
Was ist GCP?
[Antwort]
GCP (Good Clinical Practice) gilt für Prüfeinrichtungen, die klinische Prüfungen an Menschen oder Tieren planen, durchführen und überwachen. GCP ist also in der Regel von Ärzten oder Ärztinnen im Rahmen von klinischen Studien anzuwenden. Ein Ziel von GCP ist: Es dürfen keine Menschenversuche gemacht werden!

Was ist der Unterschied zwischen GCP und GLP (Good Laboratory Practice)?
[Antwort]
GCP (Good Clinical Practice) gilt für Prüfeinrichtungen, die klinische Prüfungen an Menschen oder Tieren planen, durchführen und überwachen. GLP ist die Gute Laborpraxis und gilt für Prüfeinrichtungen, die nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen planen, durchführen und überwachen. GCP ist also in der Regel von Ärzten oder Ärztinnen im Rahmen von klinischen Studien anzuwenden. GLP dagegen ist zum Beispiel für toxikologische Prüfungen von Stoffen, also Prüfungen auf die Giftigkeit anzuwenden.

Was ist der Unterschied zwischen Personalhygiene und Betriebshygiene?
[Antwort]
Hygienepläne können so gegliedert sein: Personalhygiene und Betriebshygiene.Zur Personalhygiene gehört nicht nur das Waschen und / oder Desinfizieren der Hände, um eine Übertragung von Keimen und Erregern zu verringern. Auch ein sauberes Auftreten und saubere Kleidung gehören dazu. Im Hygieneplan sind auch die Bekleidungsvorschriften und Umkleideprozeduren festzulegen. Auch das Tragen von Schmuck, Haaren und Fingernägeln sowie betriebsärztliche Untersuchungen können Bestandteil von Hygieneplänen sein.Zur Betriebshygiene gehören Festlegung der Anforderungen an Räume, Geräte, Lüftungstechnik, Medien bezüglich der Oberflächen, Reinigungsanweisungen ect. Die Hygienepläne enthalten auch die Überwachungsmaßnahmen (Monitoring) und die Maßnahmen, wie bei Überschreitung von Grenzwerten und besonderen Vorkommnissen zu handeln ist.

Was sind die GMP-Anforderungen an die Leitung der Qualitätskontrolle?
[Antwort]
Die Leitung der Qualitätskontrolle ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich! Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verläßt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Qualitätskontrolle.

Welche besonderen Anforderungen stellt GxP an das Qualitätsmanagement?
[Antwort]
Hier als Antwort ein Zitat aus dem deutschen GMP Regelwerk, AMWHV § 2 Begriffsbestimmungen:Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen (PQR) beinhaltet. § 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis1) Die Betriebe und Einrichtungen müssen ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben. Das QM-System muss in den Fällen nach Absatz 2 die Gute Herstellungspraxis und in den Fällen nach Absatz 3 die Gute fachliche Praxis beinhalten und die aktive Beteiligung der Leitung der Betriebe und Einrichtungen und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsehen. Alle Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QM-Systems befasst sind, sind angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen auszustatten. Das QM-System muss vollständig dokumentiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden.

Kann auch mal ein PTS-Termin ausfallen?
[Antwort]
Sicherlich kann es im Einzelfall einmal vorkommen, dass wir mangels Teilnehmer oder Krankheit absagen müssen. Dann bemühen wir uns aber um frühzeitige Information und einen Ersatztermin.

Welche Aufgaben und Verantwortungen hat die Leitung der Herstellung im Pharma-Umfeld?
[Antwort]
Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung.

Benötigen Medizinprodukte auch eine Zulassung?
[Antwort]
Eine Zulassung ist nur für Arzneimittel im Arzneimittelgesetz gefordert. Statt Zulassung ist das Wort Konformitätsbewertungsverfahren bei Medizinprodukten gebräuchlich. Der BVMed hat diese Informationen online veröffentlicht: Mit der CE-Kennzeichnung seiner Produkte dokumentiert der Hersteller eines Medizinprodukts die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Medizinproduktes muss eine Benannte Stelle eingeschaltet werden, deren Kennnummer der CE-Kennzeichnung beigefügt ist. Die Erfüllung aller Anforderungen wird in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen!

Wer regelt die Arzneimittelzulassung in Deutschland?
[Antwort]
Das BfArM hat diese Antwort auf der homepage eingebaut: Möchte ein pharmazeutischer Unternehmer sein Arzneimittel nur in Deutschland vermarkten, ist in den meisten Fällen das BfArM die zuständige Behörde. Soll es in allen Ländern des EWR zugelassen werden, was zum Beispiel für Arzneimittel gegen schwere Erkrankungen wie Diabetes und Krebs erforderlich ist, wird die Zulassung über eine zentrale europäische Behörde, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), bearbeitet und durch die Europäische Kommission erteilt. Das BfArM stellt hierbei sehr häufig seine Experten zur Bewertung der Unterlagen zur Verfügung. Aufgabe des BfArM ist es, zu prüfen, ob die mit dem Zulassungsantrag eingereichten Unterlagen die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels tatsächlich belegen. Alle Informationen und Hinweise, die für die sichere Anwendung des Arzneimittels wichtig sind, werden in einen Text für Patientinnen und Patienten, die so genannte Gebrauchsinformation, und in einen Text für Ärztinnen und Ärzte, die so genannte Fachinformation, übernommen. Der Text des Beipackzettels soll hierbei so formuliert sein, dass er von Patientinnen und Patienten leicht verstanden werden kann. Um dieses zu gewährleisten, muss der pharmazeutische Unternehmer hierfür einen Lesbarkeitstest durchführen. Dennoch ist es häufig schwierig, die vielen erforderlichen und häufig auch komplizierten Informationen einfach darzustellen.

Was ist für die Zulassung von Arzneimitteln nötig?
[Antwort]
Das BfArM hat diese Antwort auf der homepage eingebaut: Um eine Zulassung für ein Arzneimittel erhalten zu können, müssen von einem pharmazeutischen Unternehmer Unterlagen eingereicht werden, mit denen die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels belegt werden. Das kann zum Beispiel durch eigene klinische Studien geschehen. Eine Zulassung kann sowohl nur in Deutschland, gleichzeitig in mehreren Ländern oder unmittelbar in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) beantragt werden.

Warum ist Gute Dokumentationspraxis im Pharma-Umfeld so wichtig?
[Antwort]
Nur was sorgfältig dokumentiert ist, ist jederzeit für jedermann nachvollziehbar. Lückenlose Nachvollziehbarkeit ist wichtig für die Arzneimittelsicherheit. Jegliche Dokumentation muss daher sehr sorgfältig erfolgen. Die Dokumentation muss leserlich, vollständig, ordnungsgemäß unterzeichnet und datiert sein. Arbeitsschritte müssen zeitnah von der Person protokolliert werden, die die Tätigkeit durchführt. Es wird genau das protokolliert, was durchgeführt wurde – nicht mehr und nicht weniger. Daten dürfen auf keinen Fall zwischenzeitlich auf Schmierpapier oder Haftnotizen notiert werden. Es darf keine zusätzliche „inoffizielle“ oder „Privat“-Dokumentation geben.