Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

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ACPE

American Council on Pharmaceutical Education

USA

ACPH

Luftwechsel pro Stunde

Air Changes per hour

ad man. med.

Zu Händen des Arztes

ad manum medici (lat.)

ADC

Antikörper Wirkstoff Konjugate

Antibody Drug Conjugate

Vereinigung von kleinen Molekülen mit Biologika: neue Generation hochaktiver Arzneimittel

ADD

Acceptable Daily Dose

ADE

Adverse Drug Experience

ADHS

Aufmerksamkeitsdefizit-, Hyperaktivitätssyndrom

ADI

Acceptable Daily Intake

Akzeptanzkriterium von bestimmten Stoffen, z.B. Detergentien, im Rahmen der Reinigungsvalidierung

ADISS

Analytical Data Interchange and Storage Standards

Standard für den Datenaustausch und die Datenspeicherung im analytischen Umfeld

AdkÄ

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Die AkdÄ ist nach Arzneimittelgesetz (AMG § 62) Stufenplanbeteiligte.

ADME

Adsorption, Distribution, Metabolisierung, Elimination

Prüfung der Resorption, Aufnahme der gelösten Wirksubstanz, Verteilung im Körper, Abbauprodukte und Ausscheidung eines Arzneistoffes

ADR

Arzneimittelnebenwirkung

Adverse Drug Reaction

Auch AR Adverse Reaction, Nebenwirkung

AE

Unerwünschtes Ereignis

Adverse Event

Jedwede unerwünschte Begleiterscheinung bei der Behandlung mit Arzneimitteln, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel vermutet wird oder nicht.

AES

Atomemissions-Spektroskopie

Analysenverfahren

AESGP

Association of the European Self-Medication Industry

Dachverband der europäischen Hersteller von Arzneimitteln für die Selbstmedikation

AEUV

Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union

Ein Bestandteil des Vertrags von Lissabon, welcher an die Stelle des EG-Vertrages tritt.

AfAM

Arbeitsgruppe für Tierarzneimittel der ArgeVet

Referatsleiter der für das Tierarzneimittelwesen zuständigen Referate der obersten Landesveterinärbehörden

AFNOR

Association Francaise de Normalisation, Organisation für technische Normen in Frankreich

AG AATB

Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen der AOLG

Referatsleitungen der Pharmaziereferate der obersten Landesgesundheitsbehörden in Deutschland, früher AG AAMP Ausschuss für Arzneimittel-, Apothekenwesen und Medizinprodukte

AG TAM

Arbeitsgruppe für Tierarzneimittel

Organisationseinheit bei der LAGV

AGES

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit

Austrian Agency for Health and Food Safety

Die AGES ist im Eigentum der Republik Österreich. Ihre Aufgaben ergeben sich aus dem Gesundheits- und Ernährungssicherungsgesetz und der europäischen Lebensmittelsicherheitspolitik.

AGG

Allgemeines Gleichbehandlungsgesetz

Gesetz zur Umsetzung europäischer Richtlinien zur Verwirklichung des Grundsatzes der Gleichbehandlung von 2006

AGI

Artificial General Intelligence

Kann Aufgaben lösen, die bisher nur Menschen konnten.

AGILE

agiles (lat.) : flink, beweglich

"Je mehr du nach Plan arbeitest, desto mehr bekommst du das, was du geplant hast, aber nicht das, was du brauchst."

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Abkürzung des Monats

GEP – Abkürzung des Monats Mai 2025

Was bedeutet die Abkürzung GEP?

Definition: Good Engineering Practice (GEP) beschreibt anerkannte ingenieurtechnische Standards, die bei der Planung, dem Bau und dem Betrieb pharmazeutischer Anlagen angewendet werden.
Ziel: GEP sorgt dafür, dass technische Lösungen nicht nur funktional, sondern auch nachvollziehbar, qualifizierbar und mit den Anforderungen aus GMP und GDP vereinbar sind.
Geltungsbereich: GEP findet Anwendung in allen Projektphasen: von der Planung über die Bauausführung bis zur Inbetriebnahme und legt damit die Grundlage für die spätere GMP-Compliance.
Regulatorische Bedeutung: Zwar ist GEP nicht direkt gesetzlich verankert, wird aber als Voraussetzung für qualifizierbare Systeme und Prozesse im Sinne der GMP verstanden.
Bezug zum Baurecht: GEP schafft im Pharma-Bauprojekt die Verbindung zwischen Baurecht und GMP. Wer GMP-konform bauen will, muss GEP-konform planen, etwa über klare Vorgaben in URS, Leistungsverzeichnis und Vertrag.

