Wissen was
es bedeutet

Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

A bis Z

AL

Adaptives Lernen
Lernenden ermöglichen adaptive Lernalgorithmen Fehler zu machen und Fehleinschätzungen nachzuverfolgen, reale kognitive Situationen aus der Praxis eng nachzuahmen und so von einer effektiven und wirksamen Lernerfahrung zu profitieren.

ALARP

As Low As Resonable Practicable
Begriff aus der Toxikologie

ALBVVG

Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz
In Deutschland Gesetzesentwurf 2023

ALCOA

Zuweisbar, lesbar, zeitgenau, dokumentenecht, korrekt
Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate
Im Deutschen übersetzen wir ALCOA wie folgt: zuweisbar, lesbar, zeitgenau, dokumentenecht und korrekt. Gemeint ist damit die Abkürzungen des ACLOA-Prinzips, welches mit dem Thema Datenintegrität in der GMP-Welt zusammenhängt. Die Akronyme ALCOA bzw. ALCOA+ werden von der regulierten Industrie als Rahmen für die Sicherstellung der Datenintegrität verwendet und sind Kriterien für die gute Dokumentationspraxis. Sie werden bei der Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt, um die Qualität der gesammelten Nachweise zu gewährleisten.

ALE

Application Link Enabling
SAP R/3

AM-HandelsV

Arzneimittelhandelsverordnung
Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung, welche die AMGrHdlBetrV seit 2012 ablöst.

AMA

American Medical Association
Zusammenschluss von Ärzten in USA, gegründet 1847

AMBO

Arzneimittelbetriebsordnung
GMP Regelwerk in Österreich

AMBV

Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
Ordinance on establishment licences
Verordnung über die Bewilligungen im Wirkstoff- und Arzneimittelbereich in der Schweiz; Enthält GMP und GDP Regelungen. ELO ist die englische Version.

AMC

Luftgetragene molekulare Kontamination
Airborne Molecular Contamination
Gemäß -> SEMI

AMES

Bacterial Reserve Mutation Test nach Bruce Ames
Test für Rückmutagenität bei Bakterien (nach OECD-Richtlinie 471)

AMG

Arzneimittelgesetz
German Drug Law
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

AMG-AV

Arzneimittelgesetz Anzeigeverordnung
Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln

AMG-EV

Verordnung über die Einreichung von Unterlagen
Findet Anwendung bei Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln.

AMGKostV

Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln
Zuständige Behörden: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

AMGrHdlBetrV

Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, seit 2012 ist die Arzneimittelvermittlung geregelt. Neue Bezeichnung ist Arzneimittelhandelsverordnung.

AMGVwV

Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes
Anweisung z.B. für die Inspektorate zur Vorbereitung und Durchführung von Überwachungsmaßnahmen in Deutschland

AMHV

Arzneimittelhärteverordnung
Anwendung für Compassionate Use (Mitleid); Rechtsverordnung in Deutschland, die das Inverkehrbringen von Arzneimittel ohne Genehmigung und Zulassung in Härtefällen regelt.

AMI

Arzneimitteluntersuchungsinstitut Nord
AMI-Nord GmbH mit Sitz in Bremen

AMIS

Arzneimittel-Informationssystem
AMIS wird beim DIMDI geführt.

AMNOG

Arzneimittelmarkt-neuordnungsgesetz
Gesetz zur Senkung der Arzneimittelkosten in 2011

AMPAC

Analytical Methods Post-Approval Changes
FDA

AMPreisV

Arzneimittelpreisverordnung
Enthält ein Verbot für Boni und Nachlässe für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Deutschland.

AMR

Arzneimittel-Richtlinie
Die Anlagen der AMR enthalten Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung.

Abkürzung des Monats

SMVO – Abkürzung des Monats Juni 2024

Was bedeutet die Abkürzung SMVO?

  • SMVO steht für Swiss Medicines Verification Organisation
  • Hauptaufgabe: Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) im Bereich Arzneimittel
  • Anforderungen der FMD: Implementierung eines Systems zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln durch Pharmaunternehmen und andere Beteiligte in der Lieferkette
  • Zusammenarbeit: Enges Zusammenspiel mit schweizerischen Behörden wie Swissmedic, um die Umsetzung der FMD-Anforderungen in der Schweiz sicherzustellen
  • Ziel: Bereitstellung eines sicheren und vertrauenswürdigen Systems für die Verifizierung von Arzneimitteln zum Schutz der Patienten vor Fälschungen
  • Beitrag: Sicherstellung der Sicherheit und Integrität der Arzneimittelversorgung in der Schweiz durch die Bemühungen der SMVO
  • Erfahren Sie mehr über die GMP-Welt in der Schweiz auf der FvP-Konferenz in Olten vom 03. bis 04. September 2024.

IVD – Abkürzung des Monats Mai 2024

Was bedeutet die Abkürzung IVD?

  • IVD steht für In-Vitro-Diagnostika
  • In-Vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die außerhalb des Körpers („in vitro“) durchgeführt werden, um Krankheiten oder andere medizinische Zustände zu diagnostizieren
  • Seit dem 26.05.2022 ist die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVD MDR) für alle Hersteller von In-Vitro-Diagnostika verpflichtend
  • Zur Zulassung benötigen sie eine EG-Konformitätserklärung und CE-Zertifizierung gemäß den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG)
  • Beispiele: Bluttests, Urinuntersuchungen oder Gewebeproben

MOU – Abkürzung des Monats März 2024

Was bedeutet die Abkürzung MOU?
  • MOU steht für Memorandum of Understanding
  • Ein MOU ist ein formales Dokument, das die Absicht zweier oder mehrerer Parteien festlegt, zusammenzuarbeiten oder eine bestimmte Vereinbarung zu treffen
  • Es legt die grundlegenden Bedingungen und Ziele der Zusammenarbeit fest, ist jedoch rechtlich nicht bindend und dient oft als Vorstufe zu formalen Verträgen
  • Im GMP-Umfeld regeln MOUs beispielsweise Partnerschaften zwischen Pharmaunternehmen, die gemeinsam neue Arzneimittel entwickeln möchten
  • Beispiel: das im April 2024 zwischen den USA und Kanada geschlossene MOU bezüglich GMP-Inspektionssystemen

FvP – Abkürzung des Monats März 2024

Was bedeutet die Abkürzung FvP?
  • FvP steht für Fachtechnisch verantwortliche Person
  • Die FVP ist verantwortlich für die Prozessüberwachung, Zertifizierung und Chargenfreigabe. Sie dient dabei nicht nur der Überprüfung der Spezifikationen und GMP-Konformität des gesamten Herstellungsprozesses, sondern auch als Ansprechpartner für Behörden
  • Eine FvP muss dabei unabhängig agieren können
  • Beispiel: Die FvP haftet dafür, wenn ein Unternehmen Arzneimittel an den Großhandel verkauft, obwohl die Bewilligung lediglich für den Export gilt
  • Auf unserer Homepage finden Sie das passende FvP-Trainingskonzept

AIM – Abkürzung des Monats Februar 2024

Was bedeutet die Abkürzung AIM?

  • AIM steht häufig für Aide Memoire
  • Leitfäden, die von verschiedenen regulatorischen Organen und Verbänden wie der WHO, der PIC/S oder der ZLG herausgegeben werden
  • AIMs der PIC/S oder der ZLG sind durch die intensive Betrachtung der verschiedenen Inspektionsphasen besonders relevant für die pharmazeutische Industrie
  • AIMs enthalten neben Vorgaben oft auch Empfehlungen
  • Beispiel: Aide Memoire der PIC/S: Assessment of quality risk management implementation