Die Revision der ICH Q9 zum Qualitätsrisikomanagement ist fertig

Nach 17 Jahren das erste Update

17 Jahre nach dem Erscheinen der Guideline zum Qualitätsrisikomanagement (QRM) hat die ICH die erste Revision des Dokuments fertig gestellt und die ICH Q9 (R1) im Januar auf ihrer Webseite veröffentlicht. Die Implementierung durch die EU und die damit verbundene Veröffentlichung im Teil III des EU GMP-Leitfadens steht noch aus, das sollte aber nur eine Frage der Zeit sein.

Neben einigen kleineren Anpassungen, so wurde die „Risk Identification“ in „Hazard Identification“ umbenannt, gibt es vier größere Anpassungen:

Wie formal und aufwändig muss es sein?

Auch die ursprüngliche Version des Dokuments führte bereits aus, dass der Grad der Genauigkeit und Formalität im QRM das verfügbare Wissen zur Fragestellung, deren Komplexität und Kritikalität angemessen berücksichtigen sollte. Ins Detail ging diese Version aber nicht.

Die ICH Q9 (R1) ist in diesem Punkt sehr viel detaillierter. Das neue Kapitel 5.1 beschreibt auf mehr als einer Seite zum einen, welche Faktoren den Grad der Formalität beeinflussen. Zum anderen werden Elemente genannt, die jeweils einen niedrigen bzw. hohen Grad auszeichnen können. Dadurch wird der Anwender aktiv dabei unterstützt, zu entscheiden, wie aufwändig er die jeweilige Fragestellung bearbeiten könnte.

Risikobasierte Entscheidungsfindung leicht gemacht

Ein ebenfalls neues Kapitel (5.2) beschäftigt sich mit der Frage, was risikobasierte Entscheidungsfindung bedeutet, wie man an diese herangeht und wie ein QRM diese Entscheidungsfindung verbessern kann. Auch hier wird Bezug auf den Aufwand und die Formalität im QRM genommen.

Die Subjektivität ist allgegenwärtig

Die ICH Q9 (R1) adressiert die Subjektivität im QRM direkt als nicht vollständig zu eliminierenden Bestandteil von Aktivitäten im Risikomanagement. Alle Beteiligten sollen sich das eingestehen und berücksichtigen. Das Dokument geht auf den Umgang mit der Subjektivität und deren Minimierung ein.

Lieferengpässe sind auch ein Risiko

Lieferengpässe, die durch Produktionsprobleme und damit möglicherweise verbundenen Qualitätsmängeln entstehen können, können auch ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen. Das hat die ursprüngliche Version des Dokuments bereits ausgeführt. Die aktualisierte Version adressiert die Vorteile des Qualitätsrisikomanagements deutlicher in Hinblick auf die proaktive Identifizierung von Risiken und Definition von vorbeugenden Maßnahmen, um die Produktverfügbarkeit sicherzustellen. Ebenso wurde Anhang II, der Beispiele für Anwendungsgebiete des Qualitätsrisikomanagements auflistet, um ein Beispiel, QRM als Teil der Steuerung der Lieferkette, erweitert.

Unser Fazit

Insgesamt eine gute Überarbeitung mit Fokus auf der Unterstützung des Anwenders bei der Implementierung und dem Einsatz des Qualitätsrisikomanagements.