Wissen was
es bedeutet

Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

A bis Z

AGS

Ausschuss für Gefahrstoffe

AGVU

Arbeitsgemeinschaft Verpackung und Umwelt

Spezialverband für funktionierende Kreislaufwirtschaft bei Verpackungen

AGW

Arbeitsplatzgrenzwert

In TRGS 900 Schichtmittelwert für 8 Stunden. Grenzwerte für Wirkstoffe sind nur bedingt vorhanden.

AHU

Lüftungsgerät

Air handling unit

Auch Klimagerät

AI Act

Initiative der EU Kommission zur Regelung der Künstlichen Intelligenz

AIA

Artificial Intelligence Act

EU Verordnung künstliche Intelligenz von 2021

AIAG

Automotive Industry Action Group

Organisation in USA, die Standards für Prüfmittel festlegt. Not-for-profit Association aus dem Automotive Sektor, OEMs und Zulieferer

AIBS

American Institute of Biological Science

US-Dachverband mit Sitz in Washington

AIChE

American Institute of Chemical Engineers

Zusammenschluss und Interessenvertretung von über 50.000 Chemieingenieuren in USA, Sitz in New York

AICRC

Association of Independent Clinical Research Contractors

Organisation mit Sitz in UK

AIDS

Erworbenes Immunschwächesyndrom

Acquired Immune Deficiency Syndrome

AIF

Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsgemeinschaften

Dachorganisation zur Förderung der Forschung und Entwicklung in kleinen und mittelständischen Unternehmen

AIM

Inspektionsleitfaden

Aide Memoire: Inspektionsleitfaden der deutschen Inspektorate. Das AIM ist ein Katalog von Vorgaben, Fragen, Empfehlungen, welcher zur Absicherung der Vollständigkeit und Aktualität für Inspektionen erstellt wurde.

AIM

Active Ingredient Manufacturer

Hersteller von Wirkstoffen

AIMD

Active Implantable Medical Device Directive

AIO

All in one

"All-in-one"-Mischungen (parenterale Komplettnährlösungen)

AIP

Architecture and Infrastructure Planning

Gebräuchlich bei IT-Projekten

AIP

Application Integrity Policy

AIP

Abbreviated Inspection Program

FDA’s Quality System Approach

AIQ

Analytical Instrument Qualification

Begriff aus dem USA-Arzneibuch: USP (1058)

AISI

American Iron and Steel Institute

AkdÄ

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Befasst sich seit 1911 mit der kritischen, unabhängigen Bewertung von Arzneimitteln in Deutschland.

AkkStelleG

Akkreditierungsstellengesetz

Für Medizinprodukte

AKP

Arbeitskreis pharmazeutischer Firmen

Arbeitsgruppe des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), die Fehlerbewertungslisten z.B. für Packmittel ausarbeitet.

Abkürzung des Monats

ISO – Abkürzung des Monats Oktober

Was bedeutet die Abkürzung ISO?

  • ISO steht für International Organization for Standardization, eine weltweit agierende Normungsorganisation für globale Standards.
  • Globale Standards: ISO entwickelt Normen, um international konsistente Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen sicherzustellen.
  • Qualitätsmanagement: Der ISO 9001-Standard konzentriert sich auf die Verbesserung von Unternehmensprozessen, um die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.
  • Weltweite Anerkennung: ISO 9001 ist in zahlreichen Branchen und Ländern ein Zeichen für ein zuverlässiges und effizientes Qualitätsmanagementsystem.
  • Kontinuierliche Verbesserung: Unternehmen verpflichten sich, durch die Implementierung des ISO 9001-Standards ihre Prozesse kontinuierlich zu verbessern.

PTS ist nach ISO 9001 zertifiziert und zeigt damit sein Engagement für höchste Qualitätsstandards. Qualität ist für uns nicht nur im Bereich der Good Manufacturing Practice entscheidend, sondern auch in unserem Unternehmen und in Hinblick auf die Anforderungen unserer Kunden.

