Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

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A bis Z

AGS

Ausschuss für Gefahrstoffe

AGVU

Arbeitsgemeinschaft Verpackung und Umwelt

Spezialverband für funktionierende Kreislaufwirtschaft bei Verpackungen

AGW

Arbeitsplatzgrenzwert

in TRGS 900 Schichtmittelwert für 8 Stunden. Grenzwerte für Wirkstoffe sind nur bedingt vorhanden.

AHU

Lüftungsgerät

Air handling unit

auch Klimagerät

AI Act

Initiative der EU Kommission zur Regelung der Künstlichen Intelligenz

AIA

Artificial Intelligence Act

EU Verordnung künstliche Intelligenz von 2021

AIAG

Automotive Industry Action Group

Organisation in USA, die Standards für Prüfmittel festlegt, eine not-for-profit Association aus dem Automotive Sektor, OEMs und Zulieferer

AIBS

American Institute of Biological Science

US-Dachverband mit Sitz in Washington

AIChE

American Institute of Chemical Engineers

Zusammenschluss und Interessenvertretung von über 50.000 Chemieingenieuren in USA, Sitz New York

AICRC

Association of Independent Clinical Research Contractors

Organisation mit Sitz in UK

AIDS

Erworbenes Immunschwächesyndrom

Acquired Immune Deficiency Syndrome

AIF

Arbeitsgemeinschaft industrieller Forschungsgemeinschaften

Dachorganisation zur Förderung der Forschung und Entwicklung in kleinen und mittelständischen Unternehmen

AIM

Inspektionsleitfaden

Aides Memoire: Inspektionsleitfaden der deutschen Inspektorate. Das AIM ist ein Katalog von Vorgaben, Fragen, Empfehlungen, erstellt zur Absicherung der Vollständigkeit und Aktualität für Inspektionen.

AIM

Active Ingredient Manufacturer

Hersteller von Wirkstoffen

AIMD

Active Implantable Medical Device Directive

AIO

All in one

"All-in-one"-Mischungen (parenterale Komplettnährlösungen)

AIP

Architecture and Infrastructure Planning

gebräuchlich bei IT-Projekten

AIP

Application Integrity Policy

AIP

Abbreviated Inspection Program

FDA’s Quality System Approach

AIQ

Analytical Instrument Qualification

Begriff aus dem USA-Arzneibuch: USP (1058)

AISI

American Iron and Steel Institute

AkdÄ

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Befasst sich seit 1911 mit der kritischen, unabhängigen Bewertung von Arzneimitteln in Deutschland.

AkkStelleG

Akkreditierungsstellengesetz

Für Medizinprodukte

AKP

Arbeitskreis pharmazeutischer Firmen

Arbeitsgruppe des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), die Fehlerbewertungslisten z.B. für Packmittel ausarbeitet

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Abkürzung des Monats

CMO – Abkürzung des Monats Dezember 2023

Was bedeutet die Abkürzung CMO?

CMO steht für „Contract Manufacturing Organization“, oder auch Auftragnehmer/Lohnhersteller
Eine CMO ist ein Unternehmen, das im Auftrag eines Zulassungsinhabers, oder eines Subunternehmens, pharmazeutische Produkte herstellt
Vorteile: Nutzung der Produktionskapazität und -Infrastruktur sowie des Fachwissens und mögliche Kostenoptimierung
Im GMP-Kontext ist hierbei aber stets auf die Regelung der Verantwortungsabgrenzung zu achten (VAV)
Beispiel: Die Auslagerung der Befüllung von Weichgelatinekapseln aufgrund der spezialisierten Herstellungsgeräte

EBR – Abkürzung des Monats November 2023

Was bedeutet die Abkürzung EBR?

EBR steht für „Electronic Batch Record“ bzw. Elektronische Chargenaufzeichnung
Gemeint ist eine digitale, und damit meistens papierlose Dokumentation der Daten der Chargenherstellung, -freigabe und -überwachung
Dabei gelten dieselben Voraussetzungen, wie für die Papierversion sowie die Anforderungen an computergestützte Systeme
Ein geeignetes EBR-System beschleunigt die Chargenverwaltung, erlaubt automatisierte Workflows sowie eine vereinfachte Rückverfolgbarkeit
Beispiel: Ein EBR beinhaltet sowohl die Auswertung wie auch die Rohdaten, etwa die Chromatogramme für die Qualitätskontrolle

PIC/S – Abkürzung des Monats Oktober 2023

Was bedeutet die Abkürzung PIC/S?

PIC/S steht für Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme
PIC/S ist eine internationale Kooperationsorganisation von Arzneimittelüberwachungsbehörden
Durch Konsensentscheidungen seiner Mitglieder setzt es sich für die Harmonisierung und Weiterentwicklung von Standards und Verfahren bei der Arzneimittelinspektion ein
Die Ergebnisse, wie z.B. Inspektionschecklisten nutzen dabei nicht nur den Behörden, sondern können auch Ihnen für Ihren Behördenbesuch behilflich sein
Beispiel: AIDE-MEMOIRE – Inspection of Utilities für die Untersuchung von Fertigungsanlagen

OOS – Abkürzung des Monats September 2023

Was bedeutet die Abkürzung OOS?

OOS steht für Out-of-specification
OOS ist ein Analysenergebnis außerhalb des im Zulassungsdossiers angegebenen Bereich
Es tritt bei der Freigabeanalytik oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen auf
Ein OOS muss immer dokumentiert, untersucht und bewertet werden
Es ermöglicht proaktiv zu werden und Folgen, wie zu entsorgende Chargen oder Rückrufe, zu vermeiden
Beispiel: Ein zu niedriger Gehalt des Wirkstoffes oder eine Nachhärtung von Tabletten während der Lagerung

CMA – Abkürzung des Monats August 2023

Was bedeutet die Abkürzung CMA?

CMA steht für Critical Material Attributes (Kritische Materialeigenschaften)
In der Pharmaindustrie beeinflussen CMAs die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln, wenn sie nicht ausreichend kontrolliert werden
Die Identifizierung und Kontrolle von CMAs sind entscheidend für die Arzneimittelentwicklung und -herstellung, da sichergestellt wird, dass das Endprodukt die gewünschte Qualität erreicht