Glossar – Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmaumfeld

Fachtermini kurz erklärt.

Im pharmazeutischen Umfeld wird eine Vielzahl von Abkürzungen benutzt. Sie dienen dazu, komplexe medizinische Begriffe und Konzepte auf eine kurze und prägnante Weise zu kommunizieren. Dies kann die Effizienz in der Kommunikation erhöhen, indem sie Zeit sparen und unnötige Wiederholungen vermeiden, allerdings sollten die Abkürzungen stets eindeutig und allgemein anerkannt sein, um Missverständnisse und potenzielle Gefahren für die Patientensicherheit zu vermeiden. In diesem Glossar finden Sie über 2.000 Abkürzungen und Akronyme aus dem Pharma- und Medizinproduktesektor in Deutsch und Englisch. Jede Abkürzung wird mit ihrer ausgeschriebenen Bedeutung und gegebenenfalls zusätzlichen Informationen oder Erklärungen versehen, um Ihnen ein besseres Verständnis zu ermöglichen. Monatlich stellen wir Ihnen aus dieser Datenbank einen Begriff vor und erläutern diesen noch ausführlicher.

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A bis Z

AL

adaptives Lernen

Lernenden ermöglichen adaptive Lernalgorithmen Fehler zu machen und Fehleinschätzungen nachzuverfolgen, reale kognitive Situationen aus der Praxis eng nachzuahmen und so von einer effektiven und wirksamen Lernerfahrung zu profitieren.

ALARP

As Low As Resonable Practicable

Begriff aus der Toxikologie

ALBVVG

Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz

In Deutschland Gesetzesentwurf 2023

ALCOA

zuweisbar, lesbar, zeitgenau, dokumentenecht, korrekt

Attributable, Legible, contemporaneous, Original, Accurate

Im Deutschen übersetzen wir ALCOA wie folgt: zuweisbar, lesbar, zeitgenau, dokumentenecht und korrekt. Gemeint ist damit die Abkürzungen des ACLOA-Prinzips, welches im Zusammenhang mit dem Thema Datenintegrität in der GMP-Welt zusammenhängt. Die Akronyme ALCOA bzw. ALCOA+ werden von der regulierten Industrie als Rahmen für die Sicherstellung der Datenintegrität verwendet und sind Kriterien für die gute Dokumentationspraxis. Sie werden bei der Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt, um die Qualität der gesammelten Nachweise zu gewährleisten.

ALE

Application Link Enabling

SAP R/3

AM-HandelsV

Arzneimittelhandelsverordnung

Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung, löst die AMGrHdlBetrV seit 2012 ab.

AMA

American Medical Association

Zusammenschluss von Ärzten in USA, gegründet 1847

AMBO

Arzneimittelbetriebsordnung

GMP Regelwerk in Österreich

AMBV

Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

Ordinance on establishment licences

Verordnung über die Bewilligungen im Wirkstoff- und Arzneimittelbereich in der Schweiz, enthält GMP und GDP Regelungen; ELO ist englische Version

AMC

luftgetragene molekulare Kontamination

Airborne Molecular Contamination

gemäß -> SEMI

AMES

Bacterial Reserve Mutation Test nach Bruce Ames

Test für Rückmutagenität bei Bakterien (nach OECD-Richtlinie 471)

AMG

Arzneimittelgesetz

German Drug Law

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

AMG-AV

Arzneimittelgesetz Anzeigeverordnung

Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen bei Arzneimitteln

AMG-EV

Verordnung über die Einreichung von Unterlagen

findet Anwendung bei Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln

AMGKostV

Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln

zuständige Behörden: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

AMGrHdlBetrV

Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, seit 2012 ist die Arzneimittelvermittlung geregelt. Neue Bezeichnung ist Arzneimittelhandelsverordnung.

AMGVwV

Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes

Anweisung z.B. für die Inspektorate zur Vorbereitung und Durchführung von Überwachungsmaßnahmen in Deutschland

AMHV

Arzneimittelhärteverordnung

Anwendung für Compassionate Use (Mitleid). Rechtsverordnung in Deutschland, die das Inverkehrbringen von Arzneimittel ohne Genehmigung und Zulassung in Härtefällen regelt.

