FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich
Ihre Fragen, unsere Antworten.
In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.
Wenn Sie gezielt nach bestimmten Themen suchen, nutzen Sie bitte unsere Suchfunktion in der Menüleiste.
1. Sie schreiben eine E-Mail an info@pts.eu mit allen wichtigen Informationen: Name und Datum des Seminars, Name, E-Mail-Adresse und ggf. Organisation des Teilnehmers, ggf. Bestellnummer, Rechnungsanschrift etc.
2. Sie buchen online auf unserer Homepage: Sie können ein oder mehrere Seminare in den Warenkorb legen. Für die verbindliche Buchung müssen Sie sich vorab registrieren und einloggen. Im Check-Out können Sie wichtige Informationen (z.B. Ihre Bestellnummer, weitere Teilnehmer) angeben und die Rechnungsadresse auswählen. Anschließend erhalten Sie eine Bestätigungsmail und Sie sind angemeldet. Die Rechnung zur Veranstaltung erhalten Sie erst, wenn wir eine Durchführung garantieren.
Sollten Sie dennoch Probleme bei der Änderung des Passworts haben, wenden Sie sich gerne per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter.
1. Sie senden uns eine E-Mail mit der Veranstaltung sowie den Namen und E-Mail-Adressen der Kolleg/innen oder Mitarbeiter/innen, die sie anmelden möchten an info@pts.eu.
2. Sie buchen eine Veranstaltung über unser Online-Portal und nennen uns im Bestellprozess im Textfeld die Namen und E-Mail-Adressen der Kolleg/innen oder Mitarbeiter/innen, die Sie zusätzlich anmelden möchten.
Als Bestandskunde wurden Sie bereits von uns als Portalnutzer freigeschaltet. Bitte registrieren Sie sich nicht neu, sondern nutzen Sie die „Passwort vergessen“ Funktion. Sie erhalten einen Link zur Erstellung eines Passworts per Mail und loggen sich anschließend ins Portal ein.
2. Sie sind Neukunde bei PTS:
Nutzen Sie bitte die Registrierungs-Funktion, um sich als neuer Portalnutzer mit Ihren Daten zu registrieren.
3. Sie haben bereits eine PTS-Veranstaltung besucht, haben aber inzwischen das Unternehmen gewechselt:
Dann melden Sie sich bitte direkt bei uns, damit wir Ihre Daten aktualisieren können. Sie erhalten anschließend Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Einfach unter 02932 51477 anrufen oder eine E-Mail an info@pts.eu senden.
Es können nicht ja alle Hubs eines Transportwegs auditiert werden, speziell wenn der Transport im europäischen Ausland startet?
Muss ich auch exemplarisch die verwendeten Transportmittel/LKW „auditieren“?
Sie haben hier Gestaltungsspielraum. Sie müssen „nur“ aufzeigen, dass kein Risiko für die Arzneimittelqualität besteht. D.h. Basis ist eine Risikoanalyse. Falls Sie die unterschiedlichen Verteilzentren als Risiko sehen, dann benennen Sie Maßnahmen zur Risikoreduktion. Beispielsweise: Temperaturüberwachung, Pest Control, etc.
Ein absolutes MUSS ist, dass Sie mit jedem beauftragten Unternehmen eine schriftliche Qualitätsvereinbarung (Q-Vertrag, Verantwortungsabgrenzungsvertrag) abschließen. Ich würde über dieses Dokument die Maßnahmen zur Risikoreduktion vorgeben. Dies können Vorgaben zur Qualitätssicherung sein, aber auch Dokumente (Nachweise) die für jeden Transport bereitgestellt werden müssen.
Erst dann haben Sie ja auch eine gute Grundlage, was Sie abprüfen. Ein Audit ist aus meiner Sicht nicht grundsätzlich notwendig. Man sollte über eine Risikobetrachtung begründen können, warum kein vor-Ort Audit gemacht wird (durch die Einholung von Selbstauskünften, Zertifikate, etc.) – ein Audit sollte allerdings jederzeit möglich sein – dies ist auch in der Qualitätsvereinbarung zu benennen.
Wichtig ist, dass die Einhaltung der Vorgaben auch geprüft werden im Rahmen einer Transportverifzierung.