Der EU GMP-Leitfaden
Ein umfassendes Regelwerk, das die Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln in der EU festlegt
Der EU GMP-Leitfaden ist in vier Teile unterteilt. Die Kapitel 1-9 des Teil 4 bilden das Fundament für die Qualitätssicherung von pharmazeutischen Produkten und legen detaillierte Richtlinien für die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice oder kurz GMP) fest. Von der Qualifikation von Personal und Anlagen über die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln bis hin zur Lagerung und Distribution werden in diesen Kapiteln spezifische Anforderungen und Standards definiert.
Die Grundpfeiler der Arzneimittelherstellung
Ein genauer Blick auf diese 9 Kapitel ermöglicht ein umfassendes Verständnis der grundlegenden Prinzipien und Vorgaben, die Hersteller beachten müssen, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in der EU zu gewährleisten.
In unserer Serie von E-Learning-Modulen lernen Sie die spezifischen Anforderungen für die unterschiedlichen Bereiche kennen.
Module im Überblick
- EU GMP-Leitfaden Kapitel 1: Pharmazeutisches Qualitätssystem
- EU GMP-Leitfaden Kapitel 2: Personal
- EU GMP-Leitfaden Kapitel 3: Räumlichkeiten und Ausrüstung
- EU GMP-Leitfaden Kapitel 4: Dokumentation
- EU GMP-Leitfaden Kapitel 5: Produktion
- EU GMP-Leitfaden Kapitel 6: Qualitätskontrolle
- EU GMP-Leitfaden Kapitel 7: Ausgelagerte Tätigkeiten
- EU GMP-Leitfaden Kapitel 8: Beanstandungen
- EU GMP-Leitfaden Kapitel 9: Selbstinspektion
Aktuell buchbare E-Learning Module
WISSEN ON POINT
Lernen Sie effektiv mit unseren Erklärvideos.
EU GMP-Leitfaden Kapitel 1-5 – kurz erklärt.
EU GMP-Leitfaden Kapitel 6-9 – kurz erklärt.
GMP – kurz erklärt.