AMI

Arzneimitteluntersuchungsinstitut Nord

AMI-Nord GmbH mit Sitz in Bremen

AMIS

Arzneimittel-Informationssystem

AMIS wird beim DIMDI geführt

AMNOG

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz

Gesetz zur Senkung der Arzneimittelkosten in 2011

AMPAC

Analytical Methods Post-Approval Changes

FDA

AMPreisV

Arzneimittelpreisverordnung

enthält Verbot für Boni und Nächlasse für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Deutschland

AMR

Arzneimittel-Richtlinie

Die Anlagen der AMR enthalten Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung.

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Abkürzung des Monats

EBR – Abkürzung des Monats November 2023

Was bedeutet die Abkürzung EBR?

EBR steht für „Electronic Batch Record“ bzw. Elektronische Chargenaufzeichnung
Gemeint ist eine digitale, und damit meistens papierlose Dokumentation der Daten der Chargenherstellung, -freigabe und -überwachung
Dabei gelten dieselben Voraussetzungen, wie für die Papierversion sowie die Anforderungen an computergestützte Systeme
Ein geeignetes EBR-System beschleunigt die Chargenverwaltung, erlaubt automatisierte Workflows sowie eine vereinfachte Rückverfolgbarkeit
Beispiel: Ein EBR beinhaltet sowohl die Auswertung wie auch die Rohdaten, etwa die Chromatogramme für die Qualitätskontrolle

PIC/S – Abkürzung des Monats Oktober 2023

Was bedeutet die Abkürzung PIC/S?

PIC/S steht für Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme
PIC/S ist eine internationale Kooperationsorganisation von Arzneimittelüberwachungsbehörden
Durch Konsensentscheidungen seiner Mitglieder setzt es sich für die Harmonisierung und Weiterentwicklung von Standards und Verfahren bei der Arzneimittelinspektion ein
Die Ergebnisse, wie z.B. Inspektionschecklisten nutzen dabei nicht nur den Behörden, sondern können auch Ihnen für Ihren Behördenbesuch behilflich sein
Beispiel: AIDE-MEMOIRE – Inspection of Utilities für die Untersuchung von Fertigungsanlagen

OOS – Abkürzung des Monats September 2023

Was bedeutet die Abkürzung OOS?

OOS steht für Out-of-specification
OOS ist ein Analysenergebnis außerhalb des im Zulassungsdossiers angegebenen Bereich
Es tritt bei der Freigabeanalytik oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen auf
Ein OOS muss immer dokumentiert, untersucht und bewertet werden
Es ermöglicht proaktiv zu werden und Folgen, wie zu entsorgende Chargen oder Rückrufe, zu vermeiden
Beispiel: Ein zu niedriger Gehalt des Wirkstoffes oder eine Nachhärtung von Tabletten während der Lagerung

CMA – Abkürzung des Monats August 2023

Was bedeutet die Abkürzung CMA?

CMA steht für Critical Material Attributes (Kritische Materialeigenschaften)
In der Pharmaindustrie beeinflussen CMAs die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln, wenn sie nicht ausreichend kontrolliert werden
Die Identifizierung und Kontrolle von CMAs sind entscheidend für die Arzneimittelentwicklung und -herstellung, da sichergestellt wird, dass das Endprodukt die gewünschte Qualität erreicht

BtmV – Abkürzung des Monats Juli 2023

Was bedeutet die Abkürzung BtmV?

BtmV steht für Betäubungsmittelverschreibungsverordnung
In Deutschland regelt die BtmV, wie Betäubungsmittel verschrieben und abgegeben werden dürfen
Betäubungsmittel sind Substanzen mit betäubender oder bewusstseinsverändernder Wirkung, z. B. Opioide oder Cannabinoide
Die Verordnung enthält spezifische Vorschriften für den sicheren Umgang mit Betäubungsmitteln