Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens 2022

Wer hätte das gedacht, dass der Anhang 1 zum EU GMP-Leitfaden im Sommer 2022 erscheint!

Entwicklung des Annex 01

Die EMA hat in 2015 in Zusammenarbeit mit der PIC/S die Überarbeitung des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel gestartet. Die ursprüngliche Version des Anhang 1 wurde 1996, 2003 und 2007 teilweise aktualisiert, allerdings gab es noch keine komplette Überarbeitung. Seit damals wurden technologische Änderungen und wesentliche Änderungen in der GMP wie z.B. die Integration der ICH Richtlinien Q9 und Q10 vorgenommen.

Neuerungen Anhang 1

Der aktuelle Anhang 1 fokussiert, wie der Titel schon sagt, auf die Herstellung steriler Arzneimittel. Allerdings bedienen sich auch Hersteller bestimmter nicht-steriler Produkte der Vorgaben des Anhang 1, z.B. bei der Definition der Reinraumklassen. Der Annex 1 ist daher eine Ausdehnung des Geltungsbereiches auch auf bestimmte nicht-sterile Produkte.

Das Dokument von 2022 stellt klar, wie die Vorgaben der ICH Richtlinien Q9 und Q10 in Bezug auf Einrichtungen, Ausrüstung und Prozesse bei der Herstellung steriler Produkte umzusetzen sind!