Aide Mémoire zum neuen Anhang 1

Aide Mémoire zum neuen Anhang 1 und der Überwachung von Sterilherstellern

Das Aide Mémoire 071201 zur Überwachung von Arzneimittelherstellern wird durch ein weiteres Aide Mémoire „Überwachung von Sterilherstellern“ mit spezifischen Anforderungen für die Hersteller von sterilen bzw. aseptisch hergestellten Arzneimitteln ergänzt. Das Aide Mémoire wurde nach Inkrafttreten des neuen Anhang 1 EU GMP-Leitfaden grundlegend aktualisiert, um die Anforderungen aus dem Anhang entsprechend abzubilden. Das Dokument versteht sich dabei als Ergänzung und kommentiert bzw. interpretiert die im Anhang 1 genannten Anforderungen. Leider steht das Aide Mémoire auf der Webseite der ZLG für die Öffentlichkeit nicht zur Verfügung.