Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

Finden Sie hier Ihre passende Weiterbildung

A bis Z

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
W
X
Y
Z

APAC

Australian Pharmaceutical Advisory Council

ApBetrO

Apothekenbetriebsordnung

Adressat sind Apotheken. Neu in 2012

AphA

American Public Health Association

API

Wirkstoff

Active Pharmaceutical Ingredient

Auch DS Drug Substance oder BPC Bulk Pharmaceutical Chemical

APIC

Active Pharmaceutical Ingredient Committee

International besetztes Gremium der CEFIC, das Richtlinien für Wirkstoffe erarbeitet und veröffentlicht.

APISM

API Startmaterial

API Starting Material

APMA

Australian Pharmaceutical Manufacturers Association

ApoG

Apothekengesetz

APR

Jährlicher Produkt Review

Annual Product Review

Review bedeutet Durchsicht der Dokumentation.

APS

Aseptic Process Simulation

Aseptische Prozess Simulation

Neuer Begriff für Media Fill; Wird bei der aseptischen Fertigung im Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens gefordert.

APV

Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.

AQ

Authorised with qualifications

AQAP

Allied Quality Assurance Publication

AQL

Annehmbares Qualitätsniveau

Acceptabel Quality Level

AQL gibt eine Gut- oder Annahmegrenze an, d.h. welcher Fehleranteil mit großer Wahrscheinlichkeit durch den vorgegebenen Stichprobenplan noch angenommen wird.

AQS

Arbeitsgemeinschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in der Medizin

AR

Jahresbericht

Annual Report

In den USA gefordert

AR

Authorisation reneval

AR

Augumented Reality

Anwendung der Digitalisierung

Area9 Lyceum

Anbieter der adaptiven Lernplattform

Area9U

Zertifizierung zur Erstellung adaptiver Lernprogramme

ArgeVet

Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesveterinärbehörden

In Deutschland

ASCII

American Standard Code for Information Interchange

ASCO

American Society of Clinical Oncology

ASI

Artificial Superintelligence

KI, die intelligenter ist als ein Mensch.

8
4
1
2
3
4
5
6
7
8
5
9

Zur Seminarsuche

Abkürzung des Monats

OOS – Abkürzung des Monats Juni 2025

Was bedeutet die Abkürzung OOS?

Definition: Out Of Specification (OOS) bezeichnet Analyseergebnisse, die außerhalb der festgelegten Spezifikationen liegen und nicht den zuvor definierten Akzeptanzkriterien entsprechen.
Ziel: OOS-Resultate dienen der frühzeitigen Identifikation von Abweichungen, die auf Qualitätsprobleme, methodische Fehler oder Probenverwechslungen hinweisen können.
Geltungsbereich: Der Begriff wird insbesondere in der Qualitätskontrolle verwendet, z. B. bei Freigabeanalysen von Wirkstoffen, Zwischenprodukten oder Fertigprodukten. Auch Stabilitätsdaten können OOS sein.
Regulatorische Bedeutung: OOS-Ergebnisse unterliegen klaren Vorgaben zur Untersuchung und Dokumentation. Behörden wie die FDA oder EMA fordern eine systematische OOS-Bewertung und, sofern notwendig, ein CAPA-gestütztes Vorgehen zur Ursachenklärung und Behebung.
Unterschied zu OOT: Während OOS eine klare Überschreitung der Spezifikationsgrenzen bedeutet, beschreibt Out Of Trend (OOT) eine auffällige Abweichung vom Erwartungswert: etwa in einem Stabilitätsverlauf, innerhalb der Spezifikation.

Mehr zum Thema? Unsere Seminare rund um Qualitätskontrolle und GMP im Labor zeigen praxisnah, wie Sie regulatorische Anforderungen sicher umsetzen.

GEP – Abkürzung des Monats Mai 2025

Was bedeutet die Abkürzung GEP?

