Wissen was
es bedeutet

Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

A bis Z

AZWV

Anerkennungs- und Zulassungsverordnung Weiterbildung

Seit 2012 ist die AZWV durch die AZAV abgelöst.

Abkürzung des Monats

CTD – Abkürzung des Monats Juli 2024

Was bedeutet die Abkürzung CTD?

  • CTD steht für Common Technical Document
  • International vereinbartes Format für Zulassungsanträge neuer Arzneimittel
  • Bestehend aus 5 Modulen:
  • Modul 1: Administrative Angaben und Verschreibungsinformationen (variieren je nach Land)
  • Modul 2: Überblick und Zusammenfassung der Module 3 bis 5
  • Modul 3: Qualität (pharmazeutische Dokumentation)
  • Modul 4: Präklinische Studienberichte (Pharmakologie/Toxikologie)
  • Modul 5: Klinische Studienberichte – Wirksamkeit und Sicherheit (klinische Prüfungen)
  • Erfahren Sie mehr im hybrid Seminar Experte für GMP: Regelwerke, Dokumentation und Personal am 20.-21. August in CH-Olten

SMVO – Abkürzung des Monats Juni 2024

Was bedeutet die Abkürzung SMVO?

  • SMVO steht für Swiss Medicines Verification Organisation
  • Hauptaufgabe: Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) im Bereich Arzneimittel
  • Anforderungen der FMD: Implementierung eines Systems zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln durch Pharmaunternehmen und andere Beteiligte in der Lieferkette
  • Zusammenarbeit: Enges Zusammenspiel mit schweizerischen Behörden wie Swissmedic, um die Umsetzung der FMD-Anforderungen in der Schweiz sicherzustellen
  • Ziel: Bereitstellung eines sicheren und vertrauenswürdigen Systems für die Verifizierung von Arzneimitteln zum Schutz der Patienten vor Fälschungen
  • Beitrag: Sicherstellung der Sicherheit und Integrität der Arzneimittelversorgung in der Schweiz durch die Bemühungen der SMVO
  • Erfahren Sie mehr über die GMP-Welt in der Schweiz auf der FvP-Konferenz in Olten vom 03. bis 04. September 2024.

IVD – Abkürzung des Monats Mai 2024

Was bedeutet die Abkürzung IVD?

  • IVD steht für In-Vitro-Diagnostika
  • In-Vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die außerhalb des Körpers („in vitro“) durchgeführt werden, um Krankheiten oder andere medizinische Zustände zu diagnostizieren
  • Seit dem 26.05.2022 ist die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVD MDR) für alle Hersteller von In-Vitro-Diagnostika verpflichtend
  • Zur Zulassung benötigen sie eine EG-Konformitätserklärung und CE-Zertifizierung gemäß den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG)
  • Beispiele: Bluttests, Urinuntersuchungen oder Gewebeproben

MOU – Abkürzung des Monats März 2024

Was bedeutet die Abkürzung MOU?
  • MOU steht für Memorandum of Understanding
  • Ein MOU ist ein formales Dokument, das die Absicht zweier oder mehrerer Parteien festlegt, zusammenzuarbeiten oder eine bestimmte Vereinbarung zu treffen
  • Es legt die grundlegenden Bedingungen und Ziele der Zusammenarbeit fest, ist jedoch rechtlich nicht bindend und dient oft als Vorstufe zu formalen Verträgen
  • Im GMP-Umfeld regeln MOUs beispielsweise Partnerschaften zwischen Pharmaunternehmen, die gemeinsam neue Arzneimittel entwickeln möchten
  • Beispiel: das im April 2024 zwischen den USA und Kanada geschlossene MOU bezüglich GMP-Inspektionssystemen

FvP – Abkürzung des Monats März 2024

Was bedeutet die Abkürzung FvP?
  • FvP steht für Fachtechnisch verantwortliche Person
  • Die FVP ist verantwortlich für die Prozessüberwachung, Zertifizierung und Chargenfreigabe. Sie dient dabei nicht nur der Überprüfung der Spezifikationen und GMP-Konformität des gesamten Herstellungsprozesses, sondern auch als Ansprechpartner für Behörden
  • Eine FvP muss dabei unabhängig agieren können
  • Beispiel: Die FvP haftet dafür, wenn ein Unternehmen Arzneimittel an den Großhandel verkauft, obwohl die Bewilligung lediglich für den Export gilt
  • Auf unserer Homepage finden Sie das passende FvP-Trainingskonzept