GMPodcast – GMP-Wissen für unterwegs

Die GMP-Welt in der Pharmafabrik

Der GMPodcast mit Anna Diehl und Ruven Brandes

Was ist eigentlich GMP? Wofür steht die spezifische Abkürzung? Was ist wichtig in der GMP-Welt und was müssen Sie über die zahlreichen Regelwerke wissen?

Im neuen GMPodcast erfahren Sie aus erster Hand die aktuellen GMP-Reglungen von unserem Experten Ruven Brandes. Zusammen mit Anna Diehl, von PTS Training Service, tauchen Sie ein in die Welt der Good Manufacturing Practice.

EU GMP-Leitfaden und GMP Learningmap

In zahlreichen Episoden durchleuchtet unser Expertenteam die verschiedenen Kapitel des EU-GMP-Leitfadens anhand der GMP-Learningmap und beantwortet die Fragen, die Sie sich schon immer zum Thema GMP gestellt haben.

Treu nach dem Motto #weiterbildungistzukunft, geben wir unser Wissen weiter!

Alle Folgen des GMPodcasts finden Sie hier

Episode 1: Pharmazeutisches Qualitätssystem

In der GMP-Welt dreht sich alles um eins: die Qualität von Arzneimitteln muss einwandfrei sein – und das ohne Kompromisse! Im Rahmen dieses Mottos steht das Qualitätssicherungssystem für pharmazeutische Hersteller an erster Stelle des EU GMP-Leitfadens. Der Zungenbrecher verdeutlicht das Zusammenspiel verschiedener GMP-Regularien, die im Rahmen der Arzneimittelherstellung von großer Bedeutung sind. In unserer ersten Episode erläutert Ihnen unser Expertenteam alle Fragen rund um die Qualitätssicherung. Was verstehen wir eigentlich unter dem Begriff Qualität? Wie wird die Qualität im GMP-Umfeld gesichert und wie gehe wir mit Fehlern beziehungsweise Abweichungen um? All das und vieles mehr erfahren Sie in unserer ersten Episode.

Episode 2: Personal

Das Personal ist der Schlüssel zum Erfolg! Es stellt in der GMP-Welt die wichtigste Instanz dar, die akribisch ausgebildet und trainiert werden muss. Nur so kann die Qualität eines Arzneimittels gesichert und gewährleistet werden. Alle Personen, die an der Arzneimittelherstellung beteiligt sind, einschließlich der Mitarbeiter von Fremdfirmen, benötigen das gewisse Know-how über aktuelle SOPs, Anweisungen und Vorschriften. Jeder Einzelne muss verstehen, wofür er verantwortlich ist und welche Auswirkungen die eigene Arbeit auf die Qualität des Arzneimittels haben kann. Unser GMP-Experte Ruven Brandes spricht in der zweiten Episode des GMPodcasts über die Wichtigkeit des Personals für die Arzneimittelherstellung und berichtet als ehemaliger Produktionsmitarbeiter von seinen Erfahrungen.

Episode 3: Räumlichkeiten und Ausrüstung

Auf den ersten Blick scheinen die Räumlichkeiten und Ausrüstung im Zusammenhang mit GMP weniger wichtig zu sein. Wenn jedoch kein geeigneter Ort und keine geeignete Ausrüstung vorhanden sind, sind Mitarbeiter nicht in der Lage, Arzneimittel ordnungsgemäß herzustellen. Außerdem stellt sich die Frage, welche Räume und Geräte im Sinne einer guten Herstellungspraxis wichtig sind. Zählt hier nur die Umgebung der Produktionsstätte, in der das Arzneimittel hergestellt wird, oder muss bereits auf dem Transportweg kontrolliert und geprüft werden? Wichtig sind hier zusätzlich entsprechende Reinigungs- und Hygieneregeln, die für alle Bereiche der Produktion, Qualitätskontrolle und Lagerung gelten müssen. Faktoren wie Digitalisierung und Automatisierung spielen zusätzlich eine bedeutende Rolle! Unser Expertenteam nimmt Sie in der dritten Episode mit und bereitet Sie auf Ihren Arbeitsalltag vor.

Episode 4: Dokumentation

GMP wird oft auch mit Give Me Paper übersetzt – eine Anspielung auf die hohen Papiermengen, die bei der GMP-Dokumentation nicht vermieden werden können. Doch nur durch die ordnungsgemäße Dokumentation kann die korrekte Herstellung von Arzneimitteln bestätigt werden. Innerhalb des Herstellungsprozesses eines einzigen Arzneimittels sind somit zahlreiche Dokumente auszufüllen und abzuzeichnen, um die Qualität gewährleisten zu können. Entscheidend ist somit eine gute und gleichzeitig korrekte Dokumentation! GMP-gerechte Dokumente weisen nämlich die Planung, Prüfung und Qualität von Arzneimitteln nach. Nur was sorgfältig dokumentiert ist, ist jederzeit für jedermann nachvollziehbar. Die lückenlose Nachvollziehbarkeit ist daher ausschlaggebend für die Arzneimittelsicherheit. Alles rund um das Thema Dokumentation erklärt Ihnen unser GMP-Experte Ruven Brandes, begleitet von Anna Diehl, die der Thematik genauer auf den Grund geht.

