FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: IT und Computervalidierung
Computervalidierung mit vier Modulen. Welches Zertifikat und welche Prüfungen sind eingebaut?
Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.
Ihre Vorteile
Die Module zur Computervalidierung sind anerkannter Bestandteil des Studiums der staatlichen Hochschule Albstadt-Sigmaringen.
Die Zusammenarbeit mit der Hochschule Sigmaringen ermöglicht den Teilnehmern einen qualifizierten Abschluss mit Zertifikat der Hochschule zu erlangen.
Ausbildung zum Pharma IT-Experten. Wie ist die Ausbildung aufgebaut? Gibt es eine Abschlussqualifikation?
Die Ausbildung zum Pharma IT-Experten ist so organisiert: vier Module mit 1,5 Tagen!
Diese Ausbildung wird der Themenvielfalt und der IT-Praxis gerecht und hat folgende Besonderheiten: viele Themen in kleinere Workshops sind extrem praxisnah und Sie können Ihre spezifischen Fragestellungen bei den vier Modulen auswählen! So können Sie das passende Modul buchen und geniessen eine bequeme Anreise am ersten Trainingstag, denn der Start des Moduls ist in der Mitte des Tages.
Da ich die Position der IT-Beauftragten innehabe, möchte ich gerne wissen, ob ich mit dem Besuch der im Rahmen des Kontaktstudiums ohnehin geforderten Module zur Computervalidierung ebenfalls ein entsprechendes Zertifikat (zum Experten für Computervalidierung) erhalte?
Ja, Sie erhalten das Zertifikat Experte für Computervalidierung unabhängig vom Kontaktstudium.
Ich habe alle vier Module Computervalidierung erfolgreich absolviert: Was ist eine sinnvolle Ergänzung dazu?
Diese neuen IT-Themen sind in Planung: Qualifizierung der IT-Infrastruktur, Datenintegrität, Datenmanagement, Cloud Computing und elektronische Archivierungskonzepte.
Was bedeutet Computervalidierung nach GAMP 5?
GAMP 5 ist ein unverbindliches Regelwerk mit Anforderungen an Systemlieferanten (Anlagenhersteller). Die grundsätzlichen Systemanforderungen sollten vom Anwender gestellt werden, in Übereinstimmung mit den relevanten regulatorischen Anforderungen. Die spezifischen Benutzeranforderungen werden im Rahmen der Computersystemvalidierung CSV beschrieben. Das GAMP Dokument der Organisation ISPE enthält Hinweise und Vorgaben zu diesen Aspekten.
Was bedeudet Computervalidierung im GxP-Umfeld?
Die Broschüre compactGMP hat dazu diese Antwort:
Kaum eine von uns ausgeführte Arbeit kommt ohne computergestützte Systeme zur Steuerung, Messung, Regelung, Datenbearbeitung, Datenübertragung oder Datenaufzeichnung aus. Damit wir uns auf diese Computerdaten verlassen können, muss nachgewiesen werden, dass das Computersystem genau das tut, was wir von ihm erwarten (Computervalidierung). IT (Informations-Technologie)-Systeme müssen in Übereinstimmung mit einem genehmigten Computervalidierungsplan validiert sein. Der Zugang zu IT-Systemen muss kontrolliert werden. Das bedeutet, dass nur solche Personen Zugriffsrechte erhalten, die für die speziellen Anwendungen geschult sind. Passwörter, Tokens, Chipschlüssel oder andere Mittel zur Authentifizierung von Benutzern dürfen niemals an andere Personen weitergegeben oder von mehreren Benutzern gemeinsam benutzt werden.
Benötigen Softwareentwickler Kenntnisse der Computervalidierung?
Kenntnisse rund um die Computervalidieruung sind für die Softwareentwicklung wichtig. Dazu zählen: Erstellung des Lasten- und Pflichtenheftes, funktionale und technischen Spezifikationen bis hin zu den Spezifikationen auf der Programmierungsebene. Auch Testfälle, Testmethoden und Testdokumentationen sind im Rahmen der Computervalidierung abzuwickeln.