Mehr zum Thema? Unser Paketangebot zeigt, wie GMP- und GDP-Anforderungen bei Bauprojekten von Anfang an richtig umgesetzt werden.

QA – Abkürzung des Monats April 2025

Was bedeutet die Abkürzung QA?

Definition: Quality Assurance (QA) bzw. Qualitätssicherung (QS) stellt sicher, dass Produkte die geltenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen.
Ziel: QA verhindert Fehler durch vorausschauende Planung, klare Prozesse und kontinuierliche Überwachung.
Geltungsbereich: Die Qualitätssicherung durchzieht alle Unternehmensbereiche – von der Entwicklung über die Produktion bis zur Freigabe und Distribution.
Regulatorische Bedeutung: QA ist ein zentrales Element des EU-GMP-Leitfadens, der AMWHV sowie internationaler Vorgaben wie ICH Q10.
Qualitätskontrolle: Die QA-Abteilung verantwortet dokumentierte Abläufe, Schulungen, interne Audits sowie die Bewertung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen (Change Control).

Vertiefen Sie Ihr Wissen rund um Aufgaben, Verantwortlichkeiten und regulatorische Anforderungen im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung.

RA – Abkürzung des Monats März 2025

Was bedeutet die Abkürzung RA?

Definition: Regulatory Affairs (RA) befasst sich mit der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen in Pharma- und Biotech-Branche.
Ziel: Sicherstellung der regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel, Medizinprodukte und Produktionsstätten zur Marktzulassung.
Geltungsbereich: RA sichert die regulatorische Compliance von Arzneimitteln, Produktionsstätten und Prozessen – von der Genehmigung bis zur Marküberwachung.
GMP-Baurecht: RA-Experten begleiten Bau, Qualifizierung und Inspektionen pharmazeutischer Produktionsstätten zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Behördliche Zusammenarbeit: RA-Abteilungen sichern Zulassungen durch enge Abstimmung mit EMA, FDA, BfArM, PEI und weiteren Behörden.

Regulatory Affairs spielt eine entscheidende Rolle bei der Planung und Genehmigung pharmazeutischer Produktionsstätten. Unser neues Paketangebot bietet fundierte Einblicke in GMP-Baurecht, Genehmigungsprozesse und behördliche Inspektionen.

TFG – Abkürzung des Monats Februar 2025

Was bedeutet die Abkürzung TFG?

Definition: Das Transfusionsgesetz (TFG) regelt die Gewinnung, Verarbeitung und Anwendung von Blut und Blutprodukten in Deutschland.
Ziel: Es stellt sicher, dass Blutpräparate unter höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards hergestellt und verwendet werden.
Geltungsbereich: Das TFG betrifft Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen und medizinische Einrichtungen, die Blutpräparate herstellen oder verwenden.
Regulatorische Bedeutung: Ergänzt AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden und definiert Anforderungen für Qualitätsmanagement und behördliche Überwachung.
Qualitätskontrolle: Regelmäßige Tests und Validierungen stellen sicher, dass Blutprodukte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Behördliche Inspektionen: Aufsichtsbehörden überprüfen regelmäßig Herstellungs- und Qualitätsprozesse, um die Einhaltung des TFG zu gewährleisten.

Erweitern Sie Ihr Wissen über regulatorische Anforderungen, Qualitätsstandards und Best Practices für Blutpräparate in unseren Seminaren im Juni und Dezember.

URS – Abkürzung des Monats Januar 2025

Was bedeutet die Abkürzung URS?

Definition: Die User Requirement Specification (URS) beschreibt die Anforderungen und Erwartungen der Nutzer an ein System oder eine Ausrüstung.
Kernbereiche: Die URS legt die Funktionen und Leistungen eines Systems fest und bildet die Grundlage für Design, Beschaffung und Validierung.
Standorte: Die Erstellung einer URS ist in GMP-regulierten Betrieben weltweit essenziell, insbesondere in Laboren und Produktionsstätten.
Regulatorische Bedeutung: Die URS ist die Grundlage für die Einhaltung von GAMP 5 und EU-GMP Annex 11 und hat auch Relevanz für die FDA 21 CFR Part 11.
Patientensicherheit: Eine URS sorgt dafür, dass Systeme zuverlässig arbeiten und die Qualität pharmazeutischer Produkte gewährleistet bleibt.
Zukunft: Digitale und dynamische URS ermöglichen eine flexiblere Anpassung an neue Technologien wie KI und Automatisierung.

Buchen Sie jetzt unsere Seminare zu den Themen Qualifizierung, Validierung, CSV/IT und GMP, und vertiefen Sie Ihr Wissen über die professionelle Erstellung und Anwendung der URS.