Experte für GMP
Lernen in einer starken Community – Unsere bewährte GMP Ausbildung in neuem Format
Mit dem neuen Konzept PTS Experte für GMP® sorgen wir dafür, dass Sie sich umfassend weiterbilden können, wann und wo es in Ihr Berufsleben passt. Die Kombination von Live-Seminaren, Selbstlernen und Lern-Community bietet Ihnen Flexibilität, intensiven Austausch und individuelle Betreuung. Unsere Experten vermitteln fundiertes Wissen für die Praxis. Am Ende unserer gemeinsamen Lernreise haben Sie die wichtigsten Anforderungen der GMP kennengelernt und Anregungen erhalten, wie diese in die Praxis umgesetzt werden können.
Bilden Sie sich umfassend weiter mit einem Konzept, das zu Ihrem Berufsleben passt. Unsere Experten vermitteln fundiertes Wissen für die Praxis.
- Lernen von Industrie-Experten
- Input von einem GMP-Inspektor
- Live-Seminare, Selbstlernphasen und Lern-Community
- Alle Kapitel des EU GMP-Leitfadens als E-Learning-Module
- Aus Theorie wird Praxis
Thematisch steht in dieser Weiterbildung der EU GMP-Leitfaden mit seinen 9 Kapiteln im Vordergrund, vom Pharmazeutischen Qualitätssystem bis zur Selbstinspektion. Wir starten mit einem Kick-Off Event, zum gegenseitigen Kennenlernen und zur Besprechung des organisatorischen Ablaufs.
Darauf folgt über die nächsten 6 Monate eine Mischung aus Selbstlernphasen, in welchen Sie die E-Learning-Module und Hausaufgaben bearbeiten, Webinaren und Live-Seminaren vor Ort. Mit Bestehen der abschließenden Erfolgskontrolle erhalten Sie Ihr Zertifikat zum „Experten für GMP“.
Diese Weiterbildung ist Teil unseres GQP Good Quality Practice Kontaktstudiums, welches wir in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen anbieten.
THEORIE & PRAXIS
SO WERDEN SIE ZUM EXPERTEN
Die Theorie der E-Learning-Module wird zur Praxis in unseren Seminarterminen vor Ort. Hier haben Sie die Gelegenheit, unsere Experten live kennenzulernen. Langjährig erfahrene Industrie- und Behördenvertreter begleiten Sie durch diese Weiterbildung. GMP-Inspektor Klaus Eichmüller z.B. gibt Ihnen wertvolle Einblicke in aktuelle Fallbeispiele aus Inspektionen und Feedback zu Ihren GMP-Projekten. Zwischen den Selbstlernphasen gibt es immer wieder Online-Termine zur Reflexion der Theorie und um aufgekommene Fragen zu klären.
BETREUUNG
VON DR. WOLFGANG NEDVIDEK
Vom Kick-Off bis zum Abschluss dabei ist Wolfgang Nedvidek. Er ist Ihr Ansprechpartner für fachliche Fragen, begleitet Sie durch die Live-Termine und unterstützt Sie als Teil der Lern-Community. Dr. Wolfgang Nedvidek ist unser Spezialist für GMP und ist seit 15 Jahren bei PTS für die Planung und Durchführung von Veranstaltungen verantwortlich.
Programm
- Kick-Off Event – Kennenlernrunde, Organisatorisches, Vorstellung Hausaufgabe 1
- Selbstlernphase – Bearbeitung von 3 E-Learning-Modulen, Start Hausaufgabe (E-Learnings)
- Webinar zu Spezialthema „Qualifizierung und Validierung“
- Vor-Ort-Seminar 1 (2-tägig) – Rechtliche Grundlagen, Risikomanagement, Abweichungen/CAPA/Change Control, Produktion, Hygiene, Workshop Qualifizierung/Validierung
- Selbstlernphase – Bearbeitung von 3 E-Learning-Modulen (E-Learnings)
- Online-Community Meeting – Check-In, Fragen & Hilfestellung, Organisatorisches, Besprechung Hausaufgabe 1, Vorstellung Hausaufgabe 2
- Selbstlernphase – Bearbeitung von 3 E-Learning-Modulen (E-Learnings)
- Webinar zu Spezialthema „Recht“
- Vor-Ort-Seminar 2 (2-tägig) – Lieferantenqualifizierung, Audits & Selbstinspektionen, Dokumentation/Datenintegrität, Workshop Compliance mit GMP-Inspektor, Zulassung, Neues aus der GMP-Welt, GMP und GDP, Besprechung Hausaufgabe 2 mit Feedback von GMP-Inspektor Klaus Eichmüller
- Online-Community Meeting – Rückfragen, Reflexion, Repetitorium, Feedback
- Abschließende Online-Erfolgskontrolle mit Zertifikat
Genaue Terminangaben entnehmen Sie bitte den jeweiligen Veranstaltungen.
Inhalte
Einführung in die GMP – Regelwerke, Begriffe, Definitionen
- GMP, GLP, GCP und GDP
- AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden
- Genehmigungen
- Zulassung
- Freigabeverfahren in der Praxis
- Medizinprodukte
- Tierarzneimittel
- Regelungen Schweiz, USA
- Stand von Wissenschaft und Technik
- ICH, ZLG, PIC/S
- MRA
- Neues aus der GMP-Welt
Qualitätsmanagement
- Abweichungen
- Change Control
- Risikomanagement
- Qualifizierung und Validierung
- Compliance
- Audits und Selbstinspektionen, Umgang mit Mängeln
- Lieferantenqualifizierung
- Tätigkeiten im Auftrag
- Verträge
Herstellung
- GMP-Anforderungen an die Herstellung
- Räumlichkeiten
- Kreuzkontaminationsstrategie
- Prozesstechnik
- Hygiene
Dokumentation
- Vorgabedokumente
- Aufzeichnungsdokumente
- Datenintegrität
Recht
- Verantwortung Schlüsselpersonal
- QP, LH, LQK
- Freigabe
Seminarreihen-Preis: 4.865 €
Kick-Off Event digital, 2 Webinare zu Spezialthemen, 4 Tage Vor-Ort-Seminare im Hotel, 9 E-Learnings in Selbstlernphasen und verschiedene Online-Community Meetings.