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Downloads für den Pharma- und Medizinproduktebereich

Wir bieten Zusatzwissen auf Knopfdruck.

In unserem Downloadbereich finden Sie eine breite Auswahl an nützlichen Informationen und Materialien. Wir recherchieren regelmäßig für Sie, um Sie mit aktuellen Informationen und Dokumenten zu versorgen. Von Regelwerken und Datenblätter über Formulare und Flyer bis hin zur Linksammlung zu entsprechenden Fachseiten – wir stellen Ihnen alles zur Verfügung, was Sie benötigen, um Ihre täglichen Aufgaben zu meistern. Stöbern Sie durch unsere Sammlung und laden Sie ganz einfach die Dateien herunter, die Sie benötigen. Wir wünschen Ihnen viel Erfolg beim Nutzen unserer Downloads!

Informativ und wissenswert

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EU Guideline Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release, Final

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EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Part 1 Chapter 2: Personnel

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EU Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

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FDA 21 CFR Part 11 (electronic Signature, electronic Records) Establishment of Public…Nr. 92N-0251

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FDA: Data Integrity and Compliance with CGMP, Questions and Answers, Guidance for Industry

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FDA: OOS Guidance Investigating Out-of-Specification OOS Test Results for Pharmaceutical Production, Revision 1

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Formular 071144_F01_01 Niederschrift über die Besichtigung eines Wirkstoffhandelsbetriebes

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GDP Inspektionsbericht Großhandelsbetrieb, inklusive Checkliste Großhandelsbetrieb, Formular 071145_F02_01

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GDP Klassifizierung von Fehlern und Mängeln im GDP-Betrieb, Formular 071145_F03_01

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GDP Verfahrensanweisung zur Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Arzneimittelgroßhandelsbetrieben und Arzneimittelvermittlern, VAV 07114503

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GDP: Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C343/01) in deutscher Sprache

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