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pharmarecht

Jedes Quartal veröffentlichen wir Updates zum Thema Pharmarecht

Welche pharmarechtlichen Neuerungen ergibt die Durchsicht des Bundesgesetzblattes (BGBl. I) und des Bundesanzeigers (BAnz AT) im letzten Quartal?
Nachfolgend geben wir einen Überblick – für alle, die einen Bezug zur Pharmaindustrie haben.

Quartal4
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Quartal4
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Das Gesicht hinter unseren Updates

Sandra Federici ist Volljuristin und arbeitet im Regierungspräsidium Tübingen im Referat „Pharmazeutische Angelegenheiten, Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg“. Im Jahr 2022 hat sie das Schreiben des Update Pharmarecht für PTS übernommen. 

1. Quartal 2024

Highlight des 1. Quartals

Das Cannabisgesetz (CanG) tritt nun zum 01.04.2024 in Kraft (siehe hierzu auch der Beitrag zum dritten Quartal 2023).

Zum letzten Quartal möchte ich Folgendes besonders hervorheben:
Es wurden erneut weitere Versorgungsmängel verkündet. So für die Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sowie für natriumperchlorathaltige Arzneimitteln.

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Arzneimittelrecht
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Medizinprodukterecht
9
Pharmazeutische Qualität
9
Impfstoffe
9
Versorgungsmängel
9
Zulassung
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Sonstiges

2.1 Arzneimittel-Richtlinie

Der Gemeinsame Bundesausschuss macht im Bundesanzeiger Beschlüsse zu Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bekannt. Im letzten Quartal gab es bezüglich Arzneimitteln nachfolgende Änderungen der Anlagen I, IV, VIIa und IX.

In der Arzneimittel-Richtlinie wurde § 40b neu eingefügt (BAnz AT 13.02.2023 B3).

Anlage I (OTC-Übersicht)

Geändert mit Bekanntmachung vom 19.10.2023 (BAnz AT 19.01.2024 B3).

Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie (Therapiehinweise)

Der Therapiehinweis zu Palivizumab (zum Beispiel Synagis™) wurde mit Bekanntmachung vom 02.11.2023 abgeändert (BAnz AT 17.01.2024 B2).

Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars)

Geändert mit Bekanntmachungen vom 10.10.2023 (BAnz AT 10.01.2024 B2) und 28.11.2023 (BAnz AT 22.02.2024 B5).

Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung)

Bekanntmachung

  • vom 21.12.2023 im Bundesanzeiger vom 13.02.2024 (BAnz AT 13.02.2024 B6) zu Lacosamid,Gruppe 1, in Stufe 1
  • vom 18.01.2024 im Bundesanzeiger vom 21.03.2024 (BAnz AT 21.03.2024 B1) zu Glucocorticoide, oral, Gruppe 3, in Stufe 2
  • vom 15.02.2024 im Bundesanzeiger vom 27.03.2024 (BAnz AT 27.03.2024 B3): redaktionelle Anpassung von Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“für 13 Festbetragsgruppen der Stufen 1 und 3

Ferner wird die Arzneimittel-Richtlinie regelmäßig in ihrer Anlage XII durch Bekanntmachungen im Bundesanzeiger um Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen erweitert. Diese können im Einzelnen im Bundesanzeiger eingesehen werden.

 

2.2 Packungsgrößenverordnung

Die Packungsgrößenverordnung wurde mit Bekanntmachung vom 09.01.2024 geändert (BAnz AT 26.01.2024 B5).

 

2.3 ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie

Mit Bekanntmachungen vom 07.11.2023 hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Änderung der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie „Anpassung der ICD-/OPS-Codierungen 2024“ beschlossen (BAnz AT 25.01.2024 B2).

Mit weiterer Bekanntmachung vom 21.12.2023 wurde die Erstfassung der Anlage IV – Gentherapeutika bei Hämophilie beschlossen (BAnz AT 25.03.2024 B2).

Mit Bekanntmachung vom 21.12.2023 wurde eine Änderung der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie – Anpassungen des Nachweis- und Kontroll- beziehungsweise Prüfverfahrens – beschlossen (BAnz AT 25.03.2024 B1).

Eine weitere Änderung erfolgte mit Beschluss vom 16.11.2023 (BAnz AT 04.01.2024 B4).

Regelmäßig macht der Gemeinsame Bundesausschuss im Bundesanzeiger Beschlüsse zu Änderungen von Anlage V (Medizinprodukte-Liste) der Arzneimittel-Richtlinie bekannt.

So mit Bekanntmachung

  • vom 09.01.2024 im Bundesanzeiger vom 02.02.2024 (BAnz AT 02.02.2024 B4) zu dem Medizinprodukt MucoClear® 6 %; TP SalineFlushTM
  • vom 23.01.2024 im Bundesanzeiger vom 16.02.2024 (BAnz AT 16.02.2024 B4) zu dem Medizinprodukt InstillaGel Lubri
  • vom 06.02.2024 im Bundesanzeiger vom 05.03.2024 (BAnz AT 05.03.2024 B3) zu dem Medizinprodukt HYLO®-GEL

Pharmazeutische Qualität; Europäisches Arzneibuch

Nicht wie Gesetze und Rechtsverordnungen im Bundesgesetzblatt, sondern im Bundesanzeiger finden sich die Bekanntmachungen zum Inkrafttreten von Ergänzungen/Nachträgen des amtlichen Arzneibuches. In das erste Quartal des Jahres 2024 fielen die folgenden Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):

  • Bekanntmachung vom 13.02.2024 zum Europäischen Arzneibuch Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe (BAnz AT 28.02.2024 B8)
  • Bekanntmachung vom 06.03.2024 zum Europäischen Arzneibuch Ausgabe, 4. Nachtrag (BAnz AT 19.03.2024 B11).

Der Bundesanzeiger erhält regelmäßig Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts − Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel − über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen.

Im ersten Quartal 2024 finden diesbezüglich Bekanntmachungen

  • vom 08.12.2023; im Bundesanzeiger vom 25.01.2024 (BAnz AT 25.01.2024 B11)
  • vom 08.01.2024; im Bundesanzeiger vom 01.03.2024 (BAnz AT 01.03.2024 B8)

Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 16.11.2023 über eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung „STIKO-Stellungnahme COVID-19-Impfung“ und „STIKO-Empfehlung Pneumokokken-Impfung“ bekannt gegeben (BAnz AT 12.01.2024 B3). Am 21.12.2023 gab das Bundesministerium für Gesundheit einen weiteren Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Anlage 2 der Schutzimpfungs-Richtlinie: Impfung gegen COVID-19 bekannt (BAnz AT 06.02.2024 B4). Ferner wurde eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie:Umsetzung „STIKO-Empfehlung Dengue-Impfung“ am 18.01.2024 bekanntgegeben (BAnz AT 13.03.2024 B2).

 

Allgemeinverfügungen des Bundes

Der Bundesanzeiger vom 25.01.2024 enthält die „Bekanntmachung der Vorgaben zur flächendeckenden Verteilung von Impfstoffen gegen COVID-19“ vom 21.12.2023 des Bundesministeriums für Gesundheit (BAnz AT 25.01.2024 B5).

Die Bestimmungen dieser Bekanntmachung richten sich nach deren Nr. 2 an Apotheken und die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbands des pharmazeutischen Großhandels e. V. (PHAGRO) und ihre Tochterunternehmen, die über eine Großhandelsbetriebserlaubnis verfügen. Sie richten sich des Weiteren an vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen mit einem Marktanteil von über 1 Prozent, die über eine Großhandelserlaubnis verfügen und eine Koordinations- und Kostenteilungsvereinbarung mit dem PHAGRO getroffen haben („Partnergroßhändler“). Sie richten sich schließlich an die Bundesländer und die nach dieser Bekanntmachung zum Bezug von Impfstoffen gegen COVID-19 („Impfstoffe“) berechtigten Stellen („Leistungserbringer“).

Das Bundesministerium für Gesundheit stellt nach § 79 Absatz 5 AMG fest, ob Versorgungsmängel bei bestimmten Arzneimitteln bestehen. Praktisch bedeutet die Feststellung eines Versorgungsmangels, dass befristet bis zur Wiederverfügbarkeit der in Deutschland zugelassenen Arzneimittel bzw. bis zur Feststellung, dass kein Versorgungsmangel mehr besteht, seitens der zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestattet werden kann. Hierfür können (soweit erforderlich) die 16 deutschen Bundesländer eigene Gestattungen erlassen und öffentlich bekannt geben (z.B. im Staatsanzeiger Baden-Württemberg).

Soweit sich die Versorgungslage gebessert hat, wird die Beendigung des Versorgungsmangels ebenfalls im Bundesanzeiger festgestellt und öffentlich bekannt gemacht. Damit finden auch die Möglichkeiten zum Erlass von Ausnahmegestattungen ein Ende.

Im letzten Quartal wurde mit Bekanntmachung vom 25.01.2024 festgestellt, dass ein Versorgungsmangel mit Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil besteht (BAnz AT 01.02.2024 B8). Weiter wurde mit Bekanntmachung vom 07.02.2024 festgestellt, dass in Versorgungsmangel mit natriumperchlorathaltigen Arzneimitteln besteht (BAnz AT 23.02.2024 B4).

