Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

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ASM

Active Substance Manufacturer

Hersteller des Wirkstoffes

ASME

American Society of Mechanical Engineers

ASME-BPE

American Society of Mechanical Engineers-Bioprocessing Equipment

ASMF

Active Substance Master File

Ehemals EDMF genannt; Im CMC-Dossier beschreibt dieses Dokument einen wirksamen Bestandteil.

ASQ

Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Statistische Qualitätskontrolle

American Society for Quality

Früher ASQC American Society for Quality Control

ASQ 1

Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Statistische Qualitätskontrolle

ASR

Annual Safety Report

Jahresberichte zur Sicherheit (im Rahmen der Anwendung von Prüfpräparaten bei klinischen Prüfungen), analog PSUR (bei zugelassenen Arzneimitteln)

ASTM

American Society for Testing and Materials

Materialprüfungsorganisation in den USA, die standardisierte Prüf- und Analysenverfahren für Werkstoffe und Material veröffentlicht.

AT

Advanced Therapies

Arzneimittel für neuartige Therapien wie z.B. Gentherapie, somatische Zelltherapie, Gewebezüchtung

ATC

Anatomisch-Therapeutisch-Chemische Klassifikation

Anatomical Therapeutic Chemical Code

WHO-Code, der Wirkstoffe nach den Organen und Organsystemen und damit den Indikationsgebieten zuordnet.

ATCC

American Type Culture Collection

Sporenbezeichnung Sterilitätsindikator

ATD

Erstöffnungsschutz

Anti-Tampering-Device

Sicherheitsmerkmal zur Umsetzung der Anti-Fälschungsrichtlinie

ATEX

Atmosphere explosìble: Europäische Explosionsschutz-Richtlinien

ATMPs

Arzneimittel für neuartige Therapien

Advanced-therapy medicinal products

Spezielle GMP Leitlinien gelten seit 2018 für ATMPs.

AUC

Fläche unter der Kurve

Area under the Curve

Messgrösse, die bei Stabilitäts- und pharmakokinetischen Untersuchungen genutzt wird.

Audit Trail

Prüfspur

Audit Trail

Prüfpfad: Dies ist eine Anforderung an den Betrieb computergestützter Systeme im GMP Umfeld.

Aut idem (lat.)

Oder das Gleiche

Aus dem lateinischen: oder dasselbe; Feld in einem Rezeptformular, das verpflichtet das genannte Arzneimittel abzugeben oder ein entsprechend preisgünstiges Arzneimittel.

Aut idem (lat.)1

Oder das Gleiche

Ebenfalls lateinisch: Wird vom Verordner auf dem Rezept als Ankreuzkästchen ausgewählt.

AVWG

Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz

Arzneispargesetz von 2006 mit dem Ziel: Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung

AWB

Anwendungsbeobachtung

AWB ist keine klinische Prüfung. Zweck ist der Erkenntnisgewinn über die routinemäßige Anwendung von Arzneimitteln unter Realbedingungen. Auch als nicht-interventionelle Studie bezeichnet.

AWMF

Arbeitsgemeinschaft zur Förderung der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften

Erstellt in Zusammenarbeit mit der AkdÄ Therapieleitlinien für Ärzte

AxMP

Auxiliary Medicinal Product

In Kombination mit IMP im Rahmen einer klinischen Prüfung, Definition gemäß CTR, ehemals NIMP

AZAV

Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung

Verordnung über die Voraussetzungen und das Verfahren zur Akkreditierung von fachkundigen Stellen und zur Zulassung von Trägern und Maßnahmen der Arbeitsförderung nach dem Dritten Buch Sozialgesetzbuch. Seit 2012 ist die AZWV durch die AZAV abgelöst.

ÄZQ

Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin

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Abkürzung des Monats

OOS – Abkürzung des Monats Juni 2025

Was bedeutet die Abkürzung OOS?

Definition: Out Of Specification (OOS) bezeichnet Analyseergebnisse, die außerhalb der festgelegten Spezifikationen liegen und nicht den zuvor definierten Akzeptanzkriterien entsprechen.
Ziel: OOS-Resultate dienen der frühzeitigen Identifikation von Abweichungen, die auf Qualitätsprobleme, methodische Fehler oder Probenverwechslungen hinweisen können.
Geltungsbereich: Der Begriff wird insbesondere in der Qualitätskontrolle verwendet, z. B. bei Freigabeanalysen von Wirkstoffen, Zwischenprodukten oder Fertigprodukten. Auch Stabilitätsdaten können OOS sein.
Regulatorische Bedeutung: OOS-Ergebnisse unterliegen klaren Vorgaben zur Untersuchung und Dokumentation. Behörden wie die FDA oder EMA fordern eine systematische OOS-Bewertung und, sofern notwendig, ein CAPA-gestütztes Vorgehen zur Ursachenklärung und Behebung.
Unterschied zu OOT: Während OOS eine klare Überschreitung der Spezifikationsgrenzen bedeutet, beschreibt Out Of Trend (OOT) eine auffällige Abweichung vom Erwartungswert: etwa in einem Stabilitätsverlauf, innerhalb der Spezifikation.

