Informationen rund um: IT und Computervalidierung
Was verbirgt sich hinter dem Begriff Computervalidierung oder der Abkürzung CSV? Computersystemvalidierung (CSV) ist in den GMP Regelwerken und im Industriestandard GAMP verankert. Diese fordern die Validierung aller in der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln eingesetzten Abläufe, einschließlich der über computergestützte Systeme ausgeführten Prozesse. Bei der Computersystemvalidierung wird getestet und dokumentiert, ob der Prozess unter denselben Bedingungen immer das beabsichtigte Ergebnis erzielt.