaler Aufwand.

Mit unseren Paketangeboten kombinieren Sie verschiedene Lernformate thematisch aufeinander abgestimmt. Flexibel, praxisnah und mit attraktivem Preisvorteil von 15%.

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Entwicklung personalisierter Lernlösungen

Individuelle Erstellung adaptiver Lernmodule.

Gemeinsam mit unserem Technologiepartner area9 Lyceum verschaffen wir Ihnen Zugang zur adaptiven Welt des Lernens.

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Branchentreffen.

Unsere Konferenzen 2025

FvP-Konferenz
am 02.-03.09.2025
in Olten, Schweiz

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GDP-Konferenz
14.-15.10.2025
in Lörrach

GMP-Konferenz
05.-06.11.25
in Kassel

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Extended Reality in der Pharma

Das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderte Forschungsprojekt: PharmaXR zielt darauf ab innovative Schulungsumgebungen zu entwickeln.

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PTS Blog.

Aktuelles aus der Pharma-Welt.

Der Rundum-Sorglos-Service
Betriebsinterne Schulungen
für Ihr Unternehmen.

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Inhouse Schulungen.

Inspirierende Erfolge bei namenhaften Unternehmen.

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Praxisgemeinschaft Zelltherapie
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Uniklinikum Würzburg
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Soft Skills trainieren mit KI

Besser führen, verkaufen und kommunizieren.

Lernen, das wirkt – für alle Unternehmensbereiche. Ob für Vertrieb, Kundenservice oder Führungskräfteentwicklung: Interaktive, immersive Trainingsmethoden schaffen echte Lernerlebnisse.

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SKAN – auf dem FHNW Campus Muttenz

Das waren die Future Stories 2025

Update Pharmarecht 02/25

Welche pharmarechtlichen Neuerungen ergibt die Durchsicht des Bundesgesetzblattes (BGBl. I) und des Bundesanzeigers (BAnz AT) im letzten Quartal?
Nachfolgend geben wir einen Überblick – für alle, die einen Bezug zur Pharmaindustrie haben.

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Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld.

Abkürzung des Monats.

OOT – Abkürzung des Monats Juli 2025

Was bedeutet die Abkürzung OOT?

  • Definition: Out of Trend (OOT) bezeichnet ein Prüfergebnis, das innerhalb der Spezifikationen liegt, aber vom gewohnten Trendverlauf abweicht.
  • Ziel: OOT-Ergebnisse helfen, frühzeitig mögliche Prozessveränderungen oder Stabilitätsprobleme zu erkennen.
  • Geltungsbereich: Der Begriff wird vor allem in der Stabilitätsprüfung, Prozessanalytik und im Product Quality Review (PQR) verwendet.
  • Regulatorische Bedeutung: OOT-Auswertungen sind Bestandteil moderner Qualitätssysteme. Behörden erwarten geeignete Verfahren zur Trendüberwachung.
  • Unterschied zu OOS: OOT liegt innerhalb der Spezifikationen, zeigt aber eine auffällige Abweichung. OOS liegt außerhalb der Spezifikation.

Mehr zum Thema? Unsere Seminare zur Qualitätskontrolle zeigen, wie Sie OOT sicher erkennen und bewerten.

OOS – Abkürzung des Monats Juni 2025

Was bedeutet die Abkürzung OOS?

  • Definition: Out Of Specification (OOS) bezeichnet Analyseergebnisse, die außerhalb der festgelegten Spezifikationen liegen und nicht den zuvor definierten Akzeptanzkriterien entsprechen.
  • Ziel: OOS-Resultate dienen der frühzeitigen Identifikation von Abweichungen, die auf Qualitätsprobleme, methodische Fehler oder Probenverwechslungen hinweisen können.
  • Geltungsbereich: Der Begriff wird insbesondere in der Qualitätskontrolle verwendet, z. B. bei Freigabeanalysen von Wirkstoffen, Zwischenprodukten oder Fertigprodukten. Auch Stabilitätsdaten können OOS sein.
  • Regulatorische Bedeutung: OOS-Ergebnisse unterliegen klaren Vorgaben zur Untersuchung und Dokumentation. Behörden wie die FDA oder EMA fordern eine systematische OOS-Bewertung und, sofern notwendig, ein CAPA-gestütztes Vorgehen zur Ursachenklärung und Behebung.
  • Unterschied zu OOT: Während OOS eine klare Überschreitung der Spezifikationsgrenzen bedeutet, beschreibt Out Of Trend (OOT) eine auffällige Abweichung vom Erwartungswert: etwa in einem Stabilitätsverlauf, innerhalb der Spezifikation.

