Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Was bedeutet die Abkürzung GEP?

• Definition: Good Engineering Practice (GEP) beschreibt anerkannte ingenieurtechnische Standards, die bei der Planung, dem Bau und dem Betrieb pharmazeutischer Anlagen angewendet werden.
• Ziel: GEP sorgt dafür, dass technische Lösungen nicht nur funktional, sondern auch nachvollziehbar, qualifizierbar und mit den Anforderungen aus GMP und GDP vereinbar sind.
• Geltungsbereich: GEP findet Anwendung in allen Projektphasen: von der Planung über die Bauausführung bis zur Inbetriebnahme und legt damit die Grundlage für die spätere GMP-Compliance.
• Regulatorische Bedeutung: Zwar ist GEP nicht direkt gesetzlich verankert, wird aber als Voraussetzung für qualifizierbare Systeme und Prozesse im Sinne der GMP verstanden.
• Bezug zum Baurecht: GEP schafft im Pharma-Bauprojekt die Verbindung zwischen Baurecht und GMP. Wer GMP-konform bauen will, muss GEP-konform planen, etwa über klare Vorgaben in URS, Leistungsverzeichnis und Vertrag.

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Was bedeutet die Abkürzung QA?

• Definition: Quality Assurance (QA) bzw. Qualitätssicherung (QS) stellt sicher, dass Produkte die geltenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen.
• Ziel: QA verhindert Fehler durch vorausschauende Planung, klare Prozesse und kontinuierliche Überwachung.
• Geltungsbereich: Die Qualitätssicherung durchzieht alle Unternehmensbereiche – von der Entwicklung über die Produktion bis zur Freigabe und Distribution.
• Regulatorische Bedeutung: QA ist ein zentrales Element des EU-GMP-Leitfadens, der AMWHV sowie internationaler Vorgaben wie ICH Q10.
• Qualitätskontrolle: Die QA-Abteilung verantwortet dokumentierte Abläufe, Schulungen, interne Audits sowie die Bewertung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen (Change Control).

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Was bedeutet die Abkürzung RA?

• Definition: Regulatory Affairs (RA) befasst sich mit der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen in Pharma- und Biotech-Branche.
• Ziel: Sicherstellung der regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel, Medizinprodukte und Produktionsstätten zur Marktzulassung.
• Geltungsbereich: RA sichert die regulatorische Compliance von Arzneimitteln, Produktionsstätten und Prozessen – von der Genehmigung bis zur Marküberwachung.
• GMP-Baurecht: RA-Experten begleiten Bau, Qualifizierung und Inspektionen pharmazeutischer Produktionsstätten zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
• Behördliche Zusammenarbeit: RA-Abteilungen sichern Zulassungen durch enge Abstimmung mit EMA, FDA, BfArM, PEI und weiteren Behörden.

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Was bedeutet die Abkürzung TFG?

• Definition: Das Transfusionsgesetz (TFG) regelt die Gewinnung, Verarbeitung und Anwendung von Blut und Blutprodukten in Deutschland.
• Ziel: Es stellt sicher, dass Blutpräparate unter höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards hergestellt und verwendet werden.
• Geltungsbereich: Das TFG betrifft Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen und medizinische Einrichtungen, die Blutpräparate herstellen oder verwenden.
• Regulatorische Bedeutung: Ergänzt AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden und definiert Anforderungen für Qualitätsmanagement und behördliche Überwachung.
• Qualitätskontrolle: Regelmäßige Tests und Validierungen stellen sicher, dass Blutprodukte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
• Behördliche Inspektionen: Aufsichtsbehörden überprüfen regelmäßig Herstellungs- und Qualitätsprozesse, um die Einhaltung des TFG zu gewährleisten.

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