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Downloads für den Pharma- und Medizinproduktebereich

Wir bieten Zusatzwissen auf Knopfdruck.

In unserem Downloadbereich finden Sie eine breite Auswahl an nützlichen Informationen und Materialien. Wir recherchieren regelmäßig für Sie, um Sie mit aktuellen Informationen und Dokumenten zu versorgen. Von Regelwerken und Datenblätter über Formulare und Flyer bis hin zur Linksammlung zu entsprechenden Fachseiten – wir stellen Ihnen alles zur Verfügung, was Sie benötigen, um Ihre täglichen Aufgaben zu meistern. Stöbern Sie durch unsere Sammlung und laden Sie ganz einfach die Dateien herunter, die Sie benötigen. Wir wünschen Ihnen viel Erfolg beim Nutzen unserer Downloads!

Informativ und wissenswert

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EU GMP Leitfaden, Kapitel 3,5,6 und 8, Hinweis Kapitel 6 Qualitätskontrolle ab Seite 15

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EU GMP-Leitfaden Anhang 15 Annex 15 – Qualification and Validation (englische Version)

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EU GMP-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil 2: Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

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EU Guideline Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release, Final

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EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Part 1 Chapter 2: Personnel

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EU Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

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FDA 21 CFR Part 11 (electronic Signature, electronic Records) Establishment of Public…Nr. 92N-0251

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FDA: Data Integrity and Compliance with CGMP, Questions and Answers, Guidance for Industry

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FDA: OOS Guidance Investigating Out-of-Specification OOS Test Results for Pharmaceutical Production, Revision 1

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