(HLfGP) Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege
Seit 2023 ist anstelle des Regierungspräsidiums Darmstadt die komplette Humanarzneimittelüberwachung in Hessen bei der Abteilung Pharmazie angesiedelt.
(SoHO) Substances of Human Origin
EU Kommissionsvorschlag für eine Verordnung über die Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs: Blut, Gewebe ect
(AI Act)
Initiative der EU Kommission zur Regelung der Künstlichen Intelligenz
(TAMWHV) Tierarzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von
Tierarzneimitteln und Wirkstoffen
(Capability Maturity Model Integration) CMMI
Prozess- und Verhaltensmodell um Prozesse zu optimieren sowie produktive, effiziente Verhaltensweisen zu fördern. Kann als Risikomanagement Werkzeug bei KI und CSV Anwendungen genutzt werden.
(CSA) Computer System Assurance
Quelle ist FDA Organisationsheit mit Schwerpunkt Medizinprodukte. Neue Entwicklung der CSV: Fortsetzung des risikobasierten Ansatzes bei der Validierung computergestützter Systeme
(OT) Operational Technology
bezeichnet Hardware und Software, welche die Leistung physischer Geräte überwacht und steuert. Gegensatz zur Informationstechnologie
(AL) adaptives Lernen
Lernenden ermöglichen adaptive Lernalgorithmen Fehler zu machen und Fehleinschätzungen nachzuverfolgen, reale kognitive Situationen aus der Praxis eng nachzuahmen und so von einer effektiven und wirksamen Lernerfahrung zu profitieren.
(HBEL) Health Based Exposure Limit
ist im Annex 15, Anhang 15 beschrieben
(OPL) One Page Lesson
Formulare, die Anweisungen auf einer Seite zusammenfassen
(CSP) kritsche Systemparameter
Systemparameter dienen der Einstellung, Steuerung von kritischen Prozessparametern. Ist nicht in den Regelwerken definiert!
(AIA) Artificial Intelligence Act
EU Verordnung künstliche Intelligenz von 2021
(ECDC) European Centre for Disease Prevention and Control
Teil der Pharmastrategie zur Stärkung der Resilienz der EU
(EU-EHS) Emissionshandelsystem
Teil der EU Strategie Green Deal
(LkSG) Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz
Gesetz über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten in Lieferketten sowie der Sorgfaltspflichten zur Vermeidung von Menschenrechtsverletzungen in Lieferketten. Seit 2023 in Kraft.
(BPE) Business Process Exellence
Einsatz von Lean und Six Sigma Methoden zur Verbesserung der Geschäftsprozesse
(HBA) Heilberufsausweis
eHBA ist zur Anbindung an die Telematikinfrastruktur notwendig
(Bedrocan) Cannabisagentur
In den Niederlanden eine zuständige Stelle rund um Cannabis.
(BtMV) Betäubungsmittel Verantwortlicher
Sachkenntnis nach BtMG gefordert, BtM Beauftragter kann BtMV unterstützen
(RSM) Registered Starting Material
APIC Leitlinie benutzt diesen Begriff für den Start bei Wirkstoffen APIs
(PhAT ) Arbeitstagung der pharmazeutischen Überwachungsbeamtinnen und - beamten der Länder
Jährliche Tagung der Inspektorate im Herbst, die abwechselnd in einem Bundesland in Deutschland stattfindet.
(TAMG) Tierarzneimittelgesetz
Umsetzung der EU Verordnung EU/2019/6 in deutsches Recht, in Kraft 2022
(CER) Clinical Evaluation Report
ist in die EUDAMED einzutragen
(SIPOC) Suppliers, Inputs, Process, Outputs, Customers
Analysemethode aus dem Lean Management
(IWG) Inspectors Working Group
eine Arbeitsgruppe der EMA
(DiGA) digitale Gesundheitsanwendung
Medizinprodukt mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung, Technologie der mobilen und digitalen Therapiebegleitung
(CPD) Cannabidiol
wirkt antikonvulsiv, hypnotisierend und sedierend, seit 12.2020 kein Betäubungsmittel gemäss EU Regelungen (im Sinne des Einheitsabkommens über die Betäubungsmittel der Vereinten Nationen von 1961), sondern Nahrungsmittel