Zulassung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln

Der Bundesanzeiger enthält regelmäßig Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen wie

  • Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG,
  • Widerruf einer Zulassung gemäß § 30 Absatz 1 AMG,
  • Erteilung, Verlängerung und Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 AMG,
  • Feststellung der nicht mehr verkehrsfähigen Arzneimittel gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG,
  • Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c und 3 AMG,
  • Erlöschen einer fiktiven Zulassung gemäß § 105 Absatz 5 AMG,
  • Erlöschen einer Zulassung gemäß § 141 Absatz 14 Satz 2 AMG,
  • Erteilung, Änderung sowie Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates).

 

Im ersten Quartal 2024 finden diesbezüglich Bekanntmachungen

  • vom 11.07.2023; im Bundesanzeiger vom 25.01.2024 (BAnz AT 25.01.2024 B10)
  • vom 08.08.2023; im Bundesanzeiger vom 05.02.2024 (BAnz AT 05.02.2024 B18)
  • vom 01.10.2023; im Bundesanzeiger vom 14.02.2024 (BAnz AT 14.02.024 B16)
  • vom 14.03.2023; im Bundesanzeiger vom 23.08.2023 (BAnz AT 23.08.2023 B2)
  • vom 20.04.2023; im Bundesanzeiger vom 20.09.2023 (BAnz AT 20.09.2023 B2)

 

Zudem enthält der Bundesanzeiger Bekanntmachungen über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Erteilung einer Zulassung nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates).

So mit Bekanntmachung

  • vom 06.11.2023; im Bundesanzeiger vom 07.02.2024 (BAnz AT 07.02.2024 B15); (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 01.04. bis 30.04.2023)
  • vom 07.11.2023; im Bundesanzeiger vom 06.03.2024 (BAnz AT 06.03.2024 B6); (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 01.05. bis 31.05.2023)

 

Der Bundesanzeiger enthält regelmäßig Bekanntmachungen des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen wie

  • Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
  • Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
  • Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung
  • Zurückziehen eines Zulassungsantrags für Tierarzneimittel
  • Ruhen der Zulassung bzw. Registrierung
  • Verlust der Verkehrsfähigkeit
  • Erlöschen der Zulassung bzw. Registrierung mit Abverkaufsfrist zwei Jahre
  • Änderung einer Zulassung bzw. Registrierung
  • Änderung des Namens.

 

Im ersten Quartal 2024 finden diesbezüglich Bekanntmachungen

  • vom 21.11.2023 im Bundesanzeiger vom 02.01.2024 (BAnz AT 02.01.2024 B9)

vom 26.02.2024 im Bundesanzeiger vom 20.03.2024 (BAnz AT 20.03.2024 B8)

Sonstige Änderungen von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien etc.

Das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz haben einen Referentenentwurf vom 17.01.2024 zum Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes (MFG) vorgelegt. Mit dem Medizinforschungsgesetz sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert werden und somit die Attraktivität des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung gestärkt, der Zugang zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten beschleunigt und Wachstum und Beschäftigung gefördert werden. Hierfür sollen Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) erfolgen.

4. Quartal 2023

Highlight des 4. Quartals

Besonders hervorheben möchte ich im letzten Quartal Folgendes:

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verlängerte im Dezember 2023 die Gültigkeit von GMP- und GDP-Zertifikaten automatisch bis Ende 2024 oder bis zum Abschluss der nächsten Vor-Ort-Inspektion, je nachdem, was zuerst eintritt, es sei denn im entsprechenden Dokument ist etwas anderes vermerkt.

Ferner wurde seitens des Bundesministeriums für Gesundheit ein neuer Versorgungsmangel betreffend salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform erklärt (mehr dazu hier).

Das Regierungspräsidium Freiburg warnte im letzten Quartal vor Fälschungen von Ozempic®. Das Diabetesmedikament wird im Rahmen eines Off-Label-Use zum Abnehmen angewandt. Das Regierungspräsidium Freiburg warnte in seiner Pressemitteilung vom 05.10.2023 vor den Fälschungen, von denen mit hoher Wahrscheinlichkeit erhebliche Gesundheitsgefahren ausgehen. „Die Fälschungen dürften daher keinesfalls angewendet werden und müssten sofort in eine Apotheke gebracht werden. Von den Originalpräparaten der Herstellers Novo Nordisk gehe hingegen keine Gefahr aus. Die Originale seien von den Fälschungen optisch leicht zu unterscheiden.“ Nach der letzten Meldung vom 07.11.2023 enthalten die betroffenen Pens Insulin. Von den Fälschungen gehe eine hohe Gesundheitsgefahr aus (https://rp.baden-wuerttemberg.de/rpf/service/presse/pressemitteilungen/artikel/regierungspraesidium-freiburg-warnt-vor-gefaelschtem-arzneimittel/).

9
Arzneimittelrecht
9
Medizinprodukterecht
9
Pharmazeutische Qualität
9
GMP
9
GDP
9
Versorgungsmängel
9
Zulassung

2.1 Arzneimittel-Richtlinie

Der Gemeinsame Bundesausschuss macht im Bundesanzeiger Beschlüsse zu Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bekannt. Im letzten Quartal gab es bezüglich Arzneimitteln nachfolgende Änderungen der Anlagen I, IV, VII und VIIa.

  • 12 Absatz 11 der AM-RL (Apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 SGB V) wurde mit Bekanntmachung vom 21.09.2023 geändert (BAnz AT 18.12.2023 B1).

Anlage I (OTC-Übersicht)

Geändert mit Bekanntmachung vom 17.08.2023 (BAnz AT 06.11.2023 B2).

Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse)

Geändert mit Bekanntmachung vom 17.08.2023 (BAnz AT 10.11.2023 B3).

Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie (Therapiehinweise)

Die Therapiehinweise zu Pimecrolimus (z.B. Elidel®) und Tacrolimus (z.B. Protopic®) wurden mit Bekanntmachung vom 17.08.2023 aufgehoben (BAnz AT 26.10.2023 B1).

Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln)

Geändert mit Bekanntmachungen vom 20.07.2023 (BAnz AT 16.10.2023 B1 und B2) und Bekanntmachung vom 12.05.2023 (BAnz AT 27.10.2023 B3).

Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars)

Geändert mit Bekanntmachungen vom 27.06.2023 (BAnz AT 17.10.2023 B6 und B7).

Ferner wird die Arzneimittel-Richtlinie regelmäßig in ihrer Anlage XII durch Bekanntmachungen im Bundesanzeiger um Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen erweitert. Diese können im Einzelnen im Bundesanzeiger eingesehen werden.

 

2.2 Paul-Ehrlich-Institut

Das Paul-Ehrlich-Institut hat am 29.08.2023 die „Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie), Gesamtnvelle 2023 gemäß den §§ 12a und 18 des Transfusionsgesetzes“ bekannt gegeben (BAnz AT 26.10.2023 B5).

 

2.3 ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie

Mit Bekanntmachungen vom 17.08. und 16.06.2023 hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Änderung der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL) beschlossen (BAnz 13.11.2023 B3 und 24.11.2023 B3).

 

2.4 Richtlinie zur Gewinnung von Blut und zur Herstellung sowie Anwendung von Blutprodukten in der Zahnheilkunde

Das Paul-Ehrlich-Institut hat am 20.10.2023 die vom Vorstand der Bundeszahnärztekammer am 22.06.2023 beschlossene Richtlinie zur Gewinnung von Blut und zur Herstellung sowie Anwendung von Blutprodukten in der Zahnheilkunde bekannt gegeben (BAnz AT 20.11.2023 B7).

Regelmäßig macht der Gemeinsame Bundesausschuss im Bundesanzeiger Beschlüsse zu Änderungen von Anlage V (Medizinprodukte-Liste) der Arzneimittel-Richtlinie bekannt.

So mit Bekanntmachung

  • vom 26.09.2023 im Bundesanzeiger vom 25.10.2023 (BAnz AT 25.10.2023 B3) zu dem Medizinprodukt PARI NaCl Inhalationslösung
  • vom 10.10.2023 im Bundesanzeiger vom 02.11.2023 (BAnz AT 02.11.2023 B4) zu dem Medizinprodukt NutriLock™
  • vom 24.10.2023 im Bundesanzeiger vom 01.12.2023 (BAnz AT 01.12.2023 B3) zu dem Medizinprodukt Isotonische Kochsalzlösung zur Inhalation (Eifelfango)

4.1 Arzneibuch; Deutsches, Europäisches, Homöopathisches

Nicht wie Gesetze und Rechtsverordnungen im Bundesgesetzblatt, sondern im Bundesanzeiger finden sich die Bekanntmachungen zum Inkrafttreten von Ergänzungen/Nachträgen des amtlichen Arzneibuches. In das vierte Quartal des Jahres 2023 fielen die folgenden Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):

  • Bekanntmachung vom 02.11.2023 zum Europäischen Arzneibuch 2023, 11. Ausgabe, 1 Nachtrag, amtliche deutsche Ausgabe (BAnz AT 16.11.2023 B4). Die geänderten Vorschriften und Monographien gelten ab dem 01.04.2024
  • Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch (Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission) vom 26.09.2023 (BAnz AT 27.10.2023 B7)
  • Bekanntmachung vom 05.12.2023 zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, 3. Nachtrag (BAnz AT 15.12.2023 B10). Der Nachtrag wird in den Amtssprachen des Europarates (Englisch und Französisch) herausgegeben und soll ins Deutsche übersetzt werden. Die neuen, revidierten oder korrigierten Monographien und anderen Texte dieses Nachtrags sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 01.01.2024 vorläufig anwendbar.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verlängerte im Dezember 2023 die Gültigkeit von GMP- und GDP-Zertifikaten automatisch bis Ende 2024 oder bis zum Abschluss der nächsten Vor-Ort-Inspektion, je nachdem, was zuerst eintritt, es sei denn im entsprechenden Dokument ist etwas anderes vermerkt. Die Verlängerung wurde als notwendig angesehen, da bedingt durch die Corona-Pandemie noch immer das Nachholen verschobener Inspektionen aussteht.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verlängerte im Dezember 2023 die Gültigkeit von GMP- und GDP-Zertifikaten automatisch bis Ende 2024 oder bis zum Abschluss der nächsten Vor-Ort-Inspektion, je nachdem, was zuerst eintritt, es sei denn im entsprechenden Dokument ist etwas anderes vermerkt. Die Verlängerung wurde als notwendig angesehen, da bedingt durch die Corona-Pandemie noch immer das Nachholen verschobener Inspektionen aussteht.

