Unser Blog rund um die Pharma-Welt
#weiterbildungistzukunft
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Inspektionen und Audits unter der Lupe: Bürokratiemonster oder echte Qualitätssicherung?
Bereiten Sie sich auf unangekündigte Inspektionen vor, indem Sie Herstellungspläne flexibel gestalten und auf Dokumentenverfügbarkeit achten.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Systeme und Prozesse eine elektronische Dokumentenprüfung ...
Regulatorischer GMP-Ausblick – Thomas Brückner
Core Points
Achten Sie auf die Weiterentwicklung des GMP-Leitfadens, insbesondere die Kapitel 1 (pharmazeutische Qualitätssysteme), Kapitel 4 (Dokumentation), Annex 11 (computergestützte Systeme) und Annex 22 (Künstliche ...
Interview GMP bei klinischen Prüfungen – Dr. Gabriele Wanninger | Dr. Josef Landwehr
Die regulatorischen Anforderungen für klinische Prüfpräparate, besonders beim Import aus Drittländern, umfassen eine QP -Freigabe und Audits zur GMP-Konformität.
Für Wirkstoffe, die in Prüfpräparaten eingesetzt werden, ist in ...
Tierarzneimittel im Umbruch
Tierarzneimittel im Umbruch: Was die neuen Vorschriften bedeuten
EU-Pharma-Gesetzgebung: Aktuelle Änderungen und ihre Folgen – Dr. Fatima Bicane
An der Umsetzung des EU-Pharmapakets wird aktuell intensiv gearbeitet. Deutliche regulatorische Anpassungen sind zu erwarten.
Die Gesetzgebung soll bis Ende des Jahres unter dänischer Ratspräsidentschaft abgeschlossen ...
Aktuelle Entwicklungen aus EU-Sicht – Julia Rumsch
Core Points:
Die EU-Pharmagesetzgebung befindet sich in den Trilogverhandlungen, wobei die Umsetzungsfristen zwischen 18 und 36 Monaten liegen, wahrscheinlich bei 24 Monaten.
Neue Legislativvorhaben wie der Critical Medicines Act ...
Discussion Panel: KI in der Pharma: Revolution oder Risiko – Jörg Stüben | Klaus Eichmüller | Kerstin Luong-Kremer
Die Diskussion dreht sich um die Frage, ob der Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Pharmaindustrie eher als Innovation oder als Risiko zu bewerten ist. Im Mittelpunkt steht die Abwägung zwischen Effizienzgewinnen und neuen ...
Q&A zu aktuellen regulatorischen Entwicklungen im GMP/GxP-Umfeld – Fatima Bicane | Thomas Brückner | Klaus Eichmüller
Q: Welche neuen Anforderungen sind im GXP-Bereich im Hinblick auf Umweltthemen zu erwarten?
A: Konkrete Vorgaben stehen noch aus. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass entsprechende Anforderungen in zukünftigen ...
Digitalisierung des Shopfloors -Mehrwert für GMP-Operationen Zen-Zen Yen | eschbach GmbH
Shopfloor-Digitalisierung: Verabschiedung von Excel im GMP-Umfeld
Die Digitalisierung ist ein zentrales Thema in vielen Branchen, und die pharmazeutische Industrie bildet dabei keine Ausnahme. Insbesondere der Shopfloor, das ...
Lieferantenqualifizierung – Thomas Porstner
Q: Muss ein Fristenkalender für Qualifizierungsmaßnahmen geführt werden?A: Ja, ein Fristenkalender kann als Hilfsmittel dienen, um die Aktualität von Zertifikaten und notwendige Nachfolgequalifizierungen zu überwachen. Besonders bei ...
Revisionsbedarfe der GDP-Guidelines aus der Sicht des Großhandels – Thomas Porstner
Revision der GDP-Leitlinien und abgestufter AnsatzDer Prozess zur Revision der GDP-Leitlinien durch die EMA ist angelaufen, mit dem Ziel, diese in eine Durchführungsverordnung zu überführen. Dieser Schritt erfordert eine aktive ...
Temperaturvorgaben für temperatursensitive Arzneimittel – Dr. Rainer Kahlich
Temperaturvorgaben und Stabilitätsstudien
Die GDP-Leitlinien fordern den Schutz von Produkten vor ungünstigen Temperaturwirkungen während Lagerung und Transport. Hersteller definieren diese Bedingungen basierend auf ...
