Reinigungszyklen in der Kampagnenfertigung: Was sagen die GMP-Regelwerke?

Frage zur Reinigung bei der Kampagnenfertigung

In der pharmazeutischen Produktion stellt sich oft die Frage, wie oft Reinigungszyklen in der Kampagnenfertigung durchgeführt werden müssen. Ein Beispiel aus der Praxis: Wie oft müssen die Reinigungszyklen in einer Kampagnenfertigung gemäß den GMP-Regelwerken durchgeführt werden, insbesondere wie oft muss man einen High-shear Granulierer zwischenreinigen, wenn über 20 Tage hinweg ein Arzneimittel in verschiedenen Stärken granuliert wird?

Expertenantwort von Olaf Melzer, Ingenieurbüro Gunter Reimann, Wittenberg

Laut Olaf Melzer gibt es in den GMP-Regelwerken (Good Manufacturing Practice) keine festen Vorgaben, wann eine Zwischenreinigung erfolgen muss. Stattdessen liegt die Verantwortung beim Inhaber der Herstellungserlaubnis. Dieser muss die maximale Kampagnenlänge im Rahmen der Prozessvalidierung berücksichtigen und sicherstellen, dass die Spezifikationen des Arzneimittels auch bei unterschiedlichen Wirkstoffstärken nicht verletzt werden.

Fazit

Die Festlegung der Reinigungszyklen in der Kampagnenfertigung erfordert eine sorgfältige Prozessvalidierung und Risikobewertung durch den Hersteller. Obwohl die GMP-Regelwerke keine spezifischen Intervalle vorschreiben, bieten Empfehlungen wie der Wechsel von niedrigen zu hohen Konzentrationen und die Durchführung von Zwischenreinigungen bei umgekehrten Wechseln wertvolle Orientierungshilfen.

Durch die Einhaltung dieser Praktiken können Hersteller die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte gewährleisten und den Anforderungen der GMP-Regelwerke gerecht werden.