Was bedeutet GMP?

GMP heißt Good Manufacturing Practice, zu Deutsch Gute Herstellungspraxis. Bei der GMP handelt es sich um ein Regelwerk, das bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu beachten und einzuhalten ist. Ziel der GMP ist eine gleichbleibend hohe, den Vorgaben entsprechende Produktqualität. Über diese wird die Patientensicherheit, das wichtigste Ziel, gewährleistet. Für Kosmetik und Lebensmittel gibt es auch eine gute Herstellungspraxis, hier handelt es sich aber um andere Regelwerke. Wir beziehen uns bei PTS hinsichtlich des Begriffs GMP ausschließlich auf Arzneimittel und Wirkstoffe.

Welche GMP-Regelwerke für Arzneimittel und Wirkstoffe gibt es?

Die wichtigsten gesetzlichen Regelwerke im Arzneimittelumfeld sind das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Die AMWHV fordert die Einhaltung der GMP-Regeln bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und verweist dazu auf den EU GMP-Leitfaden. Das ist das Dokument, oder besser die Sammlung von Dokumenten, die die GMP-Regeln enthalten. Der EU GMP-Leitfaden an sich ist keine gesetzliche Vorgabe. Da die AMWHV jedoch die Einhaltung dieses Leitfadens verlangt, wird dieser damit indirekt zur verpflichtenden gesetzlichen Vorgabe.

Wer benötigt GMP-Kenntnisse?

Für die Sicherstellung der Produktqualität ist es wichtig, dass alle an der Herstellung direkt oder indirekt beteiligten Personen die GMP-Regeln einhalten. Das gilt auch für Mitarbeitende von Fremdfirmen. Was heißt das im Einzelnen? Die Mitarbeitenden müssen unter anderem alle Anweisungen und Vorschriften kennen, die sie für ihre Arbeit benötigen. Jeder Einzelne muss verstehen, wofür er oder sie verantwortlich ist und welche Auswirkungen die eigene Arbeit auf die Qualität von Arzneimitteln (und Wirkstoffen) haben kann. Dieses Wissen und Verständnis muss über Schulungen vermittelt werden.

Damit jeder fortlaufend die für ihn notwendigen Schulungen erhält, gibt es einen Schulungsplan. Der Schulungsplan legt fest, wie jeder Mitarbeitende in GMP und den Betriebsabläufen geschult werden soll. Alle Mitarbeitenden müssen regelmäßig gemäß Schulungsplan GMP-Schulungen, z.B. zu den Themen Dokumentation, Hygiene oder Qualitätsmanagement erhalten. Es ist wichtig und gefordert, diese Kenntnisse regelmäßig aufzufrischen und zu vertiefen und die Mitarbeitenden auf aktuelle Änderungen hinzuweisen. Natürlich ist der Erfolg der Unterweisungen zu überprüfen, das macht man mit sogenannten Erfolgskontrollen.

Die Schulungen müssen nachgewiesen werden.

Was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden. Sie kennen diesen Spruch vielleicht. Dahinter steckt, dass im GMP-Umfeld alles nachgewiesen werden muss, also auch die Schulungen. Dazu gibt es zu den Veranstaltungen von PTS eine Teilnahmebescheinigung für die Teilnehmenden. Absolviert der Teilnehmende erfolgreich die optionale Erfolgskontrolle, erhält er oder sie ein Teilnahmezertifikat, das die erfolgreiche Teilnahme an der Veranstaltung bestätigt.

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5 zentrale Fragen zu GMP – Good Manufacturing Practice

Was versteht man unter GMP?

Unter GMP (aus dem Englischen „Good Manufacturing Practice“ = Gute Herstellungspraxis) versteht man den Teil der Qualitätssicherung, welcher gleichbleibende Qualitätsstandards bei der Produktion und Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sicherstellt.

Was ist der GMP-Leitfaden?

Der EU-GMP–Leitfaden (auch EG-GMP–Leitfaden) stellt die Richtlinien zur Qualitätssicherung bei Produktion, Equipment, Medien und Reinraumumgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln dar.

Wann wurde GMP eingeführt?

Im Jahr 1985 wurde in Deutschland die „Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer“ (PharmaBetrV) eingeführt, um die GMP-Vorschriften zu regeln. Später, im Jahr 2006, wurde sie durch die „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung“ (AMWHV) ersetzt, die bis heute als das gültige GMP-Regelwerk in Deutschland gilt.

Wo wird GMP angewendet?

GMP, die Abkürzung für „gute Herstellungspraxis“, wird von Unternehmen in den Bereichen Pharma, Lebensmittel und Kosmetik angewendet. Ihr Zweck ist es, Hygienestandards zu gewährleisten und die Sicherheit der Verbraucher zu schützen. GMP fungiert als Qualitätssicherungssystem für die Herstellung von Produkten in diesen Branchen.

Wer hat die GMP Richtlinien erlassen?

1978 wurde schließlich der FDA cGMP Guide im Federal Register publiziert. Damit hatte die FDA die weltweit ersten gesetzlich verankerten GMP-Regularien geschaffen. Diese ermöglichten eine Überwachung der Herstellungsprozesse der Pharmaunternehmen durch eine Kontrollbehörde (FDA).