Unser Blog rund um das Thema Weiterbildung in der Pharma-Welt
#weiterbildungistzukunft
InWandel: Erweiterte Realitäten in der Pharma
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert im Rahmen der Hightech-Strategie 2025 „Forschung und Innovation für die Menschen“ sowie des Programms „Zukunft der Wertschöpfung – Forschung zu Produktion, Dienstleistung und Arbeit“ kooperative vorwettbewerbliche Forschungsvorhaben (Verbundprojekte) zur Stärkung der Wertschöpfung in Deutschland. PTS erhält die Zusage und startet das neue Projekt "XR in der Pharmabranche: Einsatz von eXtended Realities (XR) in Schulungs- und Lernszenarien für qualitätskritische Wertschöpfungsprozesse". Das Forschungsprogramm ist darauf ausgerichtet, durch eine integrative Betrachtung der Bereiche Produktion, Dienstleistung und Arbeit zu interdisziplinären, anwendungsorientierten neuen Lösungen zu gelangen.
GDP Experte und GDP Expertin
Beim hybrid durchgeführten Intensivtraining ‚Experte für GDP’ vom 28.02. – 01.03.2023 in Kassel nahmen Teilnehmer mit unterschiedlichem Wissenshintergrund an der Veranstaltung teil.
Überblick
Das zweitägige ...
Die Revision der ICH Q9 zum Qualitätsrisikomanagement ist fertig
17 Jahre nach dem Erscheinen der Guideline zum Qualitätsrisikomanagement (QRM) hat die ICH die erste Revision des Dokuments fertig gestellt und die ICH Q9 (R1) im Januar auf ihrer Webseite veröffentlicht. Die Implementierung durch die EU und die damit verbundene Veröffentlichung im Teil III des EU GMP-Leitfadens steht noch aus, das sollte aber nur eine Frage der Zeit sein. Neben einigen kleineren Anpassungen, so wurde die "Risk Identification" in "Hazard Identification" umbenannt, gibt es vier größere Anpassungen.
BTM: Von der Einfuhr über Transport bis zur Vernichtung von Betäubungsmitteln
Betäubungsmittel standen im Mittelpunkt des Seminars BtM-Verantwortlicher mit Zertifikat am 04.02.2020 in Unna. Die Teilnehmer erhielten einen klaren Überblick über die besonderen Anforderungen in der Herstellung, Lagerung und Distribution von Betäubungsmitteln.
Abweichung, CAPA und Änderung
Das eintägige Basistraining für Mitarbeiter, die Abweichungen, Reklamationen, Behördenfindings, Änderungsanzeigen, CAPAs, etc. bearbeiten, fand am 07.12.2022 in Olten statt. Das hybride Seminar wurde von Teilnehmern aus verschiedenen Unternehmensbereichen besucht. Während und nach den Präsentationen zu verschiedenen Themen und in den Pausen hatten die Teilnehmer jederzeit die Gelegenheit, Fragen zu stellen. Der so entstandene intensive Erfahrungsaustausch zwischen den Teilnehmern und dem Referenten fand bei allen großen Anklang.
Auditing: Kombination GMP Regeln und Kommunikation
Das dreitägige Intensivtraining beinhaltet in kompakter Form wesentliche Informationen zum Thema Audits und Inspektionen. Beginnend mit den Regelwerken, über die Anforderungen an Auditoren, bis hin zur Vorbereitung, Durchführung und Abschluss eines Audits waren alle Themen enthalten. Im Kommunikationsteil wurden Basiselemente der Kommunikation und der Gesprächsführung erläutert, aber auch die Spezialsituation der Kommunikation im Audit betrachtet. Gruppenarbeiten und Auditrollenspiele mit anschließendem Feedback durch die Referenten rundeten das Thema ab.
GDP kompakt: gut erklärt
Zu Beginn des Trainings wurden die Hintergründe und die Regelwerke von GDP und GMP erläutert. Präsentiert, interpretiert und intensiv diskutiert wurde dann die aktuell gültige GDP Guideline mit ihren Auswirkungen auf die GDP Landschaft. Aktuelle Themen und Fragen wurden in der Gruppe diskutiert.
Großhandel mit Tierarzneimittel
Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das deutsche Tierarzneimittelgesetz (TAMG) in Kraft. Hierdurch werden Tierarzneimittel national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen.
GDP Konferenz mit vielen Fragen und Diskussionen
Die GDP Konferenz in Berlin am 13.10.2022 begann am ersten Tag mit einem Get together und einem kleinen Imbiss. Vertreter unterschiedlicher Unternehmen, aber auch Vertreter einiger Überwachungsbehörden nahmen an der Konferenz teil. Verschiedene Themen (Aktuelle Regelwerke im GDP, Umsetzung der MDR, Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Erfahrungen in Inspektionen, Gefahrgutanforderungen, Anforderungen an den GDP gerechten Transport) wurden in kurzen Präsentationen dargestellt.
Gemeinschaftsprojekt der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der Wirtschaft
Im Sommersemester 2015 startete die Hochschule ein Gemeinschaftsprojekt mit einem internationalen Verband und der Pharma-Industrie im Bereich „Good Manufacturing Practice“ (Gute Herstellungspraxis). Darunter sind Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen sowie Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln zu verstehen.
Die Schweiz und die USA haben ein MRA
Am 12. Januar 2023 haben die Schweiz und die Vereinigten Staaten von Amerika nach mehrjährigen Verhandlungen ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen (Mutual Recognition Agreement, MRA) unterzeichnet. Dadurch sollen doppelte Inspektionen vermieden werden. Das Abkommen gilt sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel.
Campus, Kubuk, FHWN: Eindrucksvoller 5. GMP/GDP Kongress
Am 9. Mai fand am Campus der Fachhochschule Nordwestschweiz (FHNW)in Muttenz der 5. GMP/GDP Kongress statt. Besonders eindrücklich für die 60 Teilnehmenden war der imposante Bau der FHNW. Rund 4.500 Menschen studieren und arbeiten im Kubuk.