Das Bundesministerium für Gesundheit stellt nach § 79 Absatz 5 AMG fest, ob Versorgungsmängel bei bestimmten Arzneimitteln bestehen. Praktisch bedeutet die Feststellung eines Versorgungsmangels, dass befristet bis zur Wiederverfügbarkeit der in Deutschland zugelassenen Arzneimittel bzw. bis zur Feststellung, dass kein Versorgungsmangel mehr besteht, seitens der zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestattet werden kann. Hierfür können (soweit erforderlich) die 16 deutschen Bundesländer eigene Gestattungen erlassen und öffentlich bekannt geben (z.B. im Staatsanzeiger Baden-Württemberg).

Soweit sich die Versorgungslage gebessert hat, wird die Beendigung des Versorgungsmangels  ebenfalls im Bundesanzeiger festgestellt und öffentlich bekannt gemacht. Damit finden auch die Möglichkeiten zum Erlass von Ausnahmegestattungen ein Ende.

 

Im letzten Quartal wurde mit Bekanntmachung vom 15.12.2023 festgestellt, dass ein Versorgungsmangel mit salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform besteht (BAnz AT 27.12.2022 B6).

Zulassung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln

Der Bundesanzeiger enthält regelmäßig Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen wie

  • Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG,
  • Widerruf einer Zulassung gemäß § 30 Absatz 1 AMG,
  • Erteilung, Verlängerung und Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 AMG,
  • Feststellung der nicht mehr verkehrsfähigen Arzneimittel gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG,
  • Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c und 3 AMG,
  • Erlöschen einer fiktiven Zulassung gemäß § 105 Absatz 5 AMG,
  • Erlöschen einer Zulassung gemäß § 141 Absatz 14 Satz 2 AMG,
  • Erteilung, Änderung sowie Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates).

 

Im vierten Quartal 2023 finden diesbezüglich Bekanntmachungen

  • vom 21.04.2023; im Bundesanzeiger vom 03.11.2023 (BAnz AT 03.11.2023 B5)
  • vom 24.03.2023; im Bundesanzeiger vom 07.11.2023 (BAnz AT 07.11.2023 B3)
  • vom 29.03.2023; im Bundesanzeiger vom 08.11.2023 (BAnz AT 08.11.2023 B3)
  • vom 05.05.2023; im Bundesanzeiger vom 14.11.2023 (BAnz AT 14.11.2023 B5)
  • vom 10.05.2023; im Bundesanzeiger vom 16.11.2023 (BAnz AT 16.11.2023 B2)
  • vom 24.05.2023; im Bundesanzeiger vom 16.11.2023 (BAnz AT 16.11.2023 B3)
  • vom 23.05.2023; im Bundesanzeiger vom 23.11.2023 (BAnz AT 23.11.2023 B7)
  • vom 07.06.2023; im Bundesanzeiger vom 24.11.2023 (BAnz AT 24.11.2023 B8)
  • vom 11.07.2023; im Bundesanzeiger vom 13.12.2023 (BAnz AT 13.12.2023 B9)
  • vom 28.07.2023; im Bundesanzeiger vom 18.12.2023 (BAnz AT 18.12.2023 B9)

 

Das Paul-Ehrlich Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

hat am 03.07.2023 gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern, die zelluläre Blutzubereitungen und therapeutische Frischplasmen in den Verkehr bringen, einen Bescheid erlassen (BAnz AT 26.07.2023 B7). Inhaltlich wurden bei der Herstellung von Quarantäne-gelagerten gefrorenen Frischplasmen, lyophilisierten Plasmen und kryokonservierten Erythrozytenkonzentraten die Verpflichtung zur Quarantänelagerung einschließlich Quarantäne-beendender Spendertestung geändert.

Der Bundesanzeiger enthält regelmäßig Bekanntmachungen des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen wie

  • Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
  • Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
  • Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung
  • Zurückziehen eines Zulassungsantrags für Tierarzneimittel
  • Ruhen der Zulassung bzw. Registrierung
  • Verlust der Verkehrsfähigkeit
  • Erlöschen der Zulassung bzw. Registrierung mit Abverkaufsfrist zwei Jahre
  • Änderung einer Zulassung bzw. Registrierung
  • Änderung des Namens.

 

Im vierten Quartal 2023 finden diesbezüglich Bekanntmachungen

  • vom 24.10.2023 im Bundesanzeiger vom 23.11.2023 (BAnz AT 23.11.2023 B4)
  • vom 24.10.2023 im Bundesanzeiger vom 23.11.2023 (BAnz AT 23.11.2023 B5)

3. Quartal 2023

Highlight des 3. Quartals
Das Bundeskabinett hat am 16.08.2023 das „Gesetz zum kontrollierten Umgang mit Cannabis und zur Änderung weiterer Vorschriften“ (Cannabisgesetz − CanG) beschlossen. Neu wurden in diesem Zusammenhang das Konsumcannabisgesetz (KCanG) sowie das Gesetz zur Versorgung mit Cannabis zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken (Medizinal-Cannabisgesetz − MedCanG) erlassen.

Ferner wurden seitens des Bundesministeriums für Gesundheit gleich drei festgestellte Versorgungsmängel für beendet erklärt.

Hier ergaben sich pharmarechtliche Neuerungen:

9
Arzneimittelrecht
9
Medizinprodukterecht
9
Pharmazeutische Qualität
9
GMP
9
GDP
9
Weitere Themen

1.1 Arzneimittel-Richtlinie

Der Gemeinsame Bundesausschuss macht im Bundesanzeiger Beschlüsse zu Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie bekannt. Im letzten Quartal gab es bezüglich Arzneimitteln nachfolgende Änderungen der Anlagen II, Va, VII, VIIa und IX.

  • Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel)

Geändert mit Bekanntmachung vom 15.06.2023 (BAnz AT 17.08.2023 B2).

  • Anlage Va (Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung)

Mit Beschluss vom 15.06.2023 wurde diese Anlage bezüglich nicht formstabiler Zubereitungen geändert (BAnz AT 06.09.023 B1).

  • Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln)

Geändert mit Bekanntmachung vom 20.04.2023 (BAnz AT 10.07.2023 B2).

  • Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars)

Geändert mit Bekanntmachung vom 23.05.2023 (BAnz AT 02.08.2023 B4).

  • Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung)

Bekanntmachung vom 17.08.2023 im Bundesanzeiger vom 27.09.2023 (BAnz AT 27.09.2023 B4) zu Zonisamid,Gruppe 1, in Stufe 1.

Ferner wird die Arzneimittel-Richtlinie regelmäßig in ihrer Anlage XII durch Bekanntmachungen im Bundesanzeiger um Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen erweitert. Diese können im Einzelnen im Bundesanzeiger eingesehen werden.

 

1.2 Packungsgrößenverordnung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) regelt mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit unter Berücksichtigung der Klassifikation nach § 73 Absatz 8 Satz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch das Nähere zur Ermittlung der Packungsgrößen nach den §§ 1 ff. der Packungsgrößenverordnung. Mit Bekanntmachung vom 06.09.2023 wurde eine Änderung der Packungsgrößenverordnung bekannt gegeben (BAnz AT 21.09.2023 B5).

Regelmäßig macht der Gemeinsame Bundesausschuss im Bundesanzeiger Beschlüsse zu Änderungen von Anlage V (Medizinprodukte-Liste) der Arzneimittel-Richtlinie bekannt.