Mehr zum Thema? Unsere Seminare rund um Qualitätskontrolle und GMP im Labor zeigen praxisnah, wie Sie regulatorische Anforderungen sicher umsetzen.

GEP – Abkürzung des Monats Mai 2025

Was bedeutet die Abkürzung GEP?

  • Definition: Good Engineering Practice (GEP) beschreibt anerkannte ingenieurtechnische Standards, die bei der Planung, dem Bau und dem Betrieb pharmazeutischer Anlagen angewendet werden.
  • Ziel: GEP sorgt dafür, dass technische Lösungen nicht nur funktional, sondern auch nachvollziehbar, qualifizierbar und mit den Anforderungen aus GMP und GDP vereinbar sind.
  • Geltungsbereich: GEP findet Anwendung in allen Projektphasen: von der Planung über die Bauausführung bis zur Inbetriebnahme und legt damit die Grundlage für die spätere GMP-Compliance.
  • Regulatorische Bedeutung: Zwar ist GEP nicht direkt gesetzlich verankert, wird aber als Voraussetzung für qualifizierbare Systeme und Prozesse im Sinne der GMP verstanden.
  • Bezug zum Baurecht: GEP schafft im Pharma-Bauprojekt die Verbindung zwischen Baurecht und GMP. Wer GMP-konform bauen will, muss GEP-konform planen, etwa über klare Vorgaben in URS, Leistungsverzeichnis und Vertrag.

Mehr zum Thema? Unser Paketangebot zeigt, wie GMP- und GDP-Anforderungen bei Bauprojekten von Anfang an richtig umgesetzt werden.

QA – Abkürzung des Monats April 2025

Was bedeutet die Abkürzung QA?

  • Definition: Quality Assurance (QA) bzw. Qualitätssicherung (QS) stellt sicher, dass Produkte die geltenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen.
  • Ziel: QA verhindert Fehler durch vorausschauende Planung, klare Prozesse und kontinuierliche Überwachung.
  • Geltungsbereich: Die Qualitätssicherung durchzieht alle Unternehmensbereiche – von der Entwicklung über die Produktion bis zur Freigabe und Distribution.
  • Regulatorische Bedeutung: QA ist ein zentrales Element des EU-GMP-Leitfadens, der AMWHV sowie internationaler Vorgaben wie ICH Q10.
  • Qualitätskontrolle: Die QA-Abteilung verantwortet dokumentierte Abläufe, Schulungen, interne Audits sowie die Bewertung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen (Change Control).

Vertiefen Sie Ihr Wissen rund um Aufgaben, Verantwortlichkeiten und regulatorische Anforderungen im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung.

RA – Abkürzung des Monats März 2025

Was bedeutet die Abkürzung RA?

  • Definition: Regulatory Affairs (RA) befasst sich mit der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen in Pharma- und Biotech-Branche.
  • Ziel: Sicherstellung der regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel, Medizinprodukte und Produktionsstätten zur Marktzulassung.
  • Geltungsbereich: RA sichert die regulatorische Compliance von Arzneimitteln, Produktionsstätten und Prozessen – von der Genehmigung bis zur Marküberwachung.
  • GMP-Baurecht: RA-Experten begleiten Bau, Qualifizierung und Inspektionen pharmazeutischer Produktionsstätten zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
  • Behördliche Zusammenarbeit: RA-Abteilungen sichern Zulassungen durch enge Abstimmung mit EMA, FDA, BfArM, PEI und weiteren Behörden.

Regulatory Affairs spielt eine entscheidende Rolle bei der Planung und Genehmigung pharmazeutischer Produktionsstätten. Unser neues Paketangebot bietet fundierte Einblicke in GMP-Baurecht, Genehmigungsprozesse und behördliche Inspektionen.

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