Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

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A

Authorized

a.A.

Anderer Ansicht

a.LEARN®

Markenname für alle adaptiven Produkte der Learniversity

a.u.d.

Für Eigenbedarf

ad usum delfini (lat.)

a.u.p.

Zum eigenen Gebrauch

ad usum proprium (lat.)

A/D

Analog/Digital

ÄA

Änderungungsanzeige

ana (lat.)

AAAS

American Association for the Advancement of Science

AABG

Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz

AADA

Abbreviated Antibiotic Drug Application

Abgekürztes Anmeldeverfahren für die Zulassung eines neuen Antibiotikums in den USA

AANDA

Abbreviated Antibiotic New Drug Application

Abgekürztes Anmeldeverfahren für die Zulassung eines neuen Antibiotikums in den USA, gebräuchlicher ist die Abkürzung AADA.

AappO

Approbationsordnung

Beschreibt den Umfang der Ausbildung zum Beruf des Apothekers und legt die Bedingungen für die staatlichen Prüfungen und andere Voraussetzungen (z.B. Eignung) für die Erteilung der Approbation fest.

AAPS

American Association of Pharmaceutical Scientists

AAS

Atom-Absorptions-Spektroskopie

Analysenverfahren

ABAP

Advanced Business Application Program

ABDA

Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände

Ursprüngliche Bedeutung: Arbeitsgemeinschaft Deutscher Apothekerverbände

ABDATA

Pharma-Daten-Service; ist ein Unternehmensbereich der Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker mbH, der sich mit der Entwicklung und Produktion von Arzneimitteldaten befasst.

ABHI

Association of British Health Industries

UK

ABO

Apotheken-Betriebsordnung

ABPI

Association of British Healthcare Industries

Industrieverband im Vereinigten Königreich (UK)

ACAA

Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products

Abkommen über die einseitige Anerkennung von Inspektionen; Beispiel: Israel hat ACAA mit EU, also übernimmt Israel die EU Regelungen einseitig.

ACGHI

American Conference of Governmental Industrial Hygienists

ACMD

Assessment Committee for Medical Devices

ACOS

Advisory Commitee on Safety

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Abkürzung des Monats

URS – Abkürzung des Monats Januar 2025

Was bedeutet die Abkürzung URS?

Definition: Die User Requirement Specification (URS) beschreibt die Anforderungen und Erwartungen der Nutzer an ein System oder eine Ausrüstung.
Kernbereiche: Die URS legt die Funktionen und Leistungen eines Systems fest und bildet die Grundlage für Design, Beschaffung und Validierung.
Standorte: Die Erstellung einer URS ist in GMP-regulierten Betrieben weltweit essenziell, insbesondere in Laboren und Produktionsstätten.
Regulatorische Bedeutung: Die URS ist die Grundlage für die Einhaltung von GAMP 5 und EU-GMP Annex 11 und hat auch Relevanz für die FDA 21 CFR Part 11.
Patientensicherheit: Eine URS sorgt dafür, dass Systeme zuverlässig arbeiten und die Qualität pharmazeutischer Produkte gewährleistet bleibt.
Zukunft: Digitale und dynamische URS ermöglichen eine flexiblere Anpassung an neue Technologien wie KI und Automatisierung.

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QK – Abkürzung des Monats Dezember 2024

Was bedeutet die Abkürzung QK?

Definition: Qualitätskontrolle (QK) umfasst alle Maßnahmen zur Sicherstellung, dass pharmazeutische Produkte in jeder Phase den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen.
Kernbereiche: Prüfung von Rohstoffen, Prozessüberwachung und Endproduktanalysen in GMP-konformen Laboren mit modernster Technologie wie HPLC und Spektroskopie.
Standorte: QK-Labore befinden sich in pharmazeutischen Zentren wie dem Rhein-Main-Gebiet, Basel und internationalen Hubs in Europa.
Regulatorische Bedeutung: QK gewährleistet die Einhaltung von GMP- und ICH-Standards und ist zentral für Marktzulassungen sowie globales Vertrauen.
Patientensicherheit: QK minimiert Risiken durch systematische Tests und Kontrollen, um sichere und wirksame Produkte zu garantieren.
Zukunft: Digitalisierung und KI-gestützte Analysen revolutionieren die QK, insbesondere bei komplexen Wirkstoffen wie Biologika und neuen Herstellungsverfahren.

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ICH – Abkürzung des Monats November 2024

Was bedeutet die Abkürzung ICH?

ICH steht für International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.
Globale Harmonisierung: Vereinheitlichung regulatorischer Anforderungen für eine effizientere internationale Zusammenarbeit.
Qualitätsstandards: ICH Q-Leitlinien fördern Qualitätssicherung und gute Herstellungspraxis.
Klinische Studien: Standardisierung von Studienanforderungen zur Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit.
Risikomanagement: ICH Q9 unterstützt das systematische Management von Risiken im Produktlebenszyklus.
Bedeutung für die Pharmaindustrie: Beschleunigung von Marktzulassungen und Sicherstellung globaler Qualitätsstandards.

ISO – Abkürzung des Monats Oktober 2024

Was bedeutet die Abkürzung ISO?

ISO steht für International Organization for Standardization, eine weltweit agierende Normungsorganisation für globale Standards.
Globale Standards: ISO entwickelt Normen, um international konsistente Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen sicherzustellen.
Qualitätsmanagement: Der ISO 9001-Standard konzentriert sich auf die Verbesserung von Unternehmensprozessen, um die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.
Weltweite Anerkennung: ISO 9001 ist in zahlreichen Branchen und Ländern ein Zeichen für ein zuverlässiges und effizientes Qualitätsmanagementsystem.
Kontinuierliche Verbesserung: Unternehmen verpflichten sich, durch die Implementierung des ISO 9001-Standards ihre Prozesse kontinuierlich zu verbessern.

PTS ist nach ISO 9001 zertifiziert und zeigt damit sein Engagement für höchste Qualitätsstandards. Qualität ist für uns nicht nur im Bereich der Good Manufacturing Practice entscheidend, sondern auch in unserem Unternehmen und in Hinblick auf die Anforderungen unserer Kunden.