Episode 5: Produktion

Auch im Bereich der Produktion hängt die Qualität von Arzneimitteln im Wesentlichen von der Qualität der Zutaten, einschließlich der Verpackung, ab. Daher muss mit allen Pharma-Ausgangsstoffen besonders sorgfältig umgegangen werden. Angefangen beim Personal, bis hin zum Wareneingang, dem Herstellungsprozess sowie dem Warenausgang muss jeder Handgriff sitzen. Zusätzlich regeln In-Prozess-Kontrollen (IPCs) die Überwachung des gesamten Herstellungsprozesses. Sie sind ein fester Pflichtbestandteile der Herstellung und dürfen nicht weglassen werden. Auch hier ist es wichtig, dass jeder Abweichung sorgfältig dokumentiert wird. In der Produktion kommen verschiedene Schritte der Arzneimittelherstellung zusammen, sodass die richtige Balance zwischen allen einzelnen Schritten gegeben sein muss. Unser Expertenteam nimmt Sie mit und erläutert Ihnen step by step, worauf es bei der Produktion von Arzneimitteln ankommt.

Episode 6: Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle im GMP-Umfeld ist unerlässlich! Durch die sachgerechte Prüfung gewährleistet sie nämlich, dass vorher festgelegte Qualitätsnormen erfüllt werden. In der pharmazeutischen Herstellung nach GMP-Richtlinien spielt die sachgerechte Prüfung von Arzneimitteln und ihren Ausgangsstoffen eine zentrale Rolle. Qualitätsabweichungen können hier direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben. In unserer sechsten Podcastepisode wird Ihnen unser GMP-Experte Ruven Brandes kurz und knapp die wichtigsten Besonderheiten rund um die Qualitätskontrolle im GMP-Bereich erläutern. Welche Regelwerke gelten und welche persönlichen Erfahrungen er aus seinem Berufsalltag zu erzählen hat, erfahren Sie hier.

Episode 7: Outsourced Activities/Ausgelagerte Tätigkeiten

Pharmazeutische Hersteller vergeben viele Tätigkeiten, die direkt oder indirekt die Qualität von Arzneimitteln beeinflussen können, an externe Firmen – das sogenannte Outsourcing. Doch wie kann in diesem Zusammenhang die Sicherstellung der gegebenen GMP-Richtlinien gewährleistet werden? Verbleibt die Verantwortung für GMP-Aufgaben beim pharmazeutischen Unternehmer, oder wird Sie weitergegeben? Die Antworten zu diesen Fragen erhalten Sie in der siebten Episode unseres GMPodcasts.

Episode 8: Beanstandungen, Qualitätsmängel, Produktrückrufe

In pharmazeutischen Unternehmen muss eine allen bekannte, verantwortliche Stelle geben, an die sämtliche Beanstandungen und Qualitätsmängel gemeldet und weitergeleitet werden. Alle Reklamationen müssen unverzüglich untersucht und innerhalb einer festgelegten Frist beantwortet werden. Es sollten angemessene Verfahren vorhanden sein, um Beanstandungen einschließlich möglicher Qualitätsmängel aufzuzeichnen, zu bewerten, zu untersuchen, zu überprüfen und wenn notwendig, effektiv und zeitnah Arzneimittel aus dem Verteilungsnetzwerk zurückzurufen. Nur so kann der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet werden.

Episode 9: Inspektionen und Audits

Selbstinspektionen beziehungsweise interne Audits dienen der Erkennung von Schwachstellen innerhalb eines Unternehmens, bevor ein Schaden eintreten kann. Daher müssen Sie genau geplant, in regelmäßigen Abständen und in allen Bereichen und Funktionen durchgeführt werden. Welche Besonderheiten sind bei Audits zu beachten? Welche Unterschiede fallen insbesondere bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA auf, wenn wir uns die deutschen Behörden anschauen? Die Antworten zu diesen Fragen erhalten Sie in der neunten Episode unseres GMPodcasts

Episode 10: Lagerhaltung und Transport

Sorgfältige Lagerhaltung ist die Voraussetzung dafür, dass Ausgangsstoffe, Zwischenstufen, Halbfertigwaren und Fertigprodukte vor Verderb, Verwechslung oder irrtümlicher Verwendung geschützt sind. Auch beim Transport müssen Wirkstoffe und Ausgangsstoffe so verpackt werden, dass sie nicht durch Hitze, Frost, Stoß oder Fall beschädigt werden. Auch wenn die Lagerung und der Transport kein offizielles Kapitel im EU GMP-Leitfaden einnehmen, sind sie dennoch bedeutsame Themen, die im Bezug auf die Good Manufacturing Practice beachtet werden müssen.

Episode 11: Schweiz Spezial FvP

Als kleines Special treffen Sie in der heutigen Episode unseren Schweizer GMP-Experten Eric Morel und die PTS-Projektmanagerin Melanie Brown im PTS-Studio zu einem kurzen und informativen Gespräch rund um das Thema FvP (Fachtechnisch verantwortliche Person). Anders als in Deutschland, übernimmt in der Schweiz die FvP die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei der Herstellung, Einfuhr, dem Grosshandel, der Ausfuhr, und dem Handel im Ausland sowie der Freigabe von Arzneimitteln. Damit ist diese Position unbedingt bei der Arzneimittelherstellung als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. Sie trägt in den Unternehmen zusätzlich die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.

Episode 12: Schweiz Spezial Audits

Die Qualifikation eines Auditoren für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits ist unerlässlich! Aus diesem Grund wird sich in der 12. Episode des GMPodcasts alles um das Thema Audits drehen. Unser GMP-Experte Eric Morel erzählt aus seiner jahrelangen Erfahrung im GMP-Bereich, welche Qualifikationen Sie als Auditor mitbringen müssen. Gemeinsam mit Melanie Brown, von PTS Training Service, erklärt er Ihnen die verschiedenen Auditorentrainings mit den jeweiligen Themenschwerpunkten.

Seien Sie gespannt auf weitere Folgen des GMPodcasts.