Downloads für den Pharma- und Medizinproduktebereich
Wir bieten Zusatzwissen auf Knopfdruck.
In unserem Downloadbereich finden Sie eine breite Auswahl an nützlichen Informationen und Materialien. Wir recherchieren regelmäßig für Sie, um Sie mit aktuellen Informationen und Dokumenten zu versorgen. Von Regelwerken und Datenblätter über Formulare und Flyer bis hin zur Linksammlung zu entsprechenden Fachseiten – wir stellen Ihnen alles zur Verfügung, was Sie benötigen, um Ihre täglichen Aufgaben zu meistern. Stöbern Sie durch unsere Sammlung und laden Sie ganz einfach die Dateien herunter, die Sie benötigen. Wir wünschen Ihnen viel Erfolg beim Nutzen unserer Downloads!
Informativ und wissenswert
Downloads
Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln im Amtsblatt der EU
Der neue Annex 1
Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal productsl
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung DGUV
Druckmaßnahmen Dokumentation – Ökologischer Fußabdruck
Durchführungsverordnung EU 2021/1248 GDP Gute Vertriebspraxis für Tierarzneimittel
EFG Expertenfachgruppe der ZLG: Votum V11003 Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen
Einwilligungserklärung Veröffentlichung Foto Dokumente bei PTS Marketing
Elektronische Archivierung im GxP-regulierten Umfeld 1. Ausgabe (September 2021)
EMA Guideline on Process validation for finished products
EMA/202679/2018 Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products
EMA/INS/MRA/387218/2011 Rev 5 Compliance and Inspection Internationally harmonised requirements for batch certification
EN ISO 15378: 2018 Kompetenz, Gliederungspunkt 7.2.2 GMP Schulung
Energieeffizienter Betrieb von Reinraeumen
EU GMP Leitfaden Anhang 01 – Herstellung steriler Produkte
EU GMP Leitfaden Anhang 02 – Herstellung biologischer Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen
EU GMP Leitfaden Anhang 08 – Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial
EU GMP Leitfaden Anhang 11, Annex 11 – Computergestützte Systeme
EU GMP Leitfaden Anhang 17 – Parametrische Freigabe
EU GMP Leitfaden Anhang 20 Qualitäts-Risikomanagement, deckungsgleich mit ICH Q 9, Quelle www.bmg.bund.de
EU GMP Leitfaden Ausgelagerte Tätigkeiten Kapitel 7
EU GMP Leitfaden, Kapitel 3,5,6 und 8, Hinweis Kapitel 6 Qualitätskontrolle ab Seite 15
EU GMP-Guide Part III, ICH Q 9 Quality Risk Management, english
EU GMP-Leitfaden Anhang 15 Annex 15 – Qualification and Validation (englische Version)