    HPAPI – Abkürzung des Monats September

    Was bedeutet die Abkürzung HPAPI?
    • Damit sind hochpotente Wirkstoffe in der pharmazeutischen Industrie gemeint.
    • Diese Wirkstoffe sind besonders wirksam in sehr niedrigen Dosen und erfordern spezielle Sicherheitsmaßnahmen bei der Herstellung und Handhabung.
    • Neue Bezeichnung nach dem ISPE Containment Handbuch 2022: Die Bezeichnungen „wirksam“ oder „active“ wurden durch „potent“ ersetzt, um die hohe Wirksamkeit dieser Stoffe zu betonen.
    • Einsatzgebiete: Häufig in Krebstherapien, Hormonen, Steroiden und anderen Medikamenten, die starke Wirkung bei geringer Dosierung haben.
    • Sicherheitsvorkehrungen: Aufgrund der hohen Wirksamkeit sind strenge Containment-Maßnahmen und spezielle Ausrüstungen für den Schutz der Arbeiter notwendig.
    • Beispiel: Docetaxel für die Verwendung in Chemotherapien.

        Entdecken Sie in unseren E-Learning Modulen zum Thema Containment, wie Sie hochpotente Wirkstoffe sicher handhaben und die erforderlichen Schutzmaßnahmen effektiv umsetzen.

      QMS – Abkürzung des Monats August

      Was bedeutet die Abkürzung QMS?

      • QMS steht für Quality Management System
      • Es definiert Prozesse und Verantwortlichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität und zur Einhaltung gesetzlicher Anforderungen in der Pharmaindustrie.
      • QMS unterstützt die Einhaltung von GMP durch Dokumentationskontrolle, Prozessmanagement, Risikomanagement und Schulung des Personals.
      • In der Pharmaindustrie gewährleistet ein QMS regulatorische Compliance und verbessert die Patientensicherheit.
      • Die Implementierung eines QMS steigert die betriebliche Effizienz und reduziert Produktionskosten.

      CTD – Abkürzung des Monats Juli

      Was bedeutet die Abkürzung CTD?

      • CTD steht für Common Technical Document
      • International vereinbartes Format für Zulassungsanträge neuer Arzneimittel
      • Bestehend aus 5 Modulen:
      • Modul 1: Administrative Angaben und Verschreibungsinformationen (variieren je nach Land)
      • Modul 2: Überblick und Zusammenfassung der Module 3 bis 5
      • Modul 3: Qualität (pharmazeutische Dokumentation)
      • Modul 4: Präklinische Studienberichte (Pharmakologie/Toxikologie)
      • Modul 5: Klinische Studienberichte – Wirksamkeit und Sicherheit (klinische Prüfungen)
      • Erfahren Sie mehr im hybrid Seminar Experte für GMP: Regelwerke, Dokumentation und Personal am 20.-21. August in CH-Olten

      SMVO – Abkürzung des Monats Juni

      Was bedeutet die Abkürzung SMVO?

      • SMVO steht für Swiss Medicines Verification Organisation
      • Hauptaufgabe: Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) im Bereich Arzneimittel
      • Anforderungen der FMD: Implementierung eines Systems zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln durch Pharmaunternehmen und andere Beteiligte in der Lieferkette
      • Zusammenarbeit: Enges Zusammenspiel mit schweizerischen Behörden wie Swissmedic, um die Umsetzung der FMD-Anforderungen in der Schweiz sicherzustellen
      • Ziel: Bereitstellung eines sicheren und vertrauenswürdigen Systems für die Verifizierung von Arzneimitteln zum Schutz der Patienten vor Fälschungen
      • Beitrag: Sicherstellung der Sicherheit und Integrität der Arzneimittelversorgung in der Schweiz durch die Bemühungen der SMVO
      • Erfahren Sie mehr über die GMP-Welt in der Schweiz auf der FvP-Konferenz in Olten vom 03. bis 04. September 2024.