Hält künstliche Intelligenz bald auch in der Arzneimittelherstellung Einzug ein?
In Zeiten, in denen ChatGPT in aller Munde ist und seine Konkurrenten bereits in den Startlöchern stehen, ist die Anwendung in der GxP-Welt unvermeidlich, oder? Dieser Frage haben wir uns am 16.03.2023 im Technologiezentrum in Münster gewidmet. Wir haben festgestellt, dass es wichtige Unterscheidungen zwischen den künstlichen Intelligenzen gibt. Bei offenen Systemen, die kontinuierlich Daten aufnehmen, verarbeiten und sich verändern, ist die Qualifizierung und Validierung noch weit entfernt. Aber für geschlossene Systeme, die nur einmal trainiert werden, gibt es naheliegende Anwendungen, wie beispielsweise bei der optischen Kontrolle.
Vom Modell zu Trainings- und Testdaten
Die wichtigste Grundlage einer KI sind neben der Auswahl des richtigen Modells die zugrundeliegenden Daten. Hier stellt sich nicht nur die Frage nach der Vollständigkeit und der Menge, sondern auch nach der Aufteilung in Trainings- und Testdaten. Je nach Verwendung einer KI kann diese nicht nur wirtschaftliche Vorteile haben, sondern auch direkten Benefit für die Patienten. Neue Therapien oder weniger Produktionsausfälle sind im Interesse der gesamten Gesellschaft. Doch welche Regularien gelten für KI? Es gibt seitens der Überwachungsbehörden Bestrebungen, Regelungen für KIs zu entwickeln. Bis dahin gelten für diese Systeme die gleichen Anforderungen wie an computerisierte Systeme mit dem GMP-Annex 11 und dem CFR 21 Part 11. Sie erkennen, auch in der Pharmawelt ist KI angekommen.
EU GMP-Leitfaden
Dieser Annex gilt auch für KI Anwendungen.
FDA Dokument
Und hier noch ein Dokument aus den USA, Stand 2023!
Referententeam
Das Referententeam war so zusammengesetzt:
- Ingo Baumann, Thescon GmbH, Coesfeld
- Rolf Blumenthal, Körber Pharma Software GmbH, Lüneburg
- Martin Heitmann, d-fine GmbH, Grünwald
- Dr. Jörg Stüben, Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim
- Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster, Münster