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Glossar - Begriffe und Abkürzungen aus dem Pharmabereich

Hier finden Sie alle Begriffe rund um die Pharma.

(SIPOC) Suppliers, Inputs, Process, Outputs, Customers

Analysemethode aus dem Lean Management

(IWG) Inspectors Working Group

eine Arbeitsgruppe der EMA

(DiGA) digitale Gesundheitsanwendung

App auf Rezept, Form der mobilen und digitalen Therapiebegleitung

(OPV) fortgesetzte Prozessverifikation

Ongoing Process Verification
stellt sicher, dass der Prozess im Zustand der Beherrschung ist, state of control

(TCA ) EU-UK Handels- und Kooperationsabkommen

Trade and Cooperation Agreement
TCA mit UK hat nicht den gleichen Status wie ein MRA.

(UK) Vereinigtes Königreich

United Kingdom
In 2020 aus der EU ausgeschieden: Brexit

(WDA) Grosshandelserlaubnis

Wholesale Distribution Authorisation

(VOC-202012/01 ) Variante des Koronavirus

Variant of Concern
Durch Mutationen entstandene Variante des Coronavirus SARS-CoV-2. Diese Mutante gilt als ansteckender als der Wildtyp des Virus.

(CPD) Cannabidiol

seit 12.2020 kein Betäubungsmittel gemäss EU Regelungen (im Sinne des Einheitsabkommens über die Betäubungsmittel der Vereinten Nationen von 1961), sondern Nahrungsmittel

(BAFO) Best and Final Offer

letzter Schritt eines Auswahlprozesses von Geräten oder Systemen

(LMS) Learning Management System

Schulungsdatenbank und Schulungsorganisation

(RBA) Risikobasierter Ansatz

Risk-based Approach
siehe QRM

(DVPMG) Digitale Versorgung und Pflege-Modernisierungs-Gesetz

Gesetz in Deutschland zu Telemedizin, elektronischer Patientenakte ePA und E-Rezept, 2021 geplant

(GS) Gemeinsame Spezifikation

Dokument im Medizinproduktesektor der EU, englisch CS

(PCM) Phase Change Material

Kühl- bzw. Gefrierakkus schmelzen bei einer vorbestimmten Temperatur. Nutzung in Transportboxen (shipping Box) für temperaturkontrollierte Produkte.

(BPR) Verpackungsprotokoll

Batch Packaging Record
Teil des Herstellungsprotokolls

(CSP) Cloud Service Provider

Drittanbieter, der eine Cloud-basierte Infrastruktur oder Plattform oder einen Dienst, Applikation anbietet.

(ATD) Erstöffnungsschutz

Anti-Tampering-Device
Sicherheitsmerkmal zur Umsetzung der Anti-Fälschungsrichtlinie

(Aut idem) oder das Gleiche

ist lateinisch, wird vom Verordner auf dem Rezept als Ankreuzkästchen ausgewählt

(SSCP) Kurzbericht

Summary of Safety and Clinical Performance
Kurzbericht für Implantate, den auch Anwender erhalten können; MDR Forderung mit Schlussfolgerungen aus dem PSUR

(CEP) Clinical Evaluation Plan

Plan zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten

(MPDG) Medizinprodukte Durchführungsgesetz

Das Medizinprodukte EU Anpassungsgesetz MPEUAnpG ist für die Zeit des Übergangs zu den MDR in Deutschland geschaffen.

(SRN) Single Registration Number

dient der eindeutigen Identifizierung der Wirtschaftsakteure des Medizinproduktes

(MDCG) Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Medical Device Coordination Group
zuständige Organisation der EU für Medizinprodukte, entwickelt auch Leitlinien

(NANDO) New Approach Notified and Designated Organisations

Die NANDO-Datenbank gibt Auskunft über notifizierte Stellen, die für die Bewertung der Konformität zuständig sind, welche in der EU auf den Markt gebracht werden.

(PhiP) Pharmazeut im Praktikum

Nach der AAppO in Deutschland Teil des Studiums der Pharmazie

(CTIS) Clinical Trial Information System

Datenbank in Bezug auf die Verordnung 536/2014

(EQPA) European QP Association

(PAT) Process Analytical Technologie

(Covid-19) Koronarvirus Erkrankung

Coronarvirus Disease 19
2019 in China zuerst aufgetretenes SARS Koronarvirus mit Namen SARS-CoV-S, Pandemie mit dem Krankheitsbild Covid-19 in 2020

(GDKV-FKG) Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz

Gesetz von 2020, das auch Regelungen zu Arzneimittel Lieferengpässen enthält

(NpSG) Neue psychoaktive Stoffe Gesetz

Diese Gesetz ist auf psychoakive Stoffe anzuwenden. Nicht auf Arzneimittel und Betäubungsmittel anwendbar.

(RBA) Risikobasierter Ansatz

Ein Element des Qualitäts Risikomanagments

(DLT ) Distributed Ledger Technologie

spezielle Form der elektronischen Datenverarbeitung und -speicherung. Ein Distributed Ledger (wörtlich verteiltes Kontobuch) ist ein öffentliches, dezentral geführtes Kontobuch.

(UDI) einmalige Produktkennung

Unique Device Identification
Identifikation für Medizinprodukte nach MDR

(VOASG) Vor-Ort-Apotheken Stärkungsgesetz

Gesetz seit 2020 in Deutschland zum Rx-Boni Verbot im Sozialgesetzbuch V im Bereich der GKV

(SFDA) Saudi Arabie Food and Drug Administration

Behörde in Saudi Arabien

(ULD) Unit Load Device

Container für den Transport von temperatursensiblen Produkten in Flugzeugen, Envirotainer

(PRRC ) Artikel-15-Person

Person Responsible for Regulatory Compliance
eine Anforderung der MDR als auch IVDR. Auch Artikel-15-Person (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen) oder auch Qualified Person

(APS) Aseptic Process Simulation

Aseptische Prozess Simulation
neuer Begriff für Media Fill, gefordert bei der aseptischen Fertigung im Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens

(RxVV) Versandhandelsverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel

Planungen in Deutschland, Auswirkung des Urteil des EuGH zur Rx Preisbindung

(PUPSIT) Vor-Gebrauchs-, Post-Sterilisations-Integritätsprüfung

Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing
Im Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens enthalten als Anforderung zur Prüfung der Filter im Prozess.

(CCS) Kontaminationskontrollstrategie

Contamination Control Strategy
Im Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens ist das im PQS implementierte CCS gefordert.

(ASI) Artificial Superintelligence

KI, die intelligenter ist als ein Mensch ist

(AGI) Artificial General Intelligence

kann Aufgaben lösen, die bisher nur Menschen konnten

(ANI) Schwache Künstliche Intelligenz

Artificial Narrow Intelligence
Kombination aus komplexen Algorithemn und maschinellem Lernen

(RPA) Robotic Process Automation

Die Automatisierung von Geschäftsprozessen ist eine Anwendung von KI.

(XEVMPD) Extended Eudra Vigilance Medicinal Product Dictionary

Datenverarbeitungssystem zur Meldung und Analyse vermuteter Nebenwirkungen bei Arzneimitteln

(3PL) Third Party Logistics Provider

firmenexterne Logistikdienstleister

(NDA) Verschwiegenheitsvereinbarung

Non-Disclosure Agreement
Geheimhaltungsvereinbarung

Mobile Anfrage

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