Wissen was
es bedeutet

Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

A bis Z

AmRadV

Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

AMSP

Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie
auch -> AMÜP Verbund zur Arzneimittelüberwachung in der Psychiatrie

AMTS

Arzneimitteltherapiesicherheit
dient der Gewährleistung des optimalen Medikationsprozesses, seit 2012 sind in Deutschland AMTS-qualifizierte Apotheken in Funktion

AMÜP

Verbund zur Arzneimittelüberwachung in der Psychiatrie

AMÜST

Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstelle

AMVSG

Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz
Regelung in 2017 mit diesem Hintergrund: 2016 ist der Anteil der Arzneimittelversorgung in Deutschland auf 35 Milliarden Euro gestiegen.

AMVV

Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
Arzneimittelverschreibungsverordnung

AMWarnV

Arzneimittel-Warnhinweisverordnung

AMWHV

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
German Ordinance on the Production of Pharmaceuticals and APIs
Diese Verordnung löste die PharmBetrV in 2006 ab und ist auch die Umsetzung der GMP-Regelungen in Deutschland: Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft.

AMZV

Arzneimittelzulassungsverordnung
Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln

ANADA

Abbreviated New Animal Drug Application
FDA

ANDA

Abbreviated New Drug Application
bei Generika (FDA)

ANI

Schwache Künstliche Intelligenz
Artificial Narrow Intelligence
Kombination aus komplexen Algorithemn und maschinellem Lernen

Annex

Anhang
Mehrzahl ist Annices

ANOVA

Analysis of Variance

ANSG

Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz
Gesetz zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken: In Deutschland seit 2013 in Kraft

ANSI

American National Standards Institute
Institut für Normierung in den USA

ANVISA

brasilianische Überwachungsbehörde
Brazilian Authorities
zuständig Gesundheitsbehörde in Brasilien, die GMP Inspektionen durchführt

AOLG

Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden
vorher AGLMB: Leitende Medizinalbeamte und –beamtinnen der Länder

AOR

Address of Records
bestimmter Code, der einem Benutzer fest zugeordnet werden kann

AP

Gereinigtes Wasser
Aqua Purificata
Geringste Wasserqualität des Europäischen Arzneibuches neben WFI und HPW. Auch PW Purified Water

AP

American Patent

AP

Alkalische Phosphatase

APA

Aseptic Processing Area

Abkürzung des Monats

CMO – Abkürzung des Monats Dezember 2023

Was bedeutet die Abkürzung CMO?

  • CMO steht für „Contract Manufacturing Organization“, oder auch Auftragnehmer/Lohnhersteller
  • Eine CMO ist ein Unternehmen, das im Auftrag eines Zulassungsinhabers, oder eines Subunternehmens, pharmazeutische Produkte herstellt
  • Vorteile: Nutzung der Produktionskapazität und -Infrastruktur sowie des Fachwissens und mögliche Kostenoptimierung
  • Im GMP-Kontext ist hierbei aber stets auf die Regelung der Verantwortungsabgrenzung zu achten (VAV)
  • Beispiel: Die Auslagerung der Befüllung von Weichgelatinekapseln aufgrund der spezialisierten Herstellungsgeräte

EBR – Abkürzung des Monats November 2023

Was bedeutet die Abkürzung EBR?

  • EBR steht für „Electronic Batch Record“ bzw. Elektronische Chargenaufzeichnung
  • Gemeint ist eine digitale, und damit meistens papierlose Dokumentation der Daten der Chargenherstellung, -freigabe und -überwachung
  • Dabei gelten dieselben Voraussetzungen, wie für die Papierversion sowie die Anforderungen an computergestützte Systeme
  • Ein geeignetes EBR-System beschleunigt die Chargenverwaltung, erlaubt automatisierte Workflows sowie eine vereinfachte Rückverfolgbarkeit
  • Beispiel: Ein EBR beinhaltet sowohl die Auswertung wie auch die Rohdaten, etwa die Chromatogramme für die Qualitätskontrolle

PIC/S – Abkürzung des Monats Oktober 2023

Was bedeutet die Abkürzung PIC/S?

  • PIC/S steht für Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme
  • PIC/S ist eine internationale Kooperationsorganisation von Arzneimittelüberwachungsbehörden
  • Durch Konsensentscheidungen seiner Mitglieder setzt es sich für die Harmonisierung und Weiterentwicklung von Standards und Verfahren bei der Arzneimittelinspektion ein
  • Die Ergebnisse, wie z.B. Inspektionschecklisten nutzen dabei nicht nur den Behörden, sondern können auch Ihnen für Ihren Behördenbesuch behilflich sein
  • Beispiel: AIDE-MEMOIRE – Inspection of Utilities für die Untersuchung von Fertigungsanlagen

OOS – Abkürzung des Monats September 2023

Was bedeutet die Abkürzung OOS?

  • OOS steht für Out-of-specification
  • OOS ist ein Analysenergebnis außerhalb des im Zulassungsdossiers angegebenen Bereich
  • Es tritt bei der Freigabeanalytik oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen auf
  • Ein OOS muss immer dokumentiert, untersucht und bewertet werden
  • Es ermöglicht proaktiv zu werden und Folgen, wie zu entsorgende Chargen oder Rückrufe, zu vermeiden
  • Beispiel: Ein zu niedriger Gehalt des Wirkstoffes oder eine Nachhärtung von Tabletten während der Lagerung

CMA – Abkürzung des Monats August 2023

Was bedeutet die Abkürzung CMA?

  • CMA steht für Critical Material Attributes (Kritische Materialeigenschaften)
  • In der Pharmaindustrie beeinflussen CMAs die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln, wenn sie nicht ausreichend kontrolliert werden
  • Die Identifizierung und Kontrolle von CMAs sind entscheidend für die Arzneimittelentwicklung und -herstellung, da sichergestellt wird, dass das Endprodukt die gewünschte Qualität erreicht