Unser Blog rund um das Thema Weiterbildung in der Pharma-Welt
#weiterbildungistzukunft
Swissmedic veröffentlicht technische Interpretation zum Annex 1 | Q&A Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)
Swissmedic veröffentlicht technische Interpretation zum Annex 1 | Q&A Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)
Computersystemvalidierung | GAMP 5 Second Edition
Computersystemvalidierung: Der ISPE GAMP 5 Second Edition wurde Ende Juli 2022 veröffentlicht. Wichtige neue Aspekte die in diesem Dokument adressiert werden sind: Critical Thinking (Kap. 2), Agile Software Entwicklung (Kap. 3) und IT Service Management (Kap. 4).
Reinigungsvalidierung: Vom Sinn bis zu lebenden Mikroorganismen
Die Sinnhaftigkeit der Regularien | Die praktische Umsetzung | Ansinnen des Datensharings | Umgang mit lebenden Mikroorganismen
Der Annex 21 | Q&A | Interview mit dem Experte Rico Schulze
Welche regulatorischen Vorgaben sind für die Einfuhr von Arzneimittel und Wirkstoffe nach Deutschland maßgebend? Die Experten Ruven Brandes und Rico Schulze, Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt, diskutieren die Anforderungen des Annex 21.
Führen im digitalen Zeitalter
Führungskräfte müssen sich neuen Anforderungen stellen und sich rasch und gezielt den veränderten Bedingungen anpassen. Neue Fähigkeiten und Fertigkeiten der Führung werden benötigt. Dies sind vor allem Softskills, die gerade unter den aktuellen Bedingungen von zentraler Bedeutung sind.
Grundlegende Regularien für die Reinigungsvalidierung und praxisbezogene Betrachtung
Hier finden Sie ausgewählte Fragen zum Thema "Reinigungsvalidierung" mit den dazugehörigen Antworten von dem Experten Olaf Melzer:
Produktion und Abfüllung jeweils in Mehrzweckbetrieben: Wie ist da der kumulative Effekt zu ...
Lernen in einer starken Community
Mit dem neuen Konzept PTS Experte für GMP® sorgen wir dafür, dass Sie sich umfassend weiterbilden können, wann und wo es in Ihr Berufsleben passt. Die Kombination von Live-Seminaren, Selbstlernen und Lern-Community bietet Ihnen Flexibilität, intensiven Austausch und individuelle Betreuung. Unsere Experten vermitteln fundiertes Wissen für die Praxis.
Innovative Schulungskonzepte
Die Umsetzung der GMP-Regelwerke und Sicherstellung der GMP-Compliance sind Herausforderungen, die sich jedes Unternehmen im GMP-reguliertem Umfeld stellen muss. Die Lösung? Individuelle Trainingskonzepte, die Ihren Anforderungen entsprechen.
GMPodcast – GMP-Wissen für unterwegs
Was ist eigentlich GMP? Wofür steht die spezifische Abkürzung? Was ist wichtig in der GMP-Welt und was müssen Sie über die zahlreichen Regelwerke wissen? Im neuen GMPodcast erfahren Sie aus erster Hand die aktuellen GMP-Reglungen von unserem Experten Ruven Brandes. Zusammen mit Anna Diehl, von PTS Training Service, tauchen Sie ein in die Welt der Good Manufacturing Practice.
Cloud Computing – Möglichkeiten, Anforderungen, Risiken und Anwendung
Beleuchten Sie die Vor- und Nachteile des Cloud Computings und gehen Sie dieser Frage nach:" Wenn ein GxP-kritisches SaaS-System unternehmensweit bei verschiedenen, rechtlich selbständigen Tochterfirmen mit unterschiedlichen Anforderungen eingesetzt wird, muss jede Tochterfirma das System eigenständig validieren?"
GDP-Leitlinie | Serialisierung | Transport
Die GDP-Leitlinie stellt in ihrer Einführung klar, dass jeder Arzneimittel-Hersteller zugleich Großhändler ist, auch wenn er nur seine eigenen Arzneimittel vertreibt. Darum gelten die Anforderungen der Leitlinie grundsätzlich auch für ihn. Insofern erhält er nach entsprechender Inspektion auch ein GDP- bzw. GMDP-Zertifikat von der Überwachungsbehörde.
Anhang 1: Anwendung | ATMP | Medizinprodukte | CCS | Produktion | PUPSIT | Isolatoren, RABS und LF
Der Anhang 1 – ein stark diskutiertes Thema in der GMP-Welt. Der neue GMP Anhang 21 ist am 21.08.2022 in Kraft getreten. Dieser Beitrag beinhaltet: Anhang 1: Anwendung | ATMP | Medizinprodukte | CCS | Produktion | PUPSIT | Isolatoren, RABS und LF
