Antworten auf
häufige Fragen

FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich

Ihre Fragen, unsere Antworten.

In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.

PTS FAQ FragezeichenSie berechnen die Mehrwertsteuer bei den Terminen in Deutschland: Allerdings sind wir (Schweiz) in Deutschland nicht mehrwertsteuerpflichtig. Stimmt die Rechnung mit der Mehrwertsteuer?
[Antwort]
Ja, die Rechnung stimmt. Unser zuständiges Finanzamt hat uns angewiesen, die Mehrwertsteuer auch bei ausländischen Kunden zu erheben. Unsere Angebote finden sowohl im Inland als auch im Ausland statt. Dabei ist zu beachten: Teilnehmer der im Inland stattfindenden Angebote sind auch Personen, deren Sitz im Ausland ist. PTS ist verpflichtet, die Einnahmen, die mit ausländischen Teilnehmern an den im Inland abgehaltenen Angeboten erzielt werden, der Umsatzsteuer zu unterwerfen. Die von Ihnen gezahlte Mehrwertsteuer können Sie wiederum beim Bundesamt für FinanzenIndustriestrasse 666738 SaarlouisTel.: 06831/4560, Fax: 06831/456120 geltend machen. Übrigens:Rein informativ weisen wir darauf hin, dass es sich um ein der Allgemeinheit zugängliches Angebot handelt. Es greift in diesem Fall die Sonderregelung des § 3a Abs. 3 Nr. 5 UStG, nach der der Ort der sonstigen Leistung bei einem Unternehmer der Veranstaltungsort ist.
PTS FAQ FragezeichenMuss ich als Teilnehmer an der Erfolgskontrolle teilnehmen?
[Antwort]
Nein, es handelt sich hierbei grundsätzlich um eine freiwillige Erfolgskontrolle. Die Kollegen, die daran nicht teilnehmen möchten, erhalten einen Anwesenheitsnachweis in Form einer personenbezogenen Teilnehmer-Bescheinigung.
PTS FAQ Fragezeichen Muss ein adaptives Lernsystem, das zur Schulung im GMP-Umfeld eingesetzt wird und bei dem ein Lernalgorithmus in Form einer künstlichen Intelligenz (KI) integriert ist, validiert werden?

[Antwort]
Antwort von einem GMP-Inspektor:
„Nein, eine Computersystemvalidierung (CSV) ist nicht erforderlich.Begründung:
1. Das System hat keinen Einfluss auf die Produktqualität oder die Patientensicherheit.
2. Die im adaptiven Lernsystem integrierte künstliche Intelligenz (KI) trifft nicht die Entscheidung, ob ein Lernender das Training mit Erfolg absolviert hat, also für die vorgesehene Tätigkeit geeignet ist. Diese Entscheidung trifft ein Mitarbeitender des Unternehmens auf der Basis der vom Lernsystem bereitgestellten Daten zum Training des Lernenden.
3. Bei den bisherigen Trainingsformen wird der Erfolg der Schulung mit klassischen Methoden der Erfolgskontrolle, wie z.B. Multiple-Choice-Fragen durchgeführt. Bei diesen Methoden ist stets zu hinterfragen, inwieweit eine korrekte Antwort mit dem Trainingserfolg „habe ich gewusst/habe ich verstanden“ korreliert. Im Regelfall wird dies zwar angenommen, aber nicht überprüft.
4. Eine Validierung ist daher nicht gegeben und wird auch nicht gefordert. Im Fall des adaptiven Lernens lenkt die KI die Inhalte des Trainings auf der Basis des Wissensstandes und der Rückmeldungen des Lernenden individuell und stellt dadurch sicher, dass der Lernende am Ende des Trainings die Inhalte auch tatsächlich verstanden hat. Das System des adaptiven Lernens ist in diesem Fall dem System der klassischen Trainings überlegen. Da bei den klassischen Methoden eine Validierungspflicht nicht gegeben ist, kann eine solche bei höherwertigen Systemen nicht abgeleitet werden“.
PTS FAQ Fragezeichen Module Computersystemvalidierung: Geht es bei den Modulen eher vorrangig um Softwarevalidierung oder wird die ganze IT Infrastruktur betrachtet?
[Antwort]
Um Softwarevalidierung geht es überhaupt nicht. Das wären Medizinprodukte wie ein Herzschrittmacher, der selbst Software und Hardware beinhaltet. Dort muss man die Software validieren. Also Softwarevalidierung machen wir überhaupt nicht – wir sprechen das nur kurz an.
Aus Sicht des Fragestellers, geht es vermutlich eher um die Validierung von computergestützten Systemen im Bereich GMP – Arzneimittel.
Im Modul 2 geht es fast primär um diese Computersystemvalidierung (bitte nicht Softwarevalidierung!).
In Modul 4 ist die „IT Infrastruktur“ – also konkret die IT Infrastruktur Qualifizierung im Fokus, wie im GMP Leitfaden gefordert.
Was mit „ganze“ IT Infrastruktur gemeint ist, ist nicht 100 % klar. Aber ja, wir betrachten die „ganze“ IT Infrastruktur (Komponenten, Prozesse, Service Systeme etc.).
PTS FAQ FragezeichenKann ich mich auch noch ganz kurz vor der Veranstaltung anmelden?
[Antwort]
Ja, Sie können sich solange anmelden, wie die Veranstaltung auf unserer Homepage angezeigt wird. Ausnahme: Die Veranstaltung ist bereits ausgebucht, was in diesem Falle angezeigt wird.
PTS FAQ FragezeichenKann ich einen Platz in der Veranstaltung (unverbindlich) reservieren?
[Antwort]
Das ist von Fall zu Fall unterschiedlich. Erfragen Sie dies am besten per Telefon unter 02932 51477. Unsere Mitarbeiter werden Ihnen dann Auskunft geben.
PTS FAQ FragezeichenKann ich eine Anmeldung wieder stornieren?
[Antwort]
Ja, aber bitte beachten Sie die Stornierungsbedingungen.
PTS FAQ FragezeichenKann auch mal ein PTS-Termin ausfallen?
[Antwort]
Sicherlich kann es im Einzelfall einmal vorkommen, dass wir mangels Teilnehmer oder Krankheit absagen müssen. Dann bemühen wir uns aber um frühzeitige Information und einen Ersatztermin.
PTS FAQ FragezeichenIst die Gute Dokumentationspraxis Teil des GMP-Leitfadens?
[Antwort]
Ja, der EU GMP-Leitfaden enthält ein Kapitel Dokumentation. Das Kapitel 4 beschreibt die gute Dokumentation als einen wesentlichen Bestandteil des Qualitätsmanagements. Zudem bildet sie eine Schlüsselfunktion in der Herstellung in Übereinstimmungen mit den GMP Vorschriften. Ziel der Dokumentation ist es, alle Aktivitäten, die direkt oder indirekt die Qualität von Wirkstoffen und Arzneimitteln beeinflussen, zu kontrollieren, zu überwachen und aufzuzeichnen.
PTS FAQ FragezeichenIch habe mehrmals versucht mich zu registrieren, kann den Prozess aber nicht abschließen. Was kann ich tun?
[Antwort]
Wenden Sie sich in diesem Fall bitte per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter. Schildern Sie uns den aufgetretenen Fehler möglichst genau – gerne auch mit Screenshots. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne schnellstmöglich weiter.
PTS FAQ FragezeichenIch habe ein neues Passwort vergeben, erhalte aber eine Fehlermeldung beim Login, dass die Anmeldedaten fehlerhaft seien.
[Antwort]
Wenden Sie sich in diesem Fall bitte per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter.
PTS FAQ FragezeichenIch habe ein neues Passwort angefordert, erhalte aber keine E-Mail – was kann ich tun?
[Antwort]
In einigen Fällen verhindern z.B. Firewalls oder Server-Einstellungen, dass die automatische E-Mail nicht bei Ihnen ankommt. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter.