Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

Finden Sie hier Ihre passende Weiterbildung

A bis Z

ASM

Active Substance Manufacturer

Hersteller des Wirkstoffes

ASME

American Society of Mechanical Engineers

ASME-BPE

American Society of Mechanical Engineers-Bioprocessing Equipment

ASMF

Active Substance Master File

Ehemals EDMF genannt; Im CMC-Dossier beschreibt dieses Dokument einen wirksamen Bestandteil.

ASQ

Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Statistische Qualitätskontrolle

American Society for Quality

Früher ASQC American Society for Quality Control

ASQ 1

Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Statistische Qualitätskontrolle

ASR

Annual Safety Report

Jahresberichte zur Sicherheit (im Rahmen der Anwendung von Prüfpräparaten bei klinischen Prüfungen), analog PSUR (bei zugelassenen Arzneimitteln)

ASTM

American Society for Testing and Materials

Materialprüfungsorganisation in den USA, die standardisierte Prüf- und Analysenverfahren für Werkstoffe und Material veröffentlicht.

AT

Advanced Therapies

Arzneimittel für neuartige Therapien wie z.B. Gentherapie, somatische Zelltherapie, Gewebezüchtung

ATC

Anatomisch-Therapeutisch-Chemische Klassifikation

Anatomical Therapeutic Chemical Code

WHO-Code, der Wirkstoffe nach den Organen und Organsystemen und damit den Indikationsgebieten zuordnet.

ATCC

American Type Culture Collection

Sporenbezeichnung Sterilitätsindikator

ATD

Erstöffnungsschutz

Anti-Tampering-Device

Sicherheitsmerkmal zur Umsetzung der Anti-Fälschungsrichtlinie

ATEX

Atmosphere explosìble: Europäische Explosionsschutz-Richtlinien

ATMPs

Arzneimittel für neuartige Therapien

Advanced-therapy medicinal products

Spezielle GMP Leitlinien gelten seit 2018 für ATMPs.

AUC

Fläche unter der Kurve

Area under the Curve

Messgrösse, die bei Stabilitäts- und pharmakokinetischen Untersuchungen genutzt wird.

Audit Trail

Prüfspur

Audit Trail

Prüfpfad: Dies ist eine Anforderung an den Betrieb computergestützter Systeme im GMP Umfeld.

Aut idem (lat.)

Oder das Gleiche

Aus dem lateinischen: oder dasselbe; Feld in einem Rezeptformular, das verpflichtet das genannte Arzneimittel abzugeben oder ein entsprechend preisgünstiges Arzneimittel.

Aut idem (lat.)1

Oder das Gleiche

Ebenfalls lateinisch: Wird vom Verordner auf dem Rezept als Ankreuzkästchen ausgewählt.

AVWG

Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz

Arzneispargesetz von 2006 mit dem Ziel: Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung

AWB

Anwendungsbeobachtung

AWB ist keine klinische Prüfung. Zweck ist der Erkenntnisgewinn über die routinemäßige Anwendung von Arzneimitteln unter Realbedingungen. Auch als nicht-interventionelle Studie bezeichnet.

AWMF

Arbeitsgemeinschaft zur Förderung der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften

Erstellt in Zusammenarbeit mit der AkdÄ Therapieleitlinien für Ärzte

AxMP

Auxiliary Medicinal Product

In Kombination mit IMP im Rahmen einer klinischen Prüfung, Definition gemäß CTR, ehemals NIMP

AZAV

Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung

Verordnung über die Voraussetzungen und das Verfahren zur Akkreditierung von fachkundigen Stellen und zur Zulassung von Trägern und Maßnahmen der Arbeitsförderung nach dem Dritten Buch Sozialgesetzbuch. Seit 2012 ist die AZWV durch die AZAV abgelöst.

ÄZQ

Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin

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Abkürzung des Monats

HPAPI – Abkürzung des Monats September 2024

Was bedeutet die Abkürzung HPAPI?

Damit sind hochpotente Wirkstoffe in der pharmazeutischen Industrie gemeint.
Diese Wirkstoffe sind besonders wirksam in sehr niedrigen Dosen und erfordern spezielle Sicherheitsmaßnahmen bei der Herstellung und Handhabung.
Neue Bezeichnung nach dem ISPE Containment Handbuch 2022: Die Bezeichnungen „wirksam“ oder „active“ wurden durch „potent“ ersetzt, um die hohe Wirksamkeit dieser Stoffe zu betonen.
Einsatzgebiete: Häufig in Krebstherapien, Hormonen, Steroiden und anderen Medikamenten, die starke Wirkung bei geringer Dosierung haben.
Sicherheitsvorkehrungen: Aufgrund der hohen Wirksamkeit sind strenge Containment-Maßnahmen und spezielle Ausrüstungen für den Schutz der Arbeiter notwendig.
Beispiel: Docetaxel für die Verwendung in Chemotherapien.
Entdecken Sie in unseren E-Learning Modulen zum Thema Containment, wie Sie hochpotente Wirkstoffe sicher handhaben und die erforderlichen Schutzmaßnahmen effektiv umsetzen.

QMS – Abkürzung des Monats August 2024

Was bedeutet die Abkürzung QMS?

QMS steht für Quality Management System
Es definiert Prozesse und Verantwortlichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität und zur Einhaltung gesetzlicher Anforderungen in der Pharmaindustrie.
QMS unterstützt die Einhaltung von GMP durch Dokumentationskontrolle, Prozessmanagement, Risikomanagement und Schulung des Personals.
In der Pharmaindustrie gewährleistet ein QMS regulatorische Compliance und verbessert die Patientensicherheit.
Die Implementierung eines QMS steigert die betriebliche Effizienz und reduziert Produktionskosten.

CTD – Abkürzung des Monats Juli 2024

Was bedeutet die Abkürzung CTD?

CTD steht für Common Technical Document
International vereinbartes Format für Zulassungsanträge neuer Arzneimittel
Bestehend aus 5 Modulen:
Modul 1: Administrative Angaben und Verschreibungsinformationen (variieren je nach Land)
Modul 2: Überblick und Zusammenfassung der Module 3 bis 5
Modul 3: Qualität (pharmazeutische Dokumentation)
Modul 4: Präklinische Studienberichte (Pharmakologie/Toxikologie)
Modul 5: Klinische Studienberichte – Wirksamkeit und Sicherheit (klinische Prüfungen)
Erfahren Sie mehr im hybrid Seminar Experte für GMP: Regelwerke, Dokumentation und Personal am 20.-21. August in CH-Olten

SMVO – Abkürzung des Monats Juni 2024

Was bedeutet die Abkürzung SMVO?

SMVO steht für Swiss Medicines Verification Organisation
Hauptaufgabe: Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) im Bereich Arzneimittel
Anforderungen der FMD: Implementierung eines Systems zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln durch Pharmaunternehmen und andere Beteiligte in der Lieferkette
Zusammenarbeit: Enges Zusammenspiel mit schweizerischen Behörden wie Swissmedic, um die Umsetzung der FMD-Anforderungen in der Schweiz sicherzustellen
Ziel: Bereitstellung eines sicheren und vertrauenswürdigen Systems für die Verifizierung von Arzneimitteln zum Schutz der Patienten vor Fälschungen
Beitrag: Sicherstellung der Sicherheit und Integrität der Arzneimittelversorgung in der Schweiz durch die Bemühungen der SMVO
Erfahren Sie mehr über die GMP-Welt in der Schweiz auf der FvP-Konferenz in Olten vom 03. bis 04. September 2024.

IVD – Abkürzung des Monats Mai 2024

Was bedeutet die Abkürzung IVD?

IVD steht für In-Vitro-Diagnostika
In-Vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die außerhalb des Körpers („in vitro“) durchgeführt werden, um Krankheiten oder andere medizinische Zustände zu diagnostizieren
Seit dem 26.05.2022 ist die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVD MDR) für alle Hersteller von In-Vitro-Diagnostika verpflichtend
Zur Zulassung benötigen sie eine EG-Konformitätserklärung und CE-Zertifizierung gemäß den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG)
Beispiele: Bluttests, Urinuntersuchungen oder Gewebeproben