Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Was bedeutet die Abkürzung CTIS?

• Definition: Das Clinical Trials Information System (CTIS) ist die zentrale EU-Plattform für die Einreichung, Bewertung und Verwaltung von klinischen Prüfungen nach der EU Clinical Trial Regulation (CTR) Nr. 536/2014.
• Ziel: CTIS vereinheitlicht und digitalisiert Verfahren klinischer Prüfungen, erleichtert Sponsoren und Prüfern die Antragsstellung und erhöht die Transparenz durch veröffentlichte Studieninformationen.
• Geltungsbereich: CTIS ist für alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union verbindlich. Es wird sowohl von Sponsoren (z. B. Pharmaunternehmen, CROs) als auch von Ethikkommissionen und Behörden genutzt.
• Regulatorische Bedeutung: Seit dem Inkrafttreten der CTR im Jahr 2022 ist die Nutzung von CTIS verpflichtend. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) betreibt die Plattform, die rechtlich als zentrale Anlaufstelle für klinische Prüfungen in Europa fungiert.
• Unterschied zu ähnlichen Begriffen: Während die CTR die rechtliche Grundlage für klinische Prüfungen darstellt, ist CTIS das technische Werkzeug zur praktischen Umsetzung. Es bildet die Schnittstelle zwischen Antragstellern, Behörden und Öffentlichkeit.

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Was bedeutet die Abkürzung CAPA?

• Definition: Corrective and Preventive Action (CAPA) bezeichnet ein systematisches Verfahren zur Identifikation, Analyse, Korrektur und Vorbeugung von Qualitätsmängeln oder Abweichungen im pharmazeutischen Qualitätssystem.
• Ziel: CAPA-Maßnahmen dienen dazu, die unmittelbaren Ursachen von Abweichungen oder Fehlern zu beseitigen und künftigen Wiederholungen durch gezielte Präventionsstrategien vorzubeugen.
• Geltungsbereich: CAPA wird in allen GMP-relevanten Bereichen eingesetzt, insbesondere in der Herstellung, Qualitätskontrolle und bei Audits sowie im Rahmen der Bearbeitung von Abweichungen, OOS- und OOT-Fällen.
• Regulatorische Bedeutung: CAPA ist fester Bestandteil von GMP und ISO 9001 sowie internationaler regulatorischer Anforderungen. Behörden wie EMA und FDA fordern nachvollziehbare CAPA-Prozesse als Nachweis für ein wirksames Qualitätsmanagementsystem.
• Unterschied zu ähnlichen Begriffen: Während CAPA sowohl korrektive als auch präventive Maßnahmen umfasst, beziehen sich reine Korrekturmaßnahmen (CA) nur auf die unmittelbare Beseitigung eines Problems, ohne die zugrundeliegende Ursache systematisch zu adressieren.

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Was bedeutet die Abkürzung OOT?

• Definition: Out of Trend (OOT) bezeichnet ein Prüfergebnis, das innerhalb der Spezifikationen liegt, aber vom gewohnten Trendverlauf abweicht.
• Ziel: OOT-Ergebnisse helfen, frühzeitig mögliche Prozessveränderungen oder Stabilitätsprobleme zu erkennen.
• Geltungsbereich: Der Begriff wird vor allem in der Stabilitätsprüfung, Prozessanalytik und im Product Quality Review (PQR) verwendet.
• Regulatorische Bedeutung: OOT-Auswertungen sind Bestandteil moderner Qualitätssysteme. Behörden erwarten geeignete Verfahren zur Trendüberwachung.
• Unterschied zu OOS: OOT liegt innerhalb der Spezifikationen, zeigt aber eine auffällige Abweichung. OOS liegt außerhalb der Spezifikation.

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Was bedeutet die Abkürzung OOT?

• Definition: Out of Trend (OOT) bezeichnet ein Prüfergebnis, das innerhalb der Spezifikationen liegt, aber vom gewohnten Trendverlauf abweicht.
• Ziel: OOT-Ergebnisse helfen, frühzeitig mögliche Prozessveränderungen oder Stabilitätsprobleme zu erkennen.
• Geltungsbereich: Der Begriff wird vor allem in der Stabilitätsprüfung, Prozessanalytik und im Product Quality Review (PQR) verwendet.
• Regulatorische Bedeutung: OOT-Auswertungen sind Bestandteil moderner Qualitätssysteme. Behörden erwarten geeignete Verfahren zur Trendüberwachung.
• Unterschied zu OOS: OOT liegt innerhalb der Spezifikationen, zeigt aber eine auffällige Abweichung. OOS liegt außerhalb der Spezifikation.

Was bedeutet die Abkürzung OOS?

• Definition: Out Of Specification (OOS) bezeichnet Analyseergebnisse, die außerhalb der festgelegten Spezifikationen liegen und nicht den zuvor definierten Akzeptanzkriterien entsprechen.
• Ziel: OOS-Resultate dienen der frühzeitigen Identifikation von Abweichungen, die auf Qualitätsprobleme, methodische Fehler oder Probenverwechslungen hinweisen können.
• Geltungsbereich: Der Begriff wird insbesondere in der Qualitätskontrolle verwendet, z. B. bei Freigabeanalysen von Wirkstoffen, Zwischenprodukten oder Fertigprodukten. Auch Stabilitätsdaten können OOS sein.
• Regulatorische Bedeutung: OOS-Ergebnisse unterliegen klaren Vorgaben zur Untersuchung und Dokumentation. Behörden wie die FDA oder EMA fordern eine systematische OOS-Bewertung und, sofern notwendig, ein CAPA-gestütztes Vorgehen zur Ursachenklärung und Behebung.
• Unterschied zu OOT: Während OOS eine klare Überschreitung der Spezifikationsgrenzen bedeutet, beschreibt Out Of Trend (OOT) eine auffällige Abweichung vom Erwartungswert: etwa in einem Stabilitätsverlauf, innerhalb der Spezifikation.

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Was bedeutet die Abkürzung GEP?

• Definition: Good Engineering Practice (GEP) beschreibt anerkannte ingenieurtechnische Standards, die bei der Planung, dem Bau und dem Betrieb pharmazeutischer Anlagen angewendet werden.
• Ziel: GEP sorgt dafür, dass technische Lösungen nicht nur funktional, sondern auch nachvollziehbar, qualifizierbar und mit den Anforderungen aus GMP und GDP vereinbar sind.
• Geltungsbereich: GEP findet Anwendung in allen Projektphasen: von der Planung über die Bauausführung bis zur Inbetriebnahme und legt damit die Grundlage für die spätere GMP-Compliance.
• Regulatorische Bedeutung: Zwar ist GEP nicht direkt gesetzlich verankert, wird aber als Voraussetzung für qualifizierbare Systeme und Prozesse im Sinne der GMP verstanden.
• Bezug zum Baurecht: GEP schafft im Pharma-Bauprojekt die Verbindung zwischen Baurecht und GMP. Wer GMP-konform bauen will, muss GEP-konform planen, etwa über klare Vorgaben in URS, Leistungsverzeichnis und Vertrag.

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