Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

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A bis Z

APAC

Australian Pharmaceutical Advisory Council

ApBetrO

Apothekenbetriebsordnung

Adressat sind Apotheken. Neu in 2012

AphA

American Public Health Association

API

Wirkstoff

Active Pharmaceutical Ingredient

Auch DS Drug Substance oder BPC Bulk Pharmaceutical Chemical

APIC

Active Pharmaceutical Ingredient Committee

International besetztes Gremium der CEFIC, das Richtlinien für Wirkstoffe erarbeitet und veröffentlicht.

APISM

API Startmaterial

API Starting Material

APMA

Australian Pharmaceutical Manufacturers Association

ApoG

Apothekengesetz

APR

Jährlicher Produkt Review

Annual Product Review

Review bedeutet Durchsicht der Dokumentation.

APS

Aseptic Process Simulation

Aseptische Prozess Simulation

Neuer Begriff für Media Fill; Wird bei der aseptischen Fertigung im Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens gefordert.

APV

Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.

AQ

Authorised with qualifications

AQAP

Allied Quality Assurance Publication

AQL

Annehmbares Qualitätsniveau

Acceptabel Quality Level

AQL gibt eine Gut- oder Annahmegrenze an, d.h. welcher Fehleranteil mit großer Wahrscheinlichkeit durch den vorgegebenen Stichprobenplan noch angenommen wird.

AQS

Arbeitsgemeinschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in der Medizin

AR

Jahresbericht

Annual Report

In den USA gefordert

AR

Authorisation reneval

AR

Augumented Reality

Anwendung der Digitalisierung

Area9 Lyceum

Anbieter der adaptiven Lernplattform

Area9U

Zertifizierung zur Erstellung adaptiver Lernprogramme

ArgeVet

Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesveterinärbehörden

In Deutschland

ASCII

American Standard Code for Information Interchange

ASCO

American Society of Clinical Oncology

ASI

Artificial Superintelligence

KI, die intelligenter ist als ein Mensch.

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Abkürzung des Monats

CTD – Abkürzung des Monats Juli 2024

Was bedeutet die Abkürzung CTD?

CTD steht für Common Technical Document
International vereinbartes Format für Zulassungsanträge neuer Arzneimittel
Bestehend aus 5 Modulen:
Modul 1: Administrative Angaben und Verschreibungsinformationen (variieren je nach Land)
Modul 2: Überblick und Zusammenfassung der Module 3 bis 5
Modul 3: Qualität (pharmazeutische Dokumentation)
Modul 4: Präklinische Studienberichte (Pharmakologie/Toxikologie)
Modul 5: Klinische Studienberichte – Wirksamkeit und Sicherheit (klinische Prüfungen)
Erfahren Sie mehr im hybrid Seminar Experte für GMP: Regelwerke, Dokumentation und Personal am 20.-21. August in CH-Olten

SMVO – Abkürzung des Monats Juni 2024

Was bedeutet die Abkürzung SMVO?

SMVO steht für Swiss Medicines Verification Organisation
Hauptaufgabe: Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) im Bereich Arzneimittel
Anforderungen der FMD: Implementierung eines Systems zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln durch Pharmaunternehmen und andere Beteiligte in der Lieferkette
Zusammenarbeit: Enges Zusammenspiel mit schweizerischen Behörden wie Swissmedic, um die Umsetzung der FMD-Anforderungen in der Schweiz sicherzustellen
Ziel: Bereitstellung eines sicheren und vertrauenswürdigen Systems für die Verifizierung von Arzneimitteln zum Schutz der Patienten vor Fälschungen
Beitrag: Sicherstellung der Sicherheit und Integrität der Arzneimittelversorgung in der Schweiz durch die Bemühungen der SMVO
Erfahren Sie mehr über die GMP-Welt in der Schweiz auf der FvP-Konferenz in Olten vom 03. bis 04. September 2024.

IVD – Abkürzung des Monats Mai 2024

Was bedeutet die Abkürzung IVD?

IVD steht für In-Vitro-Diagnostika
In-Vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die außerhalb des Körpers („in vitro“) durchgeführt werden, um Krankheiten oder andere medizinische Zustände zu diagnostizieren
Seit dem 26.05.2022 ist die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVD MDR) für alle Hersteller von In-Vitro-Diagnostika verpflichtend
Zur Zulassung benötigen sie eine EG-Konformitätserklärung und CE-Zertifizierung gemäß den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG)
Beispiele: Bluttests, Urinuntersuchungen oder Gewebeproben

MOU – Abkürzung des Monats März 2024

Was bedeutet die Abkürzung MOU?

MOU steht für Memorandum of Understanding
Ein MOU ist ein formales Dokument, das die Absicht zweier oder mehrerer Parteien festlegt, zusammenzuarbeiten oder eine bestimmte Vereinbarung zu treffen
Es legt die grundlegenden Bedingungen und Ziele der Zusammenarbeit fest, ist jedoch rechtlich nicht bindend und dient oft als Vorstufe zu formalen Verträgen
Im GMP-Umfeld regeln MOUs beispielsweise Partnerschaften zwischen Pharmaunternehmen, die gemeinsam neue Arzneimittel entwickeln möchten
Beispiel: das im April 2024 zwischen den USA und Kanada geschlossene MOU bezüglich GMP-Inspektionssystemen

FvP – Abkürzung des Monats März 2024

Was bedeutet die Abkürzung FvP?

FvP steht für Fachtechnisch verantwortliche Person
Die FVP ist verantwortlich für die Prozessüberwachung, Zertifizierung und Chargenfreigabe. Sie dient dabei nicht nur der Überprüfung der Spezifikationen und GMP-Konformität des gesamten Herstellungsprozesses, sondern auch als Ansprechpartner für Behörden
Eine FvP muss dabei unabhängig agieren können
Beispiel: Die FvP haftet dafür, wenn ein Unternehmen Arzneimittel an den Großhandel verkauft, obwohl die Bewilligung lediglich für den Export gilt
Auf unserer Homepage finden Sie das passende FvP-Trainingskonzept