Weiterbildung ist Zukunft

•  Definition: Regulatory Affairs (RA) befasst sich mit der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen in Pharma- und Biotech-Branche.
•  Ziel: Sicherstellung der regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel, Medizinprodukte und Produktionsstätten zur Marktzulassung.
• Geltungsbereich: RA sichert die regulatorische Compliance von Arzneimitteln, Produktionsstätten und Prozessen – von der Genehmigung bis zur Marküberwachung.
• GMP-Baurecht: RA-Experten begleiten Bau, Qualifizierung und Inspektionen pharmazeutischer Produktionsstätten zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
•  Behördliche Zusammenarbeit: RA-Abteilungen sichern Zulassungen durch enge Abstimmung mit EMA, FDA, BfArM, PEI und weiteren Behörden.

Regulatory Affairs spielt eine entscheidende Rolle bei der Planung und Genehmigung pharmazeutischer Produktionsstätten.

Was bedeutet die Abkürzung MPDG?

• Definition: Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ist das deutsche Ausführungsgesetz zur europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und regelt die Durchführung der EU-Vorgaben auf nationaler Ebene.
• Ziel: Das MPDG dient der Umsetzung und Überwachung der europäischen Anforderungen an Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Marktüberwachung von Medizinprodukten in Deutschland.
• Geltungsbereich: Es gilt für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler, Prüfstellen und klinische Einrichtungen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, betreiben oder klinisch prüfen.
• Regulatorische Bedeutung: Seit Mai 2021 ersetzt das MPDG das Medizinproduktegesetz (MPG) und das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG). Es konkretisiert nationale Zuständigkeiten, Meldepflichten und die Zusammenarbeit mit der europäischen Datenbank EUDAMED und stellt damit einen zentralen Bestandteil des deutschen Medizinprodukterechts dar.
• Unterschied zu früheren Regelungen: Während das MPG nationale Anforderungen regelte, harmonisiert das MPDG die deutschen Bestimmungen vollständig mit der europäischen MDR und schafft ein einheitliches, EU-weites Rechtsrahmenwerk für Medizinprodukte.

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Was bedeutet die Abkürzung ICH?

• Definition: Der ICH ist ein globales Konsortium aus Wissenschaft, Industrie und Behörden in Europa, den USA, Japan, Kanada und der Schweiz. Ziel ist die Harmonisierung wissenschaftlicher und technischer Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln.
• Ziel: Die Harmonisierung soll Entwicklung, Prüfung und Zulassung sicherer, wirksamer und hochwertiger Arzneimittel weltweit vereinfachen, beschleunigen und effizienter gestalten – Doppelarbeit vermeiden und die Verfügbarkeit für Patientinnen und Patienten verbessern.
• Geltungsbereich: Die ICH-Leitlinien decken alle Phasen der Arzneimittelentwicklung ab – von präklinischen Studien bis zur Pharmakovigilanz – und werden von den Mitgliedsländern als Standard anerkannt.
• Regulatorische Bedeutung: Obwohl rechtlich nicht bindend, gelten ICH-Leitlinien bei EMA, FDA und PMDA als maßgeblich. Das „Common Technical Document“ (CTD) hat die weltweiten Zulassungsverfahren vereinheitlicht und erleichtert.

Diese Harmonisierung ermöglicht effizientere Zulassungsverfahren, fördert die internationale Zusammenarbeit zwischen den Behörden und sorgt für ein hohes Schutzniveau für PatientInnen weltweit.

Was bedeutet die Abkürzung CTIS?

• Definition: Das Clinical Trials Information System (CTIS) ist die zentrale EU-Plattform für die Einreichung, Bewertung und Verwaltung von klinischen Prüfungen nach der EU Clinical Trial Regulation (CTR) Nr. 536/2014.
• Ziel: CTIS vereinheitlicht und digitalisiert Verfahren klinischer Prüfungen, erleichtert Sponsoren und Prüfern die Antragsstellung und erhöht die Transparenz durch veröffentlichte Studieninformationen.
• Geltungsbereich: CTIS ist für alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union verbindlich. Es wird sowohl von Sponsoren (z. B. Pharmaunternehmen, CROs) als auch von Ethikkommissionen und Behörden genutzt.
• Regulatorische Bedeutung: Seit dem Inkrafttreten der CTR im Jahr 2022 ist die Nutzung von CTIS verpflichtend. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) betreibt die Plattform, die rechtlich als zentrale Anlaufstelle für klinische Prüfungen in Europa fungiert.
• Unterschied zu ähnlichen Begriffen: Während die CTR die rechtliche Grundlage für klinische Prüfungen darstellt, ist CTIS das technische Werkzeug zur praktischen Umsetzung. Es bildet die Schnittstelle zwischen Antragstellern, Behörden und Öffentlichkeit.

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Was bedeutet die Abkürzung CAPA?

• Definition: Corrective and Preventive Action (CAPA) bezeichnet ein systematisches Verfahren zur Identifikation, Analyse, Korrektur und Vorbeugung von Qualitätsmängeln oder Abweichungen im pharmazeutischen Qualitätssystem.
• Ziel: CAPA-Maßnahmen dienen dazu, die unmittelbaren Ursachen von Abweichungen oder Fehlern zu beseitigen und künftigen Wiederholungen durch gezielte Präventionsstrategien vorzubeugen.
• Geltungsbereich: CAPA wird in allen GMP-relevanten Bereichen eingesetzt, insbesondere in der Herstellung, Qualitätskontrolle und bei Audits sowie im Rahmen der Bearbeitung von Abweichungen, OOS- und OOT-Fällen.
• Regulatorische Bedeutung: CAPA ist fester Bestandteil von GMP und ISO 9001 sowie internationaler regulatorischer Anforderungen. Behörden wie EMA und FDA fordern nachvollziehbare CAPA-Prozesse als Nachweis für ein wirksames Qualitätsmanagementsystem.
• Unterschied zu ähnlichen Begriffen: Während CAPA sowohl korrektive als auch präventive Maßnahmen umfasst, beziehen sich reine Korrekturmaßnahmen (CA) nur auf die unmittelbare Beseitigung eines Problems, ohne die zugrundeliegende Ursache systematisch zu adressieren.

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