Grundlegende Regularien für die Reinigungsvalidierung und praxisbezogene Betrachtung

Hier finden Sie ausgewählte Fragen zum Thema „Reinigungsvalidierung“ mit den dazugehörigen Antworten von dem Experten Olaf Melzer:

Produktion und Abfüllung jeweils in Mehrzweckbetrieben: Wie ist da der kumulative Effekt zu berücksichtigen?

Wenn in beiden Betrieben die gleichen Wirkstoffe verarbeitet werden: ja. Ansonsten: nein (empfohlen wird, dieses über eine RA zu betrachten).

Wie ist denn die Einnahmehäufigkeit bei Implantaten mit Antibiotikum-Zugabe?

Analog bei Impfstoffen, die ja auch in der Regel 1-2 mal jährlich verabreicht werden, ist diese Argumentation möglich: 1-mal pro Tag.

Muss ich die Trocknung von Equipment in die RV aufnehmen?

Ja, die Betrachtung ist nur mit trockenen Oberflächen reproduzierbar.

Nutzen Sie das Webinar „Reinigungsvalidierung“ und das Seminar „Reinigungsvalidierung mit Workshops“ mit dem erfahrenen Referenten Olaf Melzer, Ingenieurbüro Gunter Reimann, als ideale Weiterbildung in dem Thema mit diesen Schwerpunkten:

• Vermittlung grundlegender Regularien für die Reinigungsvalidierung
• Praxisbezogene Betrachtung der Umsetzung der Regularien und Anforderungen

Der Workshop konzentriert sich auf diese Themen:

• Leitproduktbestimmung und Gerätebracketing mit drei Fallbeispielen
• Tablettenherstellung
• Semifeste Produkte (Suppositorien/Zäpfchen)
• Flüssigkeit Injektionslösungen (Intravenöse Darreichung)

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