Unser Blog rund um die Pharma-Welt
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Pharmdidact System Training Fernlehrgang Feste Formen
Der Fernlehrgang bietet Ihnen umfangreiches Trainingsmaterial sowohl in gedruckter als auch in digitaler Form. Sie erhalten das gesamte Trainingsmaterial mit ca. 440 Seiten, zahlreichen Tabellen, Abbildungen und Diagrammen entweder per Post oder in digitaler Form zum Herunterladen.
Computersystemvalidierung – von der Anforderung zum qualifizierten System
In einer immer digitaleren Welt, in der sich Home-Office verbreitet und Papier teurer wird, spielen Computersysteme eine immer wichtigere Rolle. Doch wie lässt sich gewährleisten, dass die Produktivität nicht an Fehlermeldungen erstickt? Wir betrachten die Computer System Validierung (CSV) als Teilgebiet der GMP (im EU-GMP Leitfaden Anhang 11) und warum sie, nicht nur die Behörden, sondern auch Sie glücklich machen kann.
Warum die Einhaltung der Hygiene im Betrieb auch für die Sachkundige Person wichtig ist
In Zeiten von Pandemien und multiresistenten Keimen ist es wichtiger denn je, auf die Einhaltung von Hygienepraktiken zu achten. Dies gilt im Besonderen für die sachkundige Person, die auch für die Einhaltung der Hygiene während der Arzneimittelherstellung zuständig ist. Die sachkundige Person nach §14 AMG, auch Qualified Person (QP), ist eine der wichtigsten Positionen in der Arzneimittelherstellung. Da sie Arzneimittel zertifizieren und freigeben darf, trägt sie eine enorme Verantwortung für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen.
InWandel: Erweiterte Realitäten in der Pharma
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert im Rahmen der Hightech-Strategie 2025 „Forschung und Innovation für die Menschen“ sowie des Programms „Zukunft der Wertschöpfung – Forschung zu Produktion, Dienstleistung und Arbeit“ kooperative vorwettbewerbliche Forschungsvorhaben (Verbundprojekte) zur Stärkung der Wertschöpfung in Deutschland. PTS erhält die Zusage und startet das neue Projekt "XR in der Pharmabranche: Einsatz von eXtended Realities (XR) in Schulungs- und Lernszenarien für qualitätskritische Wertschöpfungsprozesse". Das Forschungsprogramm ist darauf ausgerichtet, durch eine integrative Betrachtung der Bereiche Produktion, Dienstleistung und Arbeit zu interdisziplinären, anwendungsorientierten neuen Lösungen zu gelangen.
GDP Experte und GDP Expertin
Beim hybrid durchgeführten Intensivtraining ‚Experte für GDP’ vom 28.02. – 01.03.2023 in Kassel nahmen Teilnehmer mit unterschiedlichem Wissenshintergrund an der Veranstaltung teil.
Überblick
Das zweitägige ...
Die Revision der ICH Q9 zum Qualitätsrisikomanagement ist fertig
17 Jahre nach dem Erscheinen der Guideline zum Qualitätsrisikomanagement (QRM) hat die ICH die erste Revision des Dokuments fertig gestellt und die ICH Q9 (R1) im Januar auf ihrer Webseite veröffentlicht. Die Implementierung durch die EU und die damit verbundene Veröffentlichung im Teil III des EU GMP-Leitfadens steht noch aus, das sollte aber nur eine Frage der Zeit sein. Neben einigen kleineren Anpassungen, so wurde die "Risk Identification" in "Hazard Identification" umbenannt, gibt es vier größere Anpassungen.
BTM: Von der Einfuhr über Transport bis zur Vernichtung von Betäubungsmitteln
Betäubungsmittel standen im Mittelpunkt des Seminars BtM-Verantwortlicher mit Zertifikat am 04.02.2020 in Unna. Die Teilnehmer erhielten einen klaren Überblick über die besonderen Anforderungen in der Herstellung, Lagerung und Distribution von Betäubungsmitteln.
Abweichung, CAPA und Änderung
Das eintägige Basistraining für Mitarbeiter, die Abweichungen, Reklamationen, Behördenfindings, Änderungsanzeigen, CAPAs, etc. bearbeiten, fand am 07.12.2022 in Olten statt. Das hybride Seminar wurde von Teilnehmern aus verschiedenen Unternehmensbereichen besucht. Während und nach den Präsentationen zu verschiedenen Themen und in den Pausen hatten die Teilnehmer jederzeit die Gelegenheit, Fragen zu stellen. Der so entstandene intensive Erfahrungsaustausch zwischen den Teilnehmern und dem Referenten fand bei allen großen Anklang.
Auditing: Kombination GMP Regeln und Kommunikation
Das dreitägige Intensivtraining beinhaltet in kompakter Form wesentliche Informationen zum Thema Audits und Inspektionen. Beginnend mit den Regelwerken, über die Anforderungen an Auditoren, bis hin zur Vorbereitung, Durchführung und Abschluss eines Audits waren alle Themen enthalten. Im Kommunikationsteil wurden Basiselemente der Kommunikation und der Gesprächsführung erläutert, aber auch die Spezialsituation der Kommunikation im Audit betrachtet. Gruppenarbeiten und Auditrollenspiele mit anschließendem Feedback durch die Referenten rundeten das Thema ab.
GDP kompakt: gut erklärt
Zu Beginn des Trainings wurden die Hintergründe und die Regelwerke von GDP und GMP erläutert. Präsentiert, interpretiert und intensiv diskutiert wurde dann die aktuell gültige GDP Guideline mit ihren Auswirkungen auf die GDP Landschaft. Aktuelle Themen und Fragen wurden in der Gruppe diskutiert.
Großhandel mit Tierarzneimittel
Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das deutsche Tierarzneimittelgesetz (TAMG) in Kraft. Hierdurch werden Tierarzneimittel national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen.
GDP Konferenz mit vielen Fragen und Diskussionen
Die GDP Konferenz in Berlin am 13.10.2022 begann am ersten Tag mit einem Get together und einem kleinen Imbiss. Vertreter unterschiedlicher Unternehmen, aber auch Vertreter einiger Überwachungsbehörden nahmen an der Konferenz teil. Verschiedene Themen (Aktuelle Regelwerke im GDP, Umsetzung der MDR, Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Erfahrungen in Inspektionen, Gefahrgutanforderungen, Anforderungen an den GDP gerechten Transport) wurden in kurzen Präsentationen dargestellt.
