von c.cosentino | Jan 10, 2024 | Hygiene
Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen Autor: Letzte Änderung: Reinräume der Klasse C benötigen in der aseptischen Produktion von Arzneimitteln die größten Flächen und damit auch die größten Luftmengen zur Aufrechterhaltung der Luftreinheit. Der Aseptic Guide der... 
von c.cosentino | Jan 8, 2024 | Hygiene
Der neue Annex 1 | Eine erste Analyse Autor: Letzte Änderung: Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU wurde im Aug. 2022 veröffentlicht. Die neue Version tritt zum 25.08.2023 in Kraft.... 
von d.wahsner | Dez 22, 2023 | GMP, Hygiene, Pharma Recht
Das Branchentreffen für die Pharmawelt: 29. GMP-Konferenz in Kassel Autor: Letzte Änderung: Neben dem Update zu aktuellen Neuerungen gab es Vorträge und Diskussionsrunden zum Einsatz künstlicher Intelligenz im pharmazeutischen Bereich, Anforderungen der FDA, Maßnahmen... 
von a.diehl | Nov 29, 2023 | GMP, Hygiene, Pharma Recht
Swissmedic veröffentlicht technische Interpretation zum Annex 1 | Q&A Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1) Autor: Letzte Änderung: Am 31. Oktober 2023 veröffentlichte die Swissmedic ein Q&A mit dem Titel „Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev.... 
von Christian Schmoheil | Nov 23, 2023 | Hygiene
Reinigungsvalidierung: Vom Sinn bis zu lebenden Mikroorganismen Autor: Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt Letzte Änderung: 23.11.2023 Dieser Beitrag fasst eine Diskussionsrunde von verschiedenen Experten zum Thema „Reinigungsvalidierung“... 
von Christian Schmoheil | Mai 19, 2023 | Hygiene
Anhang 1: Anwendung | ATMP | Medizinprodukte | CCS | Produktion | PUPSIT | Isolatoren, RABS und LF Autor: Reinhard Schnettler Letzte Änderung: 19.05.2023 Seit Jahren ist der Anhang 1 in aller Munde, da die Fertigstellung ursprünglich bereits für das Jahr 2019 geplant...
