Warum die Einhaltung der Hygiene im Betrieb auch für die Sachkundige Person wichtig ist

Die sachkundige Person

In Zeiten von Pandemien und multiresistenten Keimen ist es wichtiger denn je, auf die Einhaltung von Hygienepraktiken zu achten. Dies gilt im Besonderen für die sachkundige Person, die auch für die Einhaltung der Hygiene während der Arzneimittelherstellung zuständig ist.

Die sachkundige Person nach §14 AMG, auch Qualified Person (QP), ist eine der wichtigsten Positionen in der Arzneimittelherstellung. Da sie Arzneimittel zertifizieren und freigeben darf, trägt sie eine enorme Verantwortung für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen. Die sachkundige Person fungiert dabei als menschliche Kontrollinstanz, als Person, die mittels Unterschrift gewährleistet, dass die Arzneimittel gemäß den Vorgaben der guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Dies ist u.A. im EU GMP-Leitfaden Anhang 16 festgehalten.

Bezug zum EU GMP-Leitfaden und Anhängen

Die Hygiene wiederum findet sich in verschiedenen Bereichen des GMP-Leitfadens, beispielsweise in Kapitel 2 zum Personal für die Personalhygiene oder im Anhang 1 für die Herstellung steriler Arzneiformen, aber auch ohne namentliche Nennung im Kapitel 3 zur räumlichen Ausgestaltung. Wie bei den meisten GMP-Regularien ist eine schriftliche Festlegung essentiell. Diese sollte nicht nur im Schrank stehen, sondern jedem Mitarbeiter, sowie externem Besucher in den GMP-Räumen vor Eintritt verständlich gemacht werden. Bei der Kontrolle der Hygiene kommt es auf das Produkt an. Anhang 1 für sterile Produkte sieht umfassende Prüfungen, etwa auf die mikrobielle Grundbelastung vor einem Sterilisationsverfahren, die Prüfung auf Sterilität des fertigen Produktes oder die Partikelanzahl in den Räumen vor. Für nicht-sterile Arzneimittel wie etwa Tabletten gibt es keine direkten vergleichbaren Anforderungen. Dennoch gibt es auch hier indirekte Überprüfungen. So enthalten die Anforderungen für das Stabilitätsprogramm im Kapitel 6 des EU GMP-Leitfadens die Anforderung nach mikrobiologischen und biologischen Testverfahren. Auch eine gute Selbstinspektion nach Kapitel 9 sollte die Einhaltung der Hygiene etwa im Personalbereich überwachen.

Die Verantwortung der sachkundigen Person

Da die sachkundige Person die Einhaltung der Prüfvorschriften gemäß Zulassung und gemäß GMP für der Arzneimittelfreigabe zertifizieren muss, gestaltet sich dies für sterile Arzneimittel auf den ersten Blick einfach: Die Sterilität und die Partikelarmut sollten überprüft werden und ihre Einhaltung lässt sich dadurch relativ gut nachvollziehen. Auf dem Papier schwieriger gestaltet sich die Überprüfung für nicht-sterile Arzneimittel, da hier keine chargenindividuelle Prüfung vorgeschrieben ist. Ob dennoch auf Mikroorganismen geprüft wird, richtet sich hier nach dem Arzneimittel. Eine wässrige Lösung wäre ein potenzieller Nährboden und eine Kontrolle der Keimzahl daher wichtiger als beispielsweise bei einer Tablette ohne hygroskopische Stoffe. Die sachkundige Person muss diese Vorgaben nicht selbstständig prüfen. Jedoch muss sie überprüfen, ob diese Vorgaben seitens der Qualitätskontrolle geprüft wurden.

Für die sachkundige Person ist diese Zertifizierung nicht immer einfach zu handhaben. Sie trägt mit ihrer Unterschrift am Ende Verantwortung sowohl für die Bevölkerung als auch für das Unternehmen.

Wie gewährleistet man die Einhaltung der Hygiene?

Wie eingangs erwähnt, gibt es verschiedene Bereiche, in denen die Hygiene eine wichtige Rolle spielt. Vereinfacht lässt sich sagen, am Ende obliegt es dem Personal, ob eine entsprechende Hygiene eingehalten wird. Allerdings bedarf das Personal hierfür einer geeigneten Arbeitsumgebung. Das heißt, die Anweisungen müssen eindeutig, die Materialien geeignet und verfügbar sein. Dies ist insbesondere wichtig bei der Reinigung und Desinfektion. Eine gute Reinigung sollte möglichst viele unerwünschte Partikel entfernen, eine gute Desinfektion die Keimzahl möglichst niedrig halten. Und bitte vergessen Sie die Reproduzierbarkeit und Schnelligkeit nicht. Wie lässt sich dies erreichen? Welche verschiedenen Methoden gibt es für die Reinigung und nach welchen Kriterien wird das Desinfektionsmittel ausgewählt?

Der Unterschied zwischen Desinfektion und Sterilität

Desinfektion bezieht sich auf die Reduktion der Anzahl von (potentiellen) Krankheitserregern, Sterilisation auf die Reduktion der Anzahl aller lebenden Organismen. Die Sterilisation ist daher der Desinfektion, wenn durchführbar, überlegen und für die Herstellung steriler Arzneimittel sehr relevant. Die Herstellung steriler Arzneimittel erfordert dabei nicht nur die Sicherstellung der Sterilität des Endproduktes, sondern während der gesamten Produktion. Insbesondere beinhaltet dies konkrete Anforderungen an die Raumgestaltung und die Untergliederung in verschiedene Raumklassen. Diese Anforderungen finden sich im Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens.