Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

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A bis Z

ASM

Active Substance Manufacturer

Hersteller des Wirkstoffes

ASME

American Society of Mechanical Engineers

ASME-BPE

American Society of Mechanical Engineers-Bioprocessing Equipment

ASMF

Active Substance Master File

ehemals EDMF genannt, im CMC-Dossier beschreibt dieses Dokument einen wirksamen Bestandteil

ASQ

Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Statistische Qualitätskontrolle

American Society for Quality

früher ASQC American Society for Quality Control

ASQ 1

Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Statistische Qualitätskontrolle

ASR

Annual Safety Report

Jahresberichte zur Sicherheit (im Rahmen der Anwendung von Prüfpräparaten bei klinischen Prüfungen), analog PSUR (bei zugelassenen Arzneimitteln)

ASTM

American Society for Testing and Materials

Materialprüfungsorganisation in den USA, die standardisierte Prüf- und Analysenverfahren für Werkstoffe und Material veröffentlicht.

AT

Advanced Therapies

Arzneimittel für neuartige Therapien wie z.B. Gentherapie, somatische Zelltherapie, Gewebezüchtung

ATC

Anatomisch-Therapeutisch-Chemische Klassifikation

Anatomical Therapeutic Chemical Code

WHO-Code, der Wirkstoffe nach den Organen und Organsystemen und damit den Indikationsgebieten zuordnet.

ATCC

American Type Culture Collection

Sporenbezeichnung Sterilitätsindikator

ATD

Erstöffnungsschutz

Anti-Tampering-Device

Sicherheitsmerkmal zur Umsetzung der Anti-Fälschungsrichtlinie

ATEX

Atmosphere explosìble: Europäische Explosionsschutz-Richtlinien

ATMPs

Arzneimittel für neuartige Therapien

Advanced-therapy medicinal products

Spezielle GMP Leitlinien gelten seit 2018 für ATMPs.

AUC

Fläche unter der Kurve

Area under the Curve

Messgrösse, die bei Stabilitäts- und pharmakokinetischen Untersuchungen genutzt wird.

Audit Trail

Prüfspur

Audit Trail

Prüfpfad: Dies ist eine Anforderung an den Betrieb computergestützter Systeme im GMP Umfeld.

Aut idem

oder das Gleiche

aus dem lateinischen: oder dasselbe; Feld in einem Rezeptformular, das verpflichtet das genannte Arzneimittel abzugeben oder ein entsprechend preisgünstiges Arzneimittel

Aut idem 1

oder das Gleiche

ist lateinisch, wird vom Verordner auf dem Rezept als Ankreuzkästchen ausgewählt

AVWG

Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz

Arzneispargesetz von 2006 mit dem Ziel: Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung

AWB

Anwendungsbeobachtung

AWB ist keine klinische Prüfung. Zweck ist der Erkenntnisgewinn über die routinemäßige Anwendung von Arzneimitteln unter Realbedingungen. Auch als nicht-interventionelle Studie bezeichnet.

AWMF

Arbeitsgemeinschaft zur Förderung der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften

Erstellt in Zusammenarbeit mit der AkdÄ Therapieleitlinien für Ärzte.

AxMP

Auxiliary Medicinal Product

in Kombination mit IMP im Rahmen einer klinischen Prüfung, Definition gemäß CTR, ehemals NIMP

AZAV

Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung

Verordnung über die Voraussetzungen und das Verfahren zur Akkreditierung von fachkundigen Stellen und zur Zulassung von Trägern und Maßnahmen der Arbeitsförderung nach dem Dritten Buch Sozialgesetzbuch. Seit 2012 ist die AZWV durch die AZAV abgelöst.

ÄZQ

Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin

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Abkürzung des Monats

EBR – Abkürzung des Monats November 2023

Was bedeutet die Abkürzung EBR?

EBR steht für „Electronic Batch Record“ bzw. Elektronische Chargenaufzeichnung
Gemeint ist eine digitale, und damit meistens papierlose Dokumentation der Daten der Chargenherstellung, -freigabe und -überwachung
Dabei gelten dieselben Voraussetzungen, wie für die Papierversion sowie die Anforderungen an computergestützte Systeme
Ein geeignetes EBR-System beschleunigt die Chargenverwaltung, erlaubt automatisierte Workflows sowie eine vereinfachte Rückverfolgbarkeit
Beispiel: Ein EBR beinhaltet sowohl die Auswertung wie auch die Rohdaten, etwa die Chromatogramme für die Qualitätskontrolle

PIC/S – Abkürzung des Monats Oktober 2023

Was bedeutet die Abkürzung PIC/S?

PIC/S steht für Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme
PIC/S ist eine internationale Kooperationsorganisation von Arzneimittelüberwachungsbehörden
Durch Konsensentscheidungen seiner Mitglieder setzt es sich für die Harmonisierung und Weiterentwicklung von Standards und Verfahren bei der Arzneimittelinspektion ein
Die Ergebnisse, wie z.B. Inspektionschecklisten nutzen dabei nicht nur den Behörden, sondern können auch Ihnen für Ihren Behördenbesuch behilflich sein
Beispiel: AIDE-MEMOIRE – Inspection of Utilities für die Untersuchung von Fertigungsanlagen

OOS – Abkürzung des Monats September 2023

Was bedeutet die Abkürzung OOS?

OOS steht für Out-of-specification
OOS ist ein Analysenergebnis außerhalb des im Zulassungsdossiers angegebenen Bereich
Es tritt bei der Freigabeanalytik oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen auf
Ein OOS muss immer dokumentiert, untersucht und bewertet werden
Es ermöglicht proaktiv zu werden und Folgen, wie zu entsorgende Chargen oder Rückrufe, zu vermeiden
Beispiel: Ein zu niedriger Gehalt des Wirkstoffes oder eine Nachhärtung von Tabletten während der Lagerung

CMA – Abkürzung des Monats August 2023

Was bedeutet die Abkürzung CMA?

CMA steht für Critical Material Attributes (Kritische Materialeigenschaften)
In der Pharmaindustrie beeinflussen CMAs die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln, wenn sie nicht ausreichend kontrolliert werden
Die Identifizierung und Kontrolle von CMAs sind entscheidend für die Arzneimittelentwicklung und -herstellung, da sichergestellt wird, dass das Endprodukt die gewünschte Qualität erreicht

BtmV – Abkürzung des Monats Juli 2023

Was bedeutet die Abkürzung BtmV?

BtmV steht für Betäubungsmittelverschreibungsverordnung
In Deutschland regelt die BtmV, wie Betäubungsmittel verschrieben und abgegeben werden dürfen
Betäubungsmittel sind Substanzen mit betäubender oder bewusstseinsverändernder Wirkung, z. B. Opioide oder Cannabinoide
Die Verordnung enthält spezifische Vorschriften für den sicheren Umgang mit Betäubungsmitteln