Fotos und Datenintegrität in der GxP: Eine erlaubte Liaison

In der zunehmend digitalisierten und streng regulierten Welt des GxP-Bereichs (Good Practice, Good Manufacturing Practice, Good Laboratory Practice etc.) ist die Frage der Datenintegrität von entscheidender Bedeutung. Insbesondere die Nutzung von Screenshots und Fotos als Teil der Dokumentation und Nachweisführung wirft wichtige Fragen auf:

Dürfen diese Medien im Rahmen der Datenintegrität im GxP-Bereich überhaupt genutzt werden?

In einer GxP-Schulung zum Thema Dokumentation und Datenintegrität kam die folgenden Frage auf:

Wir nutzen Screenshots und Fotos teilweise im Rahmen der Qualifizierung oder eines Change Tasks als zusätzlichen Nachweis, dass ein Task abgeschlossen wurde und somit eine Anforderung erfüllt ist. 

Hier die Antwort des PTS-Trainers Markus Roemer:

Im Allgemeinen können Sie selbstverständlich Fotos von Anzeigen oder Vorgängen usw. machen (Audit Trail, Beladeschema, Kalibrierungen etc.). Diese finden auch rechtliche Anerkennung  sowohl im EU GMP-Leitfaden – EudraLex Vol.4 – Kapitel 4 . GMP. Die Dokumentation kann elektronische, papierbasiert oder fotografisch erfolgen (analog auch US-FDA – CGMP – 21 CFR Part 211 – Subpart: Records and Reports).

Es gibt hier überhaupt keinen Zweifel oder Einwand, welcher dagegensprechen würde. Voraussetzung ist lediglich, dass die Fotos lesbar sind und eindeutig referenziert werden können, z.B. zu GMP-Aufzeichnungen (Formularen) als Anhang angeführt werden und ggf. durch den „Fotografen“ gegengezeichnet werden. Damit ist auch offiziell formelle GMP-Dokumentation, was wir ja eigentlich auch wollen und brauchen.

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