Das Konzept der FvP – Fachtechnisch verantwortliche Person
Für was steht FvP?
Die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) ist ein Begriff aus dem Schweizer Arzneimittelrecht. In der Schweiz ist die „Fachtechnisch verantwortliche Person“ für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei der Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Somit trägt eine FvP im Unternehmen die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität und besetzt damit eine Schlüsselposition.
Sie sind Einsteiger in dieser Funktion oder benötigen als Experte Updates zu aktuellen Entwicklungen? Unser Trainingskonzept ermöglicht Ihnen abhängig vom individuellen Kenntnisstand das passende Training.
Die FvP-Konferenz 2025
02.-03. September 2025 in Olten, Schweiz
- Rechtsgrundlagen für eine FvP bei der Zulassungsinhaberin oder Herstellerin
- Verantwortlichkeitsabgrenzung bei Lohnauftragsfertigung
- Haftungsfragen für die Funktion einer FvP
- Kommunikations-, Konfliktmanagement
Die Fachtechnisch verantwortliche Person und Ihre Aufgaben
- Welche Verantwortung trägt eine FvP in der Schweiz bei der Freigabe von Arzneimitteln?
Die FvP stellt sicher, dass alle Arzneimittel gemäß GMP-Standards hergestellt und geprüft wurden, bevor sie freigegeben werden. - Welche Dokumentationen muss eine FvP regelmäßig prüfen und genehmigen?
Chargendokumentationen, Abweichungsberichte, CAPAs und Validierungsprotokolle gehören zu den zentralen Aufgaben. - Wie unterstützt die FvP die Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen?
Sie überwacht die Anpassung von Prozessen und Schulungen, um neue Vorschriften wie GMP-Änderungen umzusetzen.
FVP
BASISTRAINING
Im Basistraining erfahren Sie mehr über die Aufgaben und die Verantwortung einer FvP und erhalten einen Überblick der rechtlichen Zusammenhänge im GMP-Bereich. Sie erlernen, welche Dokumente notwendig sind und üben, welche Entscheidungen Sie treffen müssen. Praktische Fragestellungen zur Alltagssituation einer FvP werden diskutiert.
FVP IM
GDP-BEREICH
Das Seminar vermittelt die Aufgaben und die Verantwortung einer FvP und gibt einen Überblick der rechtlichen Zusammenhänge mit Fokus auf GDP-Prozesse. Sie lernen die notwendigen Dokumente kennen und welche Entscheidungen Sie treffen müssen. Fragestellungen aus dem GDP-Umfeld/Grosshandel werden in Workshops erarbeitet und besprochen.
FVP FACHTECHNISCH
VERANTWORTLICHE PERSON
Im Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren die Grundlagen des Haftungsrechtes, um Ihr persönliches Risiko in Ihrer Funktion als FvP einschätzen zu können. In Workshops werden typische Konfliktfelder für FvPs simuliert.
Topaktuelle Neuigkeiten in unserem Blog
Lesen Sie unseren Blogbeitrag von Eric Morel über einen Rückblick auf die FvP-Konferenz 2024: „Einzigartige Plattform für FvPs“.
Lesen Sie einen weiteren Blogbeitrag von Eric Morel: „Meine Rolle als FvP | Verantwortung, Entwicklung und Netzwerken“.
Zum Kennenlernen der Zusammenhänge und Anforderungen
an die Rolle der FvP
Unser E-Learning Modul bietet einen Einstieg in die Thematik, veranschaulicht die rechtlichen Grundlagen und erklärt, wann und wo eine FvP benötigt wird. Zusätzlich zeigt es einen Vergleich mit der Rolle der QP laut EU GMP-Leitfaden.
E-LEARNING:
FvP – Fachtechnisch
verantwortliche Person
FvP-Seminare auf einen Blick
5 zentrale Fragen zur FvP – Fachtechnisch verantwortlichen Person
- Was ist eine fachtechnisch verantwortliche Person (FvP)?
Eine FvP übernimmt die Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen in pharmazeutischen Betrieben. - Welche Qualifikationen benötigt eine FvP?
Eine FvP benötigt ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie oder einer verwandten Wissenschaft und einschlägige Berufserfahrung. - Welche Aufgaben hat eine FvP in pharmazeutischen Unternehmen?
Sie überwacht die Qualitätssicherung, den Produktionsprozess und die Einhaltung von GMP-Richtlinien. - Warum ist die FvP für pharmazeutische Unternehmen in der Schweiz wichtig?
Sie stellt sicher, dass Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und sicher für den Markt sind. - Wie wird eine FvP in der Schweiz ernannt?
Die Ernennung erfolgt durch das Unternehmen und muss der Swissmedic gemeldet werden.
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