Definition: Good Engineering Practice (GEP) beschreibt anerkannte ingenieurtechnische Standards, die bei der Planung, dem Bau und dem Betrieb pharmazeutischer Anlagen angewendet werden.
Ziel: GEP sorgt dafür, dass technische Lösungen nicht nur funktional, sondern auch nachvollziehbar, qualifizierbar und mit den Anforderungen aus GMP und GDP vereinbar sind.
Geltungsbereich: GEP findet Anwendung in allen Projektphasen: von der Planung über die Bauausführung bis zur Inbetriebnahme und legt damit die Grundlage für die spätere GMP-Compliance.
Regulatorische Bedeutung: Zwar ist GEP nicht direkt gesetzlich verankert, wird aber als Voraussetzung für qualifizierbare Systeme und Prozesse im Sinne der GMP verstanden.
Bezug zum Baurecht: GEP schafft im Pharma-Bauprojekt die Verbindung zwischen Baurecht und GMP. Wer GMP-konform bauen will, muss GEP-konform planen, etwa über klare Vorgaben in URS, Leistungsverzeichnis und Vertrag.

Mehr zum Thema? Unser Paketangebot zeigt, wie GMP- und GDP-Anforderungen bei Bauprojekten von Anfang an richtig umgesetzt werden.

QA – Abkürzung des Monats April 2025

Was bedeutet die Abkürzung QA?

Definition: Quality Assurance (QA) bzw. Qualitätssicherung (QS) stellt sicher, dass Produkte die geltenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen.
Ziel: QA verhindert Fehler durch vorausschauende Planung, klare Prozesse und kontinuierliche Überwachung.
Geltungsbereich: Die Qualitätssicherung durchzieht alle Unternehmensbereiche – von der Entwicklung über die Produktion bis zur Freigabe und Distribution.
Regulatorische Bedeutung: QA ist ein zentrales Element des EU-GMP-Leitfadens, der AMWHV sowie internationaler Vorgaben wie ICH Q10.
Qualitätskontrolle: Die QA-Abteilung verantwortet dokumentierte Abläufe, Schulungen, interne Audits sowie die Bewertung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen (Change Control).

Vertiefen Sie Ihr Wissen rund um Aufgaben, Verantwortlichkeiten und regulatorische Anforderungen im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung.

RA – Abkürzung des Monats März 2025

Was bedeutet die Abkürzung RA?

Definition: Regulatory Affairs (RA) befasst sich mit der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen in Pharma- und Biotech-Branche.
Ziel: Sicherstellung der regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel, Medizinprodukte und Produktionsstätten zur Marktzulassung.
Geltungsbereich: RA sichert die regulatorische Compliance von Arzneimitteln, Produktionsstätten und Prozessen – von der Genehmigung bis zur Marküberwachung.
GMP-Baurecht: RA-Experten begleiten Bau, Qualifizierung und Inspektionen pharmazeutischer Produktionsstätten zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Behördliche Zusammenarbeit: RA-Abteilungen sichern Zulassungen durch enge Abstimmung mit EMA, FDA, BfArM, PEI und weiteren Behörden.

Regulatory Affairs spielt eine entscheidende Rolle bei der Planung und Genehmigung pharmazeutischer Produktionsstätten. Unser neues Paketangebot bietet fundierte Einblicke in GMP-Baurecht, Genehmigungsprozesse und behördliche Inspektionen.

TFG – Abkürzung des Monats Februar 2025

Was bedeutet die Abkürzung TFG?

Definition: Das Transfusionsgesetz (TFG) regelt die Gewinnung, Verarbeitung und Anwendung von Blut und Blutprodukten in Deutschland.
Ziel: Es stellt sicher, dass Blutpräparate unter höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards hergestellt und verwendet werden.
Geltungsbereich: Das TFG betrifft Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen und medizinische Einrichtungen, die Blutpräparate herstellen oder verwenden.
Regulatorische Bedeutung: Ergänzt AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden und definiert Anforderungen für Qualitätsmanagement und behördliche Überwachung.
Qualitätskontrolle: Regelmäßige Tests und Validierungen stellen sicher, dass Blutprodukte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Behördliche Inspektionen: Aufsichtsbehörden überprüfen regelmäßig Herstellungs- und Qualitätsprozesse, um die Einhaltung des TFG zu gewährleisten.

Erweitern Sie Ihr Wissen über regulatorische Anforderungen, Qualitätsstandards und Best Practices für Blutpräparate in unseren Seminaren im Juni und Dezember.