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Neue Tierarzneimittelregelungen
Die EU-Verordnung 2019/6 und das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) haben das Tierarzneimittelrecht umfassend neu strukturiert und die frühere Richtlinie 2001/82/EG ersetzt. Unternehmen müssen interne Prozesse, Verantwortlichkeiten und Qualifikationen entsprechend anpassen.
GMP Grundprinzipien für Tierarzneimittel
Die neuen EU-Verordnungen 2025/2091 und 2025/4154 regeln die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Tierarzneimittel und deren Wirkstoffe und treten am 16. Juli 2026 in Kraft.
Großhandel mit Tierarzneimitteln
Der Großhandel mit Tierarzneimitteln unterliegt einem klar strukturierten europäischen und nationalen Rechtsrahmen. Maßgeblich sind die Verordnung (EU) 2019/6 sowie das Tierarzneimittelgesetz (TAMG).
Interview: Insider Einblicke: GMP-Inspektor
Core Points:
Die neuen Entwürfe für Annex 11 (Computergestützte Systeme) und Kapitel 4 (Qualitätssysteme) umfassen eine deutliche Ausweitung und Verschärfung der Anforderungen. APIs werden mit aufgenommen, was zu erheblichen ...
Internationale Inspektionen: Herausforderungen – und wie Sie bestehen
Core Points:
Umfassende Vorbereitung auf Inspektionen ist entscheidend. Dies beinhaltet genaue Planung, Schulung der Mitarbeiter und die Vorbereitung von Informationen und Dokumenten.
Kulturelle Unterschiede und Sprachbarrieren ...
GMP und moderne Technologien: Wann ist eine Validierung nötig?
Core Points
Bei modernen Technologien wie KI muss die Notwendigkeit der Validierung und die Art der Validierung kritisch hinterfragt werden, besonders im Kontext von GMP-Regularien.
Ein risikobasierter Ansatz, der die ...
Inspektionen und Audits unter der Lupe: Bürokratiemonster oder echte Qualitätssicherung?
Bereiten Sie sich auf unangekündigte Inspektionen vor, indem Sie Herstellungspläne flexibel gestalten und auf Dokumentenverfügbarkeit achten.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Systeme und Prozesse eine elektronische Dokumentenprüfung ...
Regulatorischer GMP-Ausblick – Thomas Brückner
Core Points
Achten Sie auf die Weiterentwicklung des GMP-Leitfadens, insbesondere die Kapitel 1 (pharmazeutische Qualitätssysteme), Kapitel 4 (Dokumentation), Annex 11 (computergestützte Systeme) und Annex 22 (Künstliche ...
Interview GMP bei klinischen Prüfungen – Dr. Gabriele Wanninger | Dr. Josef Landwehr
Die regulatorischen Anforderungen für klinische Prüfpräparate, besonders beim Import aus Drittländern, umfassen eine QP -Freigabe und Audits zur GMP-Konformität.
Für Wirkstoffe, die in Prüfpräparaten eingesetzt werden, ist in ...
Tierarzneimittel im Umbruch
Tierarzneimittel im Umbruch: Was die neuen Vorschriften bedeuten
EU-Pharma-Gesetzgebung: Aktuelle Änderungen und ihre Folgen – Dr. Fatima Bicane
An der Umsetzung des EU-Pharmapakets wird aktuell intensiv gearbeitet. Deutliche regulatorische Anpassungen sind zu erwarten.
Die Gesetzgebung soll bis Ende des Jahres unter dänischer Ratspräsidentschaft abgeschlossen ...
Aktuelle Entwicklungen aus EU-Sicht – Julia Rumsch
Core Points:
Die EU-Pharmagesetzgebung befindet sich in den Trilogverhandlungen, wobei die Umsetzungsfristen zwischen 18 und 36 Monaten liegen, wahrscheinlich bei 24 Monaten.
Neue Legislativvorhaben wie der Critical Medicines Act ...
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