Unser Blog rund um die Pharma-Welt
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GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten
In Deutschland erfolgt die Durchführung von Inspektionen durch die zuständigen Behörden der Bundesländer auf der Grundlage von § 64 AMG.
Das Branchentreffen für die Pharmawelt: 29. GMP-Konferenz in Kassel
Das Branchentreffen für die Pharmawelt zu den aktuellen GMP-Themen. Die neusten regulatorischen Änderungen, Updates und Ausblicke von Inspektoren.
Anerkennung von GMP-Zertifikaten der UK-Behörden für Firmen mit Sitz in Drittländern
Zum 31.01.2020 hat das Vereinigte Königreich Großbritannien die EU verlassen. Für eine Übergangszeit bis zum 31.12.2020 wurde in UK das EU-Pharmarecht angewendet.
Verlängerung der GMP/GDP-Zertifikate in EudraGMDP bis Ende 2024
Die European Medicines Agency (EMA) publiziert die Verlängerung der GMP/GDP-Zertifikate in EudraGMDP bis Ende 2024. Ausgenommen sind Zertifikate, die Einschränkungen bezüglich der Gültigkeitsdauer enthalten.
Zentrale Fragen zum Thema GMP Good Manufacturing Practice
Was ist GMP eigentlich? 5 zentrale Fragen zum Thema.
Swissmedic veröffentlicht technische Interpretation zum Annex 1 | Q&A Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)
Swissmedic veröffentlicht technische Interpretation zum Annex 1 | Q&A Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)
Computersystemvalidierung | GAMP 5 Second Edition
Computersystemvalidierung: Der ISPE GAMP 5 Second Edition wurde Ende Juli 2022 veröffentlicht. Wichtige neue Aspekte die in diesem Dokument adressiert werden sind: Critical Thinking (Kap. 2), Agile Software Entwicklung (Kap. 3) und IT Service Management (Kap. 4).
Reinigungsvalidierung: Vom Sinn bis zu lebenden Mikroorganismen
Die Sinnhaftigkeit der Regularien | Die praktische Umsetzung | Ansinnen des Datensharings | Umgang mit lebenden Mikroorganismen
Der Annex 21 | Q&A | Interview mit dem Experte Rico Schulze
Welche regulatorischen Vorgaben sind für die Einfuhr von Arzneimittel und Wirkstoffe nach Deutschland maßgebend? Die Experten Ruven Brandes und Rico Schulze, Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt, diskutieren die Anforderungen des Annex 21.
Führen im digitalen Zeitalter
Führungskräfte müssen sich neuen Anforderungen stellen und sich rasch und gezielt den veränderten Bedingungen anpassen. Neue Fähigkeiten und Fertigkeiten der Führung werden benötigt. Dies sind vor allem Softskills, die gerade unter den aktuellen Bedingungen von zentraler Bedeutung sind.
Grundlegende Regularien für die Reinigungsvalidierung und praxisbezogene Betrachtung
Hier finden Sie ausgewählte Fragen zum Thema "Reinigungsvalidierung" mit den dazugehörigen Antworten von dem Experten Olaf Melzer:
Produktion und Abfüllung jeweils in Mehrzweckbetrieben: Wie ist da der kumulative Effekt zu ...
Lernen in einer starken Community
Mit dem neuen Konzept PTS Experte für GMP® sorgen wir dafür, dass Sie sich umfassend weiterbilden können, wann und wo es in Ihr Berufsleben passt. Die Kombination von Live-Seminaren, Selbstlernen und Lern-Community bietet Ihnen Flexibilität, intensiven Austausch und individuelle Betreuung. Unsere Experten vermitteln fundiertes Wissen für die Praxis.
