Weiterbildung ist Zukunft

Was bedeutet die Abkürzung ICH?

• Definition: Der ICH ist ein globales Konsortium aus Wissenschaft, Industrie und Behörden in Europa, den USA, Japan, Kanada und der Schweiz. Ziel ist die Harmonisierung wissenschaftlicher und technischer Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln.
• Ziel: Die Harmonisierung soll Entwicklung, Prüfung und Zulassung sicherer, wirksamer und hochwertiger Arzneimittel weltweit vereinfachen, beschleunigen und effizienter gestalten – Doppelarbeit vermeiden und die Verfügbarkeit für Patientinnen und Patienten verbessern.
• Geltungsbereich: Die ICH-Leitlinien decken alle Phasen der Arzneimittelentwicklung ab – von präklinischen Studien bis zur Pharmakovigilanz – und werden von den Mitgliedsländern als Standard anerkannt.
• Regulatorische Bedeutung: Obwohl rechtlich nicht bindend, gelten ICH-Leitlinien bei EMA, FDA und PMDA als maßgeblich. Das „Common Technical Document“ (CTD) hat die weltweiten Zulassungsverfahren vereinheitlicht und erleichtert.

Diese Harmonisierung ermöglicht effizientere Zulassungsverfahren, fördert die internationale Zusammenarbeit zwischen den Behörden und sorgt für ein hohes Schutzniveau für PatientInnen weltweit.

Was bedeutet die Abkürzung CTIS?

• Definition: Das Clinical Trials Information System (CTIS) ist die zentrale EU-Plattform für die Einreichung, Bewertung und Verwaltung von klinischen Prüfungen nach der EU Clinical Trial Regulation (CTR) Nr. 536/2014.
• Ziel: CTIS vereinheitlicht und digitalisiert Verfahren klinischer Prüfungen, erleichtert Sponsoren und Prüfern die Antragsstellung und erhöht die Transparenz durch veröffentlichte Studieninformationen.
• Geltungsbereich: CTIS ist für alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union verbindlich. Es wird sowohl von Sponsoren (z. B. Pharmaunternehmen, CROs) als auch von Ethikkommissionen und Behörden genutzt.
• Regulatorische Bedeutung: Seit dem Inkrafttreten der CTR im Jahr 2022 ist die Nutzung von CTIS verpflichtend. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) betreibt die Plattform, die rechtlich als zentrale Anlaufstelle für klinische Prüfungen in Europa fungiert.
• Unterschied zu ähnlichen Begriffen: Während die CTR die rechtliche Grundlage für klinische Prüfungen darstellt, ist CTIS das technische Werkzeug zur praktischen Umsetzung. Es bildet die Schnittstelle zwischen Antragstellern, Behörden und Öffentlichkeit.

Unsere Seminare zu klinischen Prüfungen und GCP zeigen Ihnen praxisnah, wie Sie CTIS effizient nutzen und regulatorische Anforderungen sicher umsetzen.

Was bedeutet die Abkürzung CAPA?

• Definition: Corrective and Preventive Action (CAPA) bezeichnet ein systematisches Verfahren zur Identifikation, Analyse, Korrektur und Vorbeugung von Qualitätsmängeln oder Abweichungen im pharmazeutischen Qualitätssystem.
• Ziel: CAPA-Maßnahmen dienen dazu, die unmittelbaren Ursachen von Abweichungen oder Fehlern zu beseitigen und künftigen Wiederholungen durch gezielte Präventionsstrategien vorzubeugen.
• Geltungsbereich: CAPA wird in allen GMP-relevanten Bereichen eingesetzt, insbesondere in der Herstellung, Qualitätskontrolle und bei Audits sowie im Rahmen der Bearbeitung von Abweichungen, OOS- und OOT-Fällen.
• Regulatorische Bedeutung: CAPA ist fester Bestandteil von GMP und ISO 9001 sowie internationaler regulatorischer Anforderungen. Behörden wie EMA und FDA fordern nachvollziehbare CAPA-Prozesse als Nachweis für ein wirksames Qualitätsmanagementsystem.
• Unterschied zu ähnlichen Begriffen: Während CAPA sowohl korrektive als auch präventive Maßnahmen umfasst, beziehen sich reine Korrekturmaßnahmen (CA) nur auf die unmittelbare Beseitigung eines Problems, ohne die zugrundeliegende Ursache systematisch zu adressieren.

Unsere Intensivschulungen Hygienebeauftragte im GMP-Umfeld vermitteln praxisnah, wie CAPA-Maßnahmen zur nachhaltigen Verbesserung der Hygienestandards beitragen.

Was bedeutet die Abkürzung OOT?

• Definition: Out of Trend (OOT) bezeichnet ein Prüfergebnis, das innerhalb der Spezifikationen liegt, aber vom gewohnten Trendverlauf abweicht.
• Ziel: OOT-Ergebnisse helfen, frühzeitig mögliche Prozessveränderungen oder Stabilitätsprobleme zu erkennen.
• Geltungsbereich: Der Begriff wird vor allem in der Stabilitätsprüfung, Prozessanalytik und im Product Quality Review (PQR) verwendet.
• Regulatorische Bedeutung: OOT-Auswertungen sind Bestandteil moderner Qualitätssysteme. Behörden erwarten geeignete Verfahren zur Trendüberwachung.
• Unterschied zu OOS: OOT liegt innerhalb der Spezifikationen, zeigt aber eine auffällige Abweichung. OOS liegt außerhalb der Spezifikation.

Mehr zum Thema? Unsere Seminare zur Qualitätskontrolle zeigen, wie Sie OOT sicher erkennen und bewerten.

Was bedeutet die Abkürzung OOS?

• Definition: Out Of Specification (OOS) bezeichnet Analyseergebnisse, die außerhalb der festgelegten Spezifikationen liegen und nicht den zuvor definierten Akzeptanzkriterien entsprechen.
• Ziel: OOS-Resultate dienen der frühzeitigen Identifikation von Abweichungen, die auf Qualitätsprobleme, methodische Fehler oder Probenverwechslungen hinweisen können.
• Geltungsbereich: Der Begriff wird insbesondere in der Qualitätskontrolle verwendet, z. B. bei Freigabeanalysen von Wirkstoffen, Zwischenprodukten oder Fertigprodukten. Auch Stabilitätsdaten können OOS sein.
• Regulatorische Bedeutung: OOS-Ergebnisse unterliegen klaren Vorgaben zur Untersuchung und Dokumentation. Behörden wie die FDA oder EMA fordern eine systematische OOS-Bewertung und, sofern notwendig, ein CAPA-gestütztes Vorgehen zur Ursachenklärung und Behebung.
• Unterschied zu OOT: Während OOS eine klare Überschreitung der Spezifikationsgrenzen bedeutet, beschreibt Out Of Trend (OOT) eine auffällige Abweichung vom Erwartungswert: etwa in einem Stabilitätsverlauf, innerhalb der Spezifikation.

Mehr zum Thema? Unsere Seminare rund um Qualitätskontrolle und GMP im Labor zeigen praxisnah, wie Sie regulatorische Anforderungen sicher umsetzen.