Home
Fon +49 2932 51477 Email info@pts.eu PTS Glossar
Home
Home
(0)
Home
Fon +49 2932 51477 Email info@pts.eu
PTS
(0)
Glossar Logo PTS Training Service
» Service » Glossar

Glossar - Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmabereich

Hier finden Sie alle Begriffe rund um die Pharma.

A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
W
X
Y
Z

(TAMWHV) Tierarzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen

(GSP) Gute Vertriebspraxis in China

Good Distribution Practice
In China gilt GSP. Ist mit Qualitätsstandards nach EU GDP nur bedingt vergleichbar.

(DFD)

Datenflussdiagramm

(Capability Maturity Model Integration) CMMI

Prozess- und Verhaltensmodell um Prozesse zu optimieren sowie produktive, effiziente Verhaltensweisen zu fördern. Kann als Risikomanagement Werkzeug bei KI und CSV Anwendungen genutzt werden.

(CSA) Computer System Assurance

Quelle ist FDA Organisationsheit mit Schwerpunkt Medizinprodukte. Neue Entwicklung der CSV: Fortsetzung des risikobasierten Ansatzes bei der Validierung computergestützter Systeme

(OT) Operational Technology

bezeichnet Hardware und Software, welche die Leistung physischer Geräte überwacht und steuert. Gegensatz zur Informationstechnologie

(AL) adaptives Lernen

Lernenden ermöglichen adaptive Lernalgorithmen Fehler zu machen und Fehleinschätzungen nachzuverfolgen, reale kognitive Situationen aus der Praxis eng nachzuahmen und so von einer effektiven und wirksamen Lernerfahrung zu profitieren.

(SPOR) Stammdaten im pharmazeutischen Regulierungsumfeld

Substance Product Organisation Referential
Datenbank der EMA mit Stammdaten der Zulassungsinhaber und Antragsteller, auf die alle elektronischen Antragsformulare zurückgreifen

(HBEL) Health Based Exposure Limit

ist im Annex 15, Anhang 15 beschrieben

(OPL) One Page Lesson

Formulare, die Anweisungen auf einer Seite zusammenfassen

(CSP) kritsche Systemparameter

Systemparameter dienen der Einstellung, Steuerung von kritischen Prozessparametern. Ist nicht in den Regelwerken definiert!

(DARPin) Rekombinantes Bindeprotein

Designed Ankyrin Repeat Protein
Diese Arzneimittel ahmen die Wirkung von Antikörpern nach.

(B2B) Handel von Waren unter Kaufleuten

Business to Business

(AIA) Artificial Intelligence Act

EU Verordnung künstliche Intelligenz von 2021

(CSRD) Berichterstattung über die Nachhaltigkeit von Unternehmen

Corporate Sustainability Reporting Directive
Richtlinie der EU im Entwurf 2021

(ECDC) European Centre for Disease Prevention and Control

Teil der Pharmastrategie zur Stärkung der Resilienz der EU

(EU-EHS) Emissionshandelsystem

Teil der EU Strategie Green Deal

(LkSG) Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz

Gesetz über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten in Lieferketten sowie der Sorgfaltspflichten zur Vermeidung von Menschenrechtsverletzungen in Lieferketten, tritt 2023 in Kraft

(HERA) Europäische Behörde für Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen

Health Emergency Preparedness and Response Authority
Teil der Pharmastrategie zur Stärkung der Resilienz der EU

(BPE) Business Process Exellence

Einsatz von Lean und Six Sigma Methoden zur Verbesserung der Geschäftsprozesse

(EORI) Zollnummer

Economic Operators Registration and Identification System
Nachfolger der Zollnummer auf EU-Ebene zur Identifizierung von Wirtschaftsbeteiligten. Dient der automatisierten Zollabfertigung.

(HBA) Heilberufsausweis

eHBA ist zur Anbindung an die Telematikinfrastruktur notwendig

(Bedrocan) Cannabisagentur

In den Niederlanden eine zuständige Stelle rund um Cannabis.

