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IT und Computervalidierung (CSV)

Informationen rund um: IT und Computervalidierung

Was verbirgt sich hinter dem Begriff Computervalidierung oder der Abkürzung CSV? Computersystemvalidierung (CSV) ist in den GMP Regelwerken und im Industriestandard GAMP verankert. Diese fordern die Validierung aller in der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln eingesetzten Abläufe, einschließlich der über computergestützte Systeme ausgeführten Prozesse. Bei der Computersystemvalidierung wird getestet und dokumentiert, ob der Prozess unter denselben Bedingungen immer das beabsichtigte Ergebnis erzielt.

FAQ Häufig gestellte Fragen zum Thema: IT und Computervalidierung

Computervalidierung mit vier Modulen. Welches Zertifikat und welche Prüfungen sind eingebaut?

Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Ihre Vorteile
Die Module zur Computervalidierung sind anerkannter Bestandteil des Studiums der staatlichen Hochschule Albstadt-Sigmaringen.
Die Zusammenarbeit mit der Hochschule Sigmaringen ermöglicht den Teilnehmern einen qualifizierten Abschluss mit Zertifikat der Hochschule zu erlangen.

Ausbildung zum Pharma IT-Experten. Wie ist die Ausbildung aufgebaut? Gibt es eine Abschlussqualifikation?

Die Ausbildung zum Pharma IT-Experten ist so organisiert: vier Module mit 1,5 Tagen!
Diese Ausbildung wird der Themenvielfalt und der IT-Praxis gerecht und hat folgende Besonderheiten: viele Themen in kleinere Workshops sind extrem praxisnah und Sie können Ihre spezifischen Fragestellungen bei den vier Modulen auswählen! So können Sie das passende Modul buchen und geniessen eine bequeme Anreise am ersten Trainingstag, denn der Start des Moduls ist in der Mitte des Tages.

Da ich die Position der IT-Beauftragten innehabe, möchte ich gerne wissen, ob ich mit dem Besuch der im Rahmen des Kontaktstudiums ohnehin geforderten Module zur Computervalidierung ebenfalls ein entsprechendes Zertifikat (zum Experten für Computervalidierung) erhalte?

Ja, Sie erhalten das Zertifikat Experte für Computervalidierung unabhängig vom Kontaktstudium.

Ich habe alle vier Module Computervalidierung erfolgreich absolviert: Was ist eine sinnvolle Ergänzung dazu?

Diese neuen IT-Themen sind in Planung: Qualifizierung der IT-Infrastruktur, Datenintegrität, Datenmanagement, Cloud Computing und elektronische Archivierungskonzepte.

Was bedeutet Computervalidierung nach GAMP 5?

GAMP 5 ist ein unverbindliches Regelwerk mit Anforderungen an Systemlieferanten (Anlagenhersteller). Die grundsätzlichen Systemanforderungen sollten vom Anwender gestellt werden, in Übereinstimmung mit den relevanten regulatorischen Anforderungen. Die spezifischen Benutzeranforderungen werden im Rahmen der Computersystemvalidierung CSV beschrieben. Das GAMP Dokument der Organisation ISPE enthält Hinweise und Vorgaben zu diesen Aspekten.

Was bedeudet Computervalidierung im GxP-Umfeld?

Die Broschüre compactGMP hat dazu diese Antwort:
Kaum eine von uns ausgeführte Arbeit kommt ohne computergestützte Systeme zur Steuerung, Messung, Regelung, Datenbearbeitung, Datenübertragung oder Datenaufzeichnung aus. Damit wir uns auf diese Computerdaten verlassen können, muss nachgewiesen werden, dass das Computersystem genau das tut, was wir von ihm erwarten (Computervalidierung). IT (Informations-Technologie)-Systeme müssen in Übereinstimmung mit einem genehmigten Computervalidierungsplan validiert sein. Der Zugang zu IT-Systemen muss kontrolliert werden. Das bedeutet, dass nur solche Personen Zugriffsrechte erhalten, die für die speziellen Anwendungen geschult sind. Passwörter, Tokens, Chipschlüssel oder andere Mittel zur Authentifizierung von Benutzern dürfen niemals an andere Personen weitergegeben oder von mehreren Benutzern gemeinsam benutzt werden.

Benötigen Softwareentwickler Kenntnisse der Computervalidierung?

Kenntnisse rund um die Computervalidieruung sind für die Softwareentwicklung wichtig. Dazu zählen: Erstellung des Lasten- und Pflichtenheftes, funktionale und technischen Spezifikationen bis hin zu den Spezifikationen auf der Programmierungsebene. Auch Testfälle, Testmethoden und Testdokumentationen sind im Rahmen der Computervalidierung abzuwickeln.

Aktuelle Seminare zum Thema: IT und Computervalidierung

In der Tabelle finden Sie die Zuordnungen zu den Qualifizierungsebenen. Erstellen Sie einen individuellen Trainingsplan für sich oder Ihre Mitarbeiter von der Fachperson bis hin zum berufsbegleitendem Studium mit Zertifikat der Hochschule.

Für Einsteiger: Einführung in die Computervalidierung

Für einen Einstieg in die Thematik der Computervalidierung empfehlen wir Ihnen das ein- bis zweitägige Basistraining (BAT). Hier erhalten Sie einen Überblick über Regelwerke und Begrifflichkeiten der Computervalidierung.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt.
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Quality Manager Pharma
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Fachperson Compliance-Manager Quality Manager Pharma

Für Praktiker: Trainingskurse mit vielen praktischen Übungen

Die einzelnen Phasen der Computervalidierung und die notwendigen Aktivitäten werden Schritt für Schritt in den Intensivtrainings (INT) erläutert. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit an einem konkreten Beispiel die Praxis der Computervalidierung zu erlernen. In kleinen Gruppen werden die Aktivitäten der Computervalidierung in den einzelnen Phasen erarbeitet und die Dokumentation beispielhaft erstellt.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Basisseminare Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt.
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Dieses Seminar findet in der Schweiz statt. Basisseminare Fachperson
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma

Für Experten: Trends, Zusammenhänge, Überblick, Zertifizierung

Seit 2003 bietet PTS zusätzlich die Ausbildung zum Pharma IT-Experten, Validierungsbeauftragter für Computervalidierung, an. Dieses Intensivtraining (INT) vermittelt in kompakter Form einen Überblick über Anforderungen und systemische Besonderheiten der Validierung computergestützter Systeme. Das Intensivtraining (INT) endet mit einer Abschlussprüfung und ermöglicht den Teilnehmern ihre Qualifikation durch ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen gegenüber Dritten nachzuweisen.
Themen und Termine   Qualifizierungsebenen
    01 02 03 04 05
Basisseminare Experte Compliance-Manager Quality Manager Pharma
 

Qualifizierungsebenen
Planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation

Qualifzierungsebenen

01 Basis

Im Basisprogramm für Einsteiger werden Grundlagenwissen und Begrifflichkeiten zum jeweiligen Themengebiet vermittelt. » mehr

02 Fachperson mit Zertifikat

Mit dem Besuch mehrerer thematisch zusammenhängender Seminare erhalten Sie ein Zertifikat zur Fachperson in Ihrem gewählten Themengebiet. » mehr

03 Experte mit Zertifikat

Sie möchten sofort richtig durchstarten? Dann werden Sie Experte mit Zertifikat für Ihr Fachgebiet. PTS bietet hier seit vielen Jahren etablierte Intensiv-Seminare an. » mehr

04 Compliance Manager

Für die Zertifizierung zum Compliance Manager benötigen Sie ein breites Wissen über die Qualitätssysteme in der Pharmaindustrie. Der Weg dorthin ist je nach Standort (Deutschland oder Schweiz) unterschiedlich. Lesen Sie mehr: » Deutschland und » Schweiz

05 Quality Manager Pharma

Mit dieser Qualifizierung haben Sie unsere höchste Ebene erreicht! Der Abschluss zum Quality Manager Pharma wird über ein berufsbegleitendes Studium erreicht. Lesen Sie mehr: » Deutschland und » Schweiz
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