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Glossar - Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmabereich

Hier finden Sie alle Begriffe rund um die Pharma.

(ATD) Erstöffnungsschutz

Anti-Tampering-Device
Sicherheitsmerkmal zur Umsetzung der Anti-Fälschungsrichtlinie

(Aut idem) oder das Gleiche

ist lateinisch, wird vom Verordner auf dem Rezept als Ankreuzkästchen ausgewählt

(SSCP) Summary of Safety and Clinical Performance

Kurzbericht für Implantate, den auch Anwender erhalten können

(CEP) Clinical Evaluation Plan

Plan zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten

(MPDG) Medizinprodukte-Durchführungsgesetz

Medizinprodukte EU Anpassungsgesetz MPEUAnpG für die Zeit des Übergangs zu den MDR

(SRN) Single Registration Number

dient der eindeutigen Identifizierung der Wirtschaftsakteure des Medizinproduktes

(MDCG) Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Medical Device Coordination Group
zuständige Organisation für Medizinprodukte

(NANDO) New Approach Notified and Designated Organisations

Die NANDO-Datenbank gibt Auskunft über notifizierte Stellen, die für die Bewertung der Konformität zuständig sind, welche in der EU auf den Markt gebracht werden.

(PhiP) Pharmazeut im Praktikum

Nach der AAppO in Deutschland Teil des Studiums der Pharmazie

(CTIS) Clinical Trial Information System

Datenbank in Bezug auf die Verordnung 536/2014

(EQPA) European QP Association

(PAT) Process Analytical Technologie

(Covid-19) Koronarvirus

Coronarvirus Disease 19
2019 in China zuerst aufgetretenes SARS Koronarvirus mit Namen SARS-CoV-S, Pandemie mit dem Krankheitsbild Covid-19 in 2020

(GDKV-FKG) Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz

Gesetz von 2020, das auch Regelungen zu Arzneimittel Lieferengpässen enthält

(NpSG) Neue psychoaktive Stoffe Gesetz

Diese Gesetz ist auf psychoakive Stoffe anzuwenden. Nicht auf Arzneimittel und Betäubungsmittel anwendbar.

(RBA) Risikobasierter Ansatz

Ein Element des Qualitäts Risikomanagments

(DLT ) Distributed Ledger Technologie

spezielle Form der elektronischen Datenverarbeitung und -speicherung. Ein Distributed Ledger (wörtlich verteiltes Kontobuch) ist ein öffentliches, dezentral geführtes Kontobuch.

(UDI) einmalige Produktkennung

Unique Device Identification
Identifikation für Medizinprodukte nach MDR

(VOASG) Vor-Ort-Apotheken Stärkungsgesetz

Planung 2020 in Deutschland zum Rx-Boni Verbot im Sozialgesetzbuch V

(SFDA) Saudi Arabie Food and Drug Administration

Behörde in Saudi Arabien

(ULD) Unit Load Device

Container für den Transport von temperatursensiblen Produkten in Flugzeugen, Envirotainer

(PRRC ) Artikel-15-Person

Person Responsible for Regulatory Compliance
eine Anforderung der MDR als auch IVDR. Auch Artikel-15-Person (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen) oder auch Qualified Person

(APS) Aseptische Process Simulation

Aseptische Process Simulation
neuer Begriff für Media Fill

(RxVV) Versandhandelsverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel

Planungen in Deutschland, Auswirkung des Urteil des EuGH zur Rx Preisbindung

(PUPSIT) Vor-Gebrauchs-, Post-Sterilisations-Integritätsprüfung

Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing
Im Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens enthalten als Anforderung zur Prüfung der Filter im Prozess.

(CCS) Kontaminationskontrollstrategie

Contamination Control Strategy
Im Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens ist das im PQS implementierte CCS gefordert.

(ASI) Artificial Superintelligence

KI, die intelligenter ist als ein Mensch ist

(AGI) Artificial General Intelligence

kann Aufgaben lösen, die bisher nur Menschen konnten

(ANI) Schwache Künstliche Intelligenz

Artificial Narrow Intelligence
Kombination aus komplexen Algorithemn und maschinellem Lernen

(RPA) Robotic Process Automation

Automatisierung von Geschäftsprozessen ist eine Anwendung von KI

(XEVMPD) Extended Eudra Vigilance Medicinal Product Dictionary

Datenverarbeitungssystem zur Meldung und Analyse vermuteter Nebenwirkungen bei Arzneimitteln

(3PL) Third Party Logistics Provider

firmenexterne Logistikdienstleister

(NDA) Verschwiegenheitsvereinbarung

Non-Disclosure Agreement
Geheimhaltungsvereinbarung

(ePA) Elektronische Patientenakte

(DVG) Digitale Versorgung Gesetz

Gesetz von 2019 zur besseren Versorgung durch Digitalisierung und Telematik-Infrastruktur des GKV Systems in Deutschland.

(PRAC) beratender Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

(GHP) Gute Herstellungspraxis

(COMP) Ausschuss für Arzneimitel für seltene Leiden

Committee for Orphan Medicinal Products
Organisationseinheit der EMA

(CAT) Ausschuss für neuartige Therapien

Committee for Advanced Therapies

(UX) User Experience

gestalterisch-kreative Aspekte an Objekten

(Y-Chromosom)

Im weiblichen Geschlecht zwei Y-Chromosomen, im männlichen ein X-Chromsom und ein Y-Chromsom.

(PBRER) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report

Bewertung von Daten und Signalen im Rahmen eines Pharmakovigilanz Berichtes

(SMVO ) Schweizerischer Verband für die Verifizierung von Arzneimitteln

Swiss Medicines Verification Organization
Der Zielmarkt Schweiz-Liechtenstein ist mit dem EU-Hub verbunden.

(PV) Arzneimittelsicherheit

Pharmakovigilance

(AR) Augumented Reality

Anwendung der Digitalisierung

(VR) Virtual Reality

Anwendung der Digitalisierung

(TOP) Technical Organizational Personal

Lösungen, die als Aktionsplan bei CAPA genutzt werden können.

(RCA) Ursachenanalyse

Root Cause Analysis
Element bei CAPA

(6S) 6 Schritte

6 Steps
Sort, Straighten, Shine, Standardize, Sustain, Safety, in deutsch Sortieren, Aufräumen, Säubern, Standardisieren, Erhalten, Sicherheit

(WIP) Work in Process

unsichtbarer Laberbestand, Kennzahl zur Verbesserung von Prozessen

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