Mehr zum Thema? Unsere Seminare rund um Qualitätskontrolle und GMP im Labor zeigen praxisnah, wie Sie regulatorische Anforderungen sicher umsetzen.

GEP – Abkürzung des Monats Mai 2025

Was bedeutet die Abkürzung GEP?

Definition: Good Engineering Practice (GEP) beschreibt anerkannte ingenieurtechnische Standards, die bei der Planung, dem Bau und dem Betrieb pharmazeutischer Anlagen angewendet werden.
Ziel: GEP sorgt dafür, dass technische Lösungen nicht nur funktional, sondern auch nachvollziehbar, qualifizierbar und mit den Anforderungen aus GMP und GDP vereinbar sind.
Geltungsbereich: GEP findet Anwendung in allen Projektphasen: von der Planung über die Bauausführung bis zur Inbetriebnahme und legt damit die Grundlage für die spätere GMP-Compliance.
Regulatorische Bedeutung: Zwar ist GEP nicht direkt gesetzlich verankert, wird aber als Voraussetzung für qualifizierbare Systeme und Prozesse im Sinne der GMP verstanden.
Bezug zum Baurecht: GEP schafft im Pharma-Bauprojekt die Verbindung zwischen Baurecht und GMP. Wer GMP-konform bauen will, muss GEP-konform planen, etwa über klare Vorgaben in URS, Leistungsverzeichnis und Vertrag.

Mehr zum Thema? Unser Paketangebot zeigt, wie GMP- und GDP-Anforderungen bei Bauprojekten von Anfang an richtig umgesetzt werden.

QA – Abkürzung des Monats April 2025

Was bedeutet die Abkürzung QA?

Definition: Quality Assurance (QA) bzw. Qualitätssicherung (QS) stellt sicher, dass Produkte die geltenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen.
Ziel: QA verhindert Fehler durch vorausschauende Planung, klare Prozesse und kontinuierliche Überwachung.
Geltungsbereich: Die Qualitätssicherung durchzieht alle Unternehmensbereiche – von der Entwicklung über die Produktion bis zur Freigabe und Distribution.
Regulatorische Bedeutung: QA ist ein zentrales Element des EU-GMP-Leitfadens, der AMWHV sowie internationaler Vorgaben wie ICH Q10.
Qualitätskontrolle: Die QA-Abteilung verantwortet dokumentierte Abläufe, Schulungen, interne Audits sowie die Bewertung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen (Change Control).

Vertiefen Sie Ihr Wissen rund um Aufgaben, Verantwortlichkeiten und regulatorische Anforderungen im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung.

RA – Abkürzung des Monats März 2025

Was bedeutet die Abkürzung RA?

Definition: Regulatory Affairs (RA) befasst sich mit der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen in Pharma- und Biotech-Branche.
Ziel: Sicherstellung der regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel, Medizinprodukte und Produktionsstätten zur Marktzulassung.
Geltungsbereich: RA sichert die regulatorische Compliance von Arzneimitteln, Produktionsstätten und Prozessen – von der Genehmigung bis zur Marküberwachung.
GMP-Baurecht: RA-Experten begleiten Bau, Qualifizierung und Inspektionen pharmazeutischer Produktionsstätten zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Behördliche Zusammenarbeit: RA-Abteilungen sichern Zulassungen durch enge Abstimmung mit EMA, FDA, BfArM, PEI und weiteren Behörden.

Regulatory Affairs spielt eine entscheidende Rolle bei der Planung und Genehmigung pharmazeutischer Produktionsstätten. Unser neues Paketangebot bietet fundierte Einblicke in GMP-Baurecht, Genehmigungsprozesse und behördliche Inspektionen.

TFG – Abkürzung des Monats Februar 2025

Was bedeutet die Abkürzung TFG?

Definition: Das Transfusionsgesetz (TFG) regelt die Gewinnung, Verarbeitung und Anwendung von Blut und Blutprodukten in Deutschland.
Ziel: Es stellt sicher, dass Blutpräparate unter höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards hergestellt und verwendet werden.
Geltungsbereich: Das TFG betrifft Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen und medizinische Einrichtungen, die Blutpräparate herstellen oder verwenden.
Regulatorische Bedeutung: Ergänzt AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden und definiert Anforderungen für Qualitätsmanagement und behördliche Überwachung.
Qualitätskontrolle: Regelmäßige Tests und Validierungen stellen sicher, dass Blutprodukte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Behördliche Inspektionen: Aufsichtsbehörden überprüfen regelmäßig Herstellungs- und Qualitätsprozesse, um die Einhaltung des TFG zu gewährleisten.

Erweitern Sie Ihr Wissen über regulatorische Anforderungen, Qualitätsstandards und Best Practices für Blutpräparate in unseren Seminaren im Juni und Dezember.