So mit Bekanntmachung

  • vom 16.03.2023 im Bundesanzeiger vom 01.08.2023 (BAnz AT 01.08.2023 B5) zu dem Medizinprodukt Pe-Ha-Luron® 1.0 %
  • vom 11.07.2023 im Bundesanzeiger vom 02.08.2023 (BAnz AT 02.08.2023 B5) zu dem Medizinprodukten Freka Drainjet®Purisole SM verdünnt und Freka Drainjet® NaCl 0,9 %
  • vom 08.08.2023 im Bundesanzeiger vom 06.09.2023 (BAnz AT 06.09.2023 B2) zu den Medizinprodukt Macrogol TAD®
  • vom 17.08.2023 im Bundesanzeiger vom 06.09.2023 (BAnz AT 06.09.2023 B3) zu den Medizinprodukt Ampuwa® Spüllösung

Nicht wie Gesetze und Rechtsverordnungen im Bundesgesetzblatt, sondern im Bundesanzeiger finden sich die Bekanntmachungen zum Inkrafttreten von Ergänzungen/Nachträgen des amtlichen Arzneibuches. In das dritte Quartal des Jahres 2023 fielen die folgenden Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):

  • Bekanntmachung vom 01.08.2023 zum Europäischen Arzneibuch Ausgabe, Grundwerk 2023, Amtliche deutsche Ausgabe (BAnz AT 08.08.2023 B6).

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat ein umfassendes Aide-Mémoire zur „Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung“ beschlossen (Aide-Mémoire 07123001).

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat ein Aide-Mémoire zur „Inspektion der Eignung von Transportprozessen“ beschlossen (Aide-Mémoire 07123201).

Impfstoffe

Der Bundesanzeiger erhält regelmäßig Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts − Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel − über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen.

Im dritten Quartal 2023 finden diesbezüglich Bekanntmachungen

  • vom 08.06.2023; im Bundesanzeiger vom 13.07.2023 (BAnz AT 13.07.2023 B8)
  • vom 08.07.2023; im Bundesanzeiger vom 09.08.2023 (BAnz AT 09.08.2023 B5)
  • vom 08.08.2023; im Bundesanzeiger vom 22.09.2023 (BAnz AT 22.09.2023 B5)

Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20.07.2023 über eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung „Implementierung der COVID-19-Impfung“ und „Einsatz von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen“ bekannt gegeben (BAnz AT 13.09.2023 B1).

 

Versorgungsmängel

Das Bundesministerium für Gesundheit stellt nach § 79 Absatz 5 AMG fest, ob Versorgungsmängel bei bestimmten Arzneimitteln bestehen. Praktisch bedeutet die Feststellung eines Versorgungsmangels, dass befristet bis zur Wiederverfügbarkeit der in Deutschland zugelassenen Arzneimittel bzw. bis zur Feststellung, dass kein Versorgungsmangel mehr besteht, seitens der zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestattet werden kann. Hierfür können (soweit erforderlich) die 16 deutschen Bundesländer eigene Gestattungen erlassen und öffentlich bekannt geben (z.B. im Staatsanzeiger Baden-Württemberg).

Soweit sich die Versorgungslage gebessert hat, wird die Beendigung des Versorgungsmangels  ebenfalls im Bundesanzeiger festgestellt und öffentlich bekannt gemacht. Damit finden auch die Möglichkeiten zum Erlass von Ausnahmegestattungen ein Ende.

Im letzten Quartal wurde festgestellt, dass der am 11.02.2022 (BAnz AT 18.02.2022 B6) festgestellte Versorgungsmangel mit tamoxifenhaltigen Arzneimitteln in Deutschland nicht mehr besteht (BAnz AT 07.07.2023 B4). Denn nach Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte hat sich die Versorgungslage mit tamoxifenhaltigen Arzneimitteln stabilisiert.

Weiter wurde der am 16.03.2020 (BAnz AT 17.03.2020 B4) festgestellte Versorgungsmangel mit in Deutschland zugelassenen Pneumokokken-Impfstoffen beendet (BAnz AT 09.08.2023 B2). Denn die Versorgungslage mit Pneumokokken-Impfstoffen habe sich stabilisiert und die Impfstoffprodukte seien wieder in ausreichender Menge verfügbar.

Zuletzt wurde der am 12.06.2023 (BAnz AT 16.06.2023 B8) festgestellte Versorgungsmangel mit dem in Deutschland zugelassenen Arzneimittel Atgam® beendet (BAnz AT 18.09.2023 B4). Die Versorgungslage habe sich stabilisiert und das Arzneimittel sei wieder in ausreichender Menge verfügbar.

 

Zulassung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln

Der Bundesanzeiger enthält regelmäßig Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen wie

  • Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG,
  • Widerruf einer Zulassung gemäß § 30 Absatz 1 AMG,
  • Erteilung, Verlängerung und Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 AMG,
  • Feststellung der nicht mehr verkehrsfähigen Arzneimittel gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG,
  • Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c und 3 AMG,
  • Erlöschen einer fiktiven Zulassung gemäß § 105 Absatz 5 AMG,
  • Erlöschen einer Zulassung gemäß § 141 Absatz 14 Satz 2 AMG,
  • Erteilung, Änderung sowie Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates).

 

Im dritten Quartal 2023 finden diesbezüglich Bekanntmachungen

  • vom 07.12.2022; im Bundesanzeiger vom 21.07.2023 (BAnz AT 21.07.2023 B4)
  • vom 08.02.2023; im Bundesanzeiger vom 25.07.2023 (BAnz AT 25.07.2023 B6)
  • vom 01.03.2023; im Bundesanzeiger vom 09.08.2023 (BAnz AT 09.08.023 B4)
  • vom 14.03.2023; im Bundesanzeiger vom 23.08.2023 (BAnz AT 23.08.2023 B2)
  • vom 20.04.2023; im Bundesanzeiger vom 20.09.2023 (BAnz AT 20.09.2023 B2)

Das Paul-Ehrlich Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

hat am 03.07.2023 gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern, die zelluläre Blutzubereitungen und therapeutische Frischplasmen in den Verkehr bringen, einen Bescheid erlassen (BAnz AT 26.07.2023 B7). Inhaltlich wurden bei der Herstellung von Quarantäne-gelagerten gefrorenen Frischplasmen, lyophilisierten Plasmen und kryokonservierten Erythrozytenkonzentraten die Verpflichtung zur Quarantänelagerung einschließlich Quarantäne-beendender Spendertestung geändert.

 

Der Bundesanzeiger enthält regelmäßig Bekanntmachungen des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen wie

  • Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
  • Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
  • Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung
  • Zurückziehen eines Zulassungsantrags für Tierarzneimittel
  • Ruhen der Zulassung bzw. Registrierung
  • Verlust der Verkehrsfähigkeit
  • Erlöschen der Zulassung bzw. Registrierung mit Abverkaufsfrist zwei Jahre
  • Änderung einer Zulassung bzw. Registrierung
  • Änderung des Namens.

 

Im dritten Quartal 2023 finden diesbezüglich Bekanntmachungen

  • vom 23.06.2023 im Bundesanzeiger vom 14.07.2023 (BAnz AT 14.07.2023 B4)
  • vom 23.06.2023 im Bundesanzeiger vom 20.07.2023 (BAnz AT 20.07.2023 B5)
  • vom 07.07.2023 im Bundesanzeiger vom 08.08.2023 (BAnz AT 08.08.2023 B5)
  • vom 20.07.2023 im Bundesanzeiger vom 01.09.2023 (BAnz AT 01.09.2023 B6)
  • vom 06.09.2023 im Bundesanzeiger vom 22.09.2023 (BAnz AT 22.09.2023 B4)

2. Quartal 2023

9
Arzneimittelrecht
9
Medizinprodukterecht
9
Betäubungsmittelrecht
9
Pharmazeutische Qualität
9
Weitere Themen

1.1 Arzneimittel-Richtlinie, Änderungen

Das Bundesministerium für Gesundheit hat im Bundesanzeiger ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie − hier: § 4a und Abschnitt N §§ 44 bis 45 (Cannabisarzneimittel) − bekannt gegeben (BAnz AT 29.06.2023 B4).

Der Gemeinsame Bundesausschuss macht im Bundesanzeiger Beschlüsse zu Änderungen von Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) der Arzneimittel-Richtlinie bekannt.

So mit Bekanntmachung

  • vom 16.02.2023 (BAnz AT 19.04.2023 B2) im Abschnitt „Abmagerungsmittel (zentral wirkend)“ Setmelanotid

Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) wurde mit Beschluss vom 16.02.023 des Gemeinsamen Bundesausschusses geändert (BAnz AT 11.05.023 B3).

Der Gemeinsame Bundesausschuss macht im Bundesanzeiger Beschlüsse zu Änderungen von Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie bekannt.

So mit Bekanntmachung

  • vom 16.03.2023 im Bundesanzeiger vom 13.06.2023 zu Gemcitabin in Kombination mit Capecitabin sowie eineGemcitabin-Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Pankreaskarzinoms (BAnz AT 13.06.2023 B3)
  • vom 16.03.2023 im Bundesanzeiger vom 23.06.2023 zu Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie sowohl des Magenkarzinoms als auch des Ösophaguskarzinoms (Adenokarzinom) mit Progress nach einer Platin- und Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie (BAnz AT 23.06.2023 B3)

Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) der Arzneimittel-Richtlinie vom 07.02.2023 bekannt gegeben (BAnz AT 25.04.2023 B1).

Der Gemeinsame Bundesausschuss macht im Bundesanzeiger Beschlüsse zu Änderungen von Anlage IX (

Festbetragsgruppenbildung) der Arzneimittel-Richtlinie bekannt.
 

