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Glossar - Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmabereich

Hier finden Sie alle Begriffe rund um die Pharma.

(HBA) Heilberufsausweis

eHBA ist zur Anbindung an die Telematikinfrastruktur notwendig

(Bedrocan) Cannabisagentur

In den Niederlanden die zuständige Stelle rund um Cannabis.

(BtMV) Betäubungsmittel Verantwortlicher

Sachkenntnis nach BtMG gefordert, BtM Beauftragter kann BtmV unterstützen

(NOC) Unbedenklichkeitsbescheinigung

No Objection Certificate
Auch UB genannt: beim grenzüberschreitenden Betäubungsmittelverkehr: Stoff ist im Im- bzw. Exportland kein BtM

(RSM) Registered Starting Material

APIC Leitlinie benutzt diesen Begriff für den Start bei Wirkstoffen APIs

(PhAT ) Arbeitstagung der pharmazeutischen Überwachungsbeamtinnen und - beamten der Länder

Jährliche Tagung der Inspektorate im Herbst, die abwechselnd in einem Bundesland in Deutschland stattfindet.

(TAMG) Tierarzneimittelgesetz

Umsetzung der EU Verordnung EU/2019/6 in deutsches Recht, in Kraft 2022

(VM) Virtual Machine

(TS) Technical Specification

Technische Spezifikation

(SWI) Standard Arbeitsanweisung

Standard Working Instruction

(OS) Operating System

Betriebssystem

(SAN) Storage Area Network

Speichernetzwerk

(ER) Experience Report

Erfahrungsbericht

(CMDB) Configuration Management Database

(GSPR) Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

General safety and performance requirements
Anforderungen nach der MDR für Medizinprodukte

(CER) Clinical Evaluation Report

ist in die EUDAMED einzutragen

(SIPOC) Suppliers, Inputs, Process, Outputs, Customers

Analysemethode aus dem Lean Management

(IWG) Inspectors Working Group

eine Arbeitsgruppe der EMA

(DiGA) digitale Gesundheitsanwendung

App auf Rezept, Form der mobilen und digitalen Therapiebegleitung

(OPV) fortgesetzte Prozessverifikation

Ongoing Process Verification
stellt sicher, dass der Prozess im Zustand der Beherrschung ist, state of control

(TCA ) EU-UK Handels- und Kooperationsabkommen

Trade and Cooperation Agreement
TCA mit UK hat nicht den gleichen Status wie ein MRA.

(UK) Vereinigtes Königreich

United Kingdom
In 2020 aus der EU ausgeschieden: Brexit

(WDA) Grosshandelserlaubnis

Wholesale Distribution Authorisation

(VOC-202012/01 ) Variante des Koronavirus

Variant of Concern
Durch Mutationen entstandene Variante des Coronavirus SARS-CoV-2. Diese Mutante gilt als ansteckender als der Wildtyp des Virus.

(CPD) Cannabidiol

seit 12.2020 kein Betäubungsmittel gemäss EU Regelungen (im Sinne des Einheitsabkommens über die Betäubungsmittel der Vereinten Nationen von 1961), sondern Nahrungsmittel

(BAFO) Best and Final Offer

letzter Schritt eines Auswahlprozesses von Geräten oder Systemen

(LMS) Learning Management System

Schulungsdatenbank und Schulungsorganisation

(RBA) Risikobasierter Ansatz

Risk-based Approach
siehe QRM

(DVPMG) Digitale Versorgung und Pflege-Modernisierungs-Gesetz

Gesetz in Deutschland zu Telemedizin, elektronischer Patientenakte ePA und E-Rezept, seit 2021

(GS) Gemeinsame Spezifikation

Dokument im Medizinproduktesektor der EU, englisch CS

(PCM) Phase Change Material

Kühl- bzw. Gefrierakkus schmelzen bei einer vorbestimmten Temperatur. Nutzung in Transportboxen (shipping Box) für temperaturkontrollierte Produkte.

(BPR) Verpackungsprotokoll

Batch Packaging Record
Teil des Herstellungsprotokolls

(CSP) Cloud Service Provider

Drittanbieter, der eine Cloud-basierte Infrastruktur oder Plattform oder einen Dienst, Applikation anbietet.

(ATD) Erstöffnungsschutz

Anti-Tampering-Device
Sicherheitsmerkmal zur Umsetzung der Anti-Fälschungsrichtlinie

(Aut idem) oder das Gleiche

ist lateinisch, wird vom Verordner auf dem Rezept als Ankreuzkästchen ausgewählt

(SSCP) Kurzbericht

Summary of Safety and Clinical Performance
Kurzbericht für Implantate, den auch Anwender erhalten können; MDR Forderung mit Schlussfolgerungen aus dem PSUR

(CEP) Clinical Evaluation Plan

Plan zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten

(MPDG) Medizinprodukte Durchführungsgesetz

Regelungen für Medizinprodukte seit 2021. Das Medizinprodukte EU Anpassungsgesetz MPEUAnpG war für die Zeit des Übergangs zu den MDR in Deutschland geschaffen.

(SRN) Single Registration Number

dient der eindeutigen Identifizierung der Wirtschaftsakteure des Medizinproduktes

(MDCG) Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Medical Device Coordination Group
Expertengremium der EU für Medizinprodukte, entwickelt auch Leitlinien. Zusammensetzung mit Personen, die Mitgliedstaaten benennen.

(NANDO) New Approach Notified and Designated Organisations

Die NANDO-Datenbank gibt Auskunft über notifizierte Stellen, die für die Bewertung der Konformität zuständig sind, welche in der EU auf den Markt gebracht werden.

(PhiP) Pharmazeut im Praktikum

Nach der AAppO in Deutschland Teil des Studiums der Pharmazie

(CTIS) Clinical Trial Information System

Datenbank in Bezug auf die Verordnung 536/2014

(EQPA) European QP Association

(PAT) Process Analytical Technologie

(Covid-19) Koronarvirus Erkrankung

Coronarvirus Disease 19
2019 in China zuerst aufgetretenes SARS Koronarvirus mit Namen SARS-CoV-S, Pandemie mit dem Krankheitsbild Covid-19 in 2020

(GDKV-FKG) Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz

Gesetz von 2020, das auch Regelungen zu Arzneimittel Lieferengpässen enthält

(NpSG) Neue psychoaktive Stoffe Gesetz

Dieses Gesetz ist auf psychoakive Stoffe anzuwenden. Nicht auf Arzneimittel und Betäubungsmittel anwendbar.

(RBA) Risikobasierter Ansatz

Ein Element des Qualitäts Risikomanagments

(DLT ) Distributed Ledger Technologie

spezielle Form der elektronischen Datenverarbeitung und -speicherung. Ein Distributed Ledger (wörtlich verteiltes Kontobuch) ist ein öffentliches, dezentral geführtes Kontobuch.
27. GMP-Konferenz

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