Unser Blog rund um die Pharma-Welt
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GMP-Unterschriften und Dokumentation | Expertenkommentar
In der GMP sind Unterschriften und Handzeichen ein unverzichtbarer Bestandteil, um die Einhaltung von Verfahren und Verantwortlichkeiten während des Herstellungsprozesses zu dokumentieren. Doch wie verbindlich sind die Angaben zur Unterzeichnung von Dokumenten wirklich?
Fotos und Datenintegrität in der GxP: Eine erlaubte Liaison
In der zunehmend digitalisierten und streng regulierten Welt des GxP-Bereichs (Good Practice, Good Manufacturing Practice, Good Laboratory Practice etc.) ist die Frage der Datenintegrität von entscheidender Bedeutung. Insbesondere die Nutzung von Screenshots und Fotos als Teil der Dokumentation und Nachweisführung wirft wichtige Fragen auf.
Virtual Reality Learnings – Interview mit einem Learning-Engineer
Virtual Reality (VR) hat das Potenzial, Bildung und Lernen zu revolutionieren, indem es immersive und interaktive Erfahrungen bietet, die traditionelle Lehrmethoden ergänzen oder sogar ersetzen können.
Risikoanalyse mit FMEA: Worauf sind die Faktoren zu beziehen?
Lesen Sie im Folgenden die Frage eines Teilnehmenden aus dem PTS Seminar "Von der Risikobeurteilung zum Managen der Risiken" mit Dr. Wolfgang Nedvidek und die Antwort des Referenten.Frage des Teilnehmenden: Wir erstellen im Rahmen ...
Berufliche Weiterbildung im Pharmaumfeld
Sie sind bereits im Pharmaumfeld tätig und möchten zukünftig eine leitende Tätigkeit übernehmen? Mit unserem in 2007 etablierten Kontaktstudium sind Sie auf dem besten Weg dorthin.
Datenintegrität im Regelwerk | Reinhard Schnettler und Dr. Thomas Menne teilen ihre Expertise
Die Regulierung der Datenintegrität und Computersystemvalidierung wird im Arzneimittelgesetz und der AMBV in Deutschland und im EU GMP-Leitfaden für den Pharmabereich behandelt. Die ZLG, Zentralstelle der Länder für Gesundheit und Arbeitsschutz, gibt auch Vorgaben für Deutschland.
Qualitätssicherung à la ALCOA | Podcast-Gespräch mit Reinhard Schnettler und Dr. Thomas Menne
In diesem Interview diskutieren Reinhard Schnettler und Thomas Menne das ALCOA-Prinzip, eine Reihe von Richtlinien zur Gewährleistung der Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie. Das Prinzip besteht aus fünf Buchstaben, wobei jeder Buchstabe einen anderen Aspekt der Datenintegrität darstellt.
Faszination Datenintegrität | Reinhard Schnettler und Dr. Thomas Menne im Interview
Diese Podcast Folge handelt von der Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie. Reinhard Schnettler und Dr. Thomas Menne diskutieren themenbezogene Fragestellungen aus der Praxis.
Eine gegenwärtige Reflexion über die Qualifizierung und Validierung
Qualifizierung und Validierung sind Themen und Aspekte, die wahrlich nicht neu sind und schon partiell als altbekannt verstanden oder gesehen werden. Es sind entsprechende Prozesse und Verfahren über die Jahre entstanden. Einerseits sind diese stetig gewachsen und auch organisatorisch geprägt oder wurden andererseits auf der Basis von Erkenntnissen aus diversen Projekten und Audit- und Inspektionssituationen spezialisiert festgelegt.
Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen
Reinräume der Klasse C benötigen in der aseptischen Produktion von Arzneimitteln die größten Flächen und damit auch die größten Luftmengen zur Aufrechterhaltung der Luftreinheit. Der Aseptic Guide der FDA benennt hierbei eine Luftwechselrate von 20 h–1 als „typically acceptable“.
Der neue Annex 1 | Eine erste Analyse
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU wurde im Aug. 2022 veröffentlicht. Die neue Version tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich Ziffer 8 123 mit Anforderungen an die Sterilisation von Lyophilisatoren tritt erst 1 Jahr später – zum 25.08.2024 – in Kraft.
Augmented Reality im pharmazeutischen Produktions- und Verpackungsbetrieb
Mithilfe von Augmented-Reality(AR)-Technologie können komplexe manuelle Prozesse an Pharmaproduktions- oder Verpackungsanlagen schneller und genauer ausgeführt werden. Dabei kann es sich z. B. um Einricht-, Umrüst- oder Instandhaltungs- und Wartungsprozesse handeln.
