GDP für die Verantwortliche Person – Humanarzneimittel
Das Webinar „GDP für die Verantwortliche Person – Humanarzneimittel“ fand am 20.04.2023 im digitalen Format statt.
Inhalte der Veranstaltung
Dr. Ingo Schneider arbeitet bei Castringius Rechtsanwälte und Notare in Bremen und referierte über aktuelle Themen rund um die Verantwortung und das Risiko im GDP Sektor. Dabei stand die Verantwortliche Person im Großhandel im Vordergrund.
Nach der AMHandelsV hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die Verantwortliche Person VP Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die VP beim Inhaber der Großhandelserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.
Hier einige Fragen der Teilnehmer*innen mit den dazugehörigen Antworte
Welche Rechtsbedeutung hat der GMP-Guide?
Der GMP-Guide ist kein Gesetz.
Gibt es ein öffentliches belastbares Verzeichnis für Apotheken?
Ein Teilnehmer gab diese Antwort: Einige Aufsichtsbehörden akzeptieren auch das Bundesapothekenregister des DAV.
Sind GDP-Zertifikat und GH Erlaubnis nicht identisch?
Das Zertifikat hat eine Befristung, aber eine Verlängerung ist nach erfolgreicher Inspektion möglich. Zertifikat ist für die Außenwelt sehr wichtig.
Ist die Regelung zur Handhabung von möglichen Bußgeldern für die externe VP in einem VAV zu regeln und ist das statthaft?
Ja, denn die VP ist in diesem Fall kein Arbeitnehmer.
Bestimmte Bundesländer fordern für die VP eine pharmazeutische Ausbildung – also auch PTA. Wie ist Ihre Einschätzung dazu?
Wichtig ist: Der pharmazeutische Sachverstand muss möglicherweise beratend zur Seite stehen. Dies kann durch Personal aus dem Unternehmen erfolgen oder über externe Stellen. Dasselbe gilt auch für die stellvertretende VP. Ähnliche Regelungen gelten im Sektor der Arzneimittelsicherheit für den Stufenplanbeauftragten im Arzneimittelgesetz. Also ist für die VP nicht unbedingt eine pharmazeutische Ausbildung erforderlich.
Das bedeutet, dass es immer eine Einfallentscheidung der einzelnen Behörde ist, ob jemand ausreichend qualifiziert ist, um VP zu sein. Es ist sogar ein Begründungserfordernis der Behörde erforderlich, wenn eine Ablehnung z.B. der Qualifikation der VP erfolgt.
Siehe hierzu Auszüge aus dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichtes (BVerwG, Urteil vom 05.11.2020, 3 C 7/19):
Das Urteil des OVG wird aufgehoben, Urteil vom 26.02.2019, 13 A 873/17.
Erforderlich für die Tätigkeit einer verantwortlichen Person im Sinne des § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG sind Sachkenntnisse im Umgang mit den Arzneimitteln, die Gegenstand der Großhandelserlaubnis sind. Die Kenntnisse können durch praktische Erfahrungen gewonnen werden, insbesondere durch Tätigkeiten unter Anleitung und Aufsicht einer verantwortlichen Person in deren Aufgabenbereich. Pharmaziekenntnisse, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, sind nicht erforderlich.<br/>Die Annahme des Berufungsgerichts, die für den Großhandel mit Arzneimitteln verantwortliche Person müsse pharmazeutische Kenntnisse nachweisen, die im Wesentlichen mit den in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelten Kenntnissen vergleichbar sind, findet im geltenden Recht keine Grundlage.
Wird eine Compliance durch einen Managementbericht nachgewiesen?
Ja, kann tauglich sein. Die VP ist immer in der Verantwortung. Die Geschäftsleitung trägt für das gut organisierte und funktionierende Compliance Management System die Verantwortung.
Welche Versicherungen benötigt ein Freelancer als VP: Berufshaftplicht und Rechtschutz ausreichend?
Ja. Wichtig ist, dass die Tätigkeit als VP davon mit erfasst ist.
Ich bin in der Schweiz eine Externe VP für einen Grosshandelsbetrieb. Ich bin eine 1-Personen-GmbH und habe eine Haftpflichtversicherung. Mein Kunde erwartet eine VP Haftpflicht, da diese nicht ausreicht. Gibt es eine separate QP-Versicherung?
Teilnehmer gab diesen Tipp: Habe in diesem Bereich lange gesucht – das Arzneimittelrecht war bei vielen D&O nach Rückfrage nicht erfasst. Ich bin auch externe VP für mehrere Firmen und habe jetzt eine Vermögenschadensversicherung bei der HISCOX.
Ist der Einzelhandel auch genehmigungsbedürftig?
Nein, der Einzelhandel ist nicht genehmigungsbedürftig.
Feedback der Teilnehmer*innen
- Der Moderator war sehr authentisch, was in einem Webinar gar nicht so einfach ist
- Interaktivität und Lebhaftigkeit der Diskussion
- Die „spritzige“ und kurzweilige Vortragsweise des Referenten
- Der Referent ist auf alle Fragestellungen eingegangen