So mit Bekanntmachung

  • vom 16.03.2023 im Bundesanzeiger vom 19.04.2023 (BAnz AT 19.04.2023 B3) zu Cinacalcet, Gruppe 1, in Stufe 1
  • vom 20.04.2023 im Bundesanzeiger vom 13.06.2023 (BAnz AT 13.06.2023 B4) zu Epinephrin, Gruppe 1, in Stufe 1

 

1.2 Arzneimittel-Richtlinie, Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

Die Arzneimittel-Richtlinie wird in ihrer Anlage XII durch Bekanntmachungen im Bundesanzeiger regelmäßig erweitert um Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Neuere Beschlüsse mit negativem Ergebnis (= nur geringer bis kein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie) betreffen folgende Wirkstoffe/ Indikationsgebiete:

  • Birkenrindenextrakt (Filsuvez®) zur Wundbehandlung bei Epidermolysis bullosa ab 6 Monaten (BAnz AT 03.04.2023 B1)
  • Burosumab (Crysvita®) bei bestimmten Formen der Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie ab 1 Jahr (BAnz AT 11.04.2023 B2)
  • Olaparib (Lynparza®) zur Behandlung von Erwachsenen mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen, die ein HER2-negatives Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko haben und zuvor mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie behandelt (BAnz AT 12.04.2023 B1)
  • Asciminib (Scemblix®) zur Behandlung Erwachsener mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), die zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden (BAnz AT 12.04.2023 B2)
  • Upadacitinib (Rinvoq®) zur Behandlung von Erwachsenen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (BAnz AT 13.04.2023 B1)
  • Melphalanflufenamid (Pepaxti®) zur Behandlung von Erwachsenen mit einem multiplen Myelom nach mindestens 3 Vortherapien, in Kombination mit Dexamethason (BAnz AT 13.04.2023 B2)
  • Selinexor (Nexpovio®) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen (BAnz AT 26.04.2023 B4)
  • Selinexor (Nexpovio®) zur Behandlung eines multiplen Myeloms nach mindestens 4 Vortherapien in Kombination mit Dexamethason (BAnz AT 27.04.2023 B3)
  • Pertuzumab/Trastuzumab (Phesgo®) in Kombination mit Chemotherapie indiziert zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko (BAnz AT 08.05.2023 B1)
  • Eptinezumab (VYEPTI®) zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat (BAnz AT 09.05.2023 B5)
  • Faricimab (Vabysmo®) bei neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (BAnz AT 11.05.2023 B4)
  • Selpercatinib (Retsevmo®) als Monotherapie zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC), Erstlinientherapie (BAnz AT 19.05.2023 B09)
  • Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi®) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), primär mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) und follikulären Lymphoms Grad 3B (FL3B) bei Erwachsenen nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie (BAnz AT 19.05.2023 B10)
  • Selpercatinib (Retsevmo®) als Monotherapie zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC), Erstlinientherapie (BAnz AT 19.05.2023 B9)
  • Remdesivir (Veklury®) zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Patienten von mindestens 4 Wochen bis 11 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 3 kg mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (BAnz AT 23.05.2023 B2)
  • Remdesivir (Veklury®) zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln (BAnz AT 23.05.2023 B3)
  • Vutrisiran (Amvuttra®) zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bei Erwachsenen mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 (BAnz AT 24.05.2023 B3)
  • Faricimab (Vabysmo®) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems bei Erwachsenen (BAnz AT 25.05.2023 B3)
  • Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Genvoya®) zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg (BAnz AT 26.05.2023 B2)
  • Pertuzumab (Perjeta®) in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie indiziert zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko (BAnz AT 07.06.2023 B2)
  • Relugolix (Orgovyx®) zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom (BAnz AT 12.06.2023 B2)
  • Ravulizumab (Ultomiris®) als Zusatztherapie zu einer Standardbehandlung bei erwachsenen Azetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiven Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (BAnz AT 14.06.2023 B2)
  • Daridorexant (Quviviq®) zur Behandlung einer Coronavirus-19-Erkrankung bei Patienten ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (BAnz AT 19.06.2023 B4)
  • Tixagevimab/Cilgavimab (EVUSHELD®) zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Patienten von mindestens 4 Wochen bis 11 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 3 kg mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (BAnz AT 21.06.2023 B2)
  • Difelikefalin (Kapruvia®) zur Behandlung von mäßigem bis schweren Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung bei erwachsenen Hämodialysepatienten (BAnz AT 26.06.2023 B2)
  • Tralokinumab (Adtralza®) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren, die für eine systemische Therapie in Frage kommen (BAnz AT 26.06.2023 B3)
  • Tezepelumab (Tezspire®) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren als Add-on-Erhaltungstherapie bei schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist (BAnz AT 28.06.2023 B1)

 

Arzneimittel mit einem nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt:

  • Olipudase alfa (Xenpozyme®) zur Behandlung eines Mangels an saurer Sphingomyelinase (ASMD) des Typs A/B oder Typ B, einem seltenen Leiden (BAnz AT 18.04.2023 B6)
  • Valoctocogen Roxaparvovec (ROCTAVIAN®) zur Behandlung von schwerer Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel) bei erwachsenen Patienten ohne Faktor-VIII-Inhibitoren in der Vorgeschichte und ohne nachweisbare Antikörper gegen Adeno-assoziiertes Virus Serotyp 5 (AAV5) (BAnz AT 25.04.2023 B2)
  • Brexucabtagen-Autoleucel (Tecartus®) zur Behandlung zur Behandlung von Erwachsenen Patienten ab 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) (BAnz AT 25.04.2023 B3)
  • Lonafarnib (Zokinvy®) zur Behandlung des Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndroms oder progeroide Laminopathie, ab 12 Monaten (BAnz AT 22.05.2023 B3)

 

Zu den Arzneimitteln, denen ein beträchtlicher Zusatznutzen bescheinigt wurde, zählen:

  • Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu®) als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mindestens zwei gegen HER2 gerichtete Vorbehandlungen erhalten haben (BAnz AT 24.04.2023 B1)
  • Efgartigimod alfa (Vyvgart®) zur Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper positiv sind, zusätzlich zur Standardtherapie (BAnz AT 09.05.2023 B4)

Regelmäßig macht der Gemeinsame Bundesausschuss im Bundesanzeiger Beschlüsse zu Änderungen von Anlage V (Medizinprodukte-Liste) der Arzneimittel-Richtlinie bekannt.

So mit Bekanntmachung

  • vom 21.02.2023 im Bundesanzeiger vom 06.04.2023 (BAnz AT 06.04.2023 B4) zu dem Medizinprodukt TauroSept®
  • vom 28.03.2023 im Bundesanzeiger vom 21.04.2023 (BAnz AT 06.04.2023 B6) zu dem Medizinprodukt MUCOfree® 6 % zur Inhalation® (Natriumchlorid-Lösung)
  • vom 13.04.2023 im Bundesanzeiger vom 12.05.2023 (BAnz AT 12.05.2023 B5) zu den Medizinprodukten Macrogol AbZ und Nebusal® 7 %
  • vom 03.05.2023 im Bundesanzeiger vom 26.05.2023 (BAnz AT 26.05.2023 B3) zu den Medizinprodukten roleca macrogol und Macrogol dura®
  • vom 16.03.2023 im Bundesanzeiger vom 15.06.2023 (BAnz AT 15.06.2023 B4) zu dem Medizinprodukt OPTYLURON NHS 1,0 % (Streichung aus Anlage V)
  • vom 16.03.2023 im Bundesanzeiger vom 16.06.2023 (BAnz AT 16.06.2023 B6) zu dem Medizinprodukt OPTYLURON NHS 1,4 % (Streichung aus Anlage V)
  • vom 16.03.2023 im Bundesanzeiger vom 19.06.2023 (BAnz AT 19.06.2023 B2) zu dem Medizinprodukt HSO® (Streichung aus Anlage V)
  • vom 16.03.2023 im Bundesanzeiger vom 19.06.2023 (BAnz AT 19.06.2023 B3) zu dem Medizinprodukt HSO® PLUS (Streichung aus Anlage V)
  • vom 16.03.2023 im Bundesanzeiger vom 20.06.2023 (BAnz AT 20.06.2023 B2) zu dem Medizinprodukt myVISC Hyal 1.0 (Streichung aus Anlage V)
  • vom 16.03.2023 im Bundesanzeiger vom 20.06.2023 (BAnz AT 20.06.2023 B1) zu dem Medizinprodukt Microvisc® plus (Streichung aus Anlage V)

Im Bundesanzeiger vom 16.06.2023 veröffentlichte das Bundesministerium für Gesundheit die „Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinprodukterechts (Medizinprodukterecht-Durchführungsvorschrift – MPRVwV) vom 12. Juni 2023“ (Banz AT 16.06.2023 B7). Die Verwaltungsvorschrift soll den Rahmen für ein bundesweit einheitliches Verwaltungshandeln schaffen.

Das Bundesministerium für Gesundheit hat mit Bekanntmachung vom 29.03.2023 die Richtlinie nach § 5 Absatz 12 Satz 1 bis 3 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bekannt gegeben (BAnz AT 06.04.2023 B5). In dieser Richtlinie wird der allgemein anerkannte Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft für die Substitution im Sinne des § 5 Absatz 1 Satz 1 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung festgestellt.

