Unser Blog rund um die Pharma-Welt
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KI-Integration im GMP-System: Chancen & Risiken für Pharma
Erfahren Sie, wie Sie KI-Systeme erfolgreich in pharmazeutische Qualitätssysteme integrieren. Risikomanagement, Compliance und Best Practices für die Pharmabranche.
Digitale Transformation in der Pharma: Effizienz und Sicherheit im Fokus
Die Pharmaindustrie befindet sich an einem entscheidenden Wendepunkt. Digitale Technologien, die lange Zeit als kurzfristiger Trend oder experimentelle Spielerei galten, entwickeln sich zunehmend zu unverzichtbaren Bestandteilen moderner Unternehmensstrategien.
KI-Verordnung trifft Pharma: Warum Integration der Schlüssel ist
Die EU-KI-Verordnung (AI Act) bringt neue regulatorische Anforderungen mit sich, die insbesondere in stark regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie intensiv diskutiert werden. Dabei stellt sich vor allem eine Frage: Müssen ...
Rückblick zur GMP.KI-Konferenz – Expertenwissen, Praxisbeispiele und regulatorische Perspektiven rund um Künstliche Intelligenz
Die GMP.KI-Konferenz 2026 hat eindrucksvoll gezeigt, wie stark sich die pharmazeutische Industrie aktuell mit den Chancen, Herausforderungen und regulatorischen Anforderungen rund um Künstliche Intelligenz beschäftigt. An zwei ...
Adaptive Lernsysteme: Revolutionieren Sie Ihre Mitarbeiterschulung
Die berufliche Weiterbildung befindet sich in einem tiefgreifenden Wandel. Klassische Schulungskonzepte stoßen zunehmend an ihre Grenzen – vor allem dann, wenn individuelle Lernbedürfnisse berücksichtigt und Mitarbeitende langfristig motiviert werden sollen.
News von der EMA zu diesen GMP Themen
Auf der Webseite der EMA wurden die Konzeptpapiere zur Revision des Annex 6 "Medizinische Gase" und Annex 15 "Qualifizierung und Validierung" für eine öffentliche Konsultation veröffentlicht.
Pharmawasseranlagen: So definieren Sie Materialanforderungen und sichern die Qualifizierung
Pharmawasser ist weit mehr als nur ein einfaches Prozessmedium. Es ist ein kritischer Bestandteil zahlreicher Arzneimittel und spielt eine zentrale Rolle bei der Reinigung von Produktionsanlagen.
Reinraumtechnik: GMP-konforme RLT-Anlagen planen und qualifizieren
Die Pharmaindustrie unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen. Reinräume und deren raumlufttechnische (RLT-)Anlagen sind dabei zentral für den Schutz der Produktqualität.
Reinraumqualifizierung: Vorschriften & Konzepte meistern
Die Qualifizierung von Reinräumen ist in der pharmazeutischen Industrie ein komplexes, aber entscheidendes Thema. Sie stellt sicher, dass Produkte in einer kontrollierten Umgebung hergestellt werden, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.
Abweichungen in der Pharmaindustrie: Ein Leitfaden
Abweichungen spielen in der pharmazeutischen Industrie eine zentrale Rolle für Qualität, Sicherheit und regulatorische Compliance. Jede Abweichung von festgelegten Prozessen, Spezifikationen oder Erwartungen kann potenziell Auswirkungen auf die Produktqualität und die Patientensicherheit haben.
Moderne Schleusenkonzepte im Reinraum
Moderne Schleusensysteme in Reinräumen stehen im Spannungsfeld zwischen GMP-Compliance, praktischer Umsetzbarkeit und wirksamer Kontaminationskontrolle. Entscheidend ist eine intelligente, risikobasierte Auslegung, die Personal-, Material- und Prozessflüsse klar strukturiert und validierbar macht.
Neue Tierarzneimittelregelungen
Die EU-Verordnung 2019/6 und das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) haben das Tierarzneimittelrecht umfassend neu strukturiert und die frühere Richtlinie 2001/82/EG ersetzt. Unternehmen müssen interne Prozesse, Verantwortlichkeiten und Qualifikationen entsprechend anpassen.
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