FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich
Ihre Fragen, unsere Antworten.
In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.
Wenn Sie gezielt nach bestimmten Themen suchen, nutzen Sie bitte unsere Suchfunktion in der Menüleiste.
Wie melde ich mich zu einer Veranstaltung an?[Antwort]
Es gibt zwei Optionen für Ihre Anmeldung zu einem PTS-Angebot:
1. Sie schreiben eine E-Mail an info@pts.eu mit allen wichtigen Informationen: Name und Datum des Seminars, Name, E-Mail-Adresse und ggf. Organisation des Teilnehmers, ggf. Bestellnummer, Rechnungsanschrift etc.
2. Sie buchen online auf unserer Homepage: Sie können ein oder mehrere Seminare in den Warenkorb legen. Für die verbindliche Buchung müssen Sie sich vorab registrieren und einloggen. Im Check-Out können Sie wichtige Informationen (z.B. Ihre Bestellnummer, weitere Teilnehmer) angeben und die Rechnungsadresse auswählen. Anschließend erhalten Sie eine Bestätigungsmail und Sie sind angemeldet. Die Rechnung zur Veranstaltung erhalten Sie erst, wenn wir eine Durchführung garantieren.
1. Sie schreiben eine E-Mail an info@pts.eu mit allen wichtigen Informationen: Name und Datum des Seminars, Name, E-Mail-Adresse und ggf. Organisation des Teilnehmers, ggf. Bestellnummer, Rechnungsanschrift etc.
2. Sie buchen online auf unserer Homepage: Sie können ein oder mehrere Seminare in den Warenkorb legen. Für die verbindliche Buchung müssen Sie sich vorab registrieren und einloggen. Im Check-Out können Sie wichtige Informationen (z.B. Ihre Bestellnummer, weitere Teilnehmer) angeben und die Rechnungsadresse auswählen. Anschließend erhalten Sie eine Bestätigungsmail und Sie sind angemeldet. Die Rechnung zur Veranstaltung erhalten Sie erst, wenn wir eine Durchführung garantieren.
Eine Änderung des Passwortes über das Dashboard im Online-Portal funktioniert nicht. Was kann ich tun?[Antwort]
Das Passwort muss folgenden Anforderungen entsprechen: aus mindestens 8 Zeichen bestehen und jeweils mindestens 1 Großbuchstaben,1 Ziffer und 1 Sonderzeichen enthalten. Erlaubte Sonderzeichen sind: !@#$%^&_*
Sollten Sie dennoch Probleme bei der Änderung des Passworts haben, wenden Sie sich gerne per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter.
Wie kann ich Mitarbeiter/innen oder Kolleg/innen zu einem Seminar anmelden?[Antwort]
Aktuell gibt es dafür zwei Möglichkeiten:
1. Sie senden uns eine E-Mail mit der Veranstaltung sowie den Namen und E-Mail-Adressen der Kolleg/innen oder Mitarbeiter/innen, die sie anmelden möchten an info@pts.eu.
2. Sie buchen eine Veranstaltung über unser Online-Portal und nennen uns im Bestellprozess im Textfeld die Namen und E-Mail-Adressen der Kolleg/innen oder Mitarbeiter/innen, die Sie zusätzlich anmelden möchten.
1. Sie senden uns eine E-Mail mit der Veranstaltung sowie den Namen und E-Mail-Adressen der Kolleg/innen oder Mitarbeiter/innen, die sie anmelden möchten an info@pts.eu.
2. Sie buchen eine Veranstaltung über unser Online-Portal und nennen uns im Bestellprozess im Textfeld die Namen und E-Mail-Adressen der Kolleg/innen oder Mitarbeiter/innen, die Sie zusätzlich anmelden möchten.
Ich habe mehrmals versucht mich zu registrieren, kann den Prozess aber nicht abschließen. Was kann ich tun?[Antwort]
Wenden Sie sich in diesem Fall bitte per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter. Schildern Sie uns den aufgetretenen Fehler möglichst genau – gerne auch mit Screenshots. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne schnellstmöglich weiter.
Ich habe ein neues Passwort vergeben, erhalte aber eine Fehlermeldung beim Login, dass die Anmeldedaten fehlerhaft seien.[Antwort]
Wenden Sie sich in diesem Fall bitte per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter.
Ich habe ein neues Passwort angefordert, erhalte aber keine E-Mail – was kann ich tun?[Antwort]
In einigen Fällen verhindern z.B. Firewalls oder Server-Einstellungen, dass die automatische E-Mail nicht bei Ihnen ankommt. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte per E-Mail oder telefonisch an info@pts.eu oder 02932 51477. Unsere Mitarbeiter helfen Ihnen gerne weiter.
Wie registriere ich mich im Online-Portal?[Antwort]
1. Sie sind PTS-Bestandskunde und haben bereits PTS-Veranstaltungen besucht:
Als Bestandskunde wurden Sie bereits von uns als Portalnutzer freigeschaltet. Bitte registrieren Sie sich nicht neu, sondern nutzen Sie die „Passwort vergessen“ Funktion. Sie erhalten einen Link zur Erstellung eines Passworts per Mail und loggen sich anschließend ins Portal ein.
2. Sie sind Neukunde bei PTS:
Nutzen Sie bitte die Registrierungs-Funktion, um sich als neuer Portalnutzer mit Ihren Daten zu registrieren.
3. Sie haben bereits eine PTS-Veranstaltung besucht, haben aber inzwischen das Unternehmen gewechselt:
Dann melden Sie sich bitte direkt bei uns, damit wir Ihre Daten aktualisieren können. Sie erhalten anschließend Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Einfach unter 02932 51477 anrufen oder eine E-Mail an info@pts.eu senden.
Als Bestandskunde wurden Sie bereits von uns als Portalnutzer freigeschaltet. Bitte registrieren Sie sich nicht neu, sondern nutzen Sie die „Passwort vergessen“ Funktion. Sie erhalten einen Link zur Erstellung eines Passworts per Mail und loggen sich anschließend ins Portal ein.
2. Sie sind Neukunde bei PTS:
Nutzen Sie bitte die Registrierungs-Funktion, um sich als neuer Portalnutzer mit Ihren Daten zu registrieren.
3. Sie haben bereits eine PTS-Veranstaltung besucht, haben aber inzwischen das Unternehmen gewechselt:
Dann melden Sie sich bitte direkt bei uns, damit wir Ihre Daten aktualisieren können. Sie erhalten anschließend Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Einfach unter 02932 51477 anrufen oder eine E-Mail an info@pts.eu senden.
Wir haben als Arzneimittelhersteller oft Ex-Works Transport unserer Arzneimittel vom Herstellungsbetrieb zu unseren Warenlägern und beauftragen hierfür Unternehmen wie Dachser, Essers, etc ….Was muss ich in diesem Fall für die Qualifizierung des Logistiker bzw. das Audit beachten, da der Transport der AM oft über mehrere Hubs/ Verteilzentren des Unternehmens erfolgt?Es können nicht ja alle Hubs eines Transportwegs auditiert werden, speziell wenn der Transport im europäischen Ausland startet?
Muss ich auch exemplarisch die verwendeten Transportmittel/LKW „auditieren“?
[Antwort]
Zunächst brauchen Sie eine SOP z.B. „Qualifizierung von Lieferanten“. In dieser Prozessbeschreibung definieren Sie für Ihr Unternehmen, wie Sie gewährleisten, dass Ihre eingesetzten Lieferanten qualifiziert sind.
Sie haben hier Gestaltungsspielraum. Sie müssen „nur“ aufzeigen, dass kein Risiko für die Arzneimittelqualität besteht. D.h. Basis ist eine Risikoanalyse. Falls Sie die unterschiedlichen Verteilzentren als Risiko sehen, dann benennen Sie Maßnahmen zur Risikoreduktion. Beispielsweise: Temperaturüberwachung, Pest Control, etc.
Ein absolutes MUSS ist, dass Sie mit jedem beauftragten Unternehmen eine schriftliche Qualitätsvereinbarung (Q-Vertrag, Verantwortungsabgrenzungsvertrag) abschließen. Ich würde über dieses Dokument die Maßnahmen zur Risikoreduktion vorgeben. Dies können Vorgaben zur Qualitätssicherung sein, aber auch Dokumente (Nachweise) die für jeden Transport bereitgestellt werden müssen.
Erst dann haben Sie ja auch eine gute Grundlage, was Sie abprüfen. Ein Audit ist aus meiner Sicht nicht grundsätzlich notwendig. Man sollte über eine Risikobetrachtung begründen können, warum kein vor-Ort Audit gemacht wird (durch die Einholung von Selbstauskünften, Zertifikate, etc.) – ein Audit sollte allerdings jederzeit möglich sein – dies ist auch in der Qualitätsvereinbarung zu benennen.
Wichtig ist, dass die Einhaltung der Vorgaben auch geprüft werden im Rahmen einer Transportverifzierung.
Sie haben hier Gestaltungsspielraum. Sie müssen „nur“ aufzeigen, dass kein Risiko für die Arzneimittelqualität besteht. D.h. Basis ist eine Risikoanalyse. Falls Sie die unterschiedlichen Verteilzentren als Risiko sehen, dann benennen Sie Maßnahmen zur Risikoreduktion. Beispielsweise: Temperaturüberwachung, Pest Control, etc.
Ein absolutes MUSS ist, dass Sie mit jedem beauftragten Unternehmen eine schriftliche Qualitätsvereinbarung (Q-Vertrag, Verantwortungsabgrenzungsvertrag) abschließen. Ich würde über dieses Dokument die Maßnahmen zur Risikoreduktion vorgeben. Dies können Vorgaben zur Qualitätssicherung sein, aber auch Dokumente (Nachweise) die für jeden Transport bereitgestellt werden müssen.
Erst dann haben Sie ja auch eine gute Grundlage, was Sie abprüfen. Ein Audit ist aus meiner Sicht nicht grundsätzlich notwendig. Man sollte über eine Risikobetrachtung begründen können, warum kein vor-Ort Audit gemacht wird (durch die Einholung von Selbstauskünften, Zertifikate, etc.) – ein Audit sollte allerdings jederzeit möglich sein – dies ist auch in der Qualitätsvereinbarung zu benennen.
Wichtig ist, dass die Einhaltung der Vorgaben auch geprüft werden im Rahmen einer Transportverifzierung.
Was ist eine Ausbildung in Modulen?[Antwort]
Qualifizieren Sie sich in Ihrem Fachgebiet. Dabei legen Sie den Trainingsumfang individuell fest. Jedes einzelne Modul ist ein in sich abgeschlossenes Programm und kann auch einzeln gebucht werden. Profitieren Sie von der gut abgestimmten Kombination der angebotenen Module.
Welche Vorteile hat eine Ausbildung in Modulen?[Antwort]
Bei einem modularen Aufbau sind die Trainingsinhalte in Form von Modulen aufeinander abgestimmt. Komplexe Weiterbildungen können so umfassend trainiert werden. Ziel der einzelnen Module ist es, spezielle Themenbereiche detailliert und an Hand von Beispielen und vertiefenden Workshops Schritt für Schritt zu erläutern. Jedes Modul kann nach individuellem Interesse auch einzeln gebucht werden. Dazu gibt es in jedem Modul einen kurzen Überblick über den gesamten Themenbereich. Bei der Buchung aller Module eines Themenbereichs können Sie von unserem PTS-Rabatt profitieren. Nach einer bestandenen Erfolgskontrolle können Sie zudem ein Zertifikat der Hochschule erhalten. So können Sie Ihre Fach- und Methodenkompetenz im Unternehmen und bei Kunden und Zulieferern präsentieren
Sind die Kurse in der Schweiz auf die Schweizer Gesetzgebung und Verordnungen ausgerichtet oder finden sie „nur“ in der Schweiz statt?[Antwort]
Die Kurse in der Schweiz sind speziell auf die Schweizer Gesetzgebung und Verordnungen ausgerichtet.
Was kann ich tun, wenn meine Angaben auf dem Zertifikat oder auf der Bescheinigung falsch sind?[Antwort]
Wenden Sie sich vor Ort an den zuständigen Fachmoderator oder schicken Sie das Zertifikat / die Bescheinigung mit den Änderungswünschen bitte direkt an PTS.