4.1 Arzneibuch; Deutsches, Europäisches, Homöopathisches

Nicht wie Gesetze und Rechtsverordnungen im Bundesgesetzblatt, sondern im Bundesanzeiger (BAnz.) finden sich die Bekanntmachungen zum Inkrafttreten von Ergänzungen/ Nachträgen des amtlichen Arzneibuches. In das zweite Quartal des Jahres 2023 fielen die folgenden Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):

  • Bekanntmachung vom 15.05.2023 zum Deutschen Arzneibuch 2023 (Banz AT 23.05.2023). Die geänderten Vorschriften und Monographien gelten ab dem 01.08.2023.
  • Bekanntmachung vom 06.06.2023 zum Europäischen Arzneibuch Ausgabe, 2. Nachtrag (Banz AT 16.06.2023). Die neuen, revidierten oder korrigierten – bislang nur in englischer und französischer Sprache vorliegenden – Monographien des EuAB 11.2 sind in Deutschland ab dem 01.07.2023 vorläufig anwendbar.

7.1 Zulassung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln

Der Bundesanzeiger enthält regelmäßig Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen wie

  • Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG,
  • Widerruf einer Zulassung gemäß § 30 Absatz 1 AMG,
  • Erteilung, Verlängerung und Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 AMG,
  • Feststellung der nicht mehr verkehrsfähigen Arzneimittel gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG,
  • Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c und 3 AMG,
  • Erlöschen einer fiktiven Zulassung gemäß § 105 Absatz 5 AMG,
  • Erlöschen einer Zulassung gemäß § 141 Absatz 14 Satz 2 AMG,
  • Erteilung, Änderung sowie Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates).

 

Im zweiten Quartal 2023 finden diesbezüglich Bekanntmachungen

  • vom 14.10.2022; im Bundesanzeiger vom 03.04.2023 (BAnz AT 03.04.2023 B6)
  • vom 17.11.2022; im Bundesanzeiger vom 24.04.2023 (BAnz AT 24.04.2023 B5)
  • vom 18.11.2022; im Bundesanzeiger vom 03.05.2023 (BAnz AT 03.05.023 B4)
  • vom 07.12.2022; im Bundesanzeiger vom 12.05.2023 (BAnz AT 12.05.2023 B8)
  • vom 04.11.2022; im Bundesanzeiger vom 17.05.2023 (BAnz AT 17.05.2023 B11)
  • vom 15.11.2022; im Bundesanzeiger vom 06.06.2023 (BAnz AT 06.06.2023 B8)

 

Der Bundesanzeiger enthält regelmäßig Bekanntmachungen des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen wie

  • Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
  • Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
  • Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung
  • Zurückziehen eines Zulassungsantrags für Tierarzneimittel
  • Ruhen der Zulassung bzw. Registrierung
  • Verlust der Verkehrsfähigkeit
  • Erlöschen der Zulassung bzw. Registrierung mit Abverkaufsfrist zwei Jahre
  • Änderung einer Zulassung bzw. Registrierung
  • Änderung des Namens.

 

Im zweiten Quartal 2023 finden diesbezüglich Bekanntmachungen

  • vom 04.04.2023 im Bundesanzeiger vom 17.05.2023 (BAnz AT 17.05.2023 B9)

 

7.2 Allgemeinverfügungen des Bundes

Der Bundesanzeiger vom 04.04.2023 enthält die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit der „Allgemeinverfügung zur Sicherstellung der flächendeckenden Verteilung von Impfstoffen gegen COVID-19 vom 29. März 2023“ (BAnz AT 04.04.2023 B2). Diese Allgemeinverfügung wurde mit Bekanntgabe der Allgemeinverfügung vom 06.04.2023 (Banz AT 19.04.2023 B4) aufgehoben.

Die Bestimmungen bezüglich der Verteilung der Impfstoffe gelten gemäß Nr. 1 der Allgemeinverfügung „für Apotheken und die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbands des pharmazeutischen Großhandels e. V. (PHAGRO) und ihre Tochterunternehmen, die über eine Großhandelsbetriebserlaubnis verfügen“. Sie gelten des Weiteren für vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen mit einem Marktanteil von über 1 Prozent, die über eine Großhandelserlaubnis verfügen und eine Koordinations- und Kostenteilungsvereinbarung mit dem PHAGRO getroffen haben („Partnergroßhändler“). Sie gelten schließlich für die Bundesländer und für die nach dieser Allgemeinverfügung zum Bezug von Impfstoffen gegen COVID-19 („Impfstoffe“) berechtigten Stellen („Leistungserbringer“).“

 

7.4 Impfstoffe, Impfungen

Der Bundesanzeiger erhält regelmäßig Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts − Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel − über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimittelnsowie andere Amtshandlungen.

 

Im zweiten Quartal 2023 finden diesbezüglich Bekanntmachungen

  • vom 08.03.2023; im Bundesanzeiger vom 26.04.2023 (BAnz AT 26.04.2023 B9)
  • vom 08.04.2023; im Bundesanzeiger vom 23.05.2023 (BAnz AT 23.05.2023 B4)
  • vom 08.05.2023; im Bundesanzeiger vom 20.06.2023 (BAnz AT 20.06.2023 B5)

 

Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 16.03.2023 über eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung Januar 2023 sowie Änderung der Anlage 2 bekannt gegeben (BAnz AT 20.04.2023 B3). Die Änderungen betreffen Schutzimpfungen bezüglich Affenpocken, Gelbfieber und Meningokokken.

Am 13.06.2023 wurde der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20.04.2023 über eine Nicht-Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung der STIKO-Empfehlungen zur Impfung gegen COVID-19 (25. Aktualisierung) bekannt gegeben (Banz AT 13.06.2023 B5).

 

7.5 Versorgungsmängel nach § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG)

Das Bundesministerium für Gesundheit hat mit Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 AMG vom 19.04.2023 festgestellt, dass derzeit ein Versorgungsmangel mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder besteht (BAnz AT 25.04.2023 B4). Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen eingesetzt werden.

Das Bundesministerium für Gesundheit hat mit Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 AMG vom 12.06.2023 festgestellt, dass derzeit ein Versorgungsmangel mit dem Arzneimittel Atgam® besteht (BAnz AT 16.06.2023 B8). Dabei handelt es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung der aplastischen Anämie.

Praktisch bedeutet die Feststellung eines Versorgungsmangels, dass befristet bis zur Wiederverfügbarkeit der in Deutschland zugelassenen Arzneimittel bzw. bis zur Feststellung, dass kein Versorgungsmangel mehr besteht, seitens der zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestattet werden kann. Hierfür können (soweit erforderlich) die 16 deutschen Bundesländer eigene Gestattungen erlassen und öffentlich bekannt geben (z.B. im Staatsanzeiger Baden-Württemberg). Die Beendigung des Versorgungsmangels wird vom Bundesministerium für Gesundheit in einer weiteren Bekanntmachung öffentlich gemacht.

 

7.6 Sonstige Änderungen von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien etc.

Die SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung wurde mit Artikel 1 vom 03.04.2023 (BGBl. 2023 I Nr. 97) geändert. Ein Großteil der Regelungen trat am 08.04.2023 außer Kraft. Die weiteren sollen mit Ablauf des 31.12.2023 außer Kraft treten.
 

7.7 Sonstiges

Im Bundesanzeiger vom 11.04.2023 machte das Bundesministerium für Gesundheit ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Heilmittel-Richtlinie (hier: Verordnungen im Rahmen der Fernbehandlung) bekannt (Banz AT 11.04.2023 B1).

Im Bundesanzeiger vom 09.06.2023 machte das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) eine aktuelle Auflistung aller deutschen Prüfeinrichtungen, die über ein GLP-Zertifikat verfügen, bekannt (Banz AT 09.06.2023 B6). Der im Chemikaliengesetz beschriebene internationale Standard der Guten Laborpraxis (GLP) regelt insbesondere die Anforderungen an präklinische Prüfungen, insbesondere Tierversuche, deren Ergebnisse in die Zulassung von Arzneimitteln einfließen.

Die Anlage 3 der Richtlinien für die Gewährung von Leistungen wegen Contergan-Schadensfällen wurde am 19.06.2023 neu gefasst und im Bundesanzeiger bekannt gegeben (BAnz AT 27.06.2023 B4).

1. Quartal 2023

9
Arzneimittelrecht
9
Medizinprodukterecht
9
Pharmazeutische Qualität
9
Weitere Themen

1.1 Arzneimittel-Richtlinie, Änderungen

Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie wurde mit Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 17.11.2022 aktualisiert (BAnz AT 30.01.2023 B3).

Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie enthält Arzneimittel mit Einschränkungen und Ausschlüssen der Verordnungsfähigkeit aufgrund von Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses. Neu aufgenommen wurden mit Beschluss vom 15.12.2022 ACL-Hemmer (BAnz AT 27.02.2023 B1).

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) der Arzneimittel-Richtlinie vom 15.12.2022 bekannt gegeben (BAnz AT 03.03.2023 B2). Neu aufgenommen wurden Dienogest und Estradiol.

Das BMG hat den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) der Arzneimittel-Richtlinie vom 06.12.2023 bekannt gegeben (BAnz AT 16.02.2023 B3).

 

Der Gemeinsame Bundesausschuss macht im Bundesanzeiger Beschlüsse zu Änderungen von Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) der Arzneimittel-Richtlinie bekannt. So mit Bekanntmachung

  • vom 17.11.2022 im Bundesanzeiger vom 11.01.2023 (BAnz AT 11.01.2023 B5) wird die Festbetragsgruppe „Colecalciferol, Gruppe 1B“ in Stufe 1 eingefügt
  • vom 15.12.2022 im Bundesanzeiger vom 31.01.2023 (BAnz AT 31.01.2023 B7) wird die Festbetragsgruppe „Blutgerinnungsfaktor VIII, plasmatisch, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt
  • vom 19.01.2023 im Bundesanzeiger vom 06.03.2023 (BAnz AT 06.03.2023 B3) wird die Festbetragsgruppe „Prucaloprid, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt
  • vom 16.02.2023 im Bundesanzeiger vom 23.03.2023 (BAnz AT 23.03.2023 B4) wird die Festbetragsgruppe „Lenalidomid, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt
  • vom 16.02.2023 im Bundesanzeiger vom 27.03.2023 (BAnz AT 27.03.2023 B3) wird die Festbetragsgruppe „Selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt
  • vom 16.02.2023 im Bundesanzeiger vom 27.03.2023 (BAnz AT 27.03.2023 B2) wird die Festbetragsgruppe „Roflumilast, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt

 

1.2 Arzneimittel-Richtlinie, Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

Die Arzneimittel-Richtlinie wird in ihrer Anlage XII durch Bekanntmachungen im Bundesanzeiger regelmäßig erweitert um Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Neuere Beschlüsse mit negativem Ergebnis (= nur geringer bis kein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie) betreffen folgende Wirkstoffe/ Indikationsgebiete:

  • Cabozantinib (Cabometyx®) als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) indiziert, die refraktär gegenüber Radiojod (RAI) sind oder dafür nicht in Frage kommen und bei denen während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression aufgetreten ist (BAnz AT 23.01.2023 B3)
  • Sotrovimab (Xevudy®) zur Behandlung von Erwachsenen mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht, bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Sotrovimab eine deutlich reduzierte oder keine ausreichende Wirksamkeit aufweist (BAnz AT 26.01.2023 B1)
  • Sotrovimab (Xevudy®) zur Behandlung von Jugendlichen ab 12 bis < 18 Jahre mit mindestens 40 kg Körpergewicht mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (BAnz AT 26.01.2023 B1)
  • Selpercatinib (Retsevmo®) zur Behandlung des fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen in der Erstlinie, die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden (BAnz AT 27.01.2023 B3)
  • Pembrolizumab (Keytruda®) bei Erwachsenen in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und anschließend nach Operation als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder frühen triple-negativen Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko (BAnz AT 27.01.2023 B2)
  • Enfortumab Vedotin (Padcev®) bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind (BAnz AT 31.01.2023 B6)
  • Secukinumab (Cosentyx®) allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen (BAnz AT 07.02.2023 B4)
  • Secukinumab (Cosentyx®) allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung der aktiven juvenilen Psoriasis-Arthritis soweit eine konventionelle Therapie unzureichend Erfolg hatte oder nicht vertragen wurde (BAnz AT 15.02.2023 B4)
  • Inebilizumab (Uplizna®) als Monotherapie bei Erwachsenen mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin-G(AQP4-IgG)-seropositiv sind (BAnz AT 15.02.2023 B5)
  • Glycopyrronium (Axhidrox®) zur topischen Behandlung der schweren primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen (BAnz AT 16.02.2023 B5)
  • Pembrolizumab (Keytruda®) als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Patienten ab 12 Jahren und Erwachsenen (BAnz AT 20.02.2023 B2)
  • Pembrolizumab (Keytruda®) als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Nierenzellkarzinoms mit erhöhtem Rezidivrisiko nach Nephrektomie oder nach Nephrektomie und Resektion metastasierter Läsionen bei Erwachsenen (BAnz AT 20.02.2023 B3)
  • Pembrolizumab (Keytruda®) als Monotherapie zur Behandlung eines nicht resezierbarem oder metastasierendem Magen-, Dünndarm- oder biliäres Karzinoms mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach mindestens einer vorherigen Therapie mit MSI-H oder mit einer dMMR bei Erwachsenen (BAnz AT 23.02.2023 B1)
  • Pembrolizumab (Keytruda®) als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms in den Tumorstadien IIB, IIC oder III nach vollständiger Resektion bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen (BAnz AT 24.02.2023 B1)
  • Pembrolizumab (Keytruda®) bei Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasierendem biliären Karzinom mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit einer Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) und Fortschreiten der Erkrankung während oder nach mindestens einer vorherigen Therapie (BAnz AT 01.03.2023 B4)
  • Pembrolizumab (Keytruda®) bei Erwachsenen als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinom mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, wenn eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommt (BAnz AT 03.03.2023 B3)
  • Pembrolizumab (Keytruda®) bei Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Magenkarzinom mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit einer Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) und einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach mindestens zwei vorherigen Therapien (BAnz AT 13.03.2023 B7)
  • Pembrolizumab (Keytruda®) in Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab zur Behandlung des persistierenden, rezidivierenden oder metastasierenden Zervixkarzinoms mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) bei Erwachsenen (BAnz AT 14.03.2023 B3)
  • Capmatinib (Tabrecta®) bei Erwachsenen als Monotherapie bei einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine syste­mische Therapie nach einer Behandlung mit Immuntherapie und/oder Platin-basierter Chemotherapie benötigen (BAnz AT 17.03.2023 B6)
  • Upadacitinib (RINVOQ®) bei Erwachsenen zur Behandlung der aktiven nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben (BAnz AT 21.03.2023 B6)
  • Pembrolizumab (Keytruda®) bei Erwachsenen mit nicht-resezierbarem oder metastasierendem Kolorektalkarzinom mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR); nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie (BAnz AT 23.03.2023 B3)

 

Arzneimittel mit einem nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt:

  • Tisagenlecleucel (Kymriah®) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (BAnz AT 17.01.2023 B3)
  • Setmelanotid (Imcivree®) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von Adipositas und zur Kontrolle des Hungergefühls im Zusammenhang mit genetisch bestätigtem, durch Funktionsverlustmutationen bedingtem biallelischem Proopiomelanocortin (POMC)-Mangel (einschließlich PCSK1) oder biallelischem Leptinrezeptor (LEPR)-Mangel (BAnz AT 24.01.2023 B3)
  • Polatuzumab Vedotin (Polivy ®) in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (BAnz AT 25.01.2023 B2)
  • Mosunetuzumab (Lunsumio®) bei Erwachsenen für die Behandlung eines rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), sofern bereits mindestens zwei vorherige systemische Behandlungen durchgeführt wurden (BAnz AT 08.02.2023 B4)
  • Atezolizumab (Tecentriq®) bei Erwachsenen zur adjuvanten Therapie bestimmter Formen des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (BAnz AT 17.02.2023 B4)
  • Eladocagene Exuparvovec (Upstaza®) im Alter ab 18 Monaten bei einer klinisch, molekularbiologisch und genetisch bestätigten Diagnose eines Aromatische-L-Aminosäure-Decarboxylase-(AADC)-Mangels mit einem schweren Phänotyp (BAnz AT 06.03.2023 B4)
  • Pembrolizumab (Keytruda®) bei Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Magenkarzinom mit hochfrequenter Mikro­satelliten-Instabilität (MSI-H) oder mit einer Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) und einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer vorherigen Therapie; Zweckmäßige Vergleichstherapie: Therapie nach ärztlicher Maßgabe (BAnz AT 13.03.2023 B7)
  • Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu®) bei Erwachsenen als Monotherapie zur Behandlung mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mindestens eine gegen HER2 gerichtete Vorbehandlung erhalten haben (BAnz AT 14.03.2023 B4)

 

Zu den Arzneimitteln, denen ein beträchtlicher Zusatznutzen bescheinigt wurde, zählen:

  • Ceftazidim/Avibactam (Zavicefta®) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 3 Monaten zur Behandlung von verschiedenen bakteriellen Infektionen wie komplizierte intraabdominelle und Harnwegsinfekte, nosokomiale Pneumonien, (BAnz AT 23.01.2023 B2)
  • Sotrovimab (Xevudy ®) zur Behandlung von Erwachsenen mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht, bei einer Infektion mit einer Virusvariante, gegenüber der Sotrovimab eine ausreichende Wirksamkeit aufweist (BAnz AT 26.01.2023 B1)
  • Enfortumab Vedotin (Padcev®) bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben und die für eine Chemotherapie geeignet sind (BAnz AT 31.01.2023 B6)
  • Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®) zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln (BAnz AT 03.02.2023 B4)
  • Eravacyclin (Xerava®) zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen (BAnz AT 17.02.2023 B5)
  • Cerliponase alfa (Brineura®) zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose (NCL) Typ 2 (auch als Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1)-Mangel bezeichnet); Neubewertung nach Fristablauf (BAnz AT 22.02.2023 B2)
  • Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa®) bei verschiedenen komplizierten bakteriellen Komplikationen (BAnz AT 02.03.2023 B1)
  • Avapritinib (Ayvakyt®) bei aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL) nach zumindest einer systemischen Therapie bei erwachsenen Patienten (BAnz AT 08.11.2022 B1)

 

1.3 Sonstiges

Im Bundesanzeiger vom 28.02.2023 wurde seitens des Bundesministeriums für Gesundheit der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Anlage XII der AM-RL bekannt gegeben (BAnz AT 28.02.2023 B4), wonach für den Einsatz von Valoctocogen Roxaparvovec bei schwerer Hämophilie A die Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) auf solche Leistungserbringer beschränkt wird, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Siehe hierzu auch die Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen vom 02.02.2023 (BAnz AT 22.03.2023 B6).

Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Beschluss vom 02.02.2023 des Gemeinsamen Bundesausschusses über die vorläufige Aussetzung von Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35 Absatz 1 Satz 13 SGB V bei „Orphan Drugs über 30 Millionen Euro“ bekannt gegeben (BAnz AT 08.03.2023 B 5).

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat am 07.02.2023 die gemäß § 41a AMG registrierten Ethik-Kommissionen bekannt gegeben (BAnz AT 09.03.2023 B7).

Im Bundesanzeiger vom 17.03.2023 wurde die Richtlinie zur Förderung von Analysen zu OMICS-Studien zur Identifizierung neuer Wirkstoffkandidaten im Rahmen des European Joint Programme − Neurodegenerative Disease Research (JPND) vom 14.02.2023 des Bundesministeriums für Bildung und Forschung bekannt gegeben (Banz AT 17.03.2023 B7).

Regelmäßig macht der Gemeinsame Bundesausschuss im Bundesanzeiger Beschlüsse zu Änderungen von Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) der Arzneimittel-Richtlinie bekannt. So mit Bekanntmachung

  • vom 07.02.2023 im Bundesanzeiger vom 27.02.2023 (BAnz AT 27.02.2023 B2) zu den Medizinprodukten BD PosiFlush™ XS; BD PosiFlush™ SP; IsoFree;Kochsalz 0,9 % Inhalat Pädia®; Natriumchlorid-Lösung 6 % zur Inhalation

Im Bundesanzeiger vom 01.02.2023 erschien folgende Veröffentlichung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 19.01.2023 (Banz AT 01.02.2023 B7): Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses 1. über die Aufnahme von Beratungen über eine Richtlinie zur Erprobung der In-toto-Thrombektomie mittels Retriever-/Aspirationssystembei akuter Lungenarterienembolie sowie 2. zur Ermittlung weiterer betroffener Medizinproduktehesteller und 3. zur Aufforderung der betroffenen Medizinproduktehesteller, die Sicherheitsberichte sowie weitere klinische Daten einzureichen.

4.1 Arzneibuch; Deutsches, Europäisches, Homöopathisches

Nicht wie Gesetze und Rechtsverordnungen im Bundesgesetzblatt, sondern im Bundesanzeiger (BAnz.) finden sich die Bekanntmachungen zum Inkrafttreten von Ergänzungen/ Nachträgen des amtlichen Arzneibuches. In das erste Quartal des Jahres 2023 fielen die folgenden Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):

  • Bekanntmachung vom 24.02.2023 zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, 1. Nachtrag (Banz AT 03.03.2023 B7). Die neuen, revidierten oder korrigierten und bislang nur in englischer und französischer Sprache vorliegenden Monographien und anderen Texte des 1. Nachtrags zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 01.04.2023 vorläufig anwendbar.

 

4.2 Sonstiges

Im Bundesanzeiger vom 03.02.2023 erschien folgende Bekanntmachung des Bundesministerium für Bildung und Forschung vom 11.01.2023 (BAnz 03.02.2023 B6):

Richtlinie zur Förderung von Studien zum natürlichen Krankheitsverlauf von seltenen Erkrankungen unter Berücksichtigung von ungedecktem medizinischem Bedarf.

Im Bundesanzeiger vom 03.02.2023 machte das Bundesministerium für Gesundheit den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Verfahrensordnung – konkret die Ergänzung eines 9. Kapitels (ATMP-QS) – vom 20.10.2022 bekannt (BAnz AT 03.02.2023 B3).

Im Bundesanzeiger vom 16.02.2023 machte das Bundesministerium für Gesundheit den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung „Teil 2: weitere Änderungen zum Erfassungsjahr 2023in den QS-Verfahren PCI, WI und NET“ vom 15.12.2022 bekannt (BAnz AT 16.02.2023 B4).

7.1 Zulassung von Arzneimitteln, Impfstoffen und Tierarzneimitteln

Der Bundesanzeiger enthält regelmäßig Bekanntmachungen des BfArM über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen wie

  • Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG,
  • Widerruf einer Zulassung gemäß § 30 Absatz 1 AMG,
  • Erteilung, Verlängerung und Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 AMG,
  • Feststellung der nicht mehr verkehrsfähigen Arzneimittel gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG,
  • Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c und 3 AMG,
  • Erlöschen einer fiktiven Zulassung gemäß § 105 Absatz 5 AMG,
  • Erlöschen einer Zulassung gemäß § 141 Absatz 14 Satz 2 AMG,
  • Erteilung, Änderung sowie Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates).
  •  

    Im ersten Quartal 2023 finden diesbezüglich Bekanntmachungen

    • vom 24.10.2022; im Bundesanzeiger vom 17.01.2023 (BAnz AT 17.01.2023 B5)
    • vom 09.08.2022; im Bundesanzeiger vom 07.02.2023 (BAnz AT 07.02.2023 B6)
    • vom 16.09.2022; im Bundesanzeiger vom 21.02.2023 (BAnz AT 21.02.2023 B8)
    • vom 25.10.2022; im Bundesanzeiger vom 17.03.2023 (BAnz AT 17.03.2023 B10)

     

    Gleiches gilt für die nachfolgenden Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Institutes über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie anderen Amtshandlungen:

    • vom 08.11.2022; im Bundesanzeiger vom 23.01.2023 (BAnz AT 23.01.2023 B9)
    • vom 08.12.2022; im Bundesanzeiger vom 07.02.2023 (BAnz AT 07.02.2023 B8
    • vom 08.01.2023; im Bundesanzeiger vom 16.02.2023 (BAnz AT 16.02.2023 B11)
    • vom 08.02.2023; im Bundesanzeiger vom 16.03.2023 (BAnz AT 16.03.2023 B8)

     

    Gleiches gilt für die nachfolgenden Bekanntmachungen des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie anderen Amtshandlungen:

    • vom 31.01.2023; im Bundesanzeiger vom 22.02.2023 (BAnz AT 22.02.2023 B4)
    • vom 03.03.2023; im Bundesanzeiger vom 22.03.2023 (BAnz AT 22.03.2023 B8)

     

    7.2 Allgemeinverfügungen des Bundes

    Im letzten Quartalsbericht wurde über die BMG-Bekanntmachung „Allgemeinverfügung zum Bezug und zur Anwendung monoklonaler Antikörper und zum Bezug und zur Abgabe antiviraler, oral einzunehmender Arzneimittel gegen COVID-19 vom 11. November 2022“ (BAnz AT 17.11.2022 B4) berichtet. Diese Allgemeinverfügung wurde nunmehr aufgehoben und stattdessen die „Allgemeinverfügung zum Bezug und zur Anwendung monoklonaler Antikörper und zum Bezug und zur Abgabe antiviraler, oral einzunehmender Arzneimittel gegen COVID-19 vom 11. Januar 2023“ (BAnz AT 18.01.2023 B5) bekannt gegeben.

    In der Allgemeinverfügung finden sich Regelungen zum Bezug und Anwendung der vom BMG zur Versorgung der Bevölkerung und zur gezielten Behandlung von COVID-19-Erkrankten zentral beschafften Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern. Weiter heißt es u. a. in der Allgemeinverfügung: „Diese Arzneimittel werden vorerst nicht auf dem üblichen Vertriebsweg zur Verfügung stehen, so dass eine Versorgung bis auf weiteres nur aus den vom BMG zuvor beschafften Beständen der Arzneimittel möglich ist.“
     

    7.4 Impfstoffe, Impfungen

    Das BMG hat den Beschluss vom 01.12.2022 des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie zur Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Impfung gegen COVID-19 bekannt gegeben (BAnz AT 08.03.2023 B4). Dieser Beschluss wurde mit Beschluss vom 16.02.2023 abgeändert (BAnz AT 31.03.2023 B3).
     

    7.5 Versorgungsmängel nach § 79 Absatz 5 AMG

    (-)
     

    7.6 Sonstige Änderungen von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien etc.

    Der Gemeinsame Bundesausschusses hat am 13.03.2023 den Beschluss vom 15.12.2022 über eine Änderung der Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie (Überprüfung der Arbeitsunfähigkeits-Richtlinie bezüglich der Feststellung von Arbeitsunfähigkeit bei öffentlich-rechtlicher Pflicht zur Absonderung) bekannt geben (BAnz AT 13.03.2023 B6).

    Mit Gesetz vom 20.12.2022 (BGBl. I S. 2793) hat der Bundestag eine Änderung des Infektionsschutzgesetzes verabschiedet.

     

    7.7 Sonstiges

    Im Bundesanzeiger vom 07.02.2023 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die 10. Bekanntmachung zu den digitalen Gesundheitsanwendungen (BAnz AT 07.02.2023 B7).