(BtMV) Betäubungsmittel Verantwortlicher

Sachkenntnis nach BtMG gefordert, BtM Beauftragter kann BtMV unterstützen

(NOC) Unbedenklichkeitsbescheinigung

No Objection Certificate
Auch UB genannt: beim grenzüberschreitenden Betäubungsmittelverkehr: Stoff ist im Im- bzw. Exportland kein BtM

(RSM) Registered Starting Material

APIC Leitlinie benutzt diesen Begriff für den Start bei Wirkstoffen APIs

(PhAT ) Arbeitstagung der pharmazeutischen Überwachungsbeamtinnen und - beamten der Länder

Jährliche Tagung der Inspektorate im Herbst, die abwechselnd in einem Bundesland in Deutschland stattfindet.

(TAMG) Tierarzneimittelgesetz

Umsetzung der EU Verordnung EU/2019/6 in deutsches Recht, in Kraft 2022

(VM) Virtual Machine

(TS) Technical Specification

Technische Spezifikation

(SWI) Standard Arbeitsanweisung

Standard Working Instruction

(OS) Operating System

Betriebssystem

(SAN) Storage Area Network

Speichernetzwerk

(ER) Experience Report

Erfahrungsbericht

(CMDB) Configuration Management Database

(GSPR) Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

General safety and performance requirements
Anforderungen nach der MDR für Medizinprodukte

(CER) Clinical Evaluation Report

ist in die EUDAMED einzutragen

(SIPOC) Suppliers, Inputs, Process, Outputs, Customers

Analysemethode aus dem Lean Management

(IWG) Inspectors Working Group

eine Arbeitsgruppe der EMA

(DiGA) digitale Gesundheitsanwendung

App auf Rezept, Form der mobilen und digitalen Therapiebegleitung

(OPV) fortgesetzte Prozessverifikation

Ongoing Process Verification
stellt sicher, dass der Prozess im Zustand der Beherrschung ist, state of control

(TCA ) EU-UK Handels- und Kooperationsabkommen

Trade and Cooperation Agreement
TCA mit UK hat nicht den gleichen Status wie ein MRA.

(UK) Vereinigtes Königreich

United Kingdom
In 2020 aus der EU ausgeschieden: Brexit

(WDA) Grosshandelserlaubnis

Wholesale Distribution Authorisation

(VOC-202012/01 ) Variante des Koronavirus

Variant of Concern
Durch Mutationen entstandene Variante des Coronavirus SARS-CoV-2. Diese Mutante gilt als ansteckender als der Wildtyp des Virus.

(CPD) Cannabidiol

wirkt antikonvulsiv, hypnotisierend und sedierend, seit 12.2020 kein Betäubungsmittel gemäss EU Regelungen (im Sinne des Einheitsabkommens über die Betäubungsmittel der Vereinten Nationen von 1961), sondern Nahrungsmittel

(BAFO) Best and Final Offer

letzter Schritt eines Auswahlprozesses von Geräten oder Systemen

(LMS) Learning Management System

Schulungsdatenbank und Schulungsorganisation

(RBA) Risikobasierter Ansatz

Risk-based Approach
siehe QRM

(DVPMG) Digitale Versorgung und Pflege-Modernisierungs-Gesetz

Gesetz in Deutschland zu Telemedizin, elektronischer Patientenakte ePA und E-Rezept, seit 2021
Pharmdidact digital 2
Ihre Einstellungen zu Cookies für diese Website
Wir verwenden Cookies, um Inhalte und Anzeigen zu personalisieren, Funktionen für soziale Medien anbieten zu können und die Zugriffe auf unsere Website zu analysieren. Außerdem geben wir Informationen zu Ihrer Verwendung unserer Website an unsere Partner für soziale Medien, Werbung und Analysen weiter. Unsere Partner führen diese Informationen möglicherweise mit weiteren Daten zusammen, die Sie ihnen bereitgestellt haben oder die sie im Rahmen Ihrer Nutzung der Dienste gesammelt haben.
» Lesen Sie die Datenschutzverordnung.

Weitere Informationen zu Analysen und Werbung
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu