Risikoanalyse mit FMEA: Worauf sind die Faktoren zu beziehen?
Lesen Sie im Folgenden die Frage eines Teilnehmenden aus dem PTS Seminar „Von der Risikobeurteilung zum Managen der Risiken“ mit Dr. Wolfgang Nedvidek und die Antwort des Referenten.
Frage des Teilnehmenden: Wir erstellen im Rahmen unserer Prozessvalidierungen Risikoanalysen mit der FMEA. In diesen bewerten wir nicht nur das Risiko, sondern haben das Ganze unterteilt in „Fehler“ und „Auswirkung“
(hier beispielhaft dargestellt):
| Fehler | Auswirkung | A(Auftreten) | B(Bedeutung) | E(Entdeckung) | RPZ |
| xxx | yyy | 1 | 2 | 3 | 6 |
In letzter Zeit haben wir nun vermehrt festgestellt, dass wir oft „Probleme“ dabei haben, zu definieren, ob A, B und E auf den Fehler oder die Auswirkung bezogen werden müssen. Derzeit handhaben wir es so, dass wir das Auftreten auf den Fehler und die Bedeutung auf die Auswirkung beziehen.
Bei der Entdeckung kommt aber sehr oft die Diskussion auf, ob diese auf den Fehler oder die Auswirkung oder ggf. beides bezogen werden muss. Es ist nämlich durchaus möglich, dass der Fehler gut entdeckt wird, die Auswirkung aber nicht. Z.B. wäre der Fehler „Mischzeit zu kurz“ gut zu entdecken, die Auswirkung „inhomogenes Produkt“ dagegen eher weniger.
Wie sehen Sie das? Kennen Sie dieses Vorgehen und haben ggf. sogar Tipps, wie wir mit dieser Problematik umgehen können?
Antwort von Dr. Wolfgang Nedvidek: Ich finde es gut, wenn bei einer Risikobeurteilung neben dem Fehler (Risiko) auch die Auswirkung (Folge), z.B. in der FMEA, beschrieben wird.
Ich stimme Ihnen zu, dass die Auftretenswahrscheinlichkeit (A) eher auf den Fehler bezogen wird (mit welcher Wahrscheinlichkeit tritt der Fehler auf?) und die Folgenschwere (bei Ihnen Bedeutung) eher auf die Auswirkung (wie schlimm ist die Auswirkung, wenn sie eingetreten ist?).
Bei der Entdeckungswahrscheinlichkeit muss man meiner Meinung nach beides im Auge behalten, da man diese, wie Sie auch schon ausgeführt haben, auf die Entdeckung des Fehlers (mit welcher Wahrscheinlichkeit kann ich den Fehler entdecken?) oder auf die Entdeckung der Auswirkung (mit welcher Wahrscheinlichkeit kann ich die Auswirkung/den Schaden entdecken?) beziehen kann. Bestimmt gibt es auch ein Beispiel, bei dem man von der Logik her auf beides beziehen muss/kann.
Ich würde sagen: Also je nach Fragestellung individuell überlegen, was sinnvoll ist und dazu auch den gesunden Menschenverstand befragen.
Ich denke, das Wichtigste ist, wie schon im Seminar ausgeführt, dass man sich Gedanken um die Risiken macht und begründet darlegt, auf welcher Basis man welche Entscheidung getroffen hat.
Disclaimer Die Darstellungen bilden den aktuellen Kenntnisstand, bzw. die Sichtweise des Vortragenden ab und dienen der Informationsvermittlung. Sie entsprechen nicht zwangsläufig der Meinung von Behörden, Inspektoren oder Auditoren. Obwohl sie mit großer Sorgfalt erstellt wurden, kann in Bezug auf die inhaltliche Richtigkeit, Genauigkeit, Aktualität, Zuverlässigkeit und Vollständigkeit dieser Informationen keine Gewährleistung übernommen werden.
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