Swissmedic veröffentlicht technische Interpretation zum Annex 1 | Q&A Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)
Am 31. Oktober 2023 veröffentlichte die Swissmedic ein Q&A mit dem Titel „Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)“. In diesem 25-seitigen Dokument gibt die schweizerische Behörde Antworten auf Fragen, die sich auf den im August 2023 in Kraft getretenen Annex 1 beziehen. Das Dokument soll bei der Interpretation des Annex 1 unterstützen und den Anwendern das Verständnis des neuen Annex 1 vereinfachen. Darüber hinaus werden wiederholt auftretende Fragen aus der vorherigen Version behandelt.
Das Ziel der technischen Interpretation besteht darin, die „allgemeine Meinung der schweizerischen Inspektorate zu diesen Themen wiederzugeben und als Unterstützung bei der Inspektion von Herstellern steriler Arzneimittel zu dienen.“ Daher ist dieses Dokument auch für Hersteller steriler Produkte von Interesse. Als Grundlage dient der revidierte Annex 1 des PIC/S-GMP-Leitfadens (PE 009), der bis auf geringfügige Anpassungen im Wortlaut mit dem Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens identisch ist.
Die technische Interpretation ist eine Liste mit 46 Fragen zu verschiedenen Kapiteln des Annex 1 und den entsprechenden Antworten der Schweizer Inspektorate zu den folgenden Kapiteln des Annex 1:
1. Kapitel: Geltungsbereich
4. Kapitel: Räumlichkeiten
6. Kapitel: Betriebsmittel
7. Kapitel: Personal
8. Kapitel: Produktion und spezifische Technologien
9. Kapitel: Umgebungs- und Prozessmonitoring
10. Kapitel: Qualitätskontrolle
Index/Inhalt:
1 Purpose and scope
2 Basics
3 Definitions and abbreviations
4 Interpretation: Questions and Answers
4.1 Scope (Annex 1, Chapter 1)
4.2 Premises (Annex 1, Chapter 4)
4.3 Utilities (Annex 1, Chapter 6)
4.4 Personnel/Training (Annex 1, Chapter 7)
4.5 Production and Specific Technologies (Annex 1, Chapter 8)
4.6 Environmental & Process monitoring (Annex 1, Chapter 9)
4.7 Quality Control (QC) (Annex 1, Chapter 10)
5 Changes to the previous version
Zu Inhaltspunkt 4 Interpretation: Questions and Answers
4.1 Scope (Annex 1, Chapter 1)
Deutsche Übersetzung von dem englischen Originaldokument:
Question/Frage: Gilt Anhang 1 uneingeschränkt auch für ATMPs oder sind nur bestimmte Aspekte von Anhang 1 für bestimmte Produkttypen zu beachten, wie z. B. die allogenen und autologen Zelltherapieprodukte?
Answer/Antwort: Es wird anerkannt, dass ATMPs eine sehr heterogene Produktpalette umfassen und dass für einige dieser Produkte aufgrund ihrer Beschaffenheit und Herstellungstechnologie besondere Überlegungen erforderlich sind. Dies gilt beispielsweise für die allogenen und autologen Zelltherapieprodukte, die unter Bedingungen hergestellt werden müssen, die geeignet sind, mikrobielle Kontaminationen zu vermeiden, die aber in der Regel nicht terminal sterilisiert oder steril gefiltert werden können. Darüber hinaus werden solche Produkte aus unsterilem Patientenmaterial hergestellt. Speziell für die Zelltherapie schreibt Anhang 2A, Absatz 5.29(b) vor, dass die aseptische Verarbeitung von der Beschaffung der Zellen über die Herstellung bis zur Verabreichung an den Patienten aufrechterhalten werden muss. Anhang 2A verweist mehrfach auf Anhang 1 (z. B. im Zusammenhang mit den Anforderungen an die Bereitstellung von Systemen für die geschlossene Verarbeitung), impliziert aber die Möglichkeit von Ausnahmen von der Anwendung der Anforderungen von Anhang 1. Zu berücksichtigen ist auch, dass Anhang 2A erst im Mai 2021, also mehr als ein Jahr vor der Veröffentlichung der Neufassung von Anhang 1, in Kraft getreten ist. Es wird erwartet, dass ATMP-Hersteller auf der Grundlage der Kenntnis ihrer Herstellungsprozesse und der Durchführung detaillierter Risikoanalysen, die alle Prozessschritte, Materialien und Systeme abdecken, Kontaminationskontrollstrategien entwickeln und umsetzen, die geeignet sind, Risiken von Produktkontaminationen zu vermeiden oder weitgehend zu minimieren. Ausnahmen von den Anforderungen des Anhangs 1 sind zu begründen.
Über den folgenden Link haben Sie Einsicht in die 46 Fragen und Antworten der Swissmedic:
Disclaimer
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