Hygiene im GMP-Umfeld – Was bedeutet das?
Im Allgemeinen versteht man unter Hygiene im weiteren Sinne den Schutz vor Krankheiten, Verunreinigungen oder verdorbenen Lebensmitteln. Im GMP-Umfeld heißt das auch Schutz vor unsicheren Arzneimitteln, Reklamationen, Verlusten und Ärger. Hygienemaßnahmen im GMP-Umfeld dienen dem Schutz der Arzneimittel und damit letztendlich der Patientensicherheit.
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Was ist der Unterschied zwischen Personalhygiene und Betriebshygiene?
Die Personalhygiene umfasst Maßnahmen, die sich auf die Mitarbeitenden beziehen. Das sind Regeln zur Gesundheitsüberwachung, das Training der Mitarbeitenden z. B. zum hygienischen Verhalten im Reinraum und das Bekleidungskonzept. In den GMP-relevanten Regelwerken wird gefordert, dass dazu detaillierte Hygieneprogramme erstellt werden. Dadurch wird der Tatsache Rechnung getragen, dass der Mensch als Hauptquelle für mögliche Verunreinigungen fungiert.
Bei der Betriebshygiene, auch Produktionshygiene genannt, geht es um die Räumlichkeiten und Ausrüstungsgegenstände. Die Betriebshygiene umfasst daher das Hygienezonenkonzept, Regeln zur Reinigung sowie zum Monitoring, der Überwachung des Hygienestatus. Betriebsräume und Ausrüstungen müssen regelmäßig gereinigt und, soweit erforderlich, desinfiziert und sterilisiert werden.
Was ist ein Hygieneplan?
In einem Hygieneplan werden alle Maßnahmen zur Personalhygiene und Betriebshygiene zusammengefasst. Der Hygieneplan enthält auch die Überwachungsmaßnahmen und die Maßnahmen, wie bei Überschreitung von Grenzwerten und besonderen Vorkommnissen zu handeln ist. Ebenfalls aufgeführt sind die für die Umsetzung und Einhaltung der Maßnahmen verantwortlichen Personen.
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5 zentrale Fragen zu Hygiene
- Warum ist die Hygiene im GMP-Umfeld wichtig?
Die Hygiene ist entscheidend, um Verunreinigungen und Kontaminationen zu verhindern, die Produktqualität zu gewährleisten und die Sicherheit der Patienten zu schützen.
- Welche Hygienemaßnahmen müssen im Produktionsbereich eingehalten werden?
Hierzu gehören regelmäßiges Händewaschen, das Tragen von Schutzkleidung, die Reinigung von Arbeitsflächen und die Desinfektion von Geräten.
- Wie wird das Personal in der Hygiene geschult?
Das Personal erhält Schulungen zu hygienischen Arbeitsweisen, dem richtigen Gebrauch von Schutzkleidung und der Vermeidung von Kreuzkontaminationen.
- Welche Rolle spielt die Reinigung von Reinräumen in der Hygiene?
Die technischen Systeme wie Luftfilter, Druckkontrollen und Monitoringgeräte stellen sicher, dass die Umgebungsbedingungen den GMP-Standards entsprechen.
- Wie wird die Einhaltung von Hygienestandards überwacht?
Die Hygienestandards werden durch regelmäßige Audits, Inspektionen und mikrobiologische Tests überprüft, um sicherzustellen, dass alle Vorschriften eingehalten werden.
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