FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich
Ihre Fragen, unsere Antworten.
In unserem FAQ-Bereich finden Sie mehr als 500 Antworten auf häufig gestellte Fragen, die im Zusammenhang mit dem Pharma- und Medizinprodukteumfeld sowie unseren PTS-Angeboten stehen. Wir wissen, dass die Welt der GxP komplex sein kann. Unser Ziel ist es, Ihnen die Informationen bereitzustellen, die Sie benötigen, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Unsere Experten haben ihr Wissen und ihre Erfahrung in diesen FAQ zusammengefasst, um Ihnen eine verlässliche Quelle für Antworten auf Ihre Fragen zu bieten. Wir hoffen, dass Ihnen dieser Bereich hilft, Ihre Fragen zu beantworten. Falls nicht, beantworten wir Ihre individuellen Fragen gerne über unser Kontaktformular.
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Ist es möglich per Kreditkarte zu bezahlen?[Antwort]
Bitte wenden Sie sich in diesem Fall telefonisch über 02932-51477 bei uns und wir finden eine Lösung.
Wann erhalte ich den detaillierten Zeitplan zur Veranstaltung?[Antwort]
Den Zeitplan erhalten Sie vor Ort.
Ist es möglich im voraus eine Teilnehmerliste zu erhalten?[Antwort]
Aus datenschutztechnischen Gründen ist es nicht möglich den Teilnehmenden eine Teilnehmerliste zur Verfügung zu stellen.
Welches Datumsformat sollte im GMP-Bereich verwendet werden, und ist das Format DD/MM/JJ oder DD/MM/JJJJ zulässig?[Antwort]
Im GMP-Bereich (Good Manufacturing Practice) ist es entscheidend, ein international verständliches und eindeutiges Datumsformat zu verwenden, um Missverständnisse zu vermeiden. Üblicherweise wird für global agierende Pharmaunternehmen das ISO 8601 Format empfohlen, das die Reihenfolge Jahr-Monat-Tag verwendet: YYYY-MM-DD (z.B. 2024-08-09). Dieses Format bietet klare Vorteile in Bezug auf Eindeutigkeit, globale Anerkennung und Standardisierung.
Ob die Formate DD/MM/JJ oder DD/MM/JJJJ zulässig sind, hängt von den spezifischen Anforderungen Ihrer Tätigkeit (GMP, non-GMP, regional oder global) und den internen SOPs und Anweisungen ab. Allerdings wird im GMP-Bereich meist das ISO 8601 Format bevorzugt, da es international verstanden wird und regulatorische Anforderungen erfüllt.
Module Computersystemvalidierung: Geht es bei den Modulen eher vorrangig um Softwarevalidierung oder wird die ganze IT Infrastruktur betrachtet?[Antwort]
Um Softwarevalidierung geht es überhaupt nicht. Das wären Medizinprodukte wie ein Herzschrittmacher, der selbst Software und Hardware beinhaltet. Dort muss man die Software validieren. Also Softwarevalidierung machen wir überhaupt nicht – wir sprechen das nur kurz an.
Aus Sicht des Fragestellers, geht es vermutlich eher um die Validierung von computergestützten Systemen im Bereich GMP – Arzneimittel.
Im Modul 2 geht es fast primär um diese Computersystemvalidierung (bitte nicht Softwarevalidierung!).
In Modul 4 ist die „IT Infrastruktur“ – also konkret die IT Infrastruktur Qualifizierung im Fokus, wie im GMP Leitfaden gefordert.
Was mit „ganze“ IT Infrastruktur gemeint ist, ist nicht 100 % klar. Aber ja, wir betrachten die „ganze“ IT Infrastruktur (Komponenten, Prozesse, Service Systeme etc.).
Aus Sicht des Fragestellers, geht es vermutlich eher um die Validierung von computergestützten Systemen im Bereich GMP – Arzneimittel.
Im Modul 2 geht es fast primär um diese Computersystemvalidierung (bitte nicht Softwarevalidierung!).
In Modul 4 ist die „IT Infrastruktur“ – also konkret die IT Infrastruktur Qualifizierung im Fokus, wie im GMP Leitfaden gefordert.
Was mit „ganze“ IT Infrastruktur gemeint ist, ist nicht 100 % klar. Aber ja, wir betrachten die „ganze“ IT Infrastruktur (Komponenten, Prozesse, Service Systeme etc.).
Wie oft müssen die Reinigungszyklen in einer Kampagnenfertigung gemäß den GMP-Regelwerken durchgeführt werden, insbesondere wie oft muss man einen High-shear Granulierer zwischenreinigen, wenn über 20 Tage hinweg ein Arzneimittel in verschiedenen Stärken granuliert wird?[Antwort]
Die GMP-Regelwerke geben keine festen Vorgaben, wann eine Zwischenreinigung durchgeführt werden muss. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis ist verpflichtet, die maximale Kampagnenlänge im Rahmen der Prozessvalidierung festzulegen. Dabei muss sichergestellt werden, dass die Spezifikationen des Arzneimittels auch bei einem Wechsel der Wirkstoffstärken nicht verletzt werden. Generell wird empfohlen, von niedrigen zu höheren Konzentrationen zu wechseln. Beim Wechsel von höheren zu niedrigeren Konzentrationen ist eine Zwischenreinigung ratsam.
Wer hat die GMP Richtlinien erlassen?[Antwort]
1978 wurde schließlich der FDA cGMP Guide im Federal Register publiziert. Damit hatte die FDA die weltweit ersten gesetzlich verankerten GMP-Regularien geschaffen. Diese ermöglichten eine Überwachung der Herstellungsprozesse der Pharmaunternehmen durch eine Kontrollbehörde (FDA).
Wo wird GMP angewendet?[Antwort]
GMP, die Abkürzung für „gute Herstellungspraxis“, wird von Unternehmen in den Bereichen Pharma, Lebensmittel und Kosmetik angewendet. Ihr Zweck ist es, Hygienestandards zu gewährleisten und die Sicherheit der Verbraucher zu schützen. GMP fungiert als Qualitätssicherungssystem für die Herstellung von Produkten in diesen Branchen.
Wann wurde GMP eingeführt?[Antwort]
Im Jahr 1985 wurde in Deutschland die „Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer“ (PharmaBetrV) eingeführt, um die GMP-Vorschriften zu regeln. Später, im Jahr 2006, wurde sie durch die „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung“ (AMWHV) ersetzt, die bis heute als das gültige GMP-Regelwerk in Deutschland gilt.
Was ist der GMP-Leitfaden?[Antwort]
Der EU-GMP–Leitfaden (auch EG-GMP–Leitfaden) stellt die Richtlinien zur Qualitätssicherung bei Produktion, Equipment, Medien und Reinraumumgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln dar.
Was versteht man unter GMP?[Antwort]
Unter GMP (aus dem Englischen „Good Manufacturing Practice“ = Gute Herstellungspraxis) versteht man den Teil der Qualitätssicherung, welcher gleichbleibende Qualitätsstandards bei der Produktion und Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sicherstellt.
Für was steht PTS?[Antwort]
Wir sind die Experten für Schulungen in den Bereichen Pharma, Medizinprodukte und Wirkstoffe.
Als spezialisierter Weiterbildungspartner für Good Manufacturing Practice (GMP) und verwandte Themen bieten wir maßgeschneiderte Schulungen für Teilnehmende aus der Pharma-, Medizinprodukte- und Wirkstoffbranche an. Unsere kontinuierliche Weiterentwicklung ermöglicht es uns, ein konstant hohes Niveau zu gewährleisten.
Dabei steht die Entwicklung innovativer Konzepte, Lernmethoden und Veranstaltungen mit praktischem Fokus im Vordergrund. Unsere Teilnehmenden schätzen besonders die Kombination aus höchster Schulungsqualität, topaktuellen Themen, aktiver Vernetzung und einer persönlichen Atmosphäre.
Als spezialisierter Weiterbildungspartner für Good Manufacturing Practice (GMP) und verwandte Themen bieten wir maßgeschneiderte Schulungen für Teilnehmende aus der Pharma-, Medizinprodukte- und Wirkstoffbranche an. Unsere kontinuierliche Weiterentwicklung ermöglicht es uns, ein konstant hohes Niveau zu gewährleisten.
Dabei steht die Entwicklung innovativer Konzepte, Lernmethoden und Veranstaltungen mit praktischem Fokus im Vordergrund. Unsere Teilnehmenden schätzen besonders die Kombination aus höchster Schulungsqualität, topaktuellen Themen, aktiver Vernetzung und einer persönlichen Atmosphäre.
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