Wissen was
es bedeutet

Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

A bis Z

ASM

Active Substance Manufacturer
Hersteller des Wirkstoffes

ASME

American Society of Mechanical Engineers

ASME-BPE

American Society of Mechanical Engineers-Bioprocessing Equipment

ASMF

Active Substance Master File
Ehemals EDMF genannt; Im CMC-Dossier beschreibt dieses Dokument einen wirksamen Bestandteil.

ASQ

Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Statistische Qualitätskontrolle
American Society for Quality
Früher ASQC American Society for Quality Control

ASQ 1

Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Statistische Qualitätskontrolle

ASR

Annual Safety Report
Jahresberichte zur Sicherheit (im Rahmen der Anwendung von Prüfpräparaten bei klinischen Prüfungen), analog PSUR (bei zugelassenen Arzneimitteln)

ASTM

American Society for Testing and Materials
Materialprüfungsorganisation in den USA, die standardisierte Prüf- und Analysenverfahren für Werkstoffe und Material veröffentlicht.

AT

Advanced Therapies
Arzneimittel für neuartige Therapien wie z.B. Gentherapie, somatische Zelltherapie, Gewebezüchtung

ATC

Anatomisch-Therapeutisch-Chemische Klassifikation
Anatomical Therapeutic Chemical Code
WHO-Code, der Wirkstoffe nach den Organen und Organsystemen und damit den Indikationsgebieten zuordnet.

ATCC

American Type Culture Collection
Sporenbezeichnung Sterilitätsindikator

ATD

Erstöffnungsschutz
Anti-Tampering-Device
Sicherheitsmerkmal zur Umsetzung der Anti-Fälschungsrichtlinie

ATEX

Atmosphere explosìble: Europäische Explosionsschutz-Richtlinien

ATMPs

Arzneimittel für neuartige Therapien
Advanced-therapy medicinal products
Spezielle GMP Leitlinien gelten seit 2018 für ATMPs.

AUC

Fläche unter der Kurve
Area under the Curve
Messgrösse, die bei Stabilitäts- und pharmakokinetischen Untersuchungen genutzt wird.

Audit Trail

Prüfspur
Audit Trail
Prüfpfad: Dies ist eine Anforderung an den Betrieb computergestützter Systeme im GMP Umfeld.

Aut idem (lat.)

Oder das Gleiche
Aus dem lateinischen: oder dasselbe; Feld in einem Rezeptformular, das verpflichtet das genannte Arzneimittel abzugeben oder ein entsprechend preisgünstiges Arzneimittel.

Aut idem (lat.)1

Oder das Gleiche
Ebenfalls lateinisch: Wird vom Verordner auf dem Rezept als Ankreuzkästchen ausgewählt.

AVWG

Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz
Arzneispargesetz von 2006 mit dem Ziel: Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung

AWB

Anwendungsbeobachtung
AWB ist keine klinische Prüfung. Zweck ist der Erkenntnisgewinn über die routinemäßige Anwendung von Arzneimitteln unter Realbedingungen. Auch als nicht-interventionelle Studie bezeichnet.

AWMF

Arbeitsgemeinschaft zur Förderung der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften
Erstellt in Zusammenarbeit mit der AkdÄ Therapieleitlinien für Ärzte

AxMP

Auxiliary Medicinal Product
In Kombination mit IMP im Rahmen einer klinischen Prüfung, Definition gemäß CTR, ehemals NIMP

AZAV

Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung
Verordnung über die Voraussetzungen und das Verfahren zur Akkreditierung von fachkundigen Stellen und zur Zulassung von Trägern und Maßnahmen der Arbeitsförderung nach dem Dritten Buch Sozialgesetzbuch. Seit 2012 ist die AZWV durch die AZAV abgelöst.

ÄZQ

Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin

Abkürzung des Monats

SMVO – Abkürzung des Monats Juni 2024

Was bedeutet die Abkürzung SMVO?

  • SMVO steht für Swiss Medicines Verification Organisation
  • Hauptaufgabe: Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) im Bereich Arzneimittel
  • Anforderungen der FMD: Implementierung eines Systems zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln durch Pharmaunternehmen und andere Beteiligte in der Lieferkette
  • Zusammenarbeit: Enges Zusammenspiel mit schweizerischen Behörden wie Swissmedic, um die Umsetzung der FMD-Anforderungen in der Schweiz sicherzustellen
  • Ziel: Bereitstellung eines sicheren und vertrauenswürdigen Systems für die Verifizierung von Arzneimitteln zum Schutz der Patienten vor Fälschungen
  • Beitrag: Sicherstellung der Sicherheit und Integrität der Arzneimittelversorgung in der Schweiz durch die Bemühungen der SMVO
  • Erfahren Sie mehr über die GMP-Welt in der Schweiz auf der FvP-Konferenz in Olten vom 03. bis 04. September 2024.

IVD – Abkürzung des Monats Mai 2024

Was bedeutet die Abkürzung IVD?

  • IVD steht für In-Vitro-Diagnostika
  • In-Vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die außerhalb des Körpers („in vitro“) durchgeführt werden, um Krankheiten oder andere medizinische Zustände zu diagnostizieren
  • Seit dem 26.05.2022 ist die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVD MDR) für alle Hersteller von In-Vitro-Diagnostika verpflichtend
  • Zur Zulassung benötigen sie eine EG-Konformitätserklärung und CE-Zertifizierung gemäß den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG)
  • Beispiele: Bluttests, Urinuntersuchungen oder Gewebeproben

MOU – Abkürzung des Monats März 2024

Was bedeutet die Abkürzung MOU?
  • MOU steht für Memorandum of Understanding
  • Ein MOU ist ein formales Dokument, das die Absicht zweier oder mehrerer Parteien festlegt, zusammenzuarbeiten oder eine bestimmte Vereinbarung zu treffen
  • Es legt die grundlegenden Bedingungen und Ziele der Zusammenarbeit fest, ist jedoch rechtlich nicht bindend und dient oft als Vorstufe zu formalen Verträgen
  • Im GMP-Umfeld regeln MOUs beispielsweise Partnerschaften zwischen Pharmaunternehmen, die gemeinsam neue Arzneimittel entwickeln möchten
  • Beispiel: das im April 2024 zwischen den USA und Kanada geschlossene MOU bezüglich GMP-Inspektionssystemen

FvP – Abkürzung des Monats März 2024

Was bedeutet die Abkürzung FvP?
  • FvP steht für Fachtechnisch verantwortliche Person
  • Die FVP ist verantwortlich für die Prozessüberwachung, Zertifizierung und Chargenfreigabe. Sie dient dabei nicht nur der Überprüfung der Spezifikationen und GMP-Konformität des gesamten Herstellungsprozesses, sondern auch als Ansprechpartner für Behörden
  • Eine FvP muss dabei unabhängig agieren können
  • Beispiel: Die FvP haftet dafür, wenn ein Unternehmen Arzneimittel an den Großhandel verkauft, obwohl die Bewilligung lediglich für den Export gilt
  • Auf unserer Homepage finden Sie das passende FvP-Trainingskonzept

AIM – Abkürzung des Monats Februar 2024

Was bedeutet die Abkürzung AIM?

  • AIM steht häufig für Aide Memoire
  • Leitfäden, die von verschiedenen regulatorischen Organen und Verbänden wie der WHO, der PIC/S oder der ZLG herausgegeben werden
  • AIMs der PIC/S oder der ZLG sind durch die intensive Betrachtung der verschiedenen Inspektionsphasen besonders relevant für die pharmazeutische Industrie
  • AIMs enthalten neben Vorgaben oft auch Empfehlungen
  • Beispiel: Aide Memoire der PIC/S: Assessment of quality risk management implementation