Antworten auf
häufige Fragen

FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich

Ihre Fragen, unsere Antworten.

In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.

PTS FAQ FragezeichenWann erhalte ich eine Teilnahmebescheinigung und wann ein Zertifikat?
[Antwort]
Am Ende jedes Trainings bekommen Sie eine Teilnahmebescheinigung als Schulungsnachweis. Wenn ein Training mit einer freiwilligen Erfolgskontrolle abschließt und Sie diese erfolgreich absolvieren, erhalten Sie ein Zertifikat. Dieses Zertifikat qualifiziert Sie zusätzlich.
PTS FAQ FragezeichenWas ist ein E-Learning-Modul?
[Antwort]
E-Learning-Module sind kompakte Lerneinheiten von maximal 30 Minuten und enthalten interaktive Übungen. Sie können flexibel in den Tagesablauf integriert werden, egal ob im Büro, zu Hause oder unterwegs. Das selbstgesteuerte eLearning ermöglicht es den Lernenden, das Tempo und den Ort des Lernens zu bestimmen und nach Abschluss des Moduls sofort ein persönliches Zertifikat zu erhalten. In einigen Fällen werden sie auch als Ergänzung so Seminaren oder Webinaren genutzt. Sie benötigen keine Software spezielle Software, Sie starten das E-Learning aus unserem Online-Portal heraus.
PTS FAQ FragezeichenWie lange ist ein Zertifikat gültig?
[Antwort]
Die Zertifikate bei den PTS Angeboten sind als Fortbildungsmaßnahme im Rahmen von GMP-Schulungen uneingeschränkt gültig. Ihre Organisation oder Ihr Qualitätssystem entscheidet dann selbst, über welchen Zeitraum diese Weiterbildung gültig ist.
PTS FAQ FragezeichenWorin genau besteht der Unterschied zwischen eLearning und Webinar?
[Antwort]
Während des PTS Webinars können Sie den Referenten live über ein Videobild sehen und über Ihr Headset hören. Gleichzeitig verfolgen Sie die Inhalte der Präsentation auf Ihrem Bildschirm. Der Lernende und der Lehrer sind also zeitgleich über ein computergestütztes System verbunden. Beim eLearning können Sie die Lerninhalte flexibel abrufen. Der Lernende und der Lehrer sind also nicht zeitgleich mit einem computergestützten System verbunden.
PTS FAQ FragezeichenWenn es eine sachkundige Person (QP) im Betrieb gibt, bedarf es dann zusätzlich einer verantwortlichen Person GDP?
[Antwort]
Einer separaten verantwortlichen Person nach § 52a Absatz 2 Nummer 3 AMG („verantwortliche Person GDP“) bedarf es nur dann, wenn der Inhaber der Herstellungserlaubnis über eine separate Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln verfügt. Allerdings darf die verantwortliche Person in einem solchen Fall auch identisch mit der sachkundigen Person nach § 14 AMG („QP“) sein, sie müsste lediglich separat bei der Behörde angezeigt werden. Ist der Inhaber der Herstellungserlaubnis nicht im Besitz einer separaten Großhandelserlaubnis, betreibt aber trotzdem und aufgrund von § 52a Absatz 6 AMG auch zulässigerweise Großhandel mit Arzneimitteln (§ 52a Absatz 6 AMG: „Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt“), bedarf es keiner separaten verantwortlichen Person. Allerdings muss die der „verantwortlichen Person GDP“ üblicherweise obliegende Verantwortung in einem solchen Fall klar und eindeutig einer oder mehreren anderen Personen zugewiesen sein. Dies kann zum Beispiel in Stellen- oder Arbeitsplatzbeschreibungen oder sonstigen Anweisungen erfolgen.
PTS FAQ FragezeichenWas kann ich tun, wenn ein Thema nicht mehr auf der Homepage steht?
[Antwort]
Bis ein neuer Termin geplant ist, kann es durchaus einmal sein, dass ein gesuchtes Thema oder eine bestimmte Veranstaltung noch nicht auf der Homepage stehen. Sollten Sie gezielt nach einem Thema oder Seminar suchen, nehmen Sie gern Kontakt mit dem PTS-Büro auf.
PTS FAQ FragezeichenWas ist der PTS-Newsletter?
[Antwort]
In unserem wöchentlich erscheinenden Newsletter erhalten Sie kompakt die wichtigsten Informationen aus Wissenschaft und Technik rund um die Themen GMP, GXP, GQP uvm.
PTS FAQ FragezeichenWelche GMP Regelwerke gibt es?
[Antwort]
GMP (engl. Good Manufacturing Practice) ist die Gute Herstellungspraxis. Die relevanten Regelwerke in Deutschland sind: die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und die europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III).
PTS FAQ FragezeichenWas ist der Unterschied zwischen GMP und GDP?
[Antwort]
GMP ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung Good Manufacturing Practice und bedeutet übersetzt Gute Herstellungspraxis. Dies sind Regelungen zur Qualitätssicherung der Prozesse bei der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika und Lebensmitteln. Nur durch ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem ist eine angemessene Produktqualität gewährleistet. So sind die regulatorischen Anforderungen für den Markt erfüllt!GDP, ein Teil von GMP, ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung Good Distribution Practice und bedeutet übersetzt Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höhere Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. GMP führt nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution, ihren Beitrag dazu leisten.
PTS FAQ FragezeichenWarum ist keine Mehrwertsteuer für den Kurs in der Schweiz fällig?
[Antwort]
Bei dem gebuchten Seminar handelt es sich um ein der Allgemeinheit zugängliches Seminar. Es greift in diesem Fall die Sonderregelung des § 3a Abs. 3 Nr. 5 UStG, nach der der Ort der sonstigen Leistung des Unternehmers der Veranstaltungsort ist. Da die Veranstaltung in der Schweiz stattfindet, wird von uns keine Mehrwertsteuer berechnet.
PTS FAQ FragezeichenWas ist GMP?
[Antwort]
GMP bedeutet Gute Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice). Dies sind Regeln zur ordnungsgemäßen Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
PTS FAQ FragezeichenWas ist ein Bildungsgutschein?
[Antwort]
Im Rahmen der Förderung der beruflichen Weiterbildung können die Agenturen für Arbeit bei Vorliegen der Förderungsvoraussetzungen Bildungsgutscheine für zuvor individuell festgestellte Bildungsbedarfe aushändigen. Zur Zulassung des Trägers und der Maßnahme: Der Maßnahmeträger und die angestrebte Maßnahme müssen für die Weiterbildungsförderung von einer fachkundigen Stelle nach der Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung zugelassen sein (AZAV). Quelle: http://www.arbeitsagentur.de/web/content/DE/BuergerinnenUndBuerger/Weiterbildung/Foerdermoeglichkeiten/Bildungsgutschein/index.htm, Aufruf am 20.02.2015PTS hat diese